Інструкція: інформація для пацієнта

ВІВІДРІН 1 мг/мл назальний спрей, розчин

Азеластину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листівку, або так, як вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з його вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 4 тижнів застосування.

Зміст цього листівка

Що таке ВІВІДРІН і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням ВІВІДРІН
Як застосовувати ВІВІДРІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВІВІДРІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІВІДРІН і для чого він призначений

ВІВІДРІН містить азеластин, який належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом запобігання дії гістаміну (антигістамінні засоби) та інших речовин, які організм виробляє під час алергічної реакції, що зазвичай призводить до виділення з носа, чхання, свербіж або закладеності носа. Азеластин також має додатковий протизапальний ефект.
ВІВІДРІН показаний для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту та загострення (нападів) постійного алергічного риніту.
Назальний спрей ВІВІДРІН показаний дорослим та дітям віком від 6 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІВІДРІН

Не застосовуйте ВІВІДРІН:

якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Спрей для носа ВІВІДРІН не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років. Інструкції для підлітків такі самі, як і для дорослих (див. також розділ 3 «Застосування у дітей та підлітків»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВІВІДРІН.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.
Інші лікарські засоби та ВІВІДРІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Специфічні взаємодії не досліджувалися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Хоча азеластину не відомо, що вона спричиняє ушкодження плоду, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано протягом першого триместру вагітності.
Годування груддю
Через відсутність даних спрей для носа ВІВІДРІН не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко можуть виникати стомлення, виснаження, слабкість, запаморочення або нездужання, спричинені або самою алергічною реакцією, або застосуванням азеластини у вигляді спрею для носа. У таких випадках не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю або прийом інших лікарських засобів можуть посилювати ці ефекти.

3. Як застосовувати ВІВІДРІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше
Рекомендована доза — одне спрей-розпилення (0,14 мл) у кожну ніздрю двічі на добу (0,56 мг азеластину хлориду).
Як користуватися спреєм

Перш ніж розпилювати, висморкайте ніс.
Перед першим використанням зніміть пластикову пломбу з захисного ковпачка (Малюнок 1).
Зніміть захисний ковпачок (Малюнок 2).
Перед першим застосуванням натисніть на дозатор кілька разів, доки не з’явиться рівномірне розпилення (3–4 рази) (Малюнок 3).
Нанесіть по одному розпиленню в кожну ніздрю, утримуючи голову в вертикальному положенні. Не нахиляйте голову назад (Малюнок 4).
Протріть дозатор і закрийте його захисним ковпачком.

Послідовність із чотирьох малюнків, що показують, як відкрити флакон, дістати дозатор, натиснути, щоб розпилювати, та вдихнути ліки в ніс

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4
Якщо азеластин не застосовувався протягом 6 або більше днів, необхідно повторно активувати помповий механізм, кілька разів натискаючи на нього донизу і відпускаючи, доки не з’явиться тонкий розпилювальний туман.
Тривалість застосування:
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ваші симптоми погіршуються або тривають більше 4 тижнів без істотних покращень незважаючи на застосування спрею для носа ВІВІДРІН.
Застосування у дітей та підлітків
Спрей для носа ВІВІДРІН не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо ви застосували більше ВІВІДРІН, ніж потрібно
Якщо ви випадково розпилили надто багато спрею ВІВІДРІН, зверніться до лікаря або фармацевта.
При носовому застосуванні передозування не очікується.
Дослідження на тваринах показали, що токсичні дози можуть спричинити симптоми з боку центральної нервової системи (збудження, тремтіння, судоми). Якщо такі симптоми виникнуть у людини, слід розпочати симптоматичну та підтримуючу терапію. Якщо передозування відбулося нещодавно, рекомендовано промивання шлунка.
Якщо ви забули застосувати ВІВІДРІН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть через 12 годин, якщо це необхідно.
Якщо ви припинили застосування ВІВІДРІН
Не припиняйте лікування різко.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): можливе відчуття неприємного смаку після застосування (найчастіше через неправильний спосіб застосування, тобто надмірне відкидання голови назад під час введення), що в окремих випадках може спричинити нудоту.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): ураження запаленої носової тканини (пекучий біль, свербіж), чхання, носові кровотечі.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): нудота.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): втому (знесилення, слабкість), запаморочення або слабкість (можуть також бути спричинені самою алергічною хворобою), реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку (сверблячу висипку).
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІВІДРІН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на
упаковці після Над. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІВІДРІН

Діюча речовина: азеластину гідрохлорид 1 мг/мл.
Інші складові: гіпромелоза 2910, натрію едетат динатрію, кислота лимонна безводна, натрію фосфат двоосновний дванадцятиводний, натрію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ВІВІДРІН та вміст упаковки
ВІВІДРІН — прозора, прозора безбарвна розчин.
Азеластин спрей назальний доступний у багаторазовому пластиковому контейнері (виготовленому з поліетилену високої щільності) з дозуючим помповим механізмом. Пляшка містить 10 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Італія.
Виробники
SAG Manufacturing, S.L.I.
Ctra N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid, Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellà 144,
Espligues de Llobregat
08950 Барселона, Іспанія