VIVIDRIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Vividrin 1 mg/ml, spray do nosa, roztwór

Azelastini hydrochloridum
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecił(a) Ci.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 tygodniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vividrin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vividrin
3. Jak stosować Vividrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vividrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vividrin i do czego służy

Vividrin zawiera azelastynę, która należy do grupy leków działających zapobiegawczo
przed działaniem histaminy (leki przeciwhistaminowe) oraz innych substancji, które organizm wytwarza w wyniku
reakcji alergicznej, powodujących zazwyczaj kichanie, swędzenie, uczucie zatkania nosa lub wodnistą wydzielaną z nosa. Azelastyna wykazuje również dodatkowy efekt przeciwzapalny.
Vividrin jest wskazany w leczeniu objawowym sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym oraz w zaostrzeniach (napadach) przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym.
Aerozol nosowy Vividrin jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vividrin

Nie stosuj Vividrin:

• jeśli jest nadwrażliwość na azelastynę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Vividrin w postaci sprayu do nosa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia. Instrukcje dla młodzieży są takie same jak dla dorosłych (zobacz także punkt 3 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Vividrin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Inne leki i Vividrin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.
Nie badano specyficznych interakcji leków.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Chociaż nie stwierdzono, by azelastyna powodowała szkodliwe działanie na płód, stosowanie tego leku nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.
Laktacja
Z powodu braku danych Vividrin w postaci sprayu do nosa nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko mogą wystąpić uczucie zmęczenia, wyczerpania, osłabienia, zawroty głowy lub słabość spowodowane samą chorobą alergiczną lub stosowaniem azelastyny w postaci sprayu do nosa. W takich przypadkach nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. Musisz mieć świadomość, że spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może nasilać te objawy.

3. Jak stosować Vividrin

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Zalecana dawka to jeden wdech (0,14 ml) do każdej dziurki nosowej, dwa razy dziennie (0,56 mg chlorku azelastyny).
Jak stosować spray

1. Przed użyciem wydmuchaj nos.
2. Przed pierwszym użyciem usuń plastikowy uszczelniający klosz z osłony (Rysunek 1).
3. Usuń osłonę ochronną (Rysunek 2).
4. Przed pierwszym użyciem naciśnij kilkakrotnie na dąblik, aż pojawi się regularny rozpylony strumień (3–4 razy) (Rysunek 3).
5. Wstrzyknij jeden raz do każdej dziurki nosowej, trzymając głowę w pozycji prostej. Nie odchylaj głowy do tyłu (Rysunek 4).
6. Otwórz dyszę, osusz i załóż ponownie osłonę ochronną.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Jeśli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, należy ponownie aktywować mechanizm pompowy, naciskając i odpuszczając odpowiednią liczbę razy, aż pojawi się drobna mgiełka.
Czas stosowania:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż 4 tygodnie bez istotnej poprawy pomimo stosowania Vividrin w postaci sprayu do nosa.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Vividrin w postaci sprayu do nosa nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Vividrin
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz zbyt dużo Vividrin, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku podania do nosa nie przewiduje się objawów przedawkowania.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że dawki toksyczne mogą powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, drżenie, drgawki). W przypadku wystąpienia takich objawów u człowieka należy rozpocząć leczenie objawowe i wspierające. W przypadku niedawnego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka.
Jeśli zapomnisz zastosować Vividrin
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij po 12 godzinach, jeśli to konieczne.
Jeśli przerwiesz leczenie Vividrin
Nie przerywaj leczenia gwałtownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10): możliwe odczucie nieprzyjemnego smaku po podaniu (często spowodowane nieprawidłową metodą aplikacji, tj. nadmiernym odchyleniem głowy do tyłu podczas podawania), co rzadko może powodować nudności.
Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100): zaburzenia w obrębie zapalonego nabłonka nosa (pieczenie, swędzenie), kichanie, krwawienie z nosa.
Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1 000): nudności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10 000): zmęczenie (wyczerpanie, osłabienie), zawroty głowy lub osłabienie (mogą również wynikać z samego stanu alergicznego), reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (świąd).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vividrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować więcej niż 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vividrin

• Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza 2910, edetatu disodowy, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwapniowy fosforan sodu dwunastowodny, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Vividrin i zawartości opakowania
Vividrin to klarowny, przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Azelastyna w postaci sprayu do nosa dostępna jest w pojemniku wielodawkowym z tworzywa sztucznego (złożonego z polietylenu o dużej gęstości) wyposażonym w mechanizm pompy dawkującej. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Włochy.
Producenci
SAG Manufacturing, S.L.I.
Ctra N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madryt, Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellà 144,
Esplugues de Llobregat
08950 Barceloneta, Hiszpania