TOMAINO

Ulotka: informacja dla pacjenta

TOMAINO 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

cholekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest TOMAINO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOMAINO
3. Jak stosować TOMAINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOMAINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOMAINO i do czego służy

TOMAINO zawiera cholecalciferol, powszechnie znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie odpowiedniej mineralizacji kości.
TOMAINO jest wskazane w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TOMAINO

Nie przyjmuj TOMAINO

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli choruje na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli choruje na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TOMAINO.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TOMAINO jako profilaktykę niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) i niemowląt,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących piersią na przełomie zimy i wiosny,
• u osób starszych,
• przy niedostatecznym narażeniu na działanie słońca, szczególnie u dzieci i nastolatków,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
• przy intensywnej pigmentacji skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi lub długotrwałą terapią niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie TOMAINO będzie trwało dłużej i wymagać będzie wysokich dawek,
• jeśli choruje lub chorował na kamice nerkową,
• jeśli ma problemy z nerkami,
• jeśli jest osobą starszą i już leczony lekami na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki),
• jeśli choruje na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie TOMAINO.

Ogólnie nie powinien przyjmować TOMAINO, jeśli ma obniżoną czynność nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj TOMAINO”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie TOMAINO jest absolutnie konieczne, będzie musiał przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie TOMAINO.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować TOMAINO”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe) (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazne zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku, który może wędrować również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli choruje na choroby przewodu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i TOMAINO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie TOMAINO:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwwskazne zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku, który może wędrować również do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i starannie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

TOMAINO z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie uznany za absolutnie konieczny, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej TOMAINO niż należy”).

Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on podawania witaminy D noworodkowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować TOMAINO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek podanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie TOMAINO podczas posiłków.

Populacja pediatryczna (<18 lat)

Noworodki (0–1 rok)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1 000 MI witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 MI witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1 000 MI witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1 000–4 000 MI witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4 000 MI witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 MI witaminy D) w trzecim trymestrze. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczne podanie wyższej dawki (do 2 000 MI dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 MI witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1 000 MI witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od poziomów 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4 000 MI witaminy D).

Instrukcja użycia
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć fiolkę i użyć kropli:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę fiolki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplówki;
4. przykręcij kroplówkę do fiolki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplówkę i umieść ją z powrotem w osłonie ochronnej;
6. ponownie przykręcij kapsułkę, aby zamknąć fiolkę.

Jeśli przyjmiesz więcej TOMAINO niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TOMAINO, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu, które objawiają się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Podawanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz przyjąć TOMAINO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TOMAINO
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem witaminy D to:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wzdymanie brzucha (flatulencja), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipodia), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TOMAINO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na tece).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOMAINO

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100.000 j.m.) cholekalcyferolu. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu TOMAINO i zawartości opakowania
TOMAINO jest roztworem zawartym w fiolce ze szkła brunatnego, zamkniętej kapselą chroniącą przed dostępem dzieci wykonaną z polipropylenu.
Dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml i 1 kroplówkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)- Italia

Ulotka: informacja dla pacjenta

TOMAINO 25.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TOMAINO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOMAINO
3. Jak stosować TOMAINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOMAINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOMAINO i do czego służy

TOMAINO zawiera cholecalciferol, znany również jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
TOMAINO jest wskazane do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych, ale wyłącznie w przypadkach, gdy nie osiągnięto przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowej podawaniu niskich dawek cholecalciferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem TOMAINO

Nie przyjmuj TOMAINO

• jeśli jest uczulenie na cholekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli choruje Pan(i) na kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TOMAINO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TOMAINO w celu profilaktyki niedoboru
witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na działanie promieni słonecznych,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje Pan(i) inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie TOMAINO ma trwać dłuższy czas i przy wysokich dawkach,
• jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) na kamienie nerkowe,
• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe,
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą i jest już leczony(a) lekami stosowanymi w niektórych chorobach serca (glikozydy nasercowe) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli choruje Pan(i) na gruźlicę gruźliczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  Jeśli poziom witaminy D lub wapnia u Pana(i) będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie TOMAINO.

