Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам Мілан Дженерікс 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тріазолам Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Тріазоламу Мілан Дженерікс
Як застосовувати Тріазолам Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам Мілан Дженерікс і для чого призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину тріазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, і використовується для лікування порушень сну (нестроя) лише у випадках, коли вони є тяжкими, призводять до нездатності до праці або викликають сильний дискомфорт.
Тріазолам Мілан Дженерікс призначається для короткотривалого лікування нестійкості протягом коротких періодів, коли порушення є тяжким і викликає дискомфорт у звичайному повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріазоламу Мілан Дженерікс

Не приймайте Тріазолам Мілан Дженерікс, якщо:

Ви маєте алергію на тріазолам, на ліки, подібні до нього (бензодіазепіни), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
Ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому;
Маєте серйозні проблеми з диханням або страждаєте на нічну апнею;
Маєте серйозні захворювання печінки;
Хто має приймати ліки — дитина;
Приймаєте кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), нефазодон (антидепресант), ефавіренз (використовується для лікування СНІДу) та інші ліки, що використовуються проти інфекції вірусом ВІЛ (див. також розділ «Інші ліки та Тріазолам Мілан Дженерікс»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазоламу Мілан Дженерікс.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

Маєте захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості;
Маєте проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
Маєте або мали в минулому проблеми з зловживанням алкоголем або наркотиками, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від Тріазоламу Мілан Дженерікс (див. «Розвиток залежності»);
Приймаєте інші ліки, що викликають сонливість або діють на мозок і психіку (див. розділ «Інші ліки та Тріазолам Мілан Дженерікс»);
Страждаєте на депресію. Тріазолам Мілан Дженерікс, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки може погіршити схильність до самогубства;
Страждаєте на психоз — психічне захворювання, що змінює поведінку і ускладнює спілкування з іншими. Тріазолам Мілан Дженерікс не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану.
Якщо Ви літня людина або ослаблена. У цьому випадку лікар повинен призначити Вам нижчу дозу на початку лікування.

Оскільки тріазолам може викликати седацію (оціпеніння, сонливість, запаморочення, втрата координації і/або
труднощі з координацією рухів), пацієнти, особливо літні люди, мають підвищений ризик падіння.
Порушення пам’яті
Можливо, Ви матимете труднощі з пам’яттю щодо подій, що відбувалися після прийому Тріазоламу Мілан Дженерікс,
особливо якщо Ви не спали достатньо довго (приблизно 7–8 годин).
Парадоксальні порушення
Тріазолам Мілан Дженерікс може викликати ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див.
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Тріазоламом Мілан Дженерікс має бути припинене.
Толерантність
Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність
Цей лікарський засіб викликає залежність (тобто може виникнути посилене бажання приймати ліки або можуть розвинутися фізичні розлади, які зменшуються або зникають тільки після прийому ліків). Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Тріазоламу Мілан Дженерікс у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Тріазолам Мілан Дженерікс дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші ліки та Тріазолам Мілан Дженерікс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Спільне застосування таких ліків є протипоказане (див. також розділ «Не приймайте Тріазолам Мілан Дженерікс»):

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
нефазодон (антидепресант)
ефавіренз та інші ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір).

Особливо уважно ставтеся і повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

інші ліки проти інфекцій, спричинених грибками. Їх застосування разом з Тріазоламом Мілан Дженерікс не рекомендовано;
циметидин, ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка;
еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин, ізоніазид та рифампіцин (антибіотики);
дилтіазем та верапаміл (ліки проти високого тиску крові);
оральні контрацептиви;
іматиніб, ліки проти деяких видів пухлин;
апрепітант, ліки проти нудоти та блювоти;
ліки, що діють на мозок та психіку, зокрема:
o антипсихотики, ліки для лікування деяких психічних захворювань, або гіпнотики, седативні, засоби заспокоєння та стимулятори сну, або анксіолітики, ліки для лікування тривоги, або антидепресанти (наприклад, флуоксомін, сертралін та пароксетин), ліки для лікування депресії, або наркотичні анальгетики, ліки для лікування сильного болю, які, прийняті разом з Тріазоламом Мілан Дженерікс, можуть викликати ейфорію, збільшуючи ймовірність розвитку залежності.
o протиепілептичні (наприклад, карбамазепін), ліки для лікування епілептичних нападів, або анестетики, ліки, що викликають анестезію, тобто тимчасову втрату відчуттів.
o седативні антигістамінні, ліки для боротьби з алергійними проявами.

