Субітене

Інструкція: інформація для користувача

Субітене 200 мг шипучі таблетки

ібупрофен
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Субітене і для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Субітене
3. Як застосовувати Субітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субітене і для чого воно призначається

Субітене містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Субітене застосовується для лікування болю різного походження та характеру: головного болю (мігрень, цефалгія), зубного болю, невралгії, болю в м’язах і кістках (м’язового та остеоартричного), менструальних болів. Субітене також показаний як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене

Не приймайте Субітене:

• якщо у Вас алергія на ібупрофен, інші схожі протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (активна шлунково-дванадцятипаліткова виразка) або якщо у Вас інші захворювання шлунка (гастропатії);
• якщо у Вас були в минулому порушення шлунка та кишечника, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі, перфорація, пов’язана з попереднім лікуванням, або історія кровотечі, рецидивуюча пептична виразка з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки чи кровотечі);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у Вас значний ступінь дегідратації (спричинений блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо особа, яка має приймати ліки, — дитина віком молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Субітене.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і після консультації з лікарем у таких випадках:

• якщо у Вас хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення товстого кишечника з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
• якщо у Вас порушення нормального механізму згортання крові. Субітене може подовжити час кровотечі.
• якщо у Вас у минулому були труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ліків, що використовуються для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо у Вас захворювання дихання (астма), хронічний риніт або алергічні захворювання (наявні або в анамнезі).
• якщо у Вас захворювання печінки, нирок, серця або підвищений артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2);
• якщо пацієнт — підліток і він страждає на дегідратацію;
• якщо у Вас інфекція (див. розділ «Інфекції» нижче).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Субітене та негайно зв’яжіться з лікарем або
службою медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо якщо вони виникають на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви похилого віку, приймаєте високі дози цього лікарського засобу або інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Субітене»). Якщо виникнуть кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки це може бути смертельним. Особливу увагу слід приділяти, якщо у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею;
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути піддаєтеся ризику розвитку цих захворювань (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите). Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Особливо уважно стежте, якщо приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах (2400 мг на добу) і тривало, оскільки це може підвищити ризик серцевих ускладнень (інсульт, інфаркт);
• якщо Ви проходите тривале лікування цим лікарським засобом або страждаєте на системний червоний вовчак, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти стан Ваших нирок;
• якщо виникає набряк ніг (едема), захворювання серця (серцева недостатність) або підвищений артеріальний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Субітене може спричиняти проблеми з нирками, особливо у літніх людей або у тих, хто вже має захворювання нирок, серця, печінки або приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникнуть проблеми з нирками.

Цей лікарський засіб може спричиняти:

• проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, проходьте регулярні огляди;
• проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідких випадках. Це може траплятися особливо у людей із захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини, але спостерігалося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань;
• постійні ураження нирок із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), навіть тяжкі (анафілактоїдні реакції). Ризик зростає, якщо раніше у Вас були такі проблеми після прийому протизапального лікарського засобу (анальгетики, жарознижувальні, НПЗП), або якщо Ви страждаєте на астму, риніт, сінну лихоманку або інші захворювання (назальна поліпоза, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, ангіоневротичний набряк — див. розділ «Не приймайте Субітене»). Алергічні реакції можуть проявлятися нападами задухи (анальгетична астма) або висипанням на шкірі (крурчі, набряк Квінке). Припиніть лікування при перших симптомах.

Інфекції
Субітене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Субітене
може затримувати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні з Субітене
При застосуванні ібупрофену повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізовану гостру екзантематозну пустульозу (PEAG).
Припиніть використання Субітене та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
У дітей та підлітків із дегідратацією можуть виникати ураження нирок.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо до кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші лікарські засоби та Субітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Побічні ефекти Субітене можуть посилюватися, якщо одночасно приймати певні ліки. Субітене також може посилювати або послаблювати дію інших лікарських засобів або збільшувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• інші НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — ліки від запалення), такі як ацетилсаліцилова кислота або інгібітори ЦОГ-2;
• антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин або гепарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню тромбів), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань);
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування різних захворювань серця);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• літій (використовується для лікування депресії та манії);
• діуретики;
• гіпотензивні засоби (для лікування підвищеного артеріального тиску), такі як:
• інгібітори АПФ;
• антагоністи ангіотензину II;
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• аміноглікозиди (ліки від певних видів бактерій);
• СІОЗС (ліки від депресії);
• моклобемід (ІМАО — ліки, що використовуються для лікування депресивних станів або соціальної фобії);
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
• зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ);
• міфепристон (використовується також для переривання вагітності);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• хінолонові антибіотики;
• сульфонілсечовини (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
• кортикостероїди (використовуються проти запалень);
• біфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові);
• окспентіфілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук];
• баклофен (м’язовий релаксант);
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• рослинні екстракти Гінкго білоба.

Субітене з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте споживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Субітене, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Субітене протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні порушення серця, легень та нирок у плоду. Якщо застосовувати під кінець вагітності, може виникнути схильність до кровотечі як у матері, так і у плоду, а також послаблення сили маткових скорочень, що затримує початок пологів.
Годування груддю
Субітене потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях, і загалом немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо передбачається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення. НПЗП слід уникати під час годування груддю.
Фертильність
Субітене може погіршувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Субітене загалом не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак можуть виникати сонливість, запаморочення або депресія. Якщо ці ефекти виникають, уникайте керування та використання механізмів.
Субітене містить сорбітол, сахарозу, натрій та калій
Цей лікарський засіб містить:

