Тестовіс

Інструкція: інформація для пацієнта

Тестовіс 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

тестостерону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тестовіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тестовісу
3. Як застосовувати Тестовіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тестовіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестовіс і для чого його застосовують

Тестовіс використовується для заміщення тестостерону у чоловіків дорослого віку з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція;
• безпліддя;
• знижений статевий потяг;
• втому;
• депресивний настрій;
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів.

Тестовіс містить пропіонат тестостерону — статевий гормон, який природно присутній в чоловічому організмі і в меншій кількості — у жіночому. Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• у чоловіків:

• станів, пов’язаних із нестачею тестостерону (кастрація, еунухоїдність) або недостатнім розвитком статевих органів (гіпогеніталізм);

• збільшення розмірів простати (сенильна гіперплазія простати);

• нестачі сперматозоїдів (олігоспермія);

• депресії;

• у жінок:

• деяких захворювань матки (метропатії, кровотечі, спричинені фібромуоматозом матки);

• раку молочної залози — у поєднанні з іншими терапіями;

• у чоловіків і жінок:

• деяких захворювань нирок (нефропатії, переважно гломерулярного типу);

• ускладненого загоєння переломів кісток (переломи кісток із затримкою утворення кісткової мозолі);

• порушень статевої функції (розлади статевої потенції).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестовісу

Не застосовуйте Тестовіс

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат тестостерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви — чоловік і маєте пухлину простати або молочної залози;
• якщо у Вас збільшена простата, що перешкоджає відтоку сечі (цистоуретральна обструкція);
• якщо у Вас тяжке запалення нирок (нефроз або нефрит у нефротичній фазі);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важкі печінкові дисфункції);
• новонародженим та недоношеним дітям.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тестовісу та повідомте йому, якщо:

• маєте проблеми з кровообігом (циркуляторна недостатність);
• маєте або мали проблеми з згортанням крові:
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові в судинах); маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• маєте легкі або помірні проблеми з печінкою;
• маєте проблеми з серцем (серцева недостатність або захворювання коронарних артерій) або перенесли інфаркт міокарда;
• маєте проблеми з легенями (хронічні захворювання легень);
• страждаєте на епілепсію;
• страждаєте на головний біль;
• маєте підвищений кров’яний тиск або лікуєтеся від підвищеного кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити подальше підвищення тиску;
• страждаєте на цукровий діабет, оскільки цей лікарський засіб може впливати на Вашу терапію діабету (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Тестовіс»);
• сильно вичерпані;
• є літньою особою, оскільки необхідно уважно спостерігати, щоб лікування не спричинило небажаного нервового, психічного або фізичного збудження;
• маєте надлишкову вагу;
• Вам необхідно пройти обстеження щодо стану щитоподібної залози, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати (див. розділ 2 «Тестовіс може впливати на результати деяких діагностичних тестів»);
• Вам необхідно пройти діагностичні обстеження, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів (див. розділ 2 «Тестовіс може впливати на результати деяких діагностичних тестів»);
• Ви — жінка, під час менструального циклу;
• виникає підвищення вмісту кальцію в крові (симптоматична гіперкальціємія).

Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тестовісом може спричинити серйозні ускладнення у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з супровідною серцевою недостатністю (застійною).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар регулярно буде проводити контрольні обстечення, щоб виключити:

• аномальний ріст простати, як доброякісний (доброї якості гіперплазія простати), так і злоякісний (карцинома простати) (обстечення: ректальне дослідження та визначення рівня ПСА);
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (аналіз крові для визначення гематокриту та гемоглобіну).

Перед початком та під час лікування лікар повинен проводити наступні аналізи крові:

• рівень тестостерону в крові, повний кров’яний розгорнутий аналіз. Тестовіс може впливати на результати деяких діагностичних тестів Цей лікарський засіб може змінювати результати лабораторних тестів, які використовуються для:
• оцінки стану надниркових залоз (тест із метірапоном);
• вимірювання рівня глюкози в крові (глікемія) натще та після навантаження. Зазвичай цей тест призначають пацієнтам із цукровим діабетом;
• оцінки стану щитоподібної залози (тест функції щитоподібної залози). Зміни результатів тесту зазвичай зберігаються протягом 2–3 тижнів після припинення терапії Тестовісом;
• вимірювання рівня солей у крові (електроліти);
• вимірювання здатності крові до згортання (тест коагуляції крові);
• оцінки функції нирок (тест виведення креатиніну та креатину). Зміни результатів тесту зазвичай зберігаються до 2 тижнів після припинення терапії Тестовісом;
• вимірювання 17-кетостероїдів у сечі. Ці показники використовуються для діагностики деяких захворювань;
• оцінки функції печінки;
• вимірювання рівня ліпідів у крові;
• вимірювання рівня ПСА в крові (тест для оцінки стану простати).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у новонароджених та недоношених дітей.
У маленьких дітей Тестовіс слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки він може спричинити серйозні порушення росту та статевого розвитку.
У підлітків, які ще не досягли статевої зрілості, Тестовіс слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки він може припинити ріст кісток і призвести до передчасного статевого розвитку.

