Інструкція: інформація для пацієнта

СУЛОТАМ 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СУЛОТАМ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати СУЛОТАМ
Як приймати СУЛОТАМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СУЛОТАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУЛОТАМ і для чого він призначений

СУЛОТАМ містить діючу речовину тамсулозин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються антагоністами α1-адренорецепторів, і діє шляхом зменшення м'язового тонусу у передміхуровій залозі та сечоводі, полегшуючи виведення сечі (сечовипускання) і зменшуючи відчуття необхідності сечовипорожнення.
СУЛОТАМ застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням розмірів передміхурової залози (доброкісна гіперплазія передміхурової залози). До цих порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (зменшення струменя), краплення, ургентність сечовипускання та збільшення частоти сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом СУЛОТАМ

Не приймайте СУЛОТАМ

якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або свербіжем та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо Ви відчуваєте запаморочення або втрату свідомості при підйомі з положення сидячи, що спричинено зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СУЛОТАМ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок;
якщо Вам потрібно проводити хірургічне втручання на очах (катаракта та глаукома), оскільки можуть виникнути ускладнення (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Перед початком лікування СУЛОТАМ, а також періодично під час лікування, лікар, ймовірно,
проведе кілька простих обстежень, щоб виключити наявність інших станів, які можуть викликати
ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати (збільшення простати).
Ці обстеження включають пальцеве ректальне дослідження та аналіз крові для визначення рівня
простат-специфічного антигену (ПСА). Лікар оцінить Ваші симптоми та їх можливі причини.
Якщо у Вас виникають сумніви, запитайте лікаря про всі необхідні відомості.
Під час лікування цим лікарським засобом, як і при застосуванні інших засобів цього типу,
може виникнути відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску.
При перших ознаках запаморочення або слабкості Вам слід сісти або лягти до повного зникнення симптомів.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не показане дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та СУЛОТАМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

diclofenac, який використовується для лікування болю та запалень. Цей засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи його ефективність;
warfarin, лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів. Цей засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи його ефективність;
ketoconazolo, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину;
paroxetina, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину;
інші лікарські засоби, подібні до тамсулозину (блокатори α1А-адренорецепторів). Комбінація може знижувати артеріальний тиск (гіпотензія);
лікарські засоби, що підвищують рівень тамсулозину в крові (сильні інгібітори CYP3A4).

СУЛОТАМ разом з їжею та напоями
СУЛОТАМ слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
СУЛОТАМ призначений виключно для чоловіків і не повинен застосовуватися жінками.
Клінічні дослідження та досвід після виходу на ринок показали порушення еякуляції у пацієнтів,
які отримували тамсулозин короткий і тривалий час.
Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура
(ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції).
Ця подія є безпечним явищем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування СУЛОТАМ не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак Ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення та нудоти; у такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами.
СУЛОТАМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СУЛОТАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати вранці після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи і не розтинаючи її.
Застосування у пацієнтів із легким і помірним порушенням функції нирок та печінки
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви застосували більше СУЛОТАМУ, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу СУЛОТАМУ або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти СУЛОТАМ
Якщо ви забули прийняти капсулу після першого прийому їжі протягом дня, зробіть це пізніше того ж дня, після прийому їжі. Якщо день уже минув, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як передбачено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування СУЛОТАМОМ
Якщо лікування СУЛОТАМОМ було припинено передчасно, симптоми можуть повернутися. Тому продовжуйте приймати СУЛОТАМ упродовж усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення;
порушення еякуляції.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

головний біль;
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
відчуття запаморочення при підйомі, пов’язане зі зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
подразнення носа (риніт);
запор, діарея, нудота та блювота;
подразнення шкіри, таке як висипання та кропив’янка, свербіж;
відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

відчуття непритомністі (синкопе);
алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, і може бути небезпечною для життя (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

тяжке запалення шкіри з утворенням пухирів на губах, очах, роті, носі або статевих органах (синдром Стівена-Джонсона);
непередбачувана болюча та тривала ерекція, що вимагає негайного медичного втручання (пріапізм).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розмите зору та інші проблеми з зором;
кровотеча з носа (епістаксис);
сухість у роті;
багаторазові шкірні висипання (множинна еритема);
запалена, суха або шелушача шкіра (екзфоліативний дерматит);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія);
утруднення дихання (диспнея);
стан, що називається «синдромом внутрішньоопераційної слабкості райдужної оболонки» (IFIS), при якому зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) стає в’ялою. Це може призвести до ускладнень під час хірургічного втручання на оці (катаракта або глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУЛОТАМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУЛОТАМ

Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, метакриловий кислоти — етилакрилату сполімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триацетин, тальк, кальцію стеарат.
Компоненти зовнішньої капсули: желатин, титану діоксид (E 171), індыготин (E 132), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду СУЛОТАМУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 20, 30 або 40 твердих капсул з модифікованим вивільненням, у блістерах.
Деякі упаковки можуть не входити в комерційний продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Неаполь, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Ананьї (Фрозіноне)