Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Пантопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с описанием в данной инструкции или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.
Не принимайте таблетки ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ
Как принимать ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЗОЛЕМЕР ОТ ИЗЖОГИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золемер от изжоги и для чего он применяется

Золемер от изжоги содержит активное вещество — пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Золемер от изжоги применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), что может вызывать воспаление и боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное жжение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Золемера от изжоги, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для улучшения состояния может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 2 недели.

2. Что нужно знать перед приемом Золемер от изжоги

Не принимайте Золемер от изжоги:

если у вас аллергия на пантопразол, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции). См. раздел «Другие лекарственные средства и Золемер от изжоги».

Особые предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Золемер от изжоги, если:

вы лечили изжогу или диспепсию непрерывно в течение 4 и более недель;
вам больше 55 лет и вы ежедневно принимаете лекарства от диспепсии без рецепта;
вам больше 55 лет и у вас появились новые или изменившиеся недавно симптомы рефлюкса;
ранее у вас была язва желудка или операции на желудке;
у вас есть проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи или глаз);
вы регулярно обращаетесь к врачу по поводу серьезных заболеваний или состояний;
вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест с C-мочевиной;
у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, аналогичного Золемер от изжоги, снижающего кислотность желудка;
у вас появляется покраснение кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, — как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Золемер от изжоги. Обязательно сообщите врачу о других побочных эффектах, таких как боль в суставах;
вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Длительный прием Золемер от изжоги может сопрягаться с дополнительными рисками, такими как:

снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Обратитесь к врачу, если вы принимаете это лекарство более 4 недель. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
рвота, особенно если она повторяется;
наличие крови в рвотных массах; кровь может иметь темный цвет, напоминающий молотый кофе;
наличие крови в кале; кал может быть черным или дегтеобразным;
затруднение при глотании или боль при глотании;
выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку пантопразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство.
Вы можете почувствовать облегчение симптомов кислого рефлюкса и изжоги уже через день после начала приема Золемер от изжоги, однако это лекарство не предназначено для немедленного облегчения. Не принимайте его в профилактических целях.
Если у вас длительное время наблюдались повторяющиеся приступы изжоги или диспепсии, обязательно регулярно посещайте врача.

Дети и подростки
Золемер от изжоги не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Золемер от изжоги
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Золемер от изжоги может мешать правильному действию других препаратов. Особенно это касается лекарств, содержащих следующие действующие вещества:

атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). Не принимайте Золемер от изжоги, если вы используете атазанавир. См. раздел «Не принимайте Золемер от изжоги»;
кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
варфарин и фенпрокумон (применяются для разжижения крови и предотвращения тромбов). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Золемер от изжоги, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не принимайте Золемер от изжоги вместе с другими препаратами, снижающими выработку кислоты в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или блокаторы H2-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Однако, при необходимости, вы можете принимать Золемер от изжоги вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Золемер от изжоги содержит малтитол
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Золемер от изжоги содержит лецитин сои
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарство.

Золемер от изжоги содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золемер от изжоги

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте указанную рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.
Принимайте этот препарат не менее 2–3 дней подряд. Прекратите приём Золемер от изжоги, когда симптомы больше не будут проявляться. Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Золемер от изжоги, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов.
Если после двух недель непрерывного приёма этого препарата симптомы не исчезли, обратитесь к врачу. Не принимайте Золемер от изжоги более 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетку перед приёмом пищи, в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не делите таблетку.
Если вы приняли больше Золемер от изжоги, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше рекомендуемой дозы. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию.
Если вы забыли принять Золемер от изжоги
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов. Немедленно прекратите прием этого препарата, но возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница (высыпания на коже), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): высыпания на коже с отеком, появление пузырей или отслоение кожи, шелушение и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или половых органов, быстрое ухудшение общего состояния здоровья, а также высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Другие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): желтуха (пожелтение кожи или глаз, вызванная тяжелым повреждением печени), а также проблемы с почками, такие как боль при мочеиспускании, боли в пояснице, сопровождающиеся повышением температуры тела.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; высыпания на коже или крапивница; зуд; слабость, утомляемость или общее недомогание; нарушения сна; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
нарушение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как помутнение; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; повышение уровня билирубина и жиров в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочной железы у мужчин; высокая температура и резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов (выявляется при анализах крови).
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):
дезориентация; снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать повышенную кровоточивость или появление синяков; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
высыпания на коже, возможны боли в суставах (субакутый кожный красный волчанка), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею, ощущение покалывания, жжения, «мурашек» или онемения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Золемер от изжоги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для таблеток, упакованных во флакон из пластика: Золемер от изжоги следует использовать в течение трёх месяцев после первого открытия упаковки.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золемер от изжоги

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
Другие компоненты: Ядро — мальтитол (Е965), кроссповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный, кальция стеарат. Покрытие — поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа желтый (Е172), натрия карбонат безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида таблеток Золемер от изжоги и содержимое упаковки
Таблетки с кишечнорастворимым покрытием имеют овальную форму, жёлтый цвет.
Золемер от изжоги выпускается в алюминиевых блистерах Al/Al или в флаконах из полимерного материала HDPE.
Упаковки содержат 7 или 14 таблеток с кишечнорастворимым покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан
Компания-дистрибьютор
SO.SE.PHARM SOCIETA’ DI SERVIZIO PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI S.r.l., Виа дей Кастелли Романи, 22 – 00040 Помезия (Рим)

Производители
Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. Das Indùstrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém (Португалия)
Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin (Германия)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Нидерланды)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel (Бельгия)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel (Ирландия)
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Дания)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna (Австрия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten
Бельгия: Refluxine Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Франция: Pantoprazole EG Labo Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ирландия: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets
Италия: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Люксембург: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Нидерланды: Maagzuurtabletten HTP Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten

Следующие рекомендации по изменению образа жизни и диеты могут также помочь в облегчении симптомов, связанных с изжогой и повышенной кислотностью:

Избегайте обильной еды
Ешьте медленно
Откажитесь от курения
Сократите употребление алкоголя и кофеина
Снизьте массу тела (если имеется избыточный вес)
Избегайте ношения тесной одежды и ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимите изголовье кровати (если симптомы возникают ночью)
Ограничьте употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним относятся: шоколад, мята перечная, мята, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.