Теглутік

Інструкція: інформація для користувача

ТЕГЛУТІК 5 мг/мл оральна суспензія

Рілузол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТЕГЛУТІК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ТЕГЛУТІК
3. Як застосовувати ТЕГЛУТІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕГЛУТІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теглутік і для чого він призначається

Що таке Теглутік
Діючою речовиною, що міститься в Теглутік, є рілудзол, який діє на нервову систему.
Для чого призначається Теглутік
Теглутік застосовується у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ураження нервових клітин, відповідальних за надсилання інструкцій до м’язів, призводить до слабкості, погіршення функції м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Теглутік перериває вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо БАС і причини, чому цей лікарський засіб було призначено саме вам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теглутіка

Не приймайте Теглутік

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до рилузолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас є захворювання печінки або підвищений рівень певних печінкових ферментів (трансаміназ) у крові,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теглутіка:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки ока (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудота;
• якщо нирки працюють не дуже добре;
• якщо у Вас підвищилася температура тіла: це може бути пов’язано зі зниженням білих кров’яних тіл, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.

Якщо у Вас виникне будь-який із вищезазначених станів або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити.
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років, застосування Теглутіка не рекомендовано дітям, оскільки немає даних щодо його використання в цій групі населення.
Інші лікарські засоби та Теглутік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Теглутік, якщо Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Теглутіка.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти чи механізми, якщо після прийому цього лікування у Вас не виникають запаморочення або відчуття легкості в голові.
Теглутік містить рідкий сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 4000 мг сорбіту (Е420) у 10 мл оральної суспензії.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або про спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл оральної суспензії, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теглутік

Суспензію можна застосовувати перорально або, як альтернативу, через зонд для ентерального харчування.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 100 мг на добу (50 мг кожні 12 годин).
Щодня слід приймати 10 мл оральної суспензії, що містить 50 мг рілузолу, кожні 12 годин у той самий час (наприклад, вранці та ввечері). Суспензію застосовують за допомогою градуйованого шприца-дозатора.
Оральну суспензію слід акуратно струсити вручну не менше 30 секунд, обертаючи флакон на 180°, після чого візуально перевірити її однорідність.

Спосіб застосування
Інструкція щодо перорального застосування:
Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Візьміть шприц, зніміть кришку та вставте його в отвір адаптера (малюнок 2). Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).

Наберіть у шприц невелику кількість суспензії, потягнувши поршень вниз (малюнок 3), потім натисніть на поршень догори, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 3). Потягніть поршень вниз до мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), приписаній вашим лікарем (малюнок 3).

Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 4А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 4Б).

o Введіть усю дозу з шприца перорально. Розведення у воді не потрібне.
o Закрийте флакон пластиковою кришкою.
o Промийте шприц тільки водою та поверніть кришку на місце після його висихання (малюнок 5).

Інструкція щодо застосування через зонд для ентерального харчування
Переконайтеся, що зонд для ентерального харчування не заблокований, перш ніж застосовувати лікарський засіб.

1. Промийте ентеральний зонд 30 мл води.
2. Введіть необхідну дозу суспензії Теглутік за допомогою градуйованого дозаторного шприца.
3. Промийте ентеральний зонд 30 мл води.

Якщо ви застосували більше Теглутіку, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато суспензії, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Теглутік
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Теглутік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо у вас підвищиться температура (лихоманка), оскільки Теглутік може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.
• якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця), свербіж по всьому тілу, погане самопочуття, нудота, оскільки це може свідчити про захворювання печінки (гепатит). Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові під час прийому Теглутіку, щоб переконатися, що ця можливість не виникла.
• якщо у вас виникнуть кашель або утруднення дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• втому
• погане самопочуття
• підвищення рівня в крові певних печенікових ферментів (трансаміназ)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 людей)

• запаморочення
• оніміння або поколювання в роті
• блювоту
• сонливість
• прискорення серцебиття
• діарею
• головний біль
• боль у животі

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 людей)

• анемію
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Оскільки оральна суспензія рілузолу всмоктується швидше, ніж рілузол у вигляді таблеток, не можна виключити, що прийом цього засобу може спричинити втому, запаморочення, діарею та підвищення рівня трансаміназ із більшою частотою, ніж при застосуванні рілузолу у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теглутік

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Теглутік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі, після
Закінчення терміну.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття використовуйте вміст флакона протягом 15 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теглутік

• Діючою речовиною є рілузол. 1 мл оральної суспензії містить 5 мг рілузолу.
• Інші компоненти: сорбітол рідкий (Е420), силікат магнію алюмінію, ксантанова смола, натрію сахаринат, емульсія симетикону 30%, натрію лаурилсульфат, макрогол цетостеариловий ефір, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Теглутік та вміст упаковки
Цей лікарський засіб після обережного ручного струшування являє собою непрозору, однорідну, трохи коричневу оральну суспензію.
Теглутік доступний у флаконах об’ємом 250 мл та 300 мл з градуйованою пластиковою дозувальною шприцем.
Продукт доступний у таких упаковках:

• один або два флакони, що містять 250 мл Рілузолу 5 мг/мл оральної суспензії
• один флакон, що містить 300 мл Рілузолу 5 мг/мл оральної суспензії

Шприц градуйований у мілілітрах до 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi, 330 - Мілан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник та остаточний контролер
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Мадрид) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Тел.: +34.916572336
Факс: +34. 916572361
Цей листок був схвалений востаннє