Ulotka: informacje dla pacjenta

TIZANIDINA DOC 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest TIZANIDINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIZANIDINA DOC
Jak stosować TIZANIDINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIZANIDINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIZANIDINA DOC i do czego służy

TIZANIDINA DOC zawiera substancję czynną tizanidynę, która należy do grupy miorelaksantów o działaniu ośrodkowym i działa rozluźniająco na mięśnie.
TIZANIDINA DOC stosuje się w leczeniu nieświadomych skurczów mięśni (skurczów mięśniowych) powodujących ból:

związanych z problemami kręgosłupa (zespoły artrotyczne w odcinku szyjnym i lędźwiowym, skrzywienie szyi, bóle w okolicy lędźwiowej itp.);
będących następstwem zabiegów chirurgicznych (przepuklina jądra miażdżycowego, artretyzm stawu biodrowego itp.).

TIZANIDINA DOC stosuje się również w leczeniu zwiększonego napięcia mięśniowego w stanie spoczynku (sztywność mięśni) spowodowanego chorobami o charakterze neurologicznym, takimi jak na przykład:

stwardnienie rozsiane;
przewlekła choroba rdzenia kręgowego (przewlekła mielopatia);
choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego;
uszkodzenia naczyń mózgu (udary mózgu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIZANIDINA DOC

Nie przyjmuj TIZANIDINA DOC

jeśli jest nadwrażliwy na tizanidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona;
jeśli przyjmuje pewne leki zawierające fluwoksyminę (do leczenia depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) (zobacz również „Inne leki i TIZANIDINA DOC”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TIZANIDINA DOC.
Powiadom lekarza:

jeśli masz problemy z nerkami. Może być wymagana niższa dawka;
jeśli masz choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca;
jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie przy wysokich dawkach. Natychmiast przestań przyjmować TIZANIDINA DOC, jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte („żółtaczka”), lub jeśli wystąpią niewyjaśnione nudności, brak apetytu lub zmęczenie, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność:

ponieważ mogą występować przypadki obniżenia ciśnienia krwi podczas leczenia TIZANIDINA DOC, które mogą być nawet ciężkie (utrata przytomności i kolaps układu krążenia);
jeśli przyjmujesz dzienną dawkę tizanidyny wynoszącą 12 mg lub więcej, ponieważ możesz mieć problemy z wątrobą. Lekarz będzie wykonywał badania wątroby co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia TIZANIDINA DOC i oceni, czy należy kontynuować terapię;
jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia TIZANIDINA DOC. Jeśli pojawią się objawy takie jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej (angioedem), nagłe trudności z oddychaniem, wysypka lub pęcherze na skórze, suchość i zaczerwienienie skóry, świąd – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
TIZANIDINA DOC nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem tizanidyny u tej grupy pacjentów jest ograniczone.

Inne leki i TIZANIDINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
TIZANIDINA DOC nie powinno być przyjmowane jednocześnie z fluwoksyminą (do leczenia depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (zobacz „Nie przyjmuj TIZANIDINA DOC”).
Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

jakiekolwiek leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak amiodaron, meksyletyna, propafenon lub werapamil;
cyklotydynę lub famotydynę (na niestrawność i wrzody żołądka);
niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tzw. fluorochinolony (np. enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna);
rofekoksib, lek przeciwbólowy;
akycyklowir, lek przeciwwirusowy;
tabletkę antykoncepcyjną. Możesz reagować na niższą dawkę TIZANIDINA DOC, jeśli przyjmujesz tabletkę;
tiklopidynę (do zapobiegania krzepnięciu krwi);
jakiekolwiek leki na nadciśnienie, w tym diuretyki;
klonidynę lub inne leki α2-adrenergiczne (używane do obniżania ciśnienia krwi);
blokery β, np. atenolol, propranolol;
dystalidę (stosowaną w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
jakiekolwiek środki uspokajające (środki nasenne lub leki na lęk);
jakiekolwiek inne leki, które w połączeniu z tizanidyną mogą wpływać na rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”, np. cyzapyd, amitryptylina, azitromycyna: jednoczesne stosowanie z tizanidyną w wysokich dawkach nie jest zalecane;
antyhistaminowe (stosowane do łagodzenia objawów alergii).

TIZANIDINA DOC z pokarmem, napojami i alkoholem
TIZANIDINA DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie przyjmuj TIZANIDINA DOC z alkoholem, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające tizanidyny.