Ogólnie nie powinno się przyjmować TOMAINO przy niedostatecznym funkcjonowaniu nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj TOMAINO”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie TOMAINO jest absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie TOMAINO.

Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z dawkami wskazanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować TOMAINO”:

• jeśli przyjmuje Pan(i) leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje Pan(i) kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i TOMAINO”);
• jeśli choruje Pan(i) na choroby przewodu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza);
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
TOMAINO 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i TOMAINO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może mieć potrzebę ich zażycia.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie TOMAINO:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może wstępnąć do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Dodatkowo, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Pan(i) dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfostatyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

TOMAINO z posiłkami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub używa mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (alkoholizm przewlekły) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego działania na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmie się więcej TOMAINO niż trzeba”).
TOMAINO 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.

Karmienie piersią
TOMAINO 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować TOMAINO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie TOMAINO podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 IU witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 IU witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Tomaino 25 000 IU roztworu doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Tomaino 25 000 IU roztworu doustnego nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli wziąłeś więcej TOMAINO niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki TOMAINO, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy obejmują: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększoną ilość wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś wziąć TOMAINO
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TOMAINO
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (bujanie), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipidypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOMAINO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOMAINO

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jedna dawka pojedyncza o objętości 2,5 ml zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu TOMAINO i zawartość opakowania
TOMAINO jest roztworem zawartym w pojemniku szklanym w kolorze bursztynowym, zamkniętym
kapsułą z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojedyncze dawki o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tomaino 50.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tomaino i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tomaino
3. Jak stosować Tomaino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tomaino
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tomaino i do czego służy

Tomaino zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
Tomaino 50 000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania jest wskazane w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osób powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tomaino

Nie przyjmuj Tomaino

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli ma kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tomaino.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątróbki rybiej, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Tomaino ma trwać dłużej i w wysokich dawkach;
• jeśli ma lub miał wcześniej kamienie nerkowe;
• jeśli ma problemy nerkowe;
• jeśli ma problemy sercowe;
• jeśli jest osobą starszą i przyjmuje już leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli ma gruźlicę zarazkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Tomaino.

Ogólnie nie powinien przyjmować Tomaino, jeśli ma obniżoną czynność nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tomaino”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Tomaino jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Tomaino.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki w porównaniu z dawkami podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Tomaino”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Tomaino”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Tomaino”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Tomaino”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Tomaino”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glinę, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może podnosić się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Tomaino”);
• jeśli cierpi na choroby układu trawiennego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli jest otyły.

Dzieci i młodzież
Tomaino 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Tomaino
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Tomaino:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. olej parafinowy);
• leki przeciwwskazowe zawierające glinę, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może podnosić się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych postaci raka) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol i ketokonazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• preparaty zawierające duże ilości wapnia;
• cyfogeniny i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

Tomaino z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub używa mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Tomaino niż należy”).
Tomaino 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.

Karmienie piersią
Tomaino 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Płodność
Nie wiadomo, jaki wpływ mają wysokie dawki witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tomaino

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Tomaino podczas posiłków.
Jednorazowy pojemnik należy wykorzystać w całości w jednym dawkowaniu, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.

Zalecana dawka:
Dorośli i osoby starsze
1 jednorazowy pojemnik (równoważny 50.000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Tomaino 50.000 J.M. roztworu doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Tomaino 50.000 J.M. roztworu doustnego nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Tomaino
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Tomaino, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Tomaino
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tomaino
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyżomione stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, które może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego nagromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamieszania
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatalencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, metaliczny smak w ustach (dysgezja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipipsja), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tomaino

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tomaino

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jednorazowe opakowanie zawierające 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartość 50 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu Tomaino i zawartość opakowania
Tomaino jest przejrzystym, klarownym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, zawartym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 4 jednorazowe pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy