Теглутик

Инструкция: Информация для пользователя

ТЕГЛУТИК 5 мг/мл суспензия для приема внутрь

Рилузол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТЕГЛУТИК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТЕГЛУТИК
3. Как принимать ТЕГЛУТИК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТЕГЛУТИК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТЕГЛУТИК и для чего он применяется

Что такое ТЕГЛУТИК
Действующим веществом ТЕГЛУТИК является рилузол, который оказывает действие на нервную систему.
Для чего применяется ТЕГЛУТИК
ТЕГЛУТИК применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма болезни двигательных нейронов, при которой поражение нервных клеток, отвечающих за передачу сигналов мышцам, приводит к ослаблению, утрате функции мышц и параличу.
Повреждение нервных клеток при болезни двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. ТЕГЛУТИК подавляет высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.
За дополнительной информацией о БАС и причинах назначения данного препарата обращайтесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Теглутика

Не принимайте Теглутик

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к рилузолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас заболевания печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз),
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Теглутика:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, тошнота, рвота;
• если почки работают недостаточно хорошо;
• если у вас появится лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что в свою очередь может повысить риск инфекций.

Если у вас возникнет любое из перечисленных выше состояний, или если вы не уверены, обратитесь к врачу,
который решит, что делать.
Дети и подростки
Если вам меньше 18 лет, применение Теглутика не рекомендуется, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Теглутик
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы другие лекарства или принимали их недавно, включая те, которые приобретаются без рецепта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ принимать Теглутик, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.
Если вы думаете, что беременны, или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Теглутика.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, если после приема этого препарата у вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.
Теглутик содержит сорбит (Е420)
Этот препарат содержит 4000 мг сорбита (Е420) в 10 мл оральной суспензии.
Сорбит является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл оральной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теглутик

Суспензию можно принимать перорально, а также она подходит для введения через зонд для энтерального питания.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день (по 50 мг каждые 12 часов).
10 мл оральной суспензии, содержащие 50 мг рилузола, следует принимать внутрь каждые 12 часов, ежедневно в одно и то же время (например, утром и вечером). Суспензия вводится с помощью мерного шприца-дозатора.
Оральную суспензию необходимо осторожно и вручную взбалтывать не менее 30 секунд путём поворота флакона на 180°, после чего визуально проверить её однородность.

Способ введения

Инструкции по пероральному применению:
Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).

Возьмите шприц, снимите колпачок и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2). Переверните флакон (рисунок 3).

Наберите в шприц небольшое количество суспензии, потянув поршень вниз (рисунок 3), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 3). Далее потяните поршень вниз до отметки, соответствующей предписанному количеству миллилитров (мл), указанному врачом (рисунок 3).

Поверните флакон в вертикальное положение (рисунок 4А). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 4Б).

• Введите полностью содержимое шприца перорально. Разбавление водой не требуется.
• Закройте флакон пластиковым колпачком.
• Промойте шприц только водой и, после высыхания, снова наденьте на него колпачок (рисунок 5).

Инструкции по введению через зонд для энтерального питания
Перед введением убедитесь в отсутствии закупорки зонда для энтерального питания.

1. Промойте зонд для энтерального питания 30 мл воды.
2. Введите требуемую дозу суспензии Теглутик с помощью мерного шприца-дозатора.
3. Промойте зонд для энтерального питания 30 мл воды.

Если вы применили больше Теглутика, чем необходимо
Если вы случайно приняли слишком много суспензии, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Теглутик
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Теглутик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно
Немедленно обратитесь к врачу,

• если у вас появится лихорадка (повышение температуры), поскольку Теглутик может вызывать снижение количества лейкоцитов. Врач может назначить вам сдачу анализа крови для контроля числа лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, общее недомогание, плохое самочувствие, поскольку это может указывать на заболевание печени (гепатит). Ваш врач может регулярно проводить анализы крови во время приёма Теглутика, чтобы исключить развитие этого состояния;
• если у вас появятся кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемая интерстициальная болезнь лёгких).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость
• общее недомогание
• повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• онемение или покалывание в области рта
• рвота
• сонливость
• учащение сердцебиения
• диарея
• головная боль
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Поскольку оральная суспензия рилузола всасывается быстрее, чем рилузол в форме таблеток, нельзя исключить, что приём препарата может вызывать усталость, головокружение, диарею и повышение трансаминаз чаще, чем при приёме таблеток рилузола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Теглутика

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Теглутик после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
После вскрытия использовать содержимое флакона в течение 15 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теглутик

• Действующее вещество — рилузол. 1 мл оральной суспензии содержит 5 мг рилузола.
• Вспомогательные компоненты: сорбитол жидкий (Е420), силикат магния алюминия, ксантановая камедь, натриевая соль саккарина, эмульсия симетикона 30%, натрия лаурилсульфат, макрогола цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Описание внешнего вида Теглутик и содержимое упаковки
После аккуратного ручного взбалтывания этот лекарственный препарат представляет собой мутную, однородную, слегка коричневатую оральную суспензию.
Теглутик выпускается во флаконах объемом 250 мл и 300 мл с мерной пластиковой сирингой.
Продукт доступен в следующих упаковках:

• один или два флакона, содержащих 250 мл рилузола 5 мг/мл оральной суспензии
• один флакон, содержащий 300 мл рилузола 5 мг/мл оральной суспензии

Сиринга имеет градуировку в миллилитрах до 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi, 330 - Милан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
эл. почта: [email protected]
Производитель и окончательный контролёр качества
Italfarmaco S.A.
28108 Алькобендаc (Мадрид) (E), Сан-Рафаэль, 3 – Промышленная зона Алькобендаc
Тел.: +34.916572336
Факс: +34.916572361
Настоящий листок инструкций был одобрен в последний раз