• 306 мг сорбітолу на таблетку. Сорбітол — джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
• сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
• 1,2 ммоль (27 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на таблетку. Це відповідає 1,35% максимальної добової норми споживання для дорослого;
• 22 ммоль (866 мг) калію на таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Субітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дорослих та дітей від 12 років
Рекомендована доза — 1–2 таблетки 2–3 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 6 таблеток на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози, особливо якщо ви похилий вік — застосовуйте найменшу дозу з рекомендованих.
Розчиніть таблетки у склянці води та випийте отриманий розчин одразу після приготування. Приймайте цей лікарський засіб після їди.
Повідомте лікаря, якщо не помітили покращення симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо підліткам необхідне лікування більше ніж 3 дні, або якщо не помітили покращення стану, або якщо симптоми погіршилися.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкий або помірний ступінь цих порушень (легка або помірна ниркова або печінкова недостатність), лікар зменшить дозу цього лікарського засобу та визначить необхідну дозу та тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою.
Субітене протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
Якщо ви прийняли більше Субітене, ніж потрібно
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота, біль у животі, сонливість та сильна втому (летаргія). Також можуть виникати головний біль, дзвін у вухах (тинітус), запаморочення, судоми, втрата свідомості, порушення з боку очей (нистагм), метаболічний ацидоз, зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, кровотеча з шлунка або кишечника, кома, проблеми з диханням (апное), діарея, пригнічення центральної нервової системи та дихання, орієнтація в часі, стан збудження, непритомність, порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), гіпотензія. У важких випадках можуть виникнути порушення функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (ураження печінки).
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Субітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• утворення уражень шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні), особливо у літніх людей;
• відчуття тяжкості в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, наявність крові у калі (мелена) та у блювотних масах (гематемеза);
• інфекція ротової порожнини з утворенням уражень (виразковий стоматит);
• погіршення деяких захворювань кишечника (коліт та хвороба Крона);
• підвищення ризику уражень серця (інсульт та інфаркт), особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах та тривалий час;
• описано загострення інфекційно-пов’язаних запалень (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту);
• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна ексантематозна пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
нездужання, запаморочення, втому.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• підвищення кислотності шлунка (гастрит);
• реакції, пов’язані з гіперчутливістю, такі як шкірні висипання, кропив’янка, пурпура, ексантема, свербіж, ангіоневротичний набряк, напади астми, бронхоспазм, задишка (іноді
• з супутнім зниженням артеріального тиску);
• безсоння, сонливість;
• тривожність;
• зниження чутливості у ногах та руках (парестезія);
• закладеність дихальних шляхів, застуда (риніт);
• порушення дихання (бронхоспазм, задишка, апное);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, порушення слуху, запаморочення;
• захворювання печінки (гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки);
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• проблеми з нирками (порушення функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефрозовий синдром та ниркову недостатність).

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• проблеми зору (зіркова хвороба, порушення очей із наслідковим розладом зору, токсична оптична нейропатія);
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
• синдром системного червоного вовчаку;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія);
• запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт), особливо якщо у вас раніше були захворювання імунної системи (наприклад, системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини); може проявлятися симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація;
• набряк через накопичення рідини (едема).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• тяжка шкірна висипка з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, яка може поширюватися на обличчя та губи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішнього набряку гортані зі стисненням дихальних шляхів, задишку, тахікардію, анафілаксію, ексфоліативний та бульозний дерматити;
• неприємне відчуття серцебиття (палітація), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, гострий набряк легень, едема;
• порушення підшлункової залози (панкреатит);
• печінкова недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними пустулами та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Субітене, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субітене

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер із таблетками щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субітене
Діючою речовиною є ібупрофен натрію соль дигідрат. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену
(що відповідає 256 мг ібупрофену натрію дигідрату).
Інші складові: калію карбонат, лимонна кислота безводна, сорбітол (Е420), ароматизатор м’ята-
ликарська, сакарин натрію, ацесульфам калію, сахарозо-монопальмітат.
Опис зовнішнього вигляду Субітене та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Інструкція: інформація для користувача

Субітене 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Субітене і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Субітене
3. Як приймати Субітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субітене і для чого воно призначається

Субітене містить ібупрофен, що належить до класу лікарських засобів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Субітене застосовується для лікування болю різного походження та характеру: головного болю, зубного болю, невралгій, болю в м’язах і кістках (м’язовому та остеоартричному), менструальних болів. Субітене також показано як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене

Не приймайте Субітене:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші подібні протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (активна шлунково-кишкова виразка) або якщо Ви страждаєте від інших захворювань шлунка (гастропатії);
• якщо у Вас у минулому були захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі, перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням або історією

кровотечі, рецидивуючої пептичної виразки, з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки
або кровотечі);

• якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із печінкою або нирками (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте від серйозних захворювань серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас є значний ступінь дегідратації (спричинений блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо особа, яка має приймати ліки, — це дитина віком молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Субітене.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і після консультації з лікарем у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте від хронічних запальних захворювань кишечника, таких як запалення товстої кишки з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
• якщо Ви маєте проблеми з нормальним механізмом згортання крові. Субітене може подовжувати час кровотечі.
• якщо у минулому у Вас були труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ліків, що використовуються для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо Ви страждаєте від проблем із диханням (астма), хронічного риніту або алергічних захворювань (наявних або минулих).
• якщо Ви страждаєте від проблем із печінкою, нирками, серцем або маєте підвищений кров’яний тиск;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2);
• якщо пацієнт — підліток і має дегідратацію;
• якщо Ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче).

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Субітене та негайно зверніться до лікаря або
медичної служби невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо якщо вони виникають на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви похилого віку, приймаєте високі дози цього лікарського засобу або інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Субітене»). Якщо виникнуть кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки вони можуть бути смертельними. Варто особливо уважно ставитися, якщо у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею;

• якщо Ви страждаєте від проблем із серцем, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути під високим ризиком цих захворювань (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите). Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Будьте особливо обережні, якщо приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах (2400 мг на добу) та тривалому курсі, оскільки це може підвищити ризик проблем із серцем (інсульт та інфаркт);

• якщо Ви проходите тривале лікування цим лікарським засобом або страждаєте від системного червоного вовчака, Ваш лікар повинен періодично обстежувати Ваші нирки;

• якщо у Вас виникає набряк ніг (набряк), проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений кров’яний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Субітене може спричиняти проблеми з нирками, особливо у людей похилого віку або тих, у кого вже є проблеми з нирками, серцем, печінкою або тих, хто приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникнуть проблеми з нирками.

