Ulotka: informacje dla pacjenta

SULOTAM 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

tamsulosina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SULOTAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SULOTAM
Jak stosować SULOTAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SULOTAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SULOTAM i do czego służy

SULOTAM zawiera substancję czynną tamsulozynę, należącą do grupy leków zwanych
antagonistami alfa-1-adrenoreceptorów, które działają poprzez zmniejszanie napięcia mięśniowego w grucie prostaty i cewniku moczowym, ułatwiając przepływ moczu (mikcja) oraz zmniejszając uczucie naglącego pragnienia oddania moczu.
SULOTAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości pęcherza i dróg moczowych dolnych związanych z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności podczas oddawania moczu (osłabienie strumienia), kapanie, uczucie naglącego pragnienia oddania moczu oraz zwiększoną częstotliwość oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SULOTAM

Nie przyjmuj SULOTAM

jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką (angioświedziem);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli odczuwasz zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SULOTAM.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu oka (zaćma, jaskra), ponieważ mogą wystąpić powikłania (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem leczenia SULOTAM i okresowo podczas terapii lekarz prawdopodobnie podda Cię prostym badaniom mającym na celu wykluczenie innych stanów chorobowych, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerośnięcie prostaty.
Badania te obejmują badanie palpacyjne prostaty przez odbyt oraz badanie krwi w celu oznaczenia poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA). Lekarz oceni Twoje objawy i ich możliwe przyczyny. W razie wątpliwości poproś o wszystkie informacje lekarza.
Podczas leczenia tym lekiem, tak jak i przy innych lekach tej samej grupy, możesz odczuwać uczucie omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i SULOTAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

diclofenac – stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, co zmniejsza jej skuteczność;
warfarin – lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, zmniejszając jej skuteczność;
ketoconazol – lek stosowany w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez grzyby. Ten lek może nasilić działanie tamsulozyny;
paroxetyna – lek stosowany w leczeniu depresji. Ten lek może nasilić działanie tamsulozyny;
inne leki podobne do tamsulozyny (blokery alfa-1A-adrenoreceptorów). Kombinacja może obniżyć ciśnienie krwi (hipotensja);
leki zwiększające stężenie tamsulozyny we krwi (silne inhibitory CYP3A4).

SULOTAM z posiłkami i napojami
SULOTAM należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
SULOTAM przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być przyjmowany przez kobiety.
Badania kliniczne i dane z okresu po wprowadzeniu na rynek wykazały zaburzenia ejakulacji u pacjentów leczonych przez krótki i długi czas tamsulozyną.
Oznacza to, że nasienie nie wypływa z organizmu przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji).
Zdarzenie to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie SULOTAM nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak mieć na uwadze możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia – w takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów.
SULOTAM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SULOTAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, przyjmowana rano po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając jej.
Stosowanie u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek i wątroby
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej SULOTAM niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę SULOTAM lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala na SOR.
Przedawkowanie może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz wziąć SULOTAM
Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, zrób to później tego samego dnia, po zjedzeniu czegoś. Jeśli minął już dzień, po prostu kontynuuj przyjmowanie kapsułki dziennej zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SULOTAM
Jeśli leczenie SULOTAM zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie SULOTAM przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta terapia powinna zostać przerwana.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy;
zaburzenia ejakulacji.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy;
uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
uczucie zawrotów głowy po wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
podrażnienie nosa (rzężawica);
zaparcia, biegunka, nudności i wymioty;
podrażnienie skóry, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd;
uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

uczucie omdlenia (zawroty);
reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, może być stanem zagrażającym życiu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężkie zapalenie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
niezamierzone, bolesne i długotrwałe wzwody wymagające natychmiastowego leczenia medycznego (przetrwały przerost).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozmazane widzenie i inne problemy ze wzrokiem;
krwawienie z nosa (epistaksja);
suchość w ustach;
wielopostaciowe wysypki skórne (rumień wielopostaciowy);
zapalona, sucha lub łuszcząca się skóra (odluśnienie skóry);
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia);
trudności w oddychaniu (dyspneja);
stan zwany „intraoperacyjnym zespołem drgawek tęczówki” (IFIS), w którym źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła kolorowa część oka) może stawać się wiotka. Może to powodować powikłania, jeśli musisz przejść operację oka (zaćma lub jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SULOTAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIENIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SULOTAM

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodoru tamsulozyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrzemowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, triacetyna, talk, stearyna wapniowa.
Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu SULOTAM i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 40 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu, w blistrach.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Napoli, Italia
Producent
Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone)