Ulotka: informacje dla użytkownika

SUBITENE 200 mg tabletki effervescent

ibuprofen
lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów po krótkotrwałym leczeniu należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SUBITENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE
Jak przyjmować SUBITENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUBITENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUBITENE i do czego służy

SUBITENE zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi). Działają one poprzez zmniejszanie bólu i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym oraz obniżanie gorączki.
SUBITENE stosuje się w leczeniu bóli różnego pochodzenia i charakteru: bólu głowy (migreny, cefalei), bólu zębów, neuralgii, bólu mięśni i kości (bólu mięśniowego i osteoarticularnego), bólu menstruacyjnego. SUBITENE wskazany jest również jako lek wspomagający w leczeniu objawów stanu gorączki i grypy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SUBITENE

Nie przyjmuj SUBITENE:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwwirusowe (np. kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe) lub cierpisz na inne zaburzenia żołądka (gastropatie);
jeśli w przeszłości miałeś dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z krwawieniami (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja spowodowana poprzednimi leczeniami lub historia krwawienia, nawracające wrzody peptyczne, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodowości lub krwawienia);
jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występuje u Ciebie znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SUBITENE.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i po konsultacji z lekarzem w następujących sytuacjach:

jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita z wrzodami (jelitowe zapalenie wrzodziejące), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na problemy związane z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi. SUBITENE może wydłużyć czas krwawienia.
jeśli w przeszłości miałeś trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (astma), przewlekłe zapalenie nosa lub alergiczne choroby obecne lub przebyte.
jeśli cierpisz na problemy wątroby, nerek, serca lub podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2);
jeśli pacjent jest nastolatkiem i jest odwodniony;
jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Używanie ibuprofenu wiązało się z wystąpieniem objawów reakcji alergicznego działania tego leku, w tym
problemów z oddychaniem, obrzęku twarzy i szyi (angioedem) oraz bólu w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie SUBITENE i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz jakiekolwiek niezwykłe objawy w brzuchu, szczególnie jeśli występują na początku leczenia. W takim przypadku ryzyko krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i SUBITENE”). Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli miałeś wrzód żołądka lub jelitowy, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie;
jeśli cierpisz na problemy serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Ten lek może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub przez dłuższy czas. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki lub czasu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów sercowych (udar, zawał);
jeśli stosujesz długotrwałe leczenie tym lekiem lub cierpisz na toczeń układowy, lekarz będzie musiał okresowo kontrolować Twoje nerki;
jeśli wystąpi obrzęk nóg (obrzęk), problemy serca (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów nerek. SUBITENE może bowiem powodować problemy nerek, szczególnie u osób starszych lub tych, które mają już problemy nerek, serca, wątroby lub przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy nerek.

Ten lek może powodować:

problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się okresowym badaniom;
problemy z mózgiem (zapalenie opon mózgowych nieswoistych) rzadko. Może się to zdarzyć szczególnie u osób cierpiących na choroby takie jak toczeń układowy i choroby tkanki łącznej, ale obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących przewlekłych chorób;
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może się to zdarzyć, jeśli regularnie przyjmujesz ten lek;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) nawet ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Ryzyko zwiększa się, jeśli w przeszłości cierpiałeś na te problemy po zażyciu leku przeciwzapalnego (leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, NLPZ) lub jeśli cierpisz na astmę, zapalenie nosa, katar sienny lub inne zaburzenia (poliposis nasi, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, angioedem, zobacz punkt „Nie przyjmuj SUBITENE”). Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami dusznicy (astma po lekach przeciwbólowych) lub wypryskami na skórze (koprzyca, obrzęk Quinckego). Przerwij leczenie przy pierwszych objawach.

Infekcje
SUBITENE może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie SUBITENE może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SUBITENE
W połączeniu z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odłuskową, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulozę egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U dzieci i nastolatków odwodnionych mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Inne leki i SUBITENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Działania niepożądane SUBITENE mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z niektórymi lekami. SUBITENE może również zwiększać lub zmniejszać działanie innych leków lub nasilać ich działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) stosowane na stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory COX-2;
antykoagulanty (stosowane przeciwko powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciwko powstawaniu skrzeplin), w tym kwas acetylosalicylowy, metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy nasierdniowe (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
diuretyki;
leków przeciwnadciśnieniowych (w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), takich jak:
inhibitory ACE;
antagoniści angiotensyny II;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
SSRI (leki przeciwdepresyjne);
moklobemidę (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu);
zydowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV);
mifepryston (stosowany również w przerwaniu ciąży);
probenezyd (stosowany w leczeniu podagry);
antybiotyki chinolonowe;
sulfonilomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
kortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentyfillinę [(pentoksyfillina) stosowaną w leczeniu chorób układu krążenia naczyń kończyn dolnych lub górnych];
baklofen (relaksant mięśniowy);
** inhibitory CYP2C9** (takie jak worykonazol i fluokonazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
ekstrakty roślinne z Gingko biloba.

SUBITENE z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane SUBITENE, szczególnie
dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SUBITENE w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Jeśli stosowany jest na końcu ciąży, może powodować skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu oraz osłabiać siłę skurczów macicy, opóźniając rozpoczęcie porodu.
Karmienie piersią
SUBITENE pojawia się w mleku matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie długotrwałe leczenie, lekarz powinien rozważyć wcześniejsze odstawienie od piersi. NLPZ należy unikać podczas karmienia piersią.
Płodność
SUBITENE może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SUBITENE zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub depresja. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
SUBITENE zawiera sorbitol, sacharozę, sód i potas
Ten lek zawiera:

306 mg sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku;
sacharozę. Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
1,2 mmol (27 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to 1,35% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu dla dorosłego;
22 mmol (866 mg) potasu na tabletkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

3. Jak stosować SUBITENE

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 tabletki, 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą – stosuj najniższą wskazaną dawkę.
Rozpuść tabletki w szklance wody i natychmiast wypij otrzymany roztwór. Stosuj ten lek po posiłku.
Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u nastolatków konieczne jest leczenie dłużej niż przez 3 dni, lub jeśli nie zauważysz poprawy, a wręcz nasilenia objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby), lekarz zmniejszy dawkę tego leku i poda Ci odpowiednią dawkę oraz określi najkrótszy możliwy czas leczenia.
SUBITENE jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej SUBITENE niż należy
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i silne zmęczenie (letargia). Ponadto mogą wystąpić ból głowy, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oczu (nistagmus), acidosis metaboliczna, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka lub jelit, śpiączka, problemy z oddychaniem (apnea), biegunka, osłabienie działania układu nerwowego (depresja OUN) i układu oddechowego, uczucie dezorientacji, stan pobudzenia, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), hipotensja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) i wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć SUBITENE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przerwij leczenie lekiem SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrąbki żołądkowe, przetoki lub krwawienia przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych;
uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, obecność krwi w stolcu (melena) i we wymiocinach (hematemesis);
infekcja jamy ustnej z powstawaniem zmian (jaskrawica jamy ustnej);
nasilenie niektórych zaburzeń jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);
zwiększone ryzyko problemów sercowych (udar, zawał serca), szczególnie przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas;
opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fascytyki nekrotycznej);
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypy i gorączka [dermatyta odwarstwiająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczna pustulosis);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zwiększenie kwasowości żołądka (zapalenie żołądka);
reakcje związane z nadwrażliwością, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, purpura, wysypka, swędzenie, obrzęk naczyniowy, napady astmy, skurcz oskrzeli, duszność (czasem
towarzyszące obniżeniu ciśnienia krwi);
bezsenność, senność;
lęk;
zmniejszone odczuwanie w nogach i rękach (parestezja);
zatkanie dróg oddechowych, przeziębienie (rzinita);
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, duszność, bezdech);
zaburzenia wzroku;
szum w uszach, zaburzenia słuchu, zawroty głowy;
choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby);
nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność);
problemy z nerkami (uszkodzenie czynności nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzyistotowych, zespół nerczynny i niewydolność nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

problemy ze wzrokiem (zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany oczne prowadzące do zaburzeń widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa);
depresja, stan dezorientacji, halucynacje;
zespół toczeń rumieniowaty;
obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), obniżenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych beztlenowych), szczególnie jeśli wcześniej występowały choroby układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty systemowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); może się objawiać bólem głowy, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka wysypka skórna z pęcherzykami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznego krtani z zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, anafilaksję, odwarstwiające się i pęcherzykowe zapalenia skóry;
nieprzyjemne odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca lub podwyższone ciśnienie krwi, ostre obrzęki płuc, obrzęki;
zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki);
niewydolność wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnym, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczna pustulosis). Przestań stosować Subitene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Zespół Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SUBITENE

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik z tabletami dobrze zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SUBITENE
Substancją czynną jest ibuprofen, sód sodowy diwodny. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 256 mg diwodnego ibuprofenu sodowego).
Inne składniki to: potas węglan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E420), aromat miętowo-
likierowy, sacyryna sodowa, acesulfam potasu, sacharoza monopalmityna.
Opis wyglądu SUBITENE i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 tabletek efervescentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Ulotka: informacje dla użytkownika

SUBITENE 200 mg tabletki powlekane błoną

ibuprofenum
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SUBITENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE
Jak należy przyjmować SUBITENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUBITENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUBITENE i do czego służy

SUBITENE zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Działanie tych leków polega na zmniejszaniu bólu i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym oraz na obniżaniu gorączki.
SUBITENE stosuje się w leczeniu bóli różnego pochodzenia i charakteru: bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bóli mięśni i kości (bóli mięśniowych i stawowych), bólu menstruacyjnego. SUBITENE jest również wskazane jako lek wspomagający w leczeniu objawów stanów gorączkowych i grypy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE

Nie przyjmuj SUBITENE:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś już wcześniej wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe) lub cierpisz na inne schorzenia żołądka (gastropatie);
jeśli miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja związane z poprzednim leczeniem lekami przeciwzapalnymi lub historia

krwawienia, wrzodziejącego wrzodu dwunastnicy, nawracającego wrzodu z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia);

jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występuje u Ciebie znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenia jelit, takie jak zapalenie jelita grubego z wrzodami (colitis ulcerosa), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Crohna);
jeśli cierpisz na zaburzenia normalnego mechanizmu krzepnięcia krwi. SUBITENE może wydłużyć czas krwawienia.
jeśli miałeś wcześniej trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
jeśli cierpisz na problemy oddechowe (astma), przewlekłe zapalenie nosa (rinitę) lub aktualne lub wcześniejsze choroby alergiczne;
jeśli cierpisz na problemy wątroby, nerek, serca lub na podniesione ciśnienie krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2);
jeśli pacjent jest nastolatkiem i jest odwodniony;
jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie SUBITENE i skontaktuj się z lekarzem lub
służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz jakiekolwiek niezwykłe objawy w brzuchu, szczególnie jeśli występują na początku leczenia. Ryzyko krwawienia lub wrzodzie przewodu pokarmowego jest wtedy większe, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i SUBITENE”). Jeśli wystąpią krwawienie lub wrzodzie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli miałeś wrzód żołądka lub jelit, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie;
jeśli cierpisz na problemy serca, miałeś udar, lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Ten lek może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach. Nie

przekraczaj nigdy zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Zwróć szczególną uwagę, jeśli
przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przez dłuższy czas, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko problemów sercowych (udar, zawał);

jeśli stosujesz długotrwałe leczenie tym lekiem lub cierpisz na toczeń układowy, Twój lekarz powinien przeprowadzać okresowe kontrole nerek;
jeśli występuje obrzęk nóg (edem), problemy serca (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów nerek. SUBITENE może bowiem powodować problemy nerek, szczególnie u osób starszych, u których występują już problemy nerek, serca, wątroby lub u osób przyjmujących moczopędniki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy nerek.