Спільне застосування Тріазоламу Мілан Дженерікс та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Тріазолам Мілан Дженерікс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікарю про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Тріазолам Мілан Дженерікс та напої та алкоголь
Не рекомендовано вживати алкоголь та сік грейпфрута під час прийому Тріазоламу Мілан Дженерікс, оскільки ефекти цього лікарського засобу можуть посилитися.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки сік грейпфрута може посилити дію тріазоламу та підвищити його рівень у крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Тріазоламу Мілан Дженерікс під час вагітності може спричинити ушкодження плоду.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час останніх 3 місяців вагітності або під час пологів, у новонародженого при народженні може спостерігатися слабкий м’язовий тонус (синдром м’якого дитини) та симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Тріазоламом Мілан Дженерікс»).
Годування груддю
Тріазолам Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися матерями, які годують груддю, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріазолам Мілан Дженерікс може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Тріазоламом Мілан Дженерікс Ви відчуваєте сонливість або запаморочення. Тріазолам Мілан Дженерікс також може викликати стан, що називається «сонливість під час керування» — тобто Ви можете не бути цілком пильними під час керування та не пам’ятати, що керували. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Тріазолам Мілан Дженерікс містить лактозу та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 0,13 мг бензойної кислоти на одну таблетку. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріазолам Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка (0,125 мг або 0,250 мг) 1 раз на добу відразу
перед сном.
Лікар порадить вам якомога нижчу дозу.
Рекомендується не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб якомога коротший час.
Тріазолам Мілан Дженерікс має застосовуватися лише протягом коротких періодів часу. Максимально рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тріазоламу Мілан Дженерікс до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб довше, залежно від вашого стану.
Таблетки Тріазоламу Мілан Дженерікс ковтайте цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування тріазоламу не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції печінки і/або нирок
Рекомендована доза — 1 таблетка по 0,125 мг на добу для літніх людей або пацієнтів з порушеннями функції печінки і/або нирок.
Якщо ви застосували більше Тріазоламу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Тріазоламу Мілан Дженерікс або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, утруднення мовлення, порушення координації рухів, сплутаність свідомості, летаргію, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, дихальні проблеми, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших лікарських засобів або алкоголю.
Якщо ви забули прийняти Тріазолам Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але тільки в тому випадку, якщо після цього ви зможете відразу відпочити і достатньо довго спати. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили застосування Тріазоламу Мілан Дженерікс
Не припиняйте застосування Тріазоламу Мілан Дженерікс раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Протипоказання та застереження»).
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово знизить дозу, щоб мінімізувати:

симптоми абстиненції, зокрема: серйозні симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади; або інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість;
реактивний бессонницю. Ви можете тимчасово розвинути бессонницю, яка буде гіршою, ніж та, що була до початку лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними :

серйозна алергійна реакція (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати ( ангіоедема )

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів, оскільки прийом
Тріазолам Мілан Дженерікс має бути припинено :

ефекти, протилежні до передбачуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
агресивність
галюцинації
нервозність
хвилювання
дратівливість
розчарування
лютість
кошмари
розлади мислення
розлади поведінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть
бути серйозними :

депресія або виявлення вже існуючої депресії
залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
симптоми абстиненції та симптоми рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Тріазоламом Мілан Дженерікс»)
« сонливість під час керування », розлад поведінки, пов’язаний зі сном (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
зниження частоти дихання

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із наступних побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

сонливість
запаморочення
головний біль
втрата здатності координувати рухи

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

сплутаність свідомості
безсоння
втрата пам’яті
розлади зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

висип на шкірі
серйозна м’язова слабкість

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергійні реакції, набряк через алергію, гіперчутливість
сонна хода
непритомність
седація, зниження рівня свідомості
труднощі з мовою
втрата уваги
зміни смакових відчуттів
зміни статевого потягу
падіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Тріазолам Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам Мілан Дженерікс

Діюча речовина: тріазолам.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, силіка колоїдна, докусат натрію, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Таблетки 0,25 мг містять індігоцианін (Е132). Таблетки 0,125 мг містять еритрозин (Е127).

Опис зовнішнього вигляду Тріазоламу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Блістер з 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Квінто де Стампі, Роздано (МІ)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Локаліті С. Бернардо, Іврея (ТО)