Цей лікарський засіб може спричинити:

• проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, проходьте періодичні обстеження;
• проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідкісних випадках. Це може траплятися особливо у людей, які страждають від таких захворювань, як системний червоний вовчак та пов’язані захворювання сполучної тканини, але спостерігалося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань;
• постійні ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви систематично приймаєте цей лікарський засіб;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), навіть серйозні (аналіфактоїдні реакції). Ризик зростає, якщо раніше у Вас були такі проблеми після прийому протизапального лікарського засобу (анальгетики, жарознижувальні, НПЗП) або якщо Ви страждаєте від астми, риніту, сінної лихоманки або інших захворювань (назальна поліпоз, хронічні обструктивні захворювання легень, ангіоневротичний набряк, див. розділ «Не приймайте Субітене»). Алергічні реакції можуть проявлятися нападами задихи (аспіринова астма) або висипаннями на шкірі (крапляниця, набряк Квінке). Припиніть лікування при перших симптомах.

Інфекції
Субітене може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Субітене
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні при застосуванні Субітене
При застосуванні ібупрофену повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру екзантематозну пустульозу (PEAG).
Припиніть використання Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
У дітей та підлітків із дегідратацією можуть виникнути ушкодження нирок.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо до кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші ліки та Субітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Побічні ефекти Субітене можуть посилюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Субітене також може посилювати або послаблювати дію інших ліків або підвищувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або інгібітори ЦОГ-2;
• антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню згортків), такі як варфарин або гепарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню згортків), зокрема ацетилсаліцилову кислоту, метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань);
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування різних захворювань серця);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• літій (використовується для лікування депресії та манії);
• діуретики;
• гіпотензивні засоби (для лікування підвищеного кров’яного тиску), зокрема:
• інгібітори АПФ;
• антагоністи ангіотензину II;
• холестірамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій);
• ІССЗ (ліки проти депресії);
• моклобемід (RIMA — ліки, що використовуються для лікування депресивних станів або соціальної фобії);
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
• зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ);
• міфепристон (використовується також для переривання вагітності);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• хінолонові антибіотики;
• сульфанілуреї (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
• кортикостероїди (використовуються проти запалень);
• бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові);
• окспентіфілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук];
• баклофен (м’язовий релаксант);
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• екстракти рослин Ginkgo biloba.

Субітене з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Субітене, особливо
вплив на шлунок, кишечник або мозок.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Субітене протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні проблеми з серцем, легенями та нирками плода. Якщо застосовувати на кінці вагітності, може виникнути схильність до кровотечі як у матері, так і в плода, а також послаблення сили маткових скорочень, що затримує початок пологів.
Годування грудьми
Субітене потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях, і загалом немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення. НПЗП слід уникати під час годування грудьми.
Фертильність
Субітене може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Субітене, як правило, не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак можуть виникати сонливість, запаморочення або депресія. Якщо ці ефекти виникають, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Субітене містить сахарозу, натрій
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Субітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дорослих та дітей від 12 років
Рекомендована доза — 1–2 таблетки 2–3 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 6 таблеток на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози, особливо якщо ви літня людина — приймайте найменшу дозу з рекомендованих.
Приймайте цей лікарський засіб під час їжі.
Повідомте лікареві, якщо не помітили поліпшення стану.
Зверніться до лікаря, якщо у підлітків потрібне лікування понад 3 дні, або якщо не відбувається поліпшення стану, або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкий або помірний ступінь цих порушень (легка або помірна ниркова або печінкова недостатність), лікар зменшить дозу цього лікарського засобу та вкаже необхідну дозу та тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою.
Субітене протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
Якщо ви прийняли більше Субітене, ніж потрібно
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота, біль у животі, сонливість та сильна втаманеність (летаргія). Також можуть виникати головний біль, дзвін у вухах (тінітус), запаморочення, судоми, втрата свідомості, проблеми з очима (ністагм), метаболічний ацидоз, зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, кровотеча у шлунку або кишечнику, кома, проблеми з диханням (апнея), діарея, зниження функції нервової системи (депресія ЦНС) та дихання, почуття дезорієнтації, стан збудження, непритомність, порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), гіпотензія. У важчих випадках можуть виникнути ураження нирок (печінкова недостатність) та печінки.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Субітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти:

• утворення уражень шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні), особливо у літніх людей;
• відчуття важкості в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, наявність крові в калі (мелена) та блювотних масах (гематемез);
• інфекція рота з утворенням уражень (виразковий стоматит);
• погіршення деяких захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона);
• підвищений ризик проблем із серцем (інсульт та інфаркт), особливо якщо приймати цей препарат у високих дозах та тривало;
• описано загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту);
• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або кільця на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, вузолками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна ексантематозна гостра пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):
нездужання, запаморочення, втому.
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• підвищення кислотності шлунка (гастрит);
• реакції, пов’язані з гіперчутливістю, такі як шкірні висипання, кропив’янка, пурпура, ексантема, свербіж, ангіоневротичний набряк, напади астми, бронхоспазм, задишка (іноді
• з супутнім зниженням артеріального тиску);
• безсоння, сонливість;
• тривожність;
• зниження чутливості в ногах та руках (парестезія);
• закладеність дихальних шляхів, застуда (риніт);
• порушення дихання (бронхоспазм, задишка, апное);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, погіршення слуху, запаморочення;
• захворювання печінки (гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки);
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• проблеми з нирками (пошкодження функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефрозичний синдром та ниркову недостатність).

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000):

• проблеми зору (запалення зорового нерва, ураження очей із наслідковими порушеннями зору, токсична оптична нейропатія);
• депресія, стан сплутаності свідомості, галюцинації;
• синдром червоної вовчої вовці;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія);
• запалення оболонки мозку за відсутності бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт), особливо якщо у минулому були захворювання імунної системи (наприклад, системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини); може проявлятися симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація;
• набряк через накопичення рідини (едема).