TIZANIDINA DOC i palenie papierosów
Dym papierosowy może osłabiać działanie tizanidyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są większe niż ryzyko dla płodu, zanim przepisze Ci tizanidynę.
Przed rozpoczęciem leczenia TIZANIDINA DOC lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania tizanidyny i następnego dnia po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj TIZANIDINA DOC, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
TIZANIDINA DOC może powodować senność i zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

TIZANIDINA DOC zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TIZANIDINA DOC

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skurcze mięśniowe (spasty mięśniowe) powodujące ból
Zalecana dawka dla dorosłych to 2–4 mg trzy razy dziennie.
W cięższych przypadkach może być konieczna dodatkowa dawka 2–4 mg. Ostatnią dawkę należy przyjąć późnym wieczorem.
Zwiększony napięcie mięśniowe w wyniku zaburzeń neurologicznych
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych to 2 mg trzy razy dziennie.
Następnie dawkę można stopniowo zwiększać do 12–24 mg dziennie, podzielonych na 3–4 równe dawki.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.
Stosowanie u dzieci i dorastających w wieku do 18 lat
TIZANIDINA DOC nie powinna być stosowana u dzieci, ponieważ doświadczenie z jej zastosowaniem u dzieci jest niewystarczające.
Stosowanie u pacjentów starszych
Doświadczenie z zastosowaniem tizanidyny u osób starszych jest ograniczone. Ponadto u osób starszych może występować zaburzona funkcja nerek. Dlatego TIZANIDINA DOC należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Zalecaną dawką początkową na początku leczenia jest 2 mg raz dziennie. Lekarz będzie następnie stopniowo zwiększał dawkę.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie tizanidyny jest przeciwwskazane (patrz „Nie stosować TIZANIDINA DOC”).
W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i przepisze najniższą dawkę TIZANIDINA DOC. Lekarz dokładnie oceni sposób zwiększania dawki TIZANIDINA DOC.
Jak stosować TIZANIDINA DOC
TIZANIDINA DOC jest przeznaczona do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
TIZANIDINA DOC można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej TIZANIDINA DOC niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub lekarzem.
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, spowolnione lub nieregularne tętno, zawroty głowy, zwężone źrenice, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój lub senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć TIZANIDINA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować TIZANIDINA DOC
Nie przerywaj nagle leczenia TIZANIDINA DOC, szczególnie jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub równolegle przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Może to bowiem prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia). W skrajnych przypadkach nadciśnienie może spowodować udar mózgu. Zobacz punkt 4.
Jeśli musisz przerwać leczenie TIZANIDINA DOC, skonsultuj się z lekarzem, który stopniowo zmniejszy dawkę. Dawkę należy zmniejszać powoli, aby uniknąć lub zmniejszyć ryzyko wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie) i tachykardii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
W dawkach niskich, takich jak zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, działania
niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.
W wyższych dawkach, zalecanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane pojawiają się
częściej i są bardziej nasilone, ale rzadko są tak ciężkie, by konieczne było przerwanie leczenia.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Trudności ze snem lub zasypianiem
Suchość w ustach, zaburzenia przewodu pokarmowego
Osłabienie mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Senność, oszołomienie, zawroty głowy, zmęczenie
Powolne lub szybkie bicie serca
Niskie lub obniżone ciśnienie krwi
Nudności

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Infekcje, zatkany lub cieknący nos, infekcje gardła
Reakcje alergiczne: o Krosty o Ciężka, zagrożenie życia reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk gardła, trudności z oddychaniem i utratę przytomności.
Zdezorientowanie, pobudzenie nerwowe, halucynacje (widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Ból głowy
Trudności z kontrolowaniem ruchów, mimowolne ruchy mięśni, trudności w mówieniu
Omdlenie
Odczucie zawrotów (bóle wirujące)
Trudności z ostrem widzeniem, zamazane widzenie
Nieprawidłowe rytmy serca
Wymioty, ból brzucha, zaparcia
Infekcja lub niewydolność wątroby
Świąd, wysypka skórna, infekcja skóry
Infekcja dróg moczowych
Niezwykle częste oddawanie stosunkowo małych ilości moczu
Utrata apetytu
Odczucie osłabienia, objawy podobne do grypy

Zespół odstawienia
Po nagłym odstawieniu tizanidyny obserwowano gwałtowny wzrost ciśnienia krwi oraz zwiększenie
częstotliwości akcji serca (tachykardię). W skrajnych przypadkach nadciśnienie może prowadzić do
udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TIZANIDINĘ DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIZANIDINA DOC

Substancją czynną jest tizanidyna. Każda tabletka zawiera 2 mg tizanidyny (jako 2,29 mg chlorowodorku tizanidyny) / 4 mg tizanidyny (jako 4,57 mg chlorowodorku tizanidyny).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydza), makrogol 4000, kwas stearynowy, sacharoza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu TIZANIDINA DOC i zawartości opakowania
TIZANIDINA DOC 2 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym i dwuwypukłe, o barwie od białej do lekko żółtawej, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
TIZANIDINA DOC 4 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym i dwuwypukłe, o barwie od białej do lekko żółtawej, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
TIZANIDINA DOC 2 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/PVdC/PVC-aluminium zawierających 20 tabletek.
TIZANIDINA DOC 4 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/PVdC/PVC-aluminium zawierających 30 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano, Włochy.
Producent
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.