Ten lek może powodować:

problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się okresowym badaniom kontrolnym;
problemy z mózgiem (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – meningitis aspética) rzadko. Może się to zdarzyć szczególnie u osób cierpiących na choroby takie jak toczeń układowy lub choroby tkanki łącznej, ale obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych;
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może to się zdarzyć, jeśli regularnie przyjmujesz ten lek;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) nawet ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Ryzyko rośnie, jeśli wcześniej cierpiałeś na takie problemy po zażyciu leku przeciwzapalnego (analgetyku, przeciwgorączkowego, NLPZ) lub jeśli cierpisz na astmę, rinitę, katar sienny lub inne schorzenia (polipozę nosa, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, angioświedź, zobacz punkt „Nie przyjmuj SUBITENE”). Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadem duszności (astma analgetyczna) lub objawiać się wypryskami na skórze (koprzyca, obrzęk Quincke). Przerwij leczenie przy pierwszych objawach.

Infekcje
Subitene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Subitene
może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań.
Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Subitene
W połączeniu z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odspajającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulozę egzantematyczną (PEAG).
Przerwij stosowanie Subitene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U dzieci i nastolatków odwodnionych może dojść do uszkodzeń nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Inne leki i SUBITENE
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Działania niepożądane SUBITENE mogą nasilać się, jeśli przyjmowane jest jednocześnie z niektórymi lekami. SUBITENE może również zwiększać lub zmniejszać działanie innych leków lub nasilać ich działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory COX-2;
antykoagulanty (stosowane przeciwko powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciwko powstawaniu skrzeplin), w tym kwas acetylosalicylowy, metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
moczopędniki;
lek na nadciśnienie tętnicze (do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi), takie jak:
inhibitory ACE;
antagoniści angiotensyny II;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
SSRI (leki przeciwdepresyjne);
moklobemidę (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu);
zidowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV);
mifepristonę (stosowaną również do przerwania ciąży);
probencydynę (stosowaną w leczeniu dny);
antybiotyki chinolonowe;
sulfonilomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
glikokortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentifilinę [(pentoksyfilina) stosowaną w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk];
baklofen (relaksant mięśni);
inhibitory CYP2C9 (takie jak worykonazol i flukenazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
ekstrakty roślinne z Gingko biloba.

SUBITENE z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilać działania niepożądane SUBITENE, szczególnie
dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SUBITENE w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Jeśli stosowany jest na końcu ciąży, może powodować skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu oraz osłabiać siłę skurczów macicy, opóźniając tym samym poród.
Karmienie piersią
SUBITENE przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie długotrwałe leczenie, lekarz powinien rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia. NLPZ należy unikać podczas karmienia piersią.
Płodność
SUBITENE może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących zajść w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SUBITENE zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub depresja. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
SUBITENE zawiera sacharozę, sod
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SUBITENE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą — przyjmij najniższą wskazaną dawkę.
Stosuj ten lek po posiłku.
Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u nastolatków konieczne jest leczenie dłuższe niż 3 dni, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilają się.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną postać tych schorzeń (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby), lekarz zmniejszy dawkę tego leku i poda Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia, który powinien być jak najkrótszy.
SUBITENE jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej SUBITENE niż powinieneś
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i silne zmęczenie (letargia). Ponadto mogą wystąpić bóle głowy, brzęczenie w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oczu (nistagmus), acidosis metaboliczna, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka lub jelita, śpiączka, problemy z oddychaniem (apnea), biegunka, zmniejszona czynność układu nerwowego (depresja OUN) i układu oddechowego, dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), hipotensja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia nerek (niewydolność wątroby) i wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć SUBITENE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem SUBITENE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane:

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrębnie: wrzody trawiennicze, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych;
uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, obecność krwi w stolcu (melena) i we wymiocinach (hematemesis);
infekcja jamy ustnej z powstawaniem zmian (jama ustna z owrzodzeniem);
nasilenenie niektórych zaburzeń jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna).
zwiększone ryzyko problemów serca (udar, zawał serca), szczególnie przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.
opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej).
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatydy eksfoliatywne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza wysypkowa ostra).
ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
niedowładzenie, zawroty głowy, zmęczenie.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększone stężenie kwasu w żołądku (zapalenie żołądka);
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, pokrzywka, purpura, wysypka, swędzenie, obrzęk naczyniowy, napady astmy, skurcz oskrzeli, duszność (czasem
towarzyszące niskiemu ciśnieniu krwi)
bezsenność, senność
lęk
zmniejszone odczuwanie w nogach i rękach (parestezja)
zatkane drogi oddechowe, przeziębienie (rzinita)
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, duszność, bezdech)
zaburzenia wzroku
dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, zmieniona funkcja wątroby)
podatność skóry na działanie światła (światłoczułość)
problemy nerek (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzywątrobaczkowe, zespół nerczny i niewydolność nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany oczne prowadzące do zaburzeń widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa)
depresja, stan dezorientacji, halucynacje
zespół toczeń rumieniowaty
obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), obniżenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna).
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych beztlenowych), szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty systemowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); może się objawiać takimi objawami jak ból głowy, sztywność karku, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Poważne reakcje nadwrażliwościowe. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej krtani z uciskiem na drogi oddechowe, duszność, tachykardię, anafilaksję, eksfoliatywne i pęcherzowe zapalenia skóry.
nieprzyjemne odczuwanie biczenia serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca lub podwyższone ciśnienie krwi, ostre obrzęki płucne, obrzęki.
zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki)
niewydolność wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza wysypkowa ostra). Przestań stosować Subitene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Zespół Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SUBITENE

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SUBITENE
Substancją czynną jest ibuprofen, sól sodowa diwodna. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa karboksymetyloamina A,
stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna makrogolu, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu SUBITENE i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 6, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Producent
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Giovanni Pascoli, 1 – 20064 Gorgonzola (MI)

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

SUBITENE 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

ibuprofen
lekarstwo równoważne
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w późniejszym czasie.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SUBITENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE
Jak stosować SUBITENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUBITENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUBITENE i do czego służy

SUBITENE zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi). Działają one poprzez zmniejszanie bólu i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym oraz poprzez obniżanie gorączki.
SUBITENE stosuje się w leczeniu bólu różnego pochodzenia i charakteru: bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu mięśni i kości (bólu mięśniowego i stawowego), bólu menstruacyjnego. SUBITENE wskazane jest również jako lek wspomagający w leczeniu objawów stanu gorączki i grypy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE

Nie przyjmuj SUBITENE:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe) lub cierpisz na inne schorzenia żołądka (gastropatie);
jeśli w przeszłości chorowałeś na schorzenia żołądka i jelit związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja spowodowana poprzednimi leczeniami lub historia krwawienia, nawracające wrzody peptyczne, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występuje u Ciebie znaczna dehydratacja (spowodowana wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zobacz punkt „SUBITENE zawiera sacharozę, sód, potas i aspartam”).

jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita z wrzodami (jelito grube wrzodziejące), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na zaburzenia normalnego mechanizmu krzepnięcia krwi. SUBITENE może wydłużyć czas krwawienia.
jeśli wcześniej miałeś trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
jeśli cierpisz na schorzenia oddechowe (astma), przewlekłe zapalenie nosa lub alergiczne choroby obecne lub w wywiadzie;
jeśli cierpisz na problemy wątroby, nerek, serca lub na podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2);
jeśli pacjent jest nastolatkiem i jest odwodniony;
jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zobacz punkt „SUBITENE zawiera sorbitol, sacharozę, sód, potas i aspartam”);
jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie SUBITENE i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz jakiekolwiek niezwykłe objawy w okolicy brzucha, szczególnie jeśli pojawiają się na początku leczenia. Ryzyko krwawienia lub wrzodzie przewodu pokarmowego jest wtedy większe, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i SUBITENE”). Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodzie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Szczególnie należy uważać, jeśli

miałeś wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był skomplikowany przez perforację lub
towarzyszyło mu krwawienie;

jeśli cierpisz na problemy serca, miałeś udar mózgu lub możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Ten lek może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek lub przez dłuższy czas. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Szczególnie uważaj, jeśli przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów serca (udar, zawał);
jeśli stosujesz długotrwałe leczenie tym lekiem lub cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, Twój lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania nerek;
jeśli pojawia się obrzęk nóg (obrzęk), problemy serca (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów nerek. SUBITENE może bowiem powodować problemy nerek, szczególnie u osób starszych, u osób z istniejącymi problemami nerek, serca, wątroby lub przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy nerek.

Ten lek może powodować:

problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, poddaj się okresowym badaniom;
problemy z mózgiem (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) rzadko. Może się to zdarzyć szczególnie u osób cierpiących na choroby takie jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej, ale obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych;
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może się to zdarzyć, jeśli przyjmujesz ten lek regularnie;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) nawet ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Ryzyko wzrasta, jeśli wcześniej chorowałeś na te problemy po przyjęciu leku przeciwzapalnego (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, NSAID) lub jeśli cierpisz na astmę, katar sienny, alergię sezonową lub inne schorzenia (polipozę nosa, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, angioobrzęk, zobacz punkt „Nie przyjmuj SUBITENE”). Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami duszności (astma przeciwbólowa) lub wypryskami na skórze (świerzb, obrzęk Quinckego). Przerwij leczenie przy pierwszych objawach.

Infekcje
Subitene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Subitene może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Szczególnie uważaj przy stosowaniu Subitene
W połączeniu z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
dermatyt odłuszczający, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostroreagującą pustulozę egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie Subitene i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U dzieci i nastolatków odwodnionych mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Inne leki i SUBITENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Działania niepożądane SUBITENE mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z niektórymi lekami. SUBITENE może również nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub zwiększać ich działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory COX-2;
antykoagulanty (stosowane przeciwko tworzeniu się skrzeplin), takie jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciwko tworzeniu się skrzeplin), w tym kwas acetylosalicylowy;
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
diuretyki;
lek na nadciśnienie tętnicze (w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), takie jak:
inhibitory ACE;
antagoniści angiotensyny II;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
SSRI (leki przeciwdepresyjne);
moklobemid (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu);
zidowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV);
mifepryston (stosowany również w przerwaniu ciąży);
probeneid (stosowany w leczeniu dny);
antybiotyki chinolonowe;
sulfonylomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
glikokortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentifilinę [(pentoksifylina) stosowaną w leczeniu chorób układu krążenia naczyń kończyn dolnych lub górnych];
baklofen (relaksant mięśniowy);
** inhibitory CYP2C9** (takie jak worykonazol i flukenazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
ekstrakty roślinne z Gingko biloba.

SUBITENE z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj picia alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane SUBITENE, szczególnie na żołądek, jelita lub mózg.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SUBITENE w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Jeśli zostanie zastosowany na końcu ciąży, może powodować skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu oraz osłabiać siłę skurczów macicy, opóźniając tym samym poród.
Karmienie piersią
SUBITENE pojawia się w mleku matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie długotrwałe leczenie, lekarz powinien rozważyć możliwość wcześniejszego odstawienia od piersi. NSAID należy unikać w czasie karmienia piersią.
Płodność
SUBITENE może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
SUBITENE zazwyczaj nie ma niepożądanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub depresja. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
SUBITENE zawiera sacharozę, sód, potas i aspartam
Ten lek zawiera:

Sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
1 mmol (23 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 1,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia w diecie dorosłego;
2,3 mmol (90 mg) potasu na saszetkę. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas;
20 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wyeliminować.

3. Jak stosować SUBITENE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 paczki 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 paczek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą — przyjmij najniższą wskazaną dawkę.
Zawartość paczki rozpuść w szklance wody, mieszając łyżeczką, i natychmiast wypij otrzymane roztwór. Stosuj ten lek po posiłku.
Jeśli nie zauważasz poprawy stanu, poinformuj o tym lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u nastolatków konieczne jest leczenie dłuższe niż 3 dni, lub jeśli nie zauważasz poprawy, albo jeśli objawy nasilają się.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby), lekarz zmniejszy dawkę tego leku i poda Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia, który powinien być jak najkrótszy.
SUBITENE jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej SUBITENE niż powinieneś
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i silne zmęczenie (letargia). Ponadto mogą wystąpić ból głowy, brzęczenie w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oczu (nystagmus), acidosis metaboliczna, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka lub jelit, śpiączka, problemy z oddychaniem (apnea), biegunka, obniżona funkcja układu nerwowego (depresja OUN) i układu oddechowego, dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), hipotensja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć SUBITENE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrobaczenia żołądkowe, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych;
uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, obecność krwi w stolcu (melena) i we w wymiotach (hematemza);
infekcja jamy ustnej z powstawaniem zmian (jama ustna z owrzodzeniem);
nasilenenie niektórych zaburzeń jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
zwiększone ryzyko problemów serca (udar, zawał serca), szczególnie przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas;
opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej);
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odspajająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostra);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
niedobór samopoczucia, zawroty głowy, zmęczenie.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zwiększenie zakwaszenia żołądka (zapalenie żołądka);
reakcje spowodowane nadwrażliwością, takie jak wysypka, pokrzywka, purpura, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, napady astmy, skurcze oskrzeli, duszność (czasem
towarzyszy im obniżone ciśnienie krwi);
bezsenność, senność;
lęk;
zmniejszone uczucie w nogach i rękach (parestezja);
zatory dróg oddechowych, przeziębienie (rzężenie);
zaburzenia oddychania (skurcze oskrzeli, duszność, bezdech);
zaburzenia wzroku;
dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, zawroty głowy;
zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, zmieniona funkcja wątroby);
nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie);
problemy z nerkami (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek śródmiąższowych, zespół nerczynowy i niewydolność nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zaburzenia wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany oczne prowadzące do zaburzeń widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa);
depresja, stan dezorientacji, halucynacje;
zespół toczeń rumieniowaty;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe), szczególnie jeśli wcześniej występowały choroby układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); może objawiać się takimi objawami jak ból głowy, sztywność karku, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozszerzać na twarz i wargi (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani z uciskiem na drogi oddechowe, duszność, tachykardię, reakcję anafilaktyczną, odspajające i pęcherzykowe zapalenia skóry;
nieprzyjemne odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca lub podwyższone ciśnienie krwi, ostre obrzęki płucne, obrzęki;
zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki);
niewydolność wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzy, głównie w okolicach fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostra). Przestań stosować Subitene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Zespół Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SUBITENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przepr”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SUBITENE
Substancją czynną jest ibuprofen sodowy diwodorku. Każda torebka zawiera 200 mg ibuprofenu
(co stanowi 256 mg ibuprofenu sodowego diwodorku).
Inne składniki to: sacharoza, węglan potasu, aroma pomarańczowe, acesulfam potasu,
aspartam (E951).
Opis wyglądu SUBITENE i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 6 lub 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

SUBITENE 400 mg tabletki effervescentne

ibuprofene
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli zaobserwujesz nasilenie objawów po krótkotrwałym leczeniu.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest SUBITENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE
Jak stosować SUBITENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUBITENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUBITENE i do czego służy

SUBITENE zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
Leki te działają zmniejszając ból i obrzęk spowodowane stanem zapalnym oraz gorączkę.
SUBITENE stosuje się w leczeniu dolegliwości bólowych różnego pochodzenia i charakteru: bólu głowy, bólu zębów,
neuralgii, bólu mięśni i kości (bólu mięśniowego i stawowego), bólu menstruacyjnego. SUBITENE wskazane jest również jako lek wspomagający w leczeniu objawów stanu gorączkowego i grypy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE

Nie przyjmuj SUBITENE:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś już wcześniej wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe) lub cierpisz na inne schorzenia żołądka (gastropatie);
jeśli w przeszłości miałeś dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja spowodowana poprzednimi leczeniami lub historia krwawień, nawracające wrzody peptyczne, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodziejącej lub krwawienia);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występuje u Ciebie znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita z wrzodami (przewlekłe zapalenie okrężnicy), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na zaburzenia normalnego mechanizmu krzepnięcia krwi. SUBITENE może wydłużyć czas krwawienia.
jeśli w przeszłości po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) występowały u Ciebie trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm);
jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (astma);
jeśli cierpisz na schorzenia wątroby, nerek, serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2);
jeśli pacjent jest nastolatkiem i jest odwodniony;
jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznego charakteru, w tym: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie SUBITENE i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz niezwykłe objawy w jamie brzusznej, szczególnie jeśli występują na początku leczenia. W takim przypadku ryzyko krwawienia lub wrzodziejącego uszkodzenia przewodu pokarmowego jest większe, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i SUBITENE”). Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Szczególnie uważaj, jeśli miałeś wcześniej wrzód żołądka lub jelitowy, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie;
jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Ten lek może zwiększyć ryzyko zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek lub przez dłuższy czas. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Szczególnie uważaj, jeśli przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów sercowych (udar, zawał);
jeśli stosujesz długotrwałe leczenie tym lekiem lub cierpisz na toczeń układowy, lekarz powinien przeprowadzać okresowe kontrole nerek;
jeśli występuje obrzęk nóg (obrzęk), problemy z sercem (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów nerek. SUBITENE może bowiem powodować zaburzenia nerek, szczególnie u osób starszych, u osób z już istniejącymi schorzeniami nerek, serca, wątroby lub u osób przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy z nerkami.

Ten lek może powodować:

problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się okresowym badaniom kontrolnym;
problemy z mózgiem (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) rzadko. Może się to zdarzyć szczególnie u osób cierpiących na choroby takie jak toczeń układowy lub choroby tkanki łącznej, ale obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych;
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może to Ci się zdarzyć, jeśli regularnie przyjmujesz ten lek;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) nawet ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Ryzyko zwiększa się, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie problemy po zażyciu leku przeciwzapalnego (analgetyk, przeciwgorączkowych, NLPZ) lub jeśli cierpisz na astmę, katar sienny, alergię na trawy czy inne schorzenia (polipowatość nosa, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, angioświedź, zobacz punkt „Nie przyjmuj SUBITENE”). Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami duszności (astma analgetykowa) lub wypryskami na skórze (świerzb, obrzęk Quincka). Przerwij leczenie przy pierwszych objawach.

Infekcje
SUBITENE może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym SUBITENE może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy zachować przy SUBITENE
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym: łuszczycę odłuskową, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulę egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
U dzieci i nastolatków odwodnionych mogą wystąpić uszkodzenia nerek.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Inne leki i SUBITENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Działania niepożądane SUBITENE mogą nasilić się, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami. SUBITENE może również nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub zwiększać ich działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory COX-2;
lekami przeciwpłytkowymi (stosowanymi przeciwko tworzeniu się skrzeplin), takimi jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciwko tworzeniu się skrzeplin), w tym kwas acetylosalicylowy;
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
diuretyki;
lekami obniżającymi ciśnienie krwi (na nadciśnienie), takie jak:
inhibitory ACE;
antagoniści angiotensyny II;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
SSRI (leki przeciwdepresyjne);
moklobemidę (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyclosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu);
zidowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
mifepriston (stosowany również do przerwania ciąży);
probencydy (stosowane w leczeniu dny moczanowej);
antybiotyki chinolonowe;
sulfonilomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
glikokortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentyfillinę [(pentoksyfillina) stosowaną w leczeniu chorób układu krążenia naczyń kończyn];
baklofen (relaksant mięśni);
inhibitory CYP2C9 (takie jak worykonazol i flukenazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
ekstrakty z Gingko biloba.

SUBITENE z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane SUBITENE, szczególnie na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj SUBITENE w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Jeśli stosowany jest na końcu ciąży, może powodować skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu oraz osłabiać siłę skurczów macicy, opóźniając rozpoczęcie porodu.

Karmienie piersią
SUBITENE przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz powinien rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia. NLPZ należy unikać podczas karmienia piersią.

Płodność
SUBITENE może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SUBITENE zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub depresja. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

SUBITENE zawiera sorbitol, sacharozę, sód i potas
Ten lek zawiera:

376 mg sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez Twoje dziecko);
sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
2,2 mmol (50 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to 2,53% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
22 mmol (866 mg) potasu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować SUBITENE

Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki niepożądane można ograniczyć do minimum stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka, 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 3 tabletki dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą — wtedy zażywaj najniższą dawkę.
Rozpuść tabletki w szklance wody i od razu wypij otrzymany roztwór. Zażywaj ten lek po posiłku.
Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u nastolatków konieczne jest leczenie dłużej niż przez 3 dni, albo jeśli nie zauważysz poprawy lub objawy nasilają się.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną postać tych zaburzeń (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby), lekarz zmniejszy dawkę tego leku i poda Ci odpowiednią dawkę oraz zaleci najkrótszy możliwy czas leczenia.
SUBITENE jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Jeśli zażyjesz więcej SUBITENE niż powinieneś
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i silne zmęczenie (letargia). Może również wystąpić ból głowy, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oczu (nistagmus), zakwaszenie organizmu (acidoza metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka lub jelit, śpiączka, problemy z oddychaniem (apnea), biegunka, osłabienie działania układu nerwowego (depresja OUN) i układu oddechowego, dezorientacja, pobudzenie, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), hipotensja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego zażycia lub zażycia nadmiernych dawek tego leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć SUBITENE
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast przestań stosować lek SUBITENE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odkostnienie żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych;
uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, obecność krwi w stolcu (melena) i wymiotach (hematemesis);
infekcja jamy ustnej z powstawaniem zmian (jama ustna z owrzodzeniem);
nasilenie niektórych chorób jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
zwiększone ryzyko problemów serca (udar mózgu i zawał serca), szczególnie przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.
opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fascytyki nekrotycznej).
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w środku, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odwarstwiająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka].
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulotyczna wysypka egzematoidalna).
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznego typu, tzw. zespołu Kounisa.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
niedowład, zawroty głowy, zmęczenie.
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie kwasowości żołądka (zapalenie żołądka);
reakcje związane z nadwrażliwością, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, purpura, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, napady astmy, skurcz oskrzeli, duszność (czasem
towarzyszy im obniżone ciśnienie krwi)
bezsenność, senność
lęk
zmniejszona wrażliwość kończyn dolnych i górnych (parestezja)
zatory dróg oddechowych, przeziębienie (rzinita)
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, duszność, bezdech)
zaburzenia wzroku
szumy w uszach, zaburzenia słuchu, zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzona funkcja wątroby)
nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)
problemy z nerkami (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek, zespół nerczy i niewydolność nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