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000):

• тяжка шкірна висипка з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, яка може поширюватися на обличчя та губи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Серйозні реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличя, набряк язика, внутрішній набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів, задишку, тахікардію, анафілаксію, ексфоліативні та бульозні дерматити;
• неприємне відчуття серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, гострий набряк легень, едема;
• порушення підшлункової залози (панкреатит);
• печінкова недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням пустуль під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна ексантематозна гостра пустульоза). Припиніть застосування Субітене, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субітене

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субітене
Діючою речовиною є ібупрофену натрію сіль дигідрат. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль,
магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат макроголу, сахароза,
талк, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Субітене та вміст упаковки
Упаковка, що містить 6, 12 або 24 плівково-вкритих таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Фармакопея С.п.А. – Віа Альдо Моро, 11 – 20074 Карпіано (МІ)
Виробник
Фармацевтична промисловість НОВА АРГЕНТІА С.п.А. – Віа Джованні Пасколі, 1 – 20064 Горгонзола (МІ)

Інструкція: інформація для користувача

Субітене 200 мг гранулят для орального розчину

ібупрофен
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Субітене і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене
3. Як приймати Субітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субітене і чому воно призначається

Субітене містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Субітене застосовується для лікування болю різного походження та характеру: головного болю, зубного болю, невралгій, болю в м’язах і кістках (м’язового та кістково-суглобового), менструальних болів. Субітене також показане як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене

Не приймайте Субітене:

• якщо Ви маєте алергію до ібупрофену, інших подібних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас були виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (активна гастродуоденальна виразка) або якщо Ви страждаєте від інших захворювань шлунка (гастропатії);
• якщо у минулому у Вас були захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі, перфорація, пов’язана з попереднім лікуванням, або історія кровотечі, рецидивуюча пептична виразка з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки або нирок (тяжка печінкова або ниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви значною мірою дегідратовані (через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини);
• якщо особа, яка має приймати цей засіб, — дитина віком молодше 12 років;
• якщо Ви маєте стан, який називається фенілкетонурія (див. розділ «Субітене містить сахарозу, натрій, калій та аспартам»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Субітене.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і після консультації з лікарем у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте від хронічних запальних захворювань кишечника, таких як запалення товстого кишечника з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
• якщо Ви маєте проблеми з нормальним механізмом згортання крові. Субітене може подовжувати час кровотечі;
• якщо у минулому у Вас виникали труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ліків, що використовуються для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо Ви страждаєте від проблем з диханням (астма), хронічного риніту або наявних або минулих алергічних захворювань;
• якщо Ви страждаєте від захворювань печінки, нирок, серця або маєте підвищений кров’яний тиск;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2);
• якщо пацієнт — підліток і він дегідратований;
• якщо Ви маєте стан, який називається фенілкетонурія (див. розділ «Субітене містить сорбітол, сахарозу, натрій, калій та аспартам»);
• якщо Ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Субітене та негайно зв’яжіться з лікарем або
службою екстреної медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо якщо вони виникають на початку лікування. Адже ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у цьому випадку є вищим, особливо якщо Ви похилого віку, приймаєте високі дози цього лікарського засобу або інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Субітене»). Якщо виникнуть кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки вони можуть бути смертельними. Ви повинні особливо уважно стежити за собою, якщо

у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або
супроводжувалася кровотечею;

• якщо Ви страждаєте від захворювань серця, перенесли інсульт або можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, якщо маєте підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або єте курцем). Цей лікарський засіб може підвищити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте цей засіб у високих дозах (2400 мг на добу) і тривало, оскільки це може підвищити ризик серцевих проблем (інсульт та інфаркт);
• якщо Ви проходите тривале лікування цим лікарським засобом або страждаєте від системного червоного вовчака, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти стан Ваших нирок;
• якщо у Вас виникає набряк ніг (набряк), проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений кров’яний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Субітене може спричинити проблеми з нирками, особливо у людей похилого віку, у тих, хто вже має проблеми з нирками, серцем, печінкою або приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникнуть проблеми з нирками.

Цей лікарський засіб може спричинити:

• проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей засіб тривалий час, проходьте регулярні обстеження;
• проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідких випадках. Це може відбуватися особливо у людей, які страждають від таких захворювань, як системний червоний вовчак та захворювання сполучної тканини, але спостерігалося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань;
• постійні пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви регулярно приймаєте цей засіб;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), навіть серйозні (анапілактоїдні реакції). Ризик зростає, якщо раніше у Вас були такі проблеми після прийому протизапального лікарського засобу (анальгетики, жарознижувальні, НПЗП), або якщо Ви страждаєте від астми, риніту, сінної лихоманки або інших захворювань (назальні поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, ангіоедема, див. розділ «Не приймайте Субітене»). Алергічні реакції можуть проявлятися нападами задухи (анальгетична астма) або висипаннями на шкірі (круріння, набряк Квінке). Припиніть лікування при перших ознаках таких проявів.

Інфекції
Субітене може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Субітене
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при
бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережними з Субітене
У зв’язку з застосуванням ібупрофену повідомлялися про серйозні шкірні реакції,
зокрема ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Субітене та
негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
У дітей та підлітків, які дегідратовані, можуть виникнути ураження нирок.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо до
кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші ліки та Субітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Побічні ефекти Субітене можуть посилюватися, якщо приймати його одночасно з певними ліками. Субітене також може посилювати або послаблювати дію інших ліків або збільшувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) для запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота або інгібітори ЦОГ-2;
• антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин або гепарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню тромбів), зокрема ацетилсаліцилову кислоту;
• метотрексат (використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань);
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування різних захворювань серця);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• літій (використовується для лікування депресії та манії);
• діуретики;
• гіпотензивні засоби (для лікування підвищеного кров’яного тиску), зокрема:
• інгібітори АПФ;
• антагоністи ангіотензину II;
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій);
• СІОЗС (ліки проти депресії);
• моклобемід (RIMA — лікарський засіб, що використовується для лікування депресивних станів або соціальної фобії);
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
• зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ);
• міфепристон (використовується також для переривання вагітності);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• хінолонові антибіотики;
• сульфонілсечовини (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
• кортикостероїди (використовуються проти запалень);
• бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищених рівнів кальцію в крові);
• окспентифілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу в артеріях ніг або рук];
• баклофен (м’язовий релаксант);
• інгібітори CYP2C9 (такі як вориконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• рослинні екстракти Ginkgo biloba.

Субітене з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Субітене, особливо
ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Субітене протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні порушення роботи серця, легень та нирок плоду. Якщо застосовувати цей засіб наприкінці вагітності, може виникнути схильність до кровотечі як у матері, так і у плоду, а також послаблення сили маткових скорочень, що може затримати початок пологів.
Годування грудьми
Субітене потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях, і загалом немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо передбачається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення. НПЗП слід уникати під час годування грудьми.
Фертильність
Субітене може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Субітене загалом не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак можуть виникати сонливість, запаморочення або депресія. Якщо ці ефекти виникають, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Субітене містить сахарозу, натрій, калій та аспартам
Цей лікарський засіб містить:

• Сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• 1 ммоль (23 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це відповідає 1,15% максимальної добової норми споживання для дорослого;
• 2,3 ммоль (90 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію;
• 20 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Субітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дорослих та дітей віком від 12 років
Рекомендована доза — 1–2 пакетики 2–3 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 6 пакетиків на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози, особливо якщо ви літня людина — приймайте найменшу дозу, зазначену в інструкції.
Розчиніть вміст пакетика у склянці води, перемішуючи чайною ложечкою, і негайно випийте отриманий розчин. Приймайте цей лікарський засіб після їжі.
Повідомте лікаря, якщо не помітили поліпшення симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо підліткам необхідне лікування більше ніж на 3 дні, або якщо не помітили поліпшення стану, або якщо симптоми погіршилися.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність) та печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні форми цих порушень (легка або помірна ниркова або печінкова недостатність), лікар зменшить дозу цього лікарського засобу та вкаже необхідну дозу та тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою.
Субітене протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
Якщо ви прийняли Субітене у дозі, що перевищує рекомендовану
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота, біль у животі, сонливість та сильна втама (летаргія). Також можуть виникати головний біль, дзвін у вухах (тінітус), запаморочення, судоми, втрата свідомості, порушення з боку очей (ністагм), метаболічний ацидоз, зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка або кишечника, кома, проблеми з диханням (апное), діарея, пригнічення центральної нервової системи та дихання, почуття дезорієнтації, стан збудження, непритомність, порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), гіпотензія. У важких випадках можуть виникати порушення функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (ураження печінки).
У разі приймання надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Субітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• утворення уражень шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні), особливо у літніх людей;
• відчуття тяжкості в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, наявність крові у калі (мелена) та у блювотних масах (гематемез);
• інфекція ротової порожнини з утворенням уражень (виразковий стоматит);
• погіршення деяких розладів кишечника (коліт і хвороба Крона);
• підвищений ризик проблем із серцем (інсульт і інфаркт), особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах та тривалий час;
• описано загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту);
• червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кілцеві на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне шелушіння, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантемна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія];
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна ексудативна пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
нездужання, запаморочення, втому.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• підвищення кислотності шлунка (гастрит);
• реакції, пов’язані з гіперчутливістю, такі як шкірні висипання, кропив’янка, пурпура, висип, свербіж, ангіоедема, напади астми, бронхоспазм, задишка (іноді
• з низьким артеріальним тиском);
• безсоння, сонливість;
• тривога;
• зниження чутливості ніг та рук (парестезія);
• закладеність дихальних шляхів, застуда (риніт);
• розлади дихання (бронхоспазм, задишка, апное);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, порушення слуху, запаморочення;
• захворювання печінки (гепатит, жовтяниця, змінена функція печінки);
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• проблеми з нирками (пошкодження функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• проблеми зору (запалення зорового нерва, офтальмологічні зміни з порушенням зору, токсична оптична нейропатія);
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
• синдром червоного вовка;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія);
• запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт), особливо якщо у вас раніше були захворювання імунної системи (наприклад, системний червоний вовк або змішана сполучнотканинна хвороба); може проявлятися симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація;
• набряк через накопичення рідини (едема).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• тяжка шкірна висипка з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, кистях і стопах, яка може поширюватися на обличчя та губи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
• тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів, задишку, тахікардію, анафілаксію, екзантемну та бульозну дерматити;
• неприємне відчуття серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, гострий набряк легень, набряк;
• розлади підшлункової залози (панкреатит);
• печінкова недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• поширена червона шкірна висипка з лускінням, утворенням пустуль під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Субітене, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субітене

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субітене
Діючою речовиною є ібупрофену натрію сіль дигідрат. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену
(відповідає 256 мг ібупрофену натрію дигідрату).
Інші складові: сахароза, калію гідрогенкарбонат, ароматизатор апельсин, ацесульфам калію,
аспартам (Е951).
Опис зовнішнього вигляду Субітене та вміст упаковки
Упаковка з 6 або 12 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20074 Carpiano (MI)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

Інструкція: інформація для користувача

Субітене 400 мг шипучі таблетки

ібупрофен
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Субітене і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Субітене
3. Як приймати Субітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субітене і для чого воно призначається

Субітене містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Субітене використовують для лікування болю різного походження та характеру: головного болю, зубного болю, невралгії, болю в м’язах і кістках (м’язовому та остеоартричному), менструальних болів. Субітене також показаний як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене

Не приймайте Субітене:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші подібні протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були виразка або кровотеча шлунка або кишечника (активна гастродуоденальна виразка) або якщо Ви страждаєте від інших захворювань шлунка (гастропатії);
• якщо у Вас були в минулому проблеми з шлунком та кишечником, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі, перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням, або історія кровотечі, рецидивуюча пептична виразка з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (важка серцева недостатність);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у Вас значна дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо особа, яка має приймати цей препарат, — дитина віком молодше 12 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Субітене.
Приймайте цей препарат обережно і після консультації з лікарем у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте від хронічних запальних захворювань кишечника, таких як запалення товстої кишки з утворенням виразок (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
• якщо Ви маєте проблеми з нормальним механізмом згортання крові. Субітене може подовжувати час кровотечі;
• якщо у минулому у Вас виникали труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ліків, що використовуються для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо Ви страждаєте від проблем з диханням (астма);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або підвищений артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2);
• якщо пацієнт — підліток і має ознаки дегідратації;
• якщо Ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Субітене та негайно зверніться до лікаря або
служби медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-який з цих симптомів.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо якщо вони виникають на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви літній, приймаєте високі дози цього препарату або інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Субітене»). Якщо виникнуть кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування має бути припинене, оскільки це може бути смертельним. Особливу увагу слід приділити, якщо у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею;
• якщо Ви страждаєте від захворювань серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). Цей препарат може підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Особливо уважно стежте, якщо приймаєте цей препарат у високих дозах (2400 мг на добу) і тривалий час, оскільки це може підвищити ризик серцевих ускладнень (інсульт, інфаркт);
• якщо Ви проходите тривале лікування цим препаратом або маєте системний червоний вовчак, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти стан Ваших нирок;
• якщо у Вас виникає набряк ніг (набряк), проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений артеріальний тиск — це можуть бути симптоми проблем із нирками. Субітене може спричиняти проблеми з нирками, особливо у літніх людей або тих, хто вже має захворювання нирок, серця, печінки або приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникнуть проблеми з нирками.

Цей препарат може спричиняти:

• проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, проходьте регулярні обстеження;
• проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідкісних випадках. Це може відбуватися особливо у людей із захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або хвороби сполучної тканини, але спостерігалося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань;
• постійні ушкодження нирок із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви систематично приймаєте цей препарат;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), навіть тяжкі (анафілактоїдні реакції). Ризик зростає, якщо раніше у Вас виникали такі проблеми після прийому протизапального препарату (анальгетики, жарознижувальні, НПЗП), або якщо Ви страждаєте від астми, риніту, сінної лихоманки або інших захворювань (назальна поліпоз, хронічні обструктивні захворювання легень, ангіоневротичний набряк — див. розділ «Не приймайте Субітене»). Алергічні реакції можуть проявлятися нападами задухи (аспіринова астма) або висипаннями на шкірі (крурчі, набряк Квінке). Припиніть лікування при перших ознаках таких проявів.

Інфекції
Субітене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Субітене
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося
при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні при застосуванні Субітене
У поєднанні з лікуванням ібупрофеном повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру екзантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
У дітей та підлітків із дегідратацією можуть виникнути ушкодження нирок.
Літні люди
Якщо Ви літній, Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші ліки та Субітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Побічні ефекти Субітене можуть посилюватися при одночасному прийомі певних ліків. Субітене також може посилювати або послаблювати дію інших препаратів або збільшувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати) для лікування запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота або інгібітори ЦОГ-2;
• антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин або гепарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню тромбів), включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань);
• глікозиди серця (використовуються для лікування різних захворювань серця);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• літій (використовується для лікування депресії та манії);
• діуретики;
• гіпотензивні препарати (для лікування підвищеного артеріального тиску), такі як:
• інгібітори АПФ;
• антагоністи ангіотензину II;
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій);
• ІСЗС (ліки для лікування депресії);
• моклобемід (RIMA — препарат, що використовується для лікування депресивних станів або соціальної фобії);
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
• зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ-позитивних пацієнтів);
• міфепрістон (використовується також для переривання вагітності);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• хінолонові антибіотики;
• сульфаніламіди (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
• кортикостероїди (використовуються проти запалень);
• бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові);
• окспентифілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук];
• баклофен (м’язовий релаксант);
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, вориконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• рослинні екстракти Ginkgo biloba.

Субітене разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Субітене, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Субітене протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні порушення роботи серця, легень та нирок плоду. Якщо препарат застосовується наприкінці вагітності, це може спричинити схильність до кровотечі як у матері, так і у плоду, а також послабити силу маткових скорочень, затримуючи настання пологів.
Годування груддю
Субітене потрапляє у грудне молоко в дуже малих кількостях, і загалом немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення. НПЗП слід уникати під час годування груддю.
Фертильність
Субітене може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Субітене, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак можуть виникнути сонливість, запаморочення або депресія. Якщо ці ефекти виникають, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Субітене містить сорбіт, сахарозу, натрій і калій
Цей препарат містить:

• 376 мг сорбіту на одну таблетку. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
• сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
• 2,2 ммоль (50 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 2,53% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.
• 22 ммоль (866 мг) калію на одну таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів із порушеною функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Субітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для усунення симптомів.
Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дорослих та дітей від 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 3 таблетки на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози, особливо якщо Ви похилий до літнього віку — приймайте найменшу дозу.
Розчиніть таблетки у склянці води та випийте отриманий розчин одразу після приготування. Приймайте цей лікарський засіб після їжі.
Повідомте лікаря, якщо не помітили поліпшення стану.
Зверніться до лікаря, якщо підліткам необхідне лікування більше 3 днів, або якщо не помітили поліпшення стану, або навпаки — стан погіршився.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (печінкова недостатність)
Якщо Ви страждаєте від легкого або помірного ступеня цих захворювань (легка або помірна ниркова або печінкова недостатність), лікар зменшить дозу цього лікарського засобу та вкаже необхідну дозу та тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою.
Субітене протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.

Якщо Ви прийняли більше Субітене, ніж слід
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота, біль у животі, сонливість та сильна втома (летаргія). Також можуть виникнути головний біль, дзвін у вухах (тіннітус), запаморочення, судоми, втрата свідомості, порушення з боку очей (ністагм), метаболічний ацидоз, зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, кровотеча з шлунка або кишечника, кома, проблеми з диханням (апное), діарея, зниження функції нервової системи (депресія ЦНС) та дихання, почуття дезорієнтації, стан збудження, непритомність, порушення ритму серця (брадикардія, тахікардія), гіпотензія. У важких випадках можуть виникнути порушення функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (ураження печінки).
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо Ви забули прийняти Субітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• утворення уражень шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні), особливо у літніх людей;
• відчуття тяжкості в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, наявність крові у калі (мелена) та у блювотних масах (гематемез);
• інфекція ротової порожнини з утворенням уражень (виразковий стоматит);
• погіршення деяких захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона);
• підвищення ризику серцевих проблем (інсульт та інфаркт), особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах та тривалий час;
• описано загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту);
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
• поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• поширена червона лущеннява висипка, з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (поширена гостра ексудативна пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
нездужання, запаморочення, втому.
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення кислотності шлунка (гастрит);
• реакції, пов’язані з гіперчутливістю, такі як шкірні висипки, кропив’янка, пурпура, ексантема, свербіж, ангіоедема, напади астми, бронхоспазм, задиха (іноді
• супроводжуються зниженим артеріальним тиском);
• безсоння, сонливість;
• тривожність;
• зниження чутливості у ногах та руках (парестезія);
• закладеність дихальних шляхів, застуда (риніт);
• розлади дихання (бронхоспазм, задиха, апное);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, порушення слуху, запаморочення;
• захворювання печінки (гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки);
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• проблеми з нирками (пошкодження функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• порушення зору (запалення зорового нерва, ураження очей, що призводить до порушення зору, токсична оптична нейропатія);
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
• синдром червоного вовка;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія);
• запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт), особливо якщо у вас раніше були захворювання імунної системи (наприклад, системний червоний вовк або змішана сполучнотканинна хвороба); може проявлятися симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація;
• набряк через накопичення рідини (набряк).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• тяжка шкірна висипка з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, яка може поширюватися на обличчя та губи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів, задиху, тахікардію, анафілаксію, екзантематозні та бульозні дерматити;
• неприємне відчуття серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, гострий набряк легень, набряк;
• порушення підшлункової залози (панкреатит);
• печінкова недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• поширена червона лущеннява висипка з утворенням пустул під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (поширена гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Субітене, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субітене

