Томайно

Інструкція: інформація для пацієнта

Томайно 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Томайно і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Томайно
3. Як застосовувати Томайно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Томайно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Томайно і для чого воно призначається

Томайно містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Томайно призначається для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Томайно

Не приймайте Томайно

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Томайно.
Лікар може порадити прийом Томайно для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• протягом останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні,
• у літніх людей,
• при недостатньому опроміненні сонячним світлом, особливо у дітей та підлітків,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанська дієта),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію деякими протизапальними препаратами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому дуже важливо не перевищувати рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Томайно у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або діуретики (ліки, що знижують тиск крові за рахунок підвищення утворення сечі),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може вражати весь організм і призводить до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.

Загалом Вам не слід приймати Томайно при порушеній функції нирок (див. розділ «Не приймайте Томайно»); але якщо лікар вважає, що лікування Томайно абсолютно необхідне, Вам будуть необхідні періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Томайно»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) (див. розділ «Інші ліки та Томайно») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, наприклад орлістат (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).

Інші ліки та Томайно
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Томайно:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін,
• ліки для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу,
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові за рахунок підвищення утворення сечі;
• дигіталіс — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Томайно з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Томайно, ніж потрібно»).

Годування грудьми
За необхідності лікар може призначити Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.

3. Як застосовувати Томайно

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування визначає лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Дози призначаються перорально. Рекомендується приймати Томайно під час їжі.

Дитяча популяція (<18 років)
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1 000 ОД вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу. З другого року життя, при наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D і за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОД вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1 000–4 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі. Однак, у жінок із дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2 000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D). При наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1 000 ОД вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівня сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Інструкція з використання
Дотримуйтесь наступних інструкцій для відкриття флакона та використання піпетки:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. наверніть піпетку на флакон і відберіть вміст;
5. зніміть піпетку і помістіть її назад у захисну кришку;
6. наверніть кришку, щоб закрити флакон.

Якщо Ви прийняли Томайно у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Томайно негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, жага, сильна жага (полідипсія), збільшення кількості виділюваної сечі (поліурія), запор і дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо Ви забули прийняти Томайно
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Томайно
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності
• головний біль
• запор, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Томайно

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці).
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Томайно

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) холекальциферолу. 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Інша складова — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Томайно та вміст упаковки
Томайно випускається у вигляді розчину, який міститься в скляному флаконі коричневого кольору,
закритому дитячою кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковці з 1 флакона по 10 мл та 1 піпетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Томайно 25.000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Томайно та для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Томайно
3. Як застосовувати Томайно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Томайно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Томайно і для чого воно призначається

Томайно містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Томайно показане для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у тих випадках, коли не досягається дотримання терапії при застосуванні щоденного низькодозованого колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (вік понад 18 років).

2. Що потрібно знати перед прийомом Томайно

Не приймайте Томайно

• якщо у вас алергія на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Томайно.
Лікар може рекомендувати прийом Томайно для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у людей похилого віку,
• при недостатньому впливі сонячного світла,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при значних захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами або тривалу терапію деякими протизапальними засобами.
  Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо вам потрібно довготривале лікування Томайно у високих дозах,
• якщо у вас є або були ниркові камені,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ви похилого віку та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або діуретики (ліки, що знижують артеріальний тиск, збільшуючи утворення сечі),
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранулематозні захворювання.
  Якщо рівень вітаміну D або кальцію у вас підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.

Загалом вам не слід приймати Томайно при поганій роботі нирок (див. розділ «Не приймайте Томайно»); однак, якщо лікар вважає, що лікування Томайно абсолютно необхідне, він призначить періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо рівень кальцію та фосфату буде підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.

Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Томайно»:

• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомними засобами) (див. розділ «Інші ліки та Томайно») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо у вас захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз);
• якщо у вас захворювання печінки (недостатність печінки).

Діти та підлітки
Томайно 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Томайно
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Томайно:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомними засобами) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно вас спостерігати та ретельно оцінить необхідність проведення додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого артеріального тиску, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки, що роблять кров більш рідкою.

Томайно з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, або продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D в печінці.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Томайно, ніж потрібно»).
Томайно 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, у разі необхідності лікар призначить вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Томайно 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано під час годування груддю. У разі необхідності лікар призначить вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати Томайно

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування буде визначати лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Томайно під час їжі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалентний 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалентний 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень
протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Діти
Застосування розчину для перорального застосування Томайно 25 000 ОД не рекомендується новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування розчину для перорального застосування Томайно 25 000 ОД не рекомендується під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Томайно, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Томайно негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти Томайно
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Томайно
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість виділеної сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Томайно

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Томайно

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): однодозовий контейнер містить 2,5 мл розчину, що містить 0,625 мг (еквівалентно 25 000 ОД) колекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Томайно та вміст упаковки
Томайно має вигляд розчину, який міститься в скляному амбровому контейнері, закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Томайно 50.000 О.О./2,5 мл розчин для перорального застосування

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Томайно і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Томайно
3. Як приймати Томайно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Томайно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Томайно і для чого його застосовують

Томайно містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильній мінералізації кісток.
Томайно 50 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому всередину показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Томайно

Не приймайте Томайно

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»);

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Томайно.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо споживаєте багато продуктів, які відомі як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба та яйця), або продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Томайно тривалий час та у високих дозах;
• якщо у Вас є або були ниркові камені;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви похилих років і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранульоматозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.

Загалом Вам не слід приймати Томайно, якщо у Вас погано працюють нирки (див. розділ «Не приймайте Томайно»); але якщо лікар вважає, що лікування Томайно абсолютно необхідне, Ви повинні проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Томайно.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Томайно»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудорожні, див. розділ «Інші ліки та Томайно») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та Томайно»);
• якщо Ви маєте захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (недостатність печінки);
• якщо Ви страждаєте ожирінням.

Діти та підлітки
Томайно 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Томайно
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Томайно:

• ліки для лікування епілепсії (протисудорожні, наприклад, фенітоїн) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні (наприклад, парафінова олія);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати необхідність проведення додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові шляхом збільшення утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Томайно з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривале споживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли Томайно у більшій кількості, ніж потрібно»).
Томайно 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, у разі необхідності лікар призначить вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування грудьми
Томайно 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано під час годування грудьми.
У разі необхідності лікар призначить вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах. Це не замінює прийом вітаміну D новонародженим. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.

Фертильність
Вплив високих доз вітаміну D на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати Томайно

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Томайно під час їжі.
Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного прийому, переконавшись, що прийнято всю дозу.

Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.

Дитяча популяція
Застосування Томайно 50 000 ОД орального розчину не рекомендоване у новонароджених, дітей та підлітків віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Томайно 50 000 ОД орального розчину не рекомендоване під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Томайно, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Томайно негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких включають: нудоту, блювоту, спрагу, сильну спрагу (полідипсію), підвищену кількість сечі (поліурію), запори та дегідратацію.
Хронічне передозування може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти Томайно
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Томайно
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або внаслідок тривалого неконтрольованого застосування з надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запори, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дізгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), інтенсивна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Томайно

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Томайно

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): один флакон-однодозовий об’ємом 2,5 мл містить 1,25 мг (відповідає 50 000 ОД) колекальциферолу.
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Томайно та вміст упаковки
Томайно є прозорою, безбарвною або жовтувато-зеленою рідиною, яка розміщена в
скляному флаконі-однодозовому коричневого кольору, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 флакони-однодозові по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія