Золмітриптан АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітриптан АУРОБІНДО 2,5 мг та 5 мг вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Золмітриптан АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Золмітриптан АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Золмітриптан АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Золмітриптан АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золмітриптан АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Золмітриптан АУРОБІНДО містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.
Золмітриптан АУРОБІНДО використовується для лікування головного болю при мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що
Золмітриптан АУРОБІНДО зменшує це розширення судин. Таким чином він допомагає зняти
головний біль і інші симптоми нападу мігрені, такі як нездужання (нудота або блювота) і підвищена чутливість
до світла та звуків.
Золмітриптан АУРОБІНДО діє лише після початку нападу мігрені. Він не допомагає запобігти нападу.

2. Перед застосуванням Золмітриптан АУРОБІНДО

Не приймайте Золмітриптан АУРОБІНДО

• Якщо ви маєте алергію на золмітриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск
• Якщо у вас були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або зусиллями), стенокардію Принцметала (болі в грудях у спокої) або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або відчуття тиску в грудях
• Якщо у вас був інсульт або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками
• Якщо ви одночасно приймаєте інші ліки для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або похідні ерготу, такі як дигідроерго-тамін або метисергід), або інші триптани для лікування мігрені. Для отримання додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Інші лікарські засоби та Золмітриптан АУРОБІНДО».

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із цих умов, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Золмітриптан АУРОБІНДО, якщо:

• Ви перебуваєте під ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (поганий притік крові до коронарних артерій серця). Ваш ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у вашої родини є ішемічна хвороба серця
• Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із типів порушень серцевого ритму)
• У вас були проблеми з печінкою
• У вас виникають головні болі, відмінні від звичної мігрені
• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. далі розділ «Інші лікарські засоби та Золмітриптан АУРОБІНДО» у цьому розділі)

Коли Золмітриптан АУРОБІНДО приймається разом з іншими ліками типу СІОЗС або СІОЗНС, які використовуються для лікування депресії, існує ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Симптоми можуть бути серйозними і включають озноб, підвищену рефлексію, нудоту, гарячку, пітливість, блювоту, делірій, розгубленість і кому. Якщо ви приймаєте цю комбінацію ліків, лікар повинен уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або при додаванні іншого серотонінового засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Золмітриптан АУРОБІНДО.

Діти та підлітки

Застосування Золмітриптан АУРОБІНДО не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Літні пацієнти

Застосування Золмітриптан АУРОБІНДО не рекомендовано для осіб старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Золмітриптан АУРОБІНДО може призводити до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Якщо ви вважаєте, що це стосується саме вас, обговоріть це з лікарем. Для вирішення проблеми вам, можливо, доведеться припинити прийом Золмітриптан АУРОБІНДО.

Інші лікарські засоби та Золмітриптан АУРОБІНДО

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, окрім золмітриптану, залиште проміжок у 24 години перед прийомом Золмітриптан АУРОБІНДО, а після прийому Золмітриптан АУРОБІНДО — залиште 24 години перед прийомом будь-якого іншого триптану.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або похідні ерготу (такі як дигідроерго-тамін або метисергід), залиште проміжок у 24 години перед прийомом Золмітриптан АУРОБІНДО, а після прийому Золмітриптан АУРОБІНДО — залиште 6 годин перед прийомом ерготаміну або похідних ерготу

Ліки від депресії (див. також попередній розділ «Попередження та застереження»)

• Моклобемід або флуоксамін
• Ліки, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Ліки, які називаються СІОЗНС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Інші ліки

• Циметидин (від несправжнього розпирання або виразки шлунка)
• Антибіотик-хінолон (такий як ципрофлоксацин)

Якщо ви використовуєте рослинні засоби, такі як звіробій ( Hypericum perforatum ), зростає ймовірність виникнення побічних ефектів від Золмітриптан АУРОБІНДО.

Золмітриптан АУРОБІНДО разом із їжею та напоями

Золмітриптан АУРОБІНДО можна приймати з їжею або без неї. Це не впливає на ефективність Золмітриптан АУРОБІНДО.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є прийом Золмітриптан АУРОБІНДО під час вагітності шкідливим.

Не годуйте груддю протягом 24 годин після прийому Золмітриптан АУРОБІНДО.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час нападу мігрені ваші реакції можуть уповільнюватися. Пам’ятайте про це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Неможливо, що Золмітриптан АУРОБІНДО вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте краще почекати і побачити, як Золмітриптан АУРОБІНДО діє на вас, перш ніж займатися такою діяльністю.

Золмітриптан АУРОБІНДО містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Золмітриптан АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете приймати Золмітриптан АУРОБІНДО відразу після початку нападу мігрені. Ви також можете
прийняти його пізніше, після початку нападу.
Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 або 5 мг).
Якщо через дві години мігрень ще триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще
одну таблетку.
Якщо таблетки недостатньо допомагають вам у разі мігрені, повідомте лікареві. Лікар може вирішити
збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.
Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначив лікар.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова
доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Золмітриптан АУРОБІНДО 2,5 мг
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг (2,5 мг золмітриптану) або дві таблетки по 2,5 мг (5 мг
золмітриптану).
Якщо через дві години мігрень ще триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще
одну таблетку 2,5 мг (2,5 мг золмітриптану) або дві таблетки по 2,5 мг (5 мг золмітриптану).
Якщо таблетки недостатньо допомагають вам у разі мігрені, повідомте лікареві. Лікар може вирішити
збільшити дозу золмітриптану до 5 мг або змінити лікування.
Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначив лікар.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено одну таблетку 2,5 мг (2,5 мг
золмітриптану), максимальна добова доза — дві таблетки по 2,5 мг (5 мг золмітриптану). Якщо вам
призначено дві таблетки по 2,5 мг (5 мг золмітриптану), максимальна добова доза — чотири таблетки по
2,5 мг (10 мг золмітриптану).

Золмітриптан АУРОБІНДО 5 мг
Рекомендована доза — 2,5 мг золмітриптану або одна таблетка 5 мг (5 мг золмітриптану). Для меншої дози
золмітриптану — 2,5 мг — доступна формулювання з відповідним вмістом діючої речовини.
Якщо через дві години мігрень ще триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще
одну таблетку.
Якщо таблетка недостатньо допомагає вам у разі мігрені, повідомте лікареві. Лікар може змінити
лікування.
Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначив лікар.
Не приймайте більше двох доз за один день. Якщо вам призначено 2,5 мг золмітриптану, максимальна
добова доза — одна таблетка 5 мг (5 мг золмітриптану). Якщо вам призначено таблетку 5 мг (5 мг
золмітриптану), максимальна добова доза — дві таблетки по 5 мг (10 мг золмітриптану).

Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.

Якщо ви прийняли більше Золмітриптан АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Золмітриптан АУРОБІНДО, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте лікареві
або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою Золмітриптан АУРОБІНДО.
При передозуванні серед можливих симптомів — седація (зниження психомоторної активності).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 із 100 користувачів):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук або ніг або подразливість шкіри при дотику
• Сонливість, запаморочення або відчуття тепла
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття
• Нудота та блювота
• Біль у шлунку
• Сухість у роті
• Утруднене ковтання
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Відчуття слабкості
• Відчуття тяжкості, тиску, болю або стиснення в горлі, шиї, руках або ногах, або в грудях

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у 1–10 із 1000 користувачів):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частіше відчуття потреби сечовиділення

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 користувачів):

• Алергічні реакції/реакції гіперчутливості, включаючи вузлувату висипку на шкірі (крурі) та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітриптан АУРОБІНДО викликає у вас алергічну реакцію, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 користувачів):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спровокована фізичним навантаженням), інфаркт міокарда або спазм судин серця. Якщо після прийому Золмітриптану АУРОБІНДО у вас виник біль у грудях або задиха, негайно зверніться до лікаря та не приймайте більше жодної таблетки Золмітриптану АУРОБІНДО.
• Спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника. Можливий біль у шлунку або діарея з кров’ю. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря та не приймайте більше жодної таблетки Золмітриптану АУРОБІНДО.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Золмітриптан АУРОБІНДО

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Золмітриптан АУРОБІНДО після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золмітриптан АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є золмітриптан. Таблетки із плівковим покриттям Золмітриптан АУРОБІНДО містять 2,5 мг або 5 мг золмітриптану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (безводна), целюлоза мікрокристалічна, натрію аміллогліколят (тип А), магнію стеарат; покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), полідекстроза, тальк, малтодекстрин, середньоланцюгові трігліцериди, жовте залізо оксид (Е172) і чорне залізо оксид (Е172) (лише для 2,5 мг) або червоне залізо оксид (Е172) (лише для 5 мг).

Опис зовнішнього вигляду Золмітриптан АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Золмітриптан АУРОБІНДО 2,5 мг мають світло-жовтий колір, круглі, двоопуклі, з маркуванням „ZL 2,5” з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Золмітриптан АУРОБІНДО 5 мг мають світло-рожевий колір, круглі, двоопуклі, з маркуванням „ZL 5” з одного боку.
Таблетки із плівковим покриттям Золмітриптан АУРОБІНДО 2,5 мг та 5 мг поставляються в блистерних упаковках, що містять 3, 6, 12 або 18 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – via S.Giuseppe 102, Saronno (VA) -21047, Італія

Виробник
Aurobindo Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmomhulde tabletten
Zolmitriptan Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
Данія Zolmitriptan Actavis
Фінляндія Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Італія Zolmitriptan Actavis
Норвегія Zolmitriptan Actavis
Португалія Zolmitriptano Actavis
Швеція Zolmitriptan Actavis
Великобританія Zolmitriptan 2.5 mg Film coated tablets
Zolmitriptan 5 mg Film coated tablets

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у