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер із таблетками щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субітене
Діючою речовиною є ібупрофену натрію сіль дигідрат. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: калію карбонат, лимонна кислота безводна, сорбітол (Е420), саккарин натрію,
аромат м’ята-ликерій, сахарози моно-пальмітат.
Опис зовнішнього вигляду Субітене та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20074 Carpiano (MI)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Субітене 400 мг гранулят для орального розчину

ібупрофен
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Субітене і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Субітене
3. Як приймати Субітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субітене і для чого воно призначено

Субітене містить ібупрофен, який належить до класу лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Ці ліки діють, зменшуючи біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижують температуру.
Субітене застосовують для лікування болю різного походження та характеру: головного болю, зубного болю, невралгії, болю в м’язах і кістках (м’язового та остеоартрикулярного), менструальних болів. Субітене також показано як допоміжний засіб при лікуванні симптомів лихоманки та грипу.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Субітене

Не приймайте Субітене:

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші схожі протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (активна шлунково-кишкова виразка) або якщо Ви страждаєте від інших захворювань шлунка (гастропатії);
• якщо у минулому у Вас виникали проблеми зі шлунком та кишечником, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі, перфорація, пов’язана з попереднім лікуванням, або історія кровотечі, рецидивуюча пептична виразка з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви значно обезводжені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
• якщо особа, яка має приймати ліки, — це дитина молодше 12 років;
• якщо Ви страждаєте від стану, який називається фенілкетонурія (див. розділ «Субітене містить сахарозу, натрій, калій та аспартам»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Субітене.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та після консультації з лікарем у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте від хронічних запальних захворювань кишечника, таких як запалення товстої кишки з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
• якщо Ви маєте проблеми з нормальним механізмом згортання крові. Субітене може подовжувати час кровотечі.
• якщо раніше у Вас виникали труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) після прийому ліків, що використовуються для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо Ви страждаєте від проблем з диханням (астма), хронічного насильника або наявних або минулих алергічних захворювань;
• якщо Ви страждаєте від захворювань печінки, нирок, серця або маєте підвищений кров’яний тиск;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2);
• якщо пацієнт — підліток і він обезводнений;
• якщо Ви страждаєте від стану, який називається фенілкетонурія (див. розділ «Субітене містить сорбіт, сахарозу, натрій, калій та аспартам»);
• якщо Ви маєте інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Субітене та зв’яжіться з лікарем або
службою медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо якщо вони з’являються на початку лікування. У цьому випадку ризик кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту є вищим, особливо якщо Ви літня людина, приймаєте високі дози цього лікарського засобу або інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Субітене»). Якщо виникають кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити, оскільки це може бути смертельним. Ви повинні особливо уважно ставитися, якщо

у Вас була шлункова або кишкова виразка, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або
супроводжувалася кровотечею;

• якщо Ви страждаєте від проблем із серцем, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику розвитку цих захворювань (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите). Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, особливо при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Особливо уважно ставтеся, якщо приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах (2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може підвищити ризик проблем із серцем (інсульт та інфаркт);
• якщо Ви проходите тривале лікування цим лікарським засобом або страждаєте від системного червоного вовчака, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти стан Ваших нирок;
• якщо у Вас виникає набряк ніг (набряк), проблеми з серцем (серцева недостатність) або підвищений кров’яний тиск, що можуть бути симптомами проблем із нирками. Субітене може спричиняти проблеми з нирками, особливо у літніх людей або тих, хто вже має проблеми з нирками, серцем, печінкою або приймає діуретики або інгібітори АПФ. Припиніть лікування, якщо виникають проблеми з нирками.

Цей лікарський засіб може спричиняти:

• проблеми з очима. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, проходьте регулярні обстеження;
• проблеми з мозком (асептичний менінгіт) у рідкісних випадках. Це може траплятися особливо у людей із захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини, але спостерігалося також у пацієнтів без хронічних захворювань;
• постійну шкоду ниркам із ризиком ниркової недостатності. Це може статися, якщо Ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), навіть тяжкі (аналогічні анафілактичним реакції). Ризик зростає, якщо раніше у Вас були такі проблеми після прийому протизапального лікування (анальгетики, жарознижувальні, НПЗЗ) або якщо Ви страждаєте від астми, насильника, сінної лихоманки або інших захворювань (назальна поліпоз, хронічні обструктивні захворювання легень, ангіоневротичний набряк, див. розділ «Не приймайте Субітене»). Алергічні реакції можуть проявлятися нападами задишки (астма, викликана анальгетиками) або висипаннями на шкірі (крурчі, набряк Квінке). Припиніть лікування при перших ознаках таких симптомів.

Інфекції
Субітене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Субітене
може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні з Субітене
У поєднанні з лікуванням ібупрофеном повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну екзантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям молодше 12 років.
У дітей та підлітків, які обезводнені, можуть виникнути ураження нирок.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, Ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, особливо до кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним.
Інші ліки та Субітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Побічні ефекти Субітене можуть посилюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Субітене також може посилювати або послаблювати дію інших ліків або підвищувати їх побічні ефекти при одночасному застосуванні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби для запалення), такі як ацетилсаліцилова кислота або інгібітори ЦОГ-2;
• антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню згортків), такі як варфарин або гепарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів (використовуються для запобігання утворенню згортків), включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• метотрексат (використовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань);
• глікозиди серця (використовуються для лікування різних захворювань серця);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• літій (використовується для лікування депресії та манії);
• діуретики;
• засоби проти підвищеного кров’яного тиску (для лікування підвищеного кров’яного тиску), такі як:
• інгібітори АПФ;
• антагоністи ангіотензину II;
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій);
• ІПЗС (ліки проти депресії);
• моклобемід (RIMA — ліки, що використовуються для лікування депресивних розладів або соціальної фобії);
• циклоспорин, такролімус (використовуються для імунодепресії після трансплантації органів);
• зідовудин та ритонавір (використовуються для лікування хворих на ВІЛ);
• міфепристон (використовується також для переривання вагітності);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• хінолонові антибіотики;
• сульфаніламіди (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
• кортикостероїди (використовуються проти запалень);
• бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові);
• окспентіфілін [(пентоксифілін) використовується для лікування захворювань кровообігу артерій ніг або рук];
• баклофен (м’язовий релаксант);
• інгібітори CYP2C9 (такі як вориконазол та флуконазол), що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• рослинні екстракти Ginkgo biloba.