Інші лікарські засоби та Тестовіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що називаються кортикостероїдами, або терапію гормоном адренокортикотропіном (використовуються при запаленнях або певних захворюваннях). Поєднання цих ліків із Тестовісом може підвищити ризик набряку (едеми), особливо у людей із захворюваннями серця, печінки або нирок;
• антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів. Тестовіс може посилювати дію антикоагулянтів;
• ліки, що знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемізуючі засоби, що використовуються при лікуванні діабету);
• іміпримін, що використовується при депресії, оскільки можуть виникнути параноїдні стани.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Тестовіс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тестовіс містить олію кунжуту:
рідко може спричинити серйозні алергічні реакції.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому контролі.

3. Як застосовувати Тестовіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інструкції щодо застосування:
Глибоко вводити внутрішньом’язово.
У разі неповного використання вмісту ампули залишок необхідно знищити.
Якщо ви застосували Тестовіс у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Тестовісу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірна доза цього лікарського засобу може спричинити:

• у чоловіків — тривалі та болісні ерекції (пріапізм). У разі виникнення цього стану припиніть лікування та зверніться до лікаря;
• у чоловіків із зниженою продукцією тестостерону (гіпогонадизмом) може виникнути додаткове пригнічення вироблення тестостерону в яєчках та зменшення об’єму еякуляту;
• підвищення кількості червоних кров’яних тіл у крові (поліцітемія). У разі виникнення цього стану лікар припинить лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

у дорослих:

• надмірне стимулювання сексуальності, нервової системи та психіки, депресія, порушення настрою;
• серйозні реакції гіперчутливості або алергічні реакції (аналогічні анафілаксії);
• набряки, спричинені затримкою рідини в організмі (едема);
• біль у м’язах;
• підвищення артеріального тиску;
• нудота;
• свербіж;
• зміни показників функції печінки, зміни рівня ліпідів у крові;
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що виявляється під час періодичних аналізів крові з поширеною частотою. у чоловіків:
• пригнічення вироблення тестостерону яєчками, атрофія яєчок, зниження кількості сперматозоїдів у спермі, імпотенція, тривалі та болісні ерекції (хронічний приапізм), збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія), запалення епідидимісу (частини чоловічої статевої системи), необхідність часто та негайно сходити в туалет із можливим підтіканням сечі (подразливість сечового міхура), збільшення простати, підвищення рівня ПСА в крові (аналіз для оцінки стану простати);
• підвищення або зниження лібідо, набряклість та почервоніння шкіри через надмірний притік крові (гіперемія шкіри), вугрові висипання, звикання, збудження, сонливість, тремтіння, зміни кількості певних клітин (білих кров’яних тілець) у крові (лейкопенія), виникнення сверблячих плям (крурка), інфільтрат у місці ін’єкції, утворення фурункулів, підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (поліцитемія);
• прогресування раку простати. у жінок:
• відсутність менструацій, виникнення чоловічих ознак, таких як збільшення волосяного покриву або виникнення волосся в зонах, де раніше його не було (вірілізм), зниження та поглиблення голосу до чоловічого тембру, аномальний розвиток клітора, порушення сексуального бажання, атрофія молочних залоз та матки.

Крім того, цей лікарський засіб впливає на результати певних лабораторних досліджень (див. розділ 2 «Тестовіс може впливати на результати певних діагностичних тестів»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб у дітей та підлітків може викликати:

• припинення росту;
• передчасний статевий розвиток у хлопчиків;
• виникнення чоловічих ознак у дівчат.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тестовіс

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестовіс

• Діючою речовиною є пропіонат тестостерону. Кожна ампула з 2 мл розчину для внутрішньом'язового введення містить 100 мг пропіонату тестостерону.
• Іншою складовою є олія сезамова.

Опис зовнішнього вигляду Тестовісу та вміст упаковки
Тестовіс 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування доступний в картонних пачках, що містять по 2 ампули.
Власник дозволу на введення в обіг
Лабораторіо Фармасевтіко СІТ С.р.л. - Віа Кав'юр, 70 - 27035 Меде (PV)
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH - Otto Schott-Str., 15 – Йена (Німеччина).