Ulotka: informacje dla użytkownika

Zolistam 10 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

mizolastyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zolistam i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolistam
Jak stosować Zolistam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zolistam
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolistam i do czego służy

Substancją czynną w Zolistam jest mizolastyna. Mizolastyna to lek przeciwhistaminowy.
Zolistam stosuje się w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przez:

alergiczny nieżyt nosa (sezonowe alergiczne zapalenia spojówek i nosa)
inne reakcje alergiczne, które mogą powodować podrażnienie oczu i nosa (przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek i nosa)
pokrzywkę (świądowe wypryski na skórze, takie jak pokrzywka).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zolistam

Nie przyjmuj Zolistam

jeśli jesteś uczulony na mizolastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmujesz antybiotyk z grupy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, azytromycyna)
jeśli przyjmujesz lek przeciwdrożdżycowy z grupy imidazoli (np. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz problemy serca
jeśli kiedykolwiek miałeś nieregularne lub bardzo powolne bicie serca
jeśli masz nieprawidłowy EKG (rejestracja aktywności elektrycznej serca)
jeśli aktualnie przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca
jeśli masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi, szczególnie jeśli stężenie potasu jest obniżone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli uważasz, że któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Osoby starsze – Zolistam może powodować u niektórych osób senność oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca – te efekty występują częściej u osób starszych.
Badania krwi
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania w celu monitorowania skuteczności leku, szczególnie jeśli:

cierpisz na cukrzycę (poziom cukru we krwi nie jest kontrolowany)
poziom elektrolitów we krwi czasem się zmienia (nierównowaga elektrolitów)
masz problemy z rytmem serca (arytmia serca)

Inne leki i Zolistam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

antybiotyk z grupy makrolidów, np. erytromycyna, klaritromycyna, azytromycyna
lek przeciwdrożdżycowy z grupy imidazoli, np. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Zolistam.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz również:

cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
nifedypinę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca), ponieważ te leki mogą wpływać na poziom Zolistam (mizolastyny) we krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zolistam i pokarmy oraz napoje
Zolistam można przyjmować z posiłkiem lub między głównymi posiłkami.
Zolistam nie wpływa na działanie alkoholu. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków, nie należy nadużywać alkoholu podczas przyjmowania Zolistam.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mizolastyny w czasie ciąży. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie mizolastyny powinno być unikane w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Mizolastyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego stosowanie Zolistam nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku może wystąpić senność. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie powinieneś obsługiwać maszyn ani urządzeń.
Zolistam zawiera laktozę – Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Zolistam, jeśli wcześniej poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre rodzaje cukrów.
Zolistam zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Zolistam

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, w tym osoby starsze oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka (10 mg) dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie z dużą ilością wody.
Jeśli przyjmie więcej Zolistam niż powinien
Jeśli podejrzewa, że przyjął zbyt wiele tabletek Zolistam, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy medycznej.
Jeśli zapomni przyjąć Zolistam
Jeśli zapomni przyjąć tabletę Zolistam, przyjmij następną tabletę w zwyczajnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Zolistam
Powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie przed ukończeniem cyklu terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Zolistam w przypadku zawrotów głowy, obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, senność, brak siły
biegunka, nudności
ból brzucha, niestrawność
zwiększone apetyt towarzyszone przyrostem masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

lęk i depresja
zmiany wartości stwierdzonych w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby
niskie ciśnienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
bóle stawów i bóle mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem
ogólnikowe wysypki (krztusiec), swędzenie
omdlenia.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wymioty

Dodatkowo niektóre osoby leczone Zolistamem zgłaszały: duszność lub trudności z oddychaniem, nasilenie astmy lub niewielkie zmiany poziomu cukru i soli w krwi. Lekarz może zalecić szereg badań krwi w celu monitorowania postępów.
Niektóre leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) były powiązane z nieprawidłowościami w rejestracji elektrycznej aktywności serca, zwiększając ryzyko nieregularnego bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zolistam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Jeśli Zolistam jest dostarczany w foliówkach z aluminium/PVC lub w tubkach z polipropylenu z zamknięciem z polietylenu, nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli Zolistam jest dostarczany w foliówkach z aluminium/(oPA/aluminium/PVC), nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zaleca się przestrzeganie warunków przechowywania podanych na opakowaniu zewnętrznym.
Nie należy stosować Zolistam, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolistam

Substancją czynną jest mizolastyna.
Każda tabletka zawiera 10 mg mizolastyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń: wodorowany olej rycynowy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas winowy, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Opis wyglądu Zolistam i zawartość opakowania
Tabletki są owalne, białe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „MZI 10” po drugiej.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w formie blisterów z aluminium/(oPA/aluminium/PVC), z aluminium/PVC lub w pojemnikach z polipropylenu z kapslem z polietylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano - Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producenci
Sanofi Winthrop Industrie
30 - 36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francja
lub
Pharmasearch Limited
IDA Industrial Estate
Dublin Road
Loughrea
CO.GALWAY - Irlandia