problemy ze wzrokiem (zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany oczne prowadzące do zaburzeń widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa)
depresja, stan zamroczenia, halucynacje
zespół tocznia układowego
obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), obniżenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna).
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych beczynne), szczególnie jeśli wcześniej występowały choroby układu odpornościowego (np. toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); może objawiać się bólem głowy, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozszerzać na twarz i wargi (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznego krtani z uciskiem na drogi oddechowe, duszność, tachykardię, anafilaksję, odwarstwiające się i pęcherzykowe zapalenia skóry.
nieprzyjemne odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), niewydolność serca, atak serca lub podwyższone ciśnienie krwi, ostre obrzęki płucne, obrzęki
zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki)
niewydolność wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzykami, głównie w miejscach zgięć skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulotyczna wysypka egzematoidalna). Przestań stosować Subitene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Zespół Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SUBITENE

Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po napisie „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik z tabletkami dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SUBITENE
Substancją czynną jest ibuprofen, sól sodowa diwodoru. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Inne składniki to: potas węglany, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E420), sacyryna sodowa,
aromat miętowo-likierowy, sacharoza monopalmitan.
Wygląd zewnętrzny SUBITENE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 tabletek nadżernych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20074 Carpiano (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Ulotka: informacja dla użytkownika

SUBITENE 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

ibuprofen
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, albo jeśli objawy pogorszą się po krótkotrwałym leczeniu.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest SUBITENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE
Jak zażywać SUBITENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUBITENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUBITENE i do czego służy

SUBITENE zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi). Działają one poprzez zmniejszanie bólu i obrzęku spowodowanych stanem zapalnym oraz poprzez obniżanie gorączki.
SUBITENE stosuje się w leczeniu bóli różnego pochodzenia i charakteru: bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu mięśni i kości (bólu mięśniowego i stawowego), bólu menstruacyjnego. SUBITENE wskazane jest również jako lek wspomagający w leczeniu objawów stanu gorączki i grypy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUBITENE

Nie przyjmuj SUBITENE:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś już wrzody lub krwawienia żołądka lub jelit (aktywne wrzody żołądkowo-jelitowe) lub cierpisz na inne schorzenia żołądka (gastropatie);
jeśli w przeszłości miałeś problemy żołądkowo-jelitowe związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja spowodowana poprzednimi leczeniami lub historia krwawień, nawracające wrzody peptyczne, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodzień lub krwawienia);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli występuje u Ciebie znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zobacz punkt „SUBITENE zawiera sacharozę, sód, potas i aspartam”).

jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Crohna);
jeśli cierpisz na zaburzenia normalnego mechanizmu krzepnięcia krwi. SUBITENE może wydłużyć czas krwawienia;
jeśli w przeszłości miałeś trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (astma), przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę) lub alergiczne schorzenia obecne lub przebyte;
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub na podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2);
jeśli pacjent jest nastolatkiem i jest odwodniony;
jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zobacz punkt „SUBITENE zawiera sorbitol, sacharozę, sód, potas i aspartam”);
jeśli masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie SUBITENE i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli odczuwasz niezwykłe objawy w jamie brzusznej, szczególnie na początku leczenia. W tym przypadku ryzyko krwawienia lub wrzodzień przewodu pokarmowego jest większe, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz wysokie dawki tego leku lub inne leki (zobacz punkt „Inne leki i SUBITENE”). Jeśli wystąpią krwawienie lub wrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać, ponieważ mogą one być śmiertelne. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli:

masz już wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie;

jeśli cierpisz na problemy serca, miałeś udar, lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). Ten lek może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przez dłuższy czas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów sercowych (udar, zawał);
jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas lub cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje nerek;
jeśli występuje obrzęk nóg (obrzęk), problemy serca (niewydolność serca) lub podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami problemów nerek. SUBITENE może bowiem powodować problemy nerek, szczególnie u osób starszych, u tych, którzy już mają problemy nerek, serca, wątroby lub przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią problemy nerek.

Ten lek może powodować:

problemy z oczami. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się okresowym badaniom kontrolnym;
problemy z mózgiem (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) rzadko. Może to występować szczególnie u osób z chorobami takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroby tkanki łącznej, ale obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych;
trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli regularnie przyjmujesz ten lek;
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) nawet ciężkie (reakcje anafilaktyczne). Ryzyko wzrasta, jeśli wcześniej miałeś takie problemy po zażyciu leku przeciwzapalnego (analgetyku, przeciwgorączkowego, NLPZ) lub jeśli cierpisz na astmę, katar sienny, albo inne schorzenia (polipozę nosa, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, angioobrzęk, zobacz punkt „Nie przyjmuj SUBITENE”). Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami duszności (astma analgetykowa) lub wypryskami na skórze (koprzywka, obrzęk Quinckego). Przerwij leczenie przy pierwszych objawach.

