ЗОЛІСТАМ

Інструкція: інформація для користувача

ЗОЛІСТАМ 10 мг таблетки з модифікованим вивільненням

мізоластин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗОЛІСТАМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ЗОЛІСТАМУ
3. Як застосовувати ЗОЛІСТАМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЗОЛІСТАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛІСТАМ і для чого його застосовують

Діючою речовиною у ЗОЛІСТАМ є мізоластин. Мізоластин належить до групи антигістамінних засобів.
ЗОЛІСТАМ застосовують для полегшення симптомів, спричинених:

• сінною лихоманкою (сезонними алергічними ринокон’юнктивітами)
• іншими алергічними реакціями, що можуть викликати подразнення очей та носа (персистуючими алергічними ринокон’юнктивітами)
• кропив’янкою (сверблячими висипаннями на шкірі, такими як кропив’янка).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗОЛІСТАМУ

Не приймайте ЗОЛІСТАМ

• якщо Ви маєте алергію на мізоластин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин)
• якщо Ви приймаєте протигрибковий засіб на основі імідазолу (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• якщо у Вас є захворювання печінки
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо раніше у Вас був нерегулярний серцевий ритм або дуже низька частота серцевих скорочень
• якщо у Вас є аномальні дані ЕКГ (запис електричної активності серця)
• якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
• якщо у Вас є порушення рівня солей у крові, зокрема, якщо концентрація калію є низькою.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви вважаєте, що одна з вищезазначених умов стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви.
Попередження та застереження
Літні люди – ЗОЛІСТАМ може спричинити сонливість та прискорене або нерегулярне серцебиття – ці ефекти трапляються частіше у літніх людей.
Аналізи крові
Лікар може призначити Вам періодичні аналізи крові та інші обстеження для контролю ефективності лікарського засобу, особливо якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет (рівень цукру у крові не контролюється)
• рівень солей у крові іноді змінюється (електролітний дисбаланс)
• у Вас є проблеми з серцевим ритмом (серцева аритмія)

Інші лікарські засоби та ЗОЛІСТАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• макролідний антибіотик, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин
• протигрибковий засіб на основі імідазолу, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол. Ці ліки не повинні застосовуватися разом із ЗОЛІСТАМОМ.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви також приймаєте:

• циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової виразки)
• циклоспорин (імунодепресант)
• ніфедипін (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертонії або захворювань серця), оскільки ці ліки можуть впливати на рівень ЗОЛІСТАМУ (мізоластину) у крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.
ЗОЛІСТАМ і їжа, напої
ЗОЛІСТАМ можна приймати разом з їжею або між основними прийомами їжі.
ЗОЛІСТАМ не змінює дію алкоголю. Однак, як і при прийомі будь-яких ліків, не вживайте алкоголь у великій кількості під час прийому ЗОЛІСТАМУ.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Безпека мізоластину під час вагітності не встановлена. Однак, як і при застосуванні будь-яких ліків, мізоластин слід уникати під час вагітності, особливо в першому триместрі.
Мізоластин виділяється з материнським молоком, тому застосування ЗОЛІСТАМУ не рекомендоване під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу може виникнути сонливість. Якщо це відбувається, не користуйтеся механізмами або інструментами.
ЗОЛІСТАМ містить лактозу – Зверніться до лікаря перед прийомом ЗОЛІСТАМУ, якщо Вам було повідомлено, що Ви маєте непереносимість до певних видів цукрів.
ЗОЛІСТАМ містить олію касторового насіння, яка може спричинити розлад шлунку та діарею.

3. Як застосовувати ЗОЛІСТАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, включаючи людей похилого віку та дітей віком 12 років і старше.
Звичайна доза — одна таблетка (10 мг) на добу.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великим обсягом води.
Якщо ви випили більше ЗОЛІСТАМУ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток ЗОЛІСТАМУ, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти ЗОЛІСТАМ
Якщо ви забули прийняти таблетку ЗОЛІСТАМУ, прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЗОЛІСТАМОМ
Повідомте лікаря, якщо бажаєте припинити лікування до закінчення курсу терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування ЗОЛІСТАМОМ у разі запаморочення, набряку обличчя, губ, язика або горла та утрудненого дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою серйозної алергійної реакції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття слабкості
• діарея, нудота
• біль у шлунку, погане травлення
• підвищений апетит, пов’язаний із набором ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• тривога та депресія
• зміни показників крові, що вказують на функцію печінки
• зниження артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття
• болі в суглобах та м’язові болі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до збільшення ризику інфекцій
• серйозні алергічні реакції, що можуть викликати запаморочення, набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднення дихання
• загальні висипання (крурп, кропив’янка), свербіж
• втрату свідомості.

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• блювоту

Крім того, у деяких пацієнтів, які отримують лікування ЗОЛІСТАМОМ, спостерігалися: задишка або утруднене дихання, погіршення астми або незначні зміни рівнів цукру та солей у крові. Лікар може призначити серію аналізів крові для контролю за станом пацієнта.
Деякі антигістамінні засоби (ліки від алергії) пов’язані з порушеннями реєстрації електричної активності серця, що збільшує ризик нерегулярного серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛІСТАМ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо ЗОЛІСТАМ поставляється в алюмінієвих/PVC блистерних упаковках або в тюбиках із поліпропілену з кришкою із поліетилену, не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Якщо ЗОЛІСТАМ поставляється в алюмінієвих блистерних упаковках із (oPA/алюміній/PVC), спеціальні умови зберігання не потрібні.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на пачці.
Не застосовуйте ЗОЛІСТАМ, якщо помітили, що таблетки змінили колір.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛІСТАМ

• Діючою речовиною є мізоластин.
• Кожна таблетка містить 10 мг мізоластину.
• Інші компоненти: o Ядро: гідрогенізована олія ріцинового насіння, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. o Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліколь пропіленовий.

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛІСТАМ та вміст упаковки
Таблетки є овальними, білого кольору, з рискою поділу з одного боку та маркуванням «MZI 10»
з іншого.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток у блистерах з
алюмінію/(oPA/алюміній/PVC), з алюмінію/PVC або в контейнерах з поліпропілену з кришкою з
поліетилену.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан — Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу:
Farmaceutici Caber S.r.l. — Via del Mare, 36 — Помеція (RM)
Виробники
Sanofi Winthrop Industrie
30–36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франція
або
Pharmasearch Limited
IDA Industrial Estate
Dublin Road
Loughrea
CO. GALWAY — Ірландія