Субітене з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Субітене, особливо
на шлунок, кишечник або мозок.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Субітене в останні три місяці вагітності, оскільки це може спричинити серйозні
порушення роботи серця, легень та нирок плода. Якщо застосовувати його в кінці вагітності, може виникнути схильність до кровотечі як у матері, так і в плода, а також послаблення сили маткових скорочень, що затримує початок пологів.
Годування грудьми
Субітене потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях і загалом не потрібно припиняти
годування грудьми під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначається тривале лікування, лікар повинен оцінити можливість раннього відлучення. НПЗЗ слід уникати під час лактації.
Фертильність
Субітене може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Субітене загалом не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак можуть виникати сонливість, запаморочення або депресія. Якщо ці ефекти виникають, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Субітене містить сахарозу, натрій, калій та аспартам
Цей лікарський засіб містить:

• 2,15 г сахарози на пакетик. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом.
• 1,9 ммоль (45 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 2,25% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого.
• 2,3 ммоль (90 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
• 20 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте від фенілкетонурії — рідкісного генетичного захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Субітене

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) триватимуть або погіршуватимуться (див. розділ 2).
Застосування у дорослих та дітей від 12 років
Рекомендована доза — 1 пакетик 2–3 рази на добу.
Максимальна рекомендована доза — 3 пакетики на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Особливо якщо ви похилий вік, застосовуйте найменшу дозу з рекомендованих.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води, перемішуючи чайною ложкою до повного розчинення, і випийте отриманий розчин одразу після приготування. Приймайте цей лікарський засіб під час їжі.
Повідомте лікареві, якщо не помітили поліпшення симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо підліткам потрібне лікування понад 3 дні, або якщо не відбувається поліпшення стану, або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкий або помірний ступінь цих захворювань (легка або помірна ниркова або печінкова недостатність), лікар зменшить дозу цього лікарського засобу та вкаже необхідну дозу та тривалість лікування, яка має бути якомога коротшою.
Субітене протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
Якщо ви прийняли Субітене у дозі, що перевищує рекомендовану
Найпоширеніші симптоми передозування — нудота, блювота, біль у животі, сонливість та сильна втому (летаргія). Також можуть виникати головний біль, дзвін у вухах (тинітус), запаморочення, судоми, втрата свідомості, порушення з боку очей (ністагм), метаболічний ацидоз, зниження температури тіла (гіпотермія), порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка або кишечника, кома, проблеми з диханням (апное), діарея, зниження функції нервової системи (депресія ЦНС) та дихання, почуття дезорієнтації, стан збудження, непритомність, порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія), гіпотензія. У важчих випадках можуть виникнути порушення функції нирок (ниркова недостатність) та печінки (ураження печінки).
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули прийняти Субітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом Субітене та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
такі побічні ефекти:

• утворення уражень шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні), особливо у літніх людей;
• відчуття тяжкості в шлунку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, наявність крові у калі (мелена) та у блювотних масах (гематемеза);
• інфекція ротової порожнини з утворенням уражень (виразковий стоматит);
• погіршення деяких захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона);
• підвищення ризику уражень серця (інсульт і інфаркт), особливо якщо ви приймаєте цей препарат у високих дозах та протягом тривалого часу;
• описано загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасцити);
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширено (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
нездужання, запаморочення, втому.
Непоширено (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• підвищення кислотності шлунка (гастрит);
• реакції, пов’язані з гіперчутливістю, такі як шкірні висипання, кропив’янка, пурпура, ексантема, свербіж, ангіоедема, напади астми, бронхоспазм, задишка (іноді
• з низьким артеріальним тиском);
• безсоння, сонливість;
• тривожність;
• зниження чутливості ніг та рук (парестезія);
• закладеність дихальних шляхів, застуда (риніт);
• порушення дихання (бронхоспазм, задишка, апное);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, порушення слуху, запаморочення;
• захворювання печінки (гепатит, жовтяниця, змінена функція печінки);
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• проблеми з нирками (пошкодження функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиційний нефрит, нефрозичний синдром та ниркову недостатність).

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• проблеми зору (оптичний неврит, порушення очей з наслідковими розладами зору, токсична оптична нейропатія);
• депресія, стан сплутаності свідомості, галюцинації;
• синдром системного червоного вовчака;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія);
• запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт), особливо якщо у вас раніше були захворювання імунної системи (наприклад, системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба); може проявлятися симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація;
• набряк через накопичення рідини (едема).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• серйозна шкірна висипка з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка може поширюватися на обличчя та губи (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• серйозні реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів, задишка, тахікардію, анафілаксію, екскоріативні та бульозні дерматити;
• неприємне відчуття серцебиття (тахікардія), серцеву недостатність, серцевий напад або підвищений артеріальний тиск, гострий набряк легень, едему;
• захворювання підшлункової залози (панкреатит);
• печінкова недостатність.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• поширена червона лущення шкіри з утворенням пустуль під шкірою та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Субітене, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субітене

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субітене
Діючою речовиною є ібупрофену натрію соль дигідрат. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену
(що відповідає 512 мг ібупрофену натрію солі дигідрату).
Інші компоненти: сахароза, калію гідрогенкарбонат, ароматизатор апельсиновий, ацесульфам калію,
аспартам (Е951).
Опис зовнішнього вигляду Субітене та вміст упаковки
Упаковка з 6 або 12 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)