Інструкція: інформація для пацієнта

Тізанідина DOC 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тізанідина DOC і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Тізанідина DOC
Як приймати Тізанідина DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тізанідина DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тізанідина DOC і для чого вона призначена

Тізанідина DOC містить активну речовину тізанідину, речовину, яка належить до класу центральних міорелаксантів і діє, розслаблюючи м'язи.
Тізанідина DOC застосовується для лікування непрохідних скорочень м'язів (м'язові спазми), які викликають біль:

пов’язані з проблемами хребта (артрозні синдроми у шийному та поперековому відділах, скрес, болі в поперековій ділянці тощо);
що виникли після хірургічних втручань (грижа міжхребцевого диска, коксартроз тощо).

Тізанідина DOC також застосовується для лікування підвищеного м’язового тонусу у стані спокою (спастичність), спричиненого неврологічними порушеннями, наприклад:

розсіяний склероз;
хронічне захворювання спинного мозку (хронічна мієлопатія);
дегенеративні захворювання спинного мозку;
ураження судин мозку (судинні пригоди в мозку).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тізанідина DOC

Не приймайте Тізанідина DOC

якщо Ви маєте алергію на тізанідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важко порушена функція печінки;
якщо Ви приймаєте певні ліки, що містять флувоксамін (для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик) (див. також «Інші ліки та Тізанідина DOC»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тізанідина DOC.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є проблеми з нирками. Може знадобитися нижча доза;
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, коронарна хвороба серця;
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може регулярно перевіряти рівень печінкових ферментів, особливо при прийомі високих доз. Припиніть прийом Тізанідина DOC, якщо Ваша шкіра або білки очей стануть жовтими («жовтяниця»), або якщо у Вас з’явиться незрозуміла нудота, відсутність апетиту або слабкість, і негайно зверніться до лікаря.

Звертайте особливу увагу:

оскільки під час лікування Тізанідина DOC можуть виникати напади зниження тиску, які можуть бути серйозними (втрати свідомості та колапсу серцево-судинної системи);
якщо Ви приймаєте щоденну дозу тізанідини 12 мг або вище, оскільки можуть виникнути проблеми з печінкою. Лікар буде проводити перевірки функції печінки кожного місяця протягом перших 4 місяців лікування Тізанідина DOC і вирішуватиме, чи продовжувати лікування;
якщо у перші дні після початку лікування Тізанідина DOC у Вас виникне тяжка алергійна реакція. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла або рота (ангіоневротичний набряк), раптові труднощі з диханням, висипання або бульбашки на шкірі, сухість і почервоніння шкіри, свербіж — негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Тізанідина DOC не рекомендована дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки досвід застосування тізанідини у цій групі пацієнтів обмежений.

Інші ліки та Тізанідина DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тізанідина DOC не повинна прийматися одночасно з флувоксаміном (для лікування депресії) або ципрофлоксацином (антибіотик) (див. «Не приймайте Тізанідина DOC»).
Повідомте лікареві або фармацевту, особливо якщо Ви приймаєте:

будь-які ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як аміодарон, мексилетин, пропафенон або верапаміл;
циметидин або фамотидин (від розладів шлунку та шлункових виразок);
деякі антибіотики, такі як рифампіцин або так звані «фторхінолони» (наприклад, еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин);
рофекоксиб — знеболювальний засіб;
ацикловір — противірусний препарат;
протизачаткові таблетки. Можливо, Ви будете реагувати на нижчу дозу Тізанідина DOC, якщо приймаєте протизачаткові таблетки;
тиклопідин (для профілактики утворення тромбів);
будь-які ліки для лікування високого тиску, включаючи діуретики;
клонідин або інші α2-адренергічні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску);
бета-блокатори, наприклад, атенолол, пропранолол;
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
будь-які седативні засоби (засоби для сну або від тривоги);
будь-які інші ліки, які, якщо їх приймати разом з тізанідином, можуть впливати на серцевий ритм. Уточніть у свого лікаря або фармацевта;
ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму, відоме як «подовження інтервалу QT», наприклад, цисаприд, амітриптилін, азитроміцин: сумісне застосування з тізанідином у високих дозах не рекомендовано;
антигістамінні засоби (використовуються для зменшення симптомів алергії).

Тізанідина DOC з їжею, напоями та алкоголем
Тізанідина DOC можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Не приймайте Тізанідина DOC з алкоголем, оскільки це може посилити седативний ефект тізанідини.

Тізанідина DOC та куріння сигарет
Дим від сигарет може зменшувати ефект тізанідини.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переважають користь для Вас ризики для плоду, перш ніж призначити тізанідину.
Перед початком лікування Тізанідина DOC лікар може запропонувати Вам пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час прийому тізанідини та наступного дня після припинення лікування.

Годування груддю
Не приймайте Тізанідина DOC, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тізанідина DOC може викликати сонливість та запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Тізанідина DOC містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тізанідина DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми), що викликають біль
Рекомендована доза для дорослих — 2–4 мг 3 рази на добу.
У важчих випадках може знадобитися додаткова доза 2–4 мг. Цю останню дозу слід приймати пізно ввечері.
Підвищення м’язового тонусу внаслідок неврологічних порушень
Зазвичай початкова доза для дорослих — 2 мг 3 рази на добу.
Надалі дозу можна поступово збільшувати до 12–24 мг, розділених на 3–4 рівні прийоми на добу.
Максимальна добова доза становить 36 мг.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Тізанідина DOC не повинна застосовуватися дітьми, оскільки досвід її застосування у дітей недостатньо вивчений.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Досвід застосування тізанідину у літніх пацієнтів обмежений. Крім того, у літніх людей може бути порушена функція нирок. Тому Тізанідина DOC повинна застосовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Початкова рекомендована доза на початку лікування — 2 мг один раз на добу. Лікар потім поступово збільшить дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
При тяжких порушеннях функції печінки застосування тізанідину є протипоказаним (див. розділ «Не застосовуйте Тізанідина DOC»).
Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар буде уважно спостерігати за вами та призначить найменшу дозу Тізанідина DOC. Лікар уважно оцінить, як слід збільшувати дозу Тізанідина DOC.
Як застосовувати Тізанідина DOC
Тізанідина DOC призначена для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Тізанідина DOC можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли Тізанідина DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли забагато таблеток або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або до лікаря.
Передозування може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, уповільнення або порушення серцевого ритму, запаморочення, звуження зіниць, утруднення дихання, кому, нервозність або сонливість.
Якщо ви забули прийняти Тізанідина DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Тізанідина DOC
Не припиняйте раптово лікування Тізанідина DOC, особливо якщо ви приймаєте цей засіб уже тривалий час, у високих дозах або одночасно приймаєте інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск. Це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму (тахікардія). У крайніх випадках гіпертензія може спричинити інсульт. Див. розділ 4.
Якщо вам необхідно припинити лікування Тізанідина DOC, зверніться до лікаря, який поступово зменшить дозу. Дозу слід знижувати поступово, щоб уникнути або зменшити ризик підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та тахікардії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При низьких дозах, таких як рекомендовані для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими.
При вищих дозах, рекомендованих для лікування спастичності, побічні ефекти виникають частіше та вираженіші, але рідко бувають настільки серйозними, щоб довелося припиняти лікування.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Труднощі заснути або заснути
Сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту
М’язова слабкість

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Сонливість, апатія, запаморочення, втому
Повільне або прискорене серцебиття
Знижений або знижений артеріальний тиск
Нудота

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Інфекції, закладений або сопливий ніс, інфекції горла
Алергічні реакції: o Кропив’янка o Серйозна алергічна реакція, небезпечна для життя, що вимагає негайного медичного лікування. Реакція може включати надмірно низький артеріальний тиск, набряк горла, труднощі з диханням та втрату свідомості.
Заплутаність, нервозність, галюцинації (бачити та/або чути речі, які не є реальними)
Головний біль
Труднощі з контролем рухів, непрохідні м’язові рухи, труднощі з мовою
Непритомність
Відчуття оберту (запаморочення)
Труднощі з фокусуванням зору, розмите зору
Нерегулярний серцевий ритм
Блювота, біль у животі, запор
Інфекція або печінкова недостатність
Свербіж, висипання, інфекція шкіри
Інфекція сечовивідних шляхів
Незвичайно часте виділення відносно невеликих об’ємів сечі
Втрата апетиту
Відчуття слабкості, стан, схожий на грип

Синдром припинення
Після раптового припинення прийому тізанідини спостерігалися різке підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму (тахікардія). У крайніх випадках гіпертензія може призвести до інсульту в головному мозку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тізанідина DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тізанідина DOC

Діюча речовина — тізанідина. Кожна таблетка містить 2 мг тізанідини (у вигляді 2,29 мг тізанідини гідрохлориду) або 4 мг тізанідини (у вигляді 4,57 мг тізанідини гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), макрогол 4000, стеаринова кислота, сахароза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тізанідина DOC та вміст упаковки
Тізанідина DOC 2 мг, таблетки: круглі двоопуклі таблетки білого або жовтуватого кольору, з рисками на одному боці та діаметром приблизно 8 мм.
Тізанідина DOC 4 мг, таблетки: круглі двоопуклі таблетки білого або жовтуватого кольору, з рисками на одному боці та діаметром приблизно 8 мм.
Тізанідина DOC 2 мг доступна в блистерах із ПВХ/ПВДК/ПВС-алюміній, що містять 20 таблеток.
Тізанідина DOC 4 мг доступна в блистерах із ПВХ/ПВДК/ПВС-алюміній, що містять 30 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Мілано, Італія.
Виробник
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Ланнах, Австрія.