Зімбус Брізхалер

Інструкція: інформація для користувача

Зімбус Брізхалер 114 мікрограмів/46 мікрограмів/136 мікрограмів порошок для

інгаляцій, тверді капсули
індакатерол/глікопірронію/мометазону фуроат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Зімбус Брізхалер
3. Як застосовувати Зімбус Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зімбус Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з використання інгалятора Зімбус Брізхалер

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Зімбус Брізхалер і як він працює
Зімбус Брізхалер містить три діючі речовини:

• індакатерол
• глікопірроній
• мометазону фуроат.

Індакатерол і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Вони
діють різними способами, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у
легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання. Якщо приймати їх
регулярно, м’язи малих дихальних шляхів у легенях залишаються розслабленими.
Мометазону фуроат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами).
Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.
Для чого застосовують Зімбус Брізхалер
Зімбус Брізхалер застосовують регулярно для лікування астми у дорослих.
Астма — це серйозне та тривале захворювання легень, при якому м’язи, що оточують мікродихальні шляхи у легенях, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з’являються періодично і включають задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати Зімбус Брізхалер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми. Це дозволить ефективно контролювати астму. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Зімбус Брізхалер або чому саме цей лікарський засіб було призначено вам, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Зімбус Брізхалер

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Не використовуйте Зімбус Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол, глікопіроній, мометазону фуроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, зверніться до лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до використання Зімбус Брізхалер, якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття;
• якщо у Вас є проблеми з щитовидною залозою;
• якщо Вам діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові;
• якщо Ви страждаєте від епілептичних нападів або судом;
• якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із нирками;
• якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із печінкою;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є захворювання очей, таке як закритокутовий глаукома;
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням;
• якщо у Вас є легенева туберкульоз (ТБ), або будь-яка інша тривала чи не лікована інфекція.

Під час лікування Зімбус Брізхалер
Негайно припиніть використання лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних випадків:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задишка одразу після застосування Зімбус Брізхалер (ознаки того, що ліки несподівано звужують дихальні шляхи, відомі як парадоксальний бронхоспазм);
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції);
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, ореоли навколо світла (відчуття світлих кіл навколо джерел світла) або кольорові зображення, що супроводжуються почервонінням очей (ознака нападу закритокутової глаукоми).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам (віком до 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Зімбус Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте:

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До таких ліків належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть використовуватися для лікування високого тиску, наприклад гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при респіраторних захворюваннях (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон);
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• будь-які ліки, подібні до Зімбус Брізхалер (що містять подібні діючі речовини); їх одночасне застосування може збільшити ризик можливих побічних ефектів;
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються для лікування високого тиску або інших проблем із серцем (наприклад пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад тимолол);
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна використовувати Зімбус Брізхалер.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Зімбус Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зімбус Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Зімбус Брізхалер вдихати
Звичайна доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня. Достатньо лише одного вдиху на добу. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував вам лікар.
Зімбус Брізхалер слід застосовувати щодня, навіть коли астма не викликає у вас проблем.
Коли вдихати Зімбус Брізхалер
Застосовуйте Зімбус Брізхалер щодня о тій самій годині. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про необхідність застосування.
Як вдихати Зімбус Брізхалер

• Зімбус Брізхалер призначений виключно для інгалляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгаллятор та капсули, що містять лікарський засіб. Інгаллятор дозволяє вам вдихати лікарський засіб із капсули. Застосовуйте капсули тільки разом з інгаллятором, який додається до цієї упаковки. Капсули слід залишати в блистері до моменту їх використання.
• Щоб відкрити блистер, відірвіть захисну плівку, піднявши її, не штовхайте капсулу крізь плівку.
• Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, скористайтеся новим інгаллятором, який міститься в цій упаковці.
• Після використання всіх капсул з упаковки, утилізуйте інгаллятор, що входив до цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції на зворотному боці цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгаллятором.

Якщо упаковка містить датчик для Зімбус Брізхалер

• Датчик та додаток не є обов’язковими для застосування лікарського засобу. Не обов’язково, щоб датчик був підключений до додатку під час застосування лікарського засобу.
• Лікар вирішить, чи є для вас доцільним використання датчика та додатку.
• Електронний датчик для Зімбус Брізхалер слід прикріпити до основи інгаллятора Зімбус Брізхалер.
• Датчик підтверджує, що ви скористалися інгаллятором Зімбус Брізхалер, реєструючи та контролюючи активації інгаллятора та свист капсули, що обертається під час вдиху, але не контролює прийом дози лікарського засобу.
• Датчик слід використовувати разом із додатком Propeller, завантаженим на смартфон або інший підходящий пристрій. Датчик підключається до додатку Propeller через Bluetooth.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися датчиком Зімбус Брізхалер та додатком, прочитайте інструкції на зворотному боці цього листка-вкладення.

інструкції щодо застосування, що містяться в упаковці сенсора та в додатку.

• Коли всі капсули з упаковки Зімбус Брізхалер будуть використані, перенесіть сенсор на новий інгалятор із наступної упаковки Зімбус Брізхалер.

Якщо симптоми не покращуються
Якщо астма не поліпшується або погіршується після початку застосування Зімбус Брізхалер, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Зімбус Брізхалер, ніж потрібно
Якщо ви випадково вдихнули забагато ліків, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати Зімбус Брізхалер
Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше того ж дня. Потім вдихайте наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не вдихайте дві дози в один день.
Якщо ви припинили лікування Зімбус Брізхалер
Не припиняйте застосування Зімбус Брізхалер без консультації з лікарем. Симптоми астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Припиніть використовувати Зімбус Брізхалер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипання, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти включені до наступного списку. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже часті: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• біль у горлі
• закладений ніс (назофарингіт)
• раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудях із свистячим диханням або кашлем (загострення астми)

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• кандидоз порожнини рота (ознака кандидозу). Після застосування препарату прополоскайте рот водою або ополіскувачем і сплюньте. Це допоможе запобігти кандидозу.
• часте бажання сходити в туалет за сечею та біль або печіння під час сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хриплість)
• діарея, болі в животі, нудота та блювота (гастроентерит)
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)
• м’язові спазми
• підвищення температури тіла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у роті та горлі

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• сухість у роті
• висипання
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• свербіж шкіри
• труднощі та біль під час сечовипускання (ознака дизурії)
• помутніння кришталика ока (ознака катаракти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зімбус Брізхалер

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та блистері після позначок «Scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте капсули у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Якщо упаковка містить електронний датчик для Зімбус Брізхалер, прочитайте інструкцію з експлуатації, яка додається до упаковки датчика, щоб отримати детальну інформацію про його зберігання та утилізацію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зімбус Брізхалер

• Активні діючі речовини — індалатерол (у вигляді ацетату), глікопірроній (у вигляді броміду) та мометазон фуроат. Кожна капсула містить 150 мікрограмів індалатеролу (у вигляді ацетату), 63 мікрограми броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію) та 160 мікрограмів мометазону фуроату. Кожна випущена доза (доза, що виходить з мундштука інгалятора) містить 114 мікрограмів індалатеролу (у вигляді ацетату), 58 мікрограмів броміду глікопірронію (еквівалентно 46 мікрограмам глікопірронію) та 136 мікрограмів мометазону фуроату.
• Інші компоненти капсули: лактоза моногідрат та магнію стеарат (дивіться розділ 2 «Зімбус Брізхалер містить лактозу»).
• Інгредієнти оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, оксид заліза жовтий (Е172), індо кармін (Е132), очищена вода та друкований чорнило. Інгредієнти друкованого чорнила: оксид заліза чорний (Е172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е150), гіпромелоза (Е464) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Зімбус Брізхалер та вміст упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули в блистері. У деяких упаковках також може бути присутній датчик. Капсули прозорі, містять білий порошок. На капсулах нанесено код продукту «IGM150-50-160» чорним кольором над двома чорними смугами на тілі капсули, а також логотип, нанесений чорним кольором та оточений чорною смугою на головці капсули.
Доступні такі упаковки:
одинарна упаковка, що містить 10 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 жорстких капсул та 1 інгалятор;
упаковка, що містить 30 x 1 жорстких капсул, 1 інгалятор та 1 датчик;
багаторазова упаковка, що складається з 15 флаконів, кожен з яких містить 10 x 1 жорстких капсул та 1 інгалятор.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 499 7400

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Зімбус Брізхалер

Перш ніж користуватися інгалятором Зімбус Брізхалер, уважно прочитайте ці інструкції з використання.

Вставити Проколоти та випустити Інгавлювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
2 3
Перевірка

Етап 1a: Етап 2a: Етап 3a: Переконатися, що капсула
Зняти ковпачок Проколоти капсулу один Видихнути порожня
раз повністю Відкрити інгалятор, щоб
Тримати інгалятор у побачити, чи залишився
вертикальному положенні. порошок у капсулі.
Проколювати капсулу,
натискаючи рішуче обидва Якщо порошок залишився
бічні кнопки одночасно. у капсулі:
• закрити інгалятор;
• повторити етапи від 3a до 3d.

Коли капсула проколюється,
ви повинні почути
З порошком Порожня
звук.
Проколюйте капсулу
лише один раз.

Етап 1b: Етап 3b:
Відкрити інгалятор Глибоко інгавлювати
ліки
Тримайте інгалятор, як
показано на малюнку.
Піднесіть мундштук до
рота та міцно оберіть
губами мундштук.
Не натискайте бічні
кнопки.
Етап 2b:
Відпустити бічні
кнопки

Вдихайте якнайшвидше та
найглибше.

Під час вдиху ви почуєте дзижчання.
Під час інгаляції може відчуватися смак ліків.

Етап 1c: Вийняти порожню капсулу
Вийняти капсулу Викинути порожню капсулу
Відокремити одну з комірок у побутові відходи.
від решти блистера. Закрити інгалятор і
Зняти захисну плівку з комірки повернути ковпачок.
і вийняти капсулу.
Не протискайте капсулу
крізь плівку.
Не ковтайте капсулу.
Етап 3c:
Затримати дихання
Затримайте дихання
до 5 секунд.
Етап 3d:
Полоскати рот
Після кожної дози
полоскайте рот водою та
виплюньте.

Важлива інформація

• Капсули Зімбус Брізхалер завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися тільки безпосередньо перед використанням. Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.
• Не протискайте капсулу крізь плівку, щоб вийняти її з блистера.
• Не ковтайте капсулу.
• Не використовуйте капсули Зімбус Брізхалер з будь-яким іншим інгалятором.
• Не використовуйте інгалятор Зімбус Брізхалер для прийому капсул інших ліків.
• Ніколи не кладіть капсулу в рот або в мундштук інгалятора.
• Не натискайте бічні кнопки більше одного разу.
• Не дуйте в мундштук.
• Не натискайте бічні кнопки під час вдиху через мундштук.
• Не торкайтеся капсул вологими руками.
• Ніколи не мийте інгалятор водою.

Упаковка Зімбус Брізхалер містить: Поширені запитання Як чистити інгалятор

• інгалятор Зімбус Брізхалер; Протирайте зовнішню та
• один або кілька блистерів, кожен з яких містить 10 капсул Зімбус Брізхалер для використання з інгалятором. Чому інгалятор не зробив внутрішню частину мундштука шуму, коли я чистою, сухою та інгавлював(ла)? безворсинковою ганчіркою,
  Капсула може застрягти щоб видалити будь-які
  у гнізді. Якщо це сталось, залишки порошку.
  обережно стряхніть капсулу,
  постукаючи по основі
  інгалятора. Повторіть
  інгаляцію, повторюючи
  етапи від 3a до 3d.
  Утилізація
  Що робити, якщо в інгалятора після використання
  капсулі залишився порошок? Після використання всіх
  Ви не отримали достатньої капсул інгалятор повинен
  дози ліків. бути утилізований. Запитайте
  Закрийте інгалятор та у фармацевта, як утилізувати
  повторіть етапи від 3a до 3d. ліки та інгалятори, які більше
  Після інгаляції я не використовуються.
  закашляв(ла) — що це означає?
  Таке може трапитися.
  Якщо капсула порожня,
  ви отримали достатню дозу
  ліків.
  Я відчув(ла) дрібні частинки
  капсули на язику — що це означає?
  Таке може трапитися. Це не шкідливо. Ймовірність того, що капсула розіб'ється на дрібні частинки, зростає, якщо капсулу проколюють більше одного разу.