Zolmitryptan Aurobindo

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg i 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptan Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo
3. Jak stosować Zolmitriptan Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptan Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolmitriptan Aurobindo i do czego służy

Zolmitriptan Aurobindo zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.
Zolmitriptan Aurobindo stosuje się do leczenia migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że
Zolmitriptan Aurobindo zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu pomaga złagodzić
ból głowy oraz inne objawy napadu migreny, takie jak niedowolność (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość
na światło i dźwięki.
Zolmitriptan Aurobindo działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migreny. Nie pomaga w zapobieganiu napadom.

2. Przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo

Nie przyjmuj Zolmitriptan Aurobindo

• Jeśli jest uczulony na zolmitriptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma nadciśnienie tętnicze
• Jeśli miał problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym lub przeciążeniem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Jeśli miał udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowy niedokrwisty atak mózgowy, tzw. TIA)
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• Jeśli jednocześnie przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub pochodne ergotu, takie jak dihydroergotamina czy metiseryd) lub inne leki triptanowe stosowane w migrenie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo”. Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo, jeśli:

• Ma zwiększone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach wieńcowych serca). Ryzyko to jest większe, jeśli pali papierosy, ma nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występowała choroba niedokrwenna serca
• Lekarz poinformował o wystąpieniu zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj zaburzenia rytmu serca)
• Miał problemy z wątrobą
• Doświadcza bólu głowy innego niż typowy ból migrenowy
• Przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz dalej punkt „Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo” w tym punkcie).

Gdy Zolmitriptan Aurobindo jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami typu SSRI lub SNRI stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotynowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywne odruchy, nudności, gorączkę, potliwość, urojenia, dezorientację i śpiączkę. Jeśli przyjmuje się tę kombinację leków, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub przy dodaniu innego leku serotynowego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli trafi do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Zolmitriptan Aurobindo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zolmitriptan Aurobindo nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Stosowanie Zolmitriptan Aurobindo nie jest zalecane u osób powyżej 65. roku życia.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Aurobindo może powodować ból głowy codziennie lub nasilenie bólu głowy migrenowego. Jeśli podejrzewa się, że ma to miejsce, należy porozmawiać z lekarzem. Aby rozwiązać ten problem, może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania Zolmitriptan Aurobindo.

Inne leki i Zolmitriptan Aurobindo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmuje inne triptany oprócz zolmitriptanu, należy odczekać 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo; po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo należy odczekać 24 godziny przed zażyciem innego triptanu.
• Jeśli przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotu (takie jak dihydroergotamina lub metiseryd), należy odczekać 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Aurobindo; po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo należy odczekać 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub pochodnych ergotu.

Leki na depresję (zobacz również poprzedni punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Moklobemid lub fluwoksymina
• Leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny)
• Leki zwane SNRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Inne leki

• Cymetydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• Antybiotyk z grupy chinolonów (np. ciprofloksacyna)

Jeśli stosuje preparaty ziołowe, takie jak napar z zielonego jałowca (Hypericum perforatum), zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo.

Zolmitriptan Aurobindo i pokarmy oraz napoje

Zolmitriptan Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie wpływa to na skuteczność Zolmitriptan Aurobindo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Aurobindo w czasie ciąży jest szkodliwe.

Nie karm piersią przez 24 godziny po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być spowolnione. Należy pamiętać o tym podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Mało prawdopodobne, że Zolmitriptan Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej warto odczekać i sprawdzić, jakie efekty Zolmitriptan Aurobindo wywołuje u Ciebie, zanim zaczniesz wykonywać te czynności.

