TESTOVIS

Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

Testovis 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

testosteronu propionian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku:

1. Co to jest Testovis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testovis
3. Jak stosować Testovis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testovis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testovis i do czego służy

Testovis służy do uzupełniania testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem stężenia testosteronu we krwi i powinien obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja;
• niepłodność;
• osłabione pragnienie seksualne;
• uczucie zmęczenia;
• depresyjny nastrój;
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów.

Testovis zawiera propionian testosteronu, hormon płciowy naturalnie występujący w organizmie męskim, a w mniejszych ilościach również w organizmie żeńskim. Lek ten stosuje się w leczeniu:

• u mężczyzn:
• stanów niedoboru testosteronu (kastracja, eunuchoidyzm) lub niedostatecznego rozwoju narządów płciowych (hipogenitylizm);
• zwiększenia rozmiaru prostaty (przerost prostaty starczej);
• niedoboru plemników (oligospermia);
• depresji;
• u kobiet:
• niektórych chorób macicy (metropatie, krwawienia spowodowane mięśniakiem macicy);
• raka piersi, w połączeniu z innymi terapiami;
• u mężczyzn i kobiet:
• niektórych chorób nerek (nefropatie głównie typu kłębuszkowego);
• trudności w gojeniu się złamanych kości (złamania kości z opóźnieniem w tworzeniu się panewki kostnej);
• zaburzeń funkcji seksualnych (zaburzenia potencji seksualnej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testovis

Nie stosuj Testovis

• jeśli jesteś uczulony na propionian testosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś mężczyzną i masz nowotwór prostaty lub piersi;
• jeśli masz powiększoną prostatę, która przeszkadza w odpływie moczu (zastój cewowo-pęcherzowy);
• jeśli masz ciężkie zapalenie nerek (nefrozę lub nefryt w fazie nefrotycznej);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężkie zaburzenia czynności wątroby);
• u noworodków i u dzieci urodzonych przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Testovis i poinformuj go, jeśli:

• masz problemy z krążeniem krwi (niewydolność krążenia);
• wystąpiły lub występowały u Ciebie problemy z krzepnięciem krwi:
• trombofilia (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko trombozy – powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych); masz problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• masz problemy sercowe (niewydolność serca lub choroby wieńcowe) lub miałeś zawał serca (mięśnia sercowego);
• masz problemy płucne (przewlekłe choroby płuc);
• chorujesz na epilepsję;
• chorujesz na migrenę;
• chorujesz na nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować dalszy wzrost ciśnienia;
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją terapię przeciwcukrzycową (zobacz punkt 2 „Inne leki i Testovis”);
• jesteś bardzo wyczerpany;
• jesteś osobą starszą, ponieważ należy uważnie obserwować, czy leczenie nie powoduje niepożądanego pobudzenia nerwowego, psychicznego lub fizycznego;
• masz nadwagę;
• musisz poddać się badaniom funkcji tarczycy, ponieważ ten lek może wpływać na ich wyniki (zobacz punkt 2 „Testovis może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych”);
• musisz poddać się badaniom diagnostycznym, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań (zobacz punkt 2 „Testovis może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych”);
• jesteś kobietą w okresie menstruacyjnym;
• występuje zwiększenie zawartości wapnia we krwi (objawowa hiperkalcemia).

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testovis może spowodować poważne powikłania w postaci gromadzenia się wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał kontrolne badania w celu wykluczenia:

• nieprawidłowego wzrostu prostaty, zarówno łagodnego (łagodne przerośnięcie prostaty), jak i złośliwego (raka prostaty) (badania: badanie rektalne i oznaczenie poziomu PSA);
• wzrostu czerwonych krwinek we krwi (badanie krwi w celu oznaczenia hematokrytu i hemoglobiny).

Przed i podczas leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi:

• poziom testosteronu we krwi, pełny morfologiczny obraz krwi. Testovis może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych Ten lek może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych stosowanych do:

• oceny stanu kory nadnerczy (test z metyraponem);

• pomiaru ilości glukozy we krwi (glikemia) na czczo i po obciążeniu. Badanie to zwykle przepisuje się osobom z cukrzycą;

• oceny stanu tarczycy (test funkcji tarczycy). Zmiany wyników testu utrzymują się zazwyczaj przez 2–3 tygodnie po zakończeniu terapii Testovis;

• pomiaru stężenia soli we krwi (elektrolity);

• pomiaru zdolności krwi do krzepnięcia (badanie krzepnięcia krwi);

• oceny funkcji nerek (test wydzielania kreatyniny i kreatyny). Zmiany wyników testu utrzymują się zazwyczaj do 2 tygodni po zakończeniu terapii Testovis;

• pomiaru 17-ketosteroidów w moczu. Wyniki te są używane do rozpoznawania niektórych chorób;

• oceny czynności wątroby;

• pomiaru poziomu lipidów we krwi;

• pomiaru poziomu PSA we krwi (badanie służące ocenie stanu prostaty).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków i u dzieci urodzonych przedwcześnie.
U małych dzieci Testovis należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ może powodować poważne zaburzenia wzrostu i rozwoju płciowego.
U nastolatków w okresie przedpłciowym Testovis należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, ponieważ może zahamować wzrost kości i prowadzić do przedwczesnego rozwoju płciowego.

Inne leki i Testovis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane kortykosteroidami lub terapię hormonem adrenokortykotropowym (stosowaną przeciw zapaleniu lub w określonych chorobach). Łączenie tych leków z Testovis może zwiększyć ryzyko obrzęków (odmę), szczególnie u osób z chorobami serca, wątroby lub nerek;
• leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Testovis może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych;
• leki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące stosowane w terapii cukrzycy);
• imipraminę, stosowaną w depresji, ponieważ może wystąpić zespół paranoiczny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Testovis w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Testovis zawiera olej sezamowy:
rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Testovis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja użycia:
Wprowadzić głęboko do mięśnia.
W przypadku częściowego użycia zawartości fiolki, pozostałą część należy zniszczyć.
Jeśli zażył więcej Testovis niż powinien
Jeśli przypadkowo zażył zbyt dużą dawkę Testovis, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt duża dawka tego leku może spowodować:

• u mężczyzn – długotrwałe i bolesne odczucia erekcji (priapizm). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
• u mężczyzn cierpiących na obniżoną produkcję testosteronu (hipogonadyzm) – dalsze hamowanie produkcji testosteronu w jądrach oraz zmniejszenie objętości nasienia;
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemia). W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić:
u dorosłych:

• nadmierne pobudzenie seksualne, nerwowe i psychiczne, depresja, zaburzenia nastroju;
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne (anafilaktyczne);
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem);
• bóle mięśni;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• nudności;
• świąd;
• zmiany wyników badań czynności wątroby, zmiany poziomu lipidów we krwi;
• wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), stwierdzany w okresowych badaniach krwi z częstością częstą. u mężczyzn:
• hamowanie produkcji testosteronu przez jądra, zanik jąder, zmniejszenie liczby plemników w ejakulacie, impotencja, długotrwałe i bolesne erekcje (przetrwałe priapizm), zwiększenie objętości piersi (ginekomastia), zapalenie nasieniowodu (część męskiego układu rozrodczego), częste i pilne potrzeby oddawania moczu, czasem z utratą moczu (podrażnienie pęcherza), powiększenie prostaty, wzrost poziomu PSA we krwi (badanie oceniające stan prostaty);
• zwiększenie lub zmniejszenie libidum, opuchlizna i zaczerwienienie skóry spowodowane nadmiernym przypływem krwi (hiperemia skórna), trądzik, uzależnienie, pobudzenie, senność, dreszcze, zmiany liczby niektórych komórek (białych krwinek) we krwi (leukopenia), pojawienie się swędzących plam (kрапlatki), infiltrowanie w miejscu wstrzyknięcia, pojawienie się karbunkułów, wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (polycytemia);
• postęp choroby nowotworowej prostaty. u kobiet:
• brak menstruacji, pojawienie się cech męskich, takich jak nadmiar owłosienia lub pojawienie się owłosienia w miejscach, gdzie wcześniej nie było (wirylicyzm), obniżony i głębszy ton głosu, zbliżony do męskiego, nadmierne powiększenie kłoci (klitoru), zaburzenia pożądania seksualnego, zanik piersi i macicy.

Dodatkowo ten lek wpływa na wyniki niektórych badań (patrz punkt 2 „Testovis może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ten lek u dzieci i nastolatków może powodować:

• zahamowanie wzrostu;
• przedwczesny rozwój płciowy u chłopców;
• pojawienie się cech męskich u dziewcząt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Testovis

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Tego leku należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygaśnięcie”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Testovis

• Substancją czynną jest propionian testosteronu. Każda fiolka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 100 mg propionianu testosteronu.
• Innym składnikiem jest olej sezamowy.

Opis wyglądu Testovis i zawartość opakowania
Testovis 100 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, jest dostępny w pudełkach zawierających 2 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Producent
EVER Pharma Jena GmbH - Otto Schott-Str., 15 – Jena (Niemcy).