Інструкція: інформація для користувача

ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО 20 мг таблетки гастрорезистентні

Пантопразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 2 тижнів лікування.
Не приймайте таблетки ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст цього листка:

Що таке ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО
Як приймати ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО і для чого його застосовують

ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Таким чином, зменшується кількість кислоти у вашому шлунку.
ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО застосовується для короткотермінового лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («харчовий канал»), що може спричинити запалення та біль. Це може призводити до симптомів, таких як болюче відчуття жару в грудях, яке піднімається до горла (печія), і кислий смак у роті (кислий рефлюкс).
Полегшення симптомів кислого рефлюксу та печії може настати вже після першого дня лікування ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, проте цей препарат не досліджувався для надання негайного полегшення. Може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб покращити стан.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 2 тижнів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО

Не приймайте ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО:

якщо Ви маєте алергію на пантопразол, арахіс або сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ). Дивіться розділ «Інші лікарські засоби та ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО:

якщо Ви лікувалися від печії або розладу шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів;
якщо Вам більше 55 років і Ви щодня приймаєте ліки від розладу шлунку без рецепта;
якщо Вам більше 55 років і у Вас з’явилися нові або недавно змінилися симптоми рефлюксу;
якщо раніше у Вас була шлункова виразка або операції на шлунку;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
якщо Ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні захворювання або стани;
якщо Ви повинні пройти ендоскопію або дихальний тест, відомий як тест C-сечовина;
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, що знижують кислотність шлунку;
якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах;
якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Тривалий прийом ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО може спричинити додаткові ризики, зокрема:

зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

непрохану втрату ваги (не пов’язану з дієтою або програмою фізичних вправ);
блювоту, особливо якщо вона повторюється;
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темне забарвлення, схоже на молоту каву;
наявність крові у калі; кал може мати чорний або дьогтювий колір;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у шлунку;
тяжку і/або тривалу діарею, оскільки пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційних діарей. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Якщо Ви повинні здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.
Симптоми, пов’язані з кислотним рефлюксом і печією, можуть полегшитися вже після першого дня лікування ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, але цей препарат не призначений для миттєвого полегшення. Не приймайте його як профілактичний захід.
Якщо Ви тривалий час страждаєте від повторюваної печії або розладу шлунку, пам’ятайте про регулярні візити до лікаря.

Діти та підлітки
ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО може заваджати правильній дії інших лікарських засобів.
Зокрема, ліки, що містять один з наступних активних інгредієнтів:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Не приймайте ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, якщо Ви приймаєте атазанавір. Дивіться розділ «Не приймайте ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпроцумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО разом з іншими препаратами, що знижують кількість кислоти, що виробляється в шлунку, наприклад, іншим інгібітором протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або блокатором H2-рецепторів (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Однак, за необхідності, Ви можете приймати ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО разом з антацидами (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви помітили побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО містить малтитол
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО містить соєву лецитин
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шароварну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цю рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Приймайте цей лікарський засіб протягом щонайменше 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, коли симптоми більше не турбуватимуть. Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом та печією в шлунку, може настати вже після першого дня застосування ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, однак цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення симптомів.
Якщо після двотижневого безперервного застосування цього лікарського засобу симптоми не зникли, проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед прийомом їжі, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. За можливості візьміть із собою лікарський засіб та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичну дозу наступного дня у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникли
один із наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть прийом цього препарату, але візьміть із собою цей листок-інструкцію та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: може впливати до 1 особи з 1 000): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка (висип на шкірі), сильне запаморочення, дуже швидке серцебиття та сильне потовиділення.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): висип на шкірі з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, шелушіння, кровоточивість навколо очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану здоров’я або висип на шкірі після перебування на сонці.
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома): жовтяниця шкіри або очей (через тяжке ураження печінки) або проблеми з нирками, такі як біль під час сечовипускання та болі в попереку з підвищеною температурою.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (може впливати до 1 особи з 10):
доброкачливі поліпи в шлунку.
Нечасто (може впливати до 1 особи з 100):
головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм; запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип на шкірі або кропив’янка; свербіж; слабкість, виснаження або загальне нездужання; порушення сну; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (виявлено при аналізах крові).
Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000):
порушення смаку або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення білірубіну та рівня жирів у крові (виявлено при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та різке зниження рівня гранулоцитів у крові (виявлено при аналізах крові).
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000):
дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілок, а також тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
висип на шкірі, можливі болі в суглобах (субакутний шкірний червоний вовк), галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали такі симптоми); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї, відчуття поколювання, свербіння, відчуття уколів, печіння або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі чи упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для таблеток, упакованих у пластиковий флакон: ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО слід використовувати протягом трьох місяців після першого відкриття упаковки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші компоненти: Ядро Мальтитол (Е965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат. Оболонка Полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин, заліза оксид жовтий (Е172), натрію карбонат безводний, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО та вміст упаковки
Таблетки з кишковорозчинним покриттям — це жовті овальні таблетки з кишковорозчинним покриттям.
ЗОЛЕМЕР РЕФЛЮССО доступний у блистерах Al/Al або в флаконах HDPE.
Упаковки, що містять 7 або 14 таблеток з кишковорозчинним покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Концесіонер з продажу
SO.SE.PHARM SOCIETA’ DI SERVIZIO PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Помеця (Рим)
Виробники
Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. Das Indústrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém (Португалія)
Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Берлін (Німеччина)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Нідерланди)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель (Бельгія)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel (Ірландія)
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Данія)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 A-1190 Відень (Австрія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten
Бельгія: Refluxine Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Франція: Pantoprazole EG Labo Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ірландія: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets
Італія: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Люксембург: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Нідерланди: Maagzuurtabletten HTP Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten

Наступні рекомендації щодо зміни способу життя та дієти можуть також допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією в шлунку та кислотністю:

Уникайте об’їдання
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште вживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо є надлишкова вага)
Уникайте тісного одягу або ременів
Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають вночі)
Зменште споживання продуктів, які можуть викликати печію в шлунку. До них можуть належати: шоколад, м’ята перцева, м’ята, жирна та смажена їжа, кислі продукти, гостра їжа, цитрусові та соки з фруктів, томати.