Zolmitriptan Aurobindo zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zolmitriptan Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przyjąć Zolmitriptan Aurobindo zaraz po wystąpieniu napadu migreny. Możesz go również przyjąć później, po rozpoczęciu napadu.
Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 lub 5 mg).
Jeśli po dwóch godzinach ból głowy nadal występuje lub powraca w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć kolejną tabletę.
Jeśli tabletki nie pomagają wystarczająco dobrze w twojej migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg lub zmianie terapii.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli została ci przepisana tabletka 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Jeśli została ci przepisana tabletka 5 mg, maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu) lub dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu).
Jeśli po dwóch godzinach ból głowy nadal występuje lub powraca w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć kolejną tabletę 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu) lub dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu).
Jeśli tabletki nie pomagają wystarczająco dobrze w twojej migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zolmitriptanu do 5 mg lub zmianie terapii.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli została ci przepisana tabletka 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptanu), maksymalna dzienna dawka to dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu). Jeśli zostały ci przepisane dwie tabletki 2,5 mg (5 mg zolmitriptanu), maksymalna dzienna dawka to cztery tabletki 2,5 mg (10 mg zolmitriptanu).

Zolmitriptan Aurobindo 5 mg
Zalecana dawka to 2,5 mg zolmitriptanu lub jedna tabletka 5 mg (5 mg zolmitriptanu). Dla niższej dawki zolmitriptanu (2,5 mg) dostępna jest formuła o niższym stężeniu substancji czynnej.
Jeśli po dwóch godzinach ból głowy nadal występuje lub powraca w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć kolejną tabletę.
Jeśli tabletka nie pomaga wystarczająco dobrze w twojej migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zmienić terapię.
Nie stosuj dawki wyższej niż przepisana.
Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli zostały ci przepisane 2,5 mg zolmitriptanu, maksymalna dzienna dawka to jedna tabletka 5 mg (5 mg zolmitriptanu). Jeśli została ci przepisana tabletka 5 mg (5 mg zolmitriptanu), maksymalna dzienna dawka to dwie tabletki 5 mg (10 mg zolmitriptanu).

Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptan Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Zolmitriptan Aurobindo niż zalecił lekarz, natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie Zolmitriptan Aurobindo.
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować objawy takie jak osłabienie (sedyacja).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być objawami samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (dotyczą 1–10 użytkowników na 100):

• Odczucia niepokojące, takie jak mrowienie palców rąk lub stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy
• Nieprawidłowy rytm serca
• Uczucie nudności i wymioty
• Ból żołądka
• Suchość w ustach
• Trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Uczucie ciężkości, ucisku, bólu lub naparcia w gardle, szyi, rękach lub nogach, albo w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą 1–10 użytkowników na 1000):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą 1–10 użytkowników na 10 000):

• Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna (urtikaria) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptan Aurobindo powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• Zespół bolesny w klatce piersiowej (angina), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli po zażyciu Zolmitriptan Aurobindo odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tabletek Zolmitriptan Aurobindo.
• Skurcz naczyń jelitowych, który może prowadzić do uszkodzenia jelit. Możesz odczuwać ból brzucha lub biegunkę z krwią. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tabletek Zolmitriptan Aurobindo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zolmitriptan Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Zolmitriptan Aurobindo po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolmitriptan Aurobindo

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Zolmitriptan Aurobindo tabletki powlekane zawierają 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza (bezwodna), celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), stearynian magnezu; powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polidekstroza, talk, maltodekstryna, triglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w 2,5 mg) lub tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w 5 mg).

Opis wyglądu Zolmitriptan Aurobindo i zawartość opakowania
Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „ZL 2,5” po jednej stronie.
Zolmitriptan Aurobindo 5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „ZL 5” po jednej stronie.
Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg i 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 6, 12 lub 18 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – via S.Giuseppe 102, Saronno (VA) -21047 Italia

Producent
Aurobindo Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmomhulde tabletten
Zolmitriptan Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
Dania Zolmitriptan Actavis
Finlandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Włochy Zolmitriptan Actavis
Norwegia Zolmitriptan Actavis
Portugalia Zolmitriptano Actavis
Szwecja Zolmitriptan Actavis
Wielka Brytania Zolmitriptan 2.5 mg Film coated tablets
Zolmitriptan 5 mg Film coated tablets

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w