Infekcje
SUBITENE może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu SUBITENE
W połączeniu z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę zastępczą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro wypryskową pustulację (PEAG). Przerwij stosowanie SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
U dzieci i nastolatków odwodnionych mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Inne leki i SUBITENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty.
Działania niepożądane SUBITENE mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z niektórymi lekami. SUBITENE może również nasilać lub osłabiać działanie innych leków lub zwiększać ich działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub inhibitory COX-2;
antykoagulanty (stosowane przeciwko tworzeniu się skrzeplin), takie jak warfaryna lub heparyna;
inhibitory agregacji płytek krwi (stosowane przeciwko tworzeniu się skrzeplin), w tym kwas acetylosalicylowy;
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych);
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu różnych chorób serca);
fenytoinę (stosowaną w epilepsji);
lity (stosowany w leczeniu depresji i manii);
diuretyki;
leków przeciwnadciśnieniowych (na podwyższone ciśnienie krwi), takich jak:
inhibitory ACE;
antagonistów angiotensyny II;
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
SSRI (leki przeciwdepresyjne);
moklobemidę (RIMA – lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu);
zidowudynę i rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
mifepryston (stosowany również do przerwania ciąży);
probenecyd (stosowany w leczeniu dny);
antybiotyki chinolonowe;
sulfonilomoczniki (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
glikokortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym);
bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania podwyższonego poziomu wapnia we krwi);
okspentifilinę [(pentoksyfilina) stosowaną w leczeniu chorób układu krążenia naczyń w kończynach];
baklofen (relaksant mięśniowy);
inhibitory CYP2C9 (takie jak worykonazol i fluokonazol) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
ekstrakty roślinne z Ginkgo biloba.

SUBITENE z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane SUBITENE, szczególnie na żołądek, jelita lub mózg.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SUBITENE w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne zaburzenia serca, płuc i nerek u płodu. Jeśli stosowany jest na końcu ciąży, może powodować skłonność do krwawień zarówno u matki, jak i u płodu oraz osłabiać siłę skurczów macicy, opóźniając poród.
Karmienie piersią
SUBITENE przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak zalecono leczenie długotrwałe, lekarz powinien rozważyć wcześniejsze odstawienie od piersi. NLPZ należy unikać podczas karmienia piersią.
Płodność
SUBITENE może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SUBITENE zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić senność, zawroty głowy lub depresja. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
SUBITENE zawiera sacharozę, sód, potas i aspartam
Ten lek zawiera:

2,15 g sacharozy na saszetkę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
1,9 mmol (45 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
2,3 mmol (90 mg) potasu na saszetkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u tych, którzy przestrzegają diety ubogiej w potas;
20 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować SUBITENE

Stosuj to lekarstwo zawsze zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 paczuszka 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 3 paczuszki dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą – wtedy przyjmij najniższą wskazaną dawkę.
Rozpuść zawartość jednej paczuszki w szklance wody, mieszając łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia, i natychmiast wypij otrzymany roztwór. Stosuj to lekarstwo podczas jedzenia.
Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u nastolatków konieczne jest leczenie dłużej niż 3 dni, lub jeśli nie zauważysz poprawy, albo jeśli objawy się nasilają.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby), lekarz zmniejszy dawkę tego lekarstwa i poda Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia, który powinien być jak najkrótszy.
SUBITENE jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej SUBITENE niż powinieneś
Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i silne zmęczenie (letargia). Ponadto mogą wystąpić ból głowy, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oczu (nistagmus), acidosis metaboliczna, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka lub jelita, śpiączka, problemy z oddychaniem (apnea), biegunka, obniżona czynność układu nerwowego (depresja OUN) i układu oddechowego, uczucie dezorientacji, stan pobudzenia, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), hipotensja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego lekarstwa natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć SUBITENE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować lek SUBITENE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane:

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrobaczynie żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych;
uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, obecność krwi w stolcu (melena) i we w wymiotach (hematemesis);
infekcja jamy ustnej z powstawaniem zmian (jama ustna z owrzodzeniem);
nasilenie niektórych zaburzeń jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
zwiększone ryzyko problemów serca (udar, zawał), szczególnie przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.
opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej).
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę [dermatopatia odwarstwiająca, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogienna pustuloza egzantematyczna).
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
niedowaga, zawroty głowy, zmęczenie.
Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie kwasowości żołądka (zapalenie żołądka);
reakcje związane z nadwrażliwością, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, purpura, egzema, świąd, obrzęk naczynioruchowy, napady astmy, skurcz oskrzeli, duszność (czasem
towarzyszące obniżeniu ciśnienia krwi)
bezsenność, senność
lęk
zmniejszona wrażliwość kończyn (parestezja)
zatkanie dróg oddechowych, przeziębienie (rzinita)
zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, duszność, bezdech)
zaburzenia wzroku
dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzona funkcja wątroby)
nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)
problemy z nerkami (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzyustek, zespół nerczy i niewydolność nerek).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

problemy ze wzrokiem (zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany oczne prowadzące do zaburzeń widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa)
depresja, stan zamroczenia, halucynacje
zespół toczeń rumieniowaty
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna).
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych), szczególnie jeśli wcześniej występowały choroby układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty systemowy lub mieszana choroba tkanki łącznej); może objawiać się takimi objawami jak ból głowy, sztywność karku, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznego krtani z uciskiem na drogi oddechowe, duszność, tachykardię, anafilaksję, odwarstwiające i pęcherzykowe zapalenia skóry.
nieprzyjemne odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca lub podwyższone ciśnienie krwi, ostre obrzęki płucne, obrzęki.
zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki)
niewydolność wątroby

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pustulek pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogienna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Subitene, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Zespół Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SUBITENE

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SUBITENE
Substancją czynną jest ibuprofen sodowy dwuwodny. Każda porcja zawiera 400 mg ibuprofenu
(co odpowiada 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego).
Inne składniki to: sacharoza, węglan potasu, aroma pomarańczowe, acesulfam potasu,
aspartam (E951).
Opis wyglądu SUBITENE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 lub 12 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)