Слоумет

Інструкція: інформація для пацієнта

Слоумет 500 мг, 750 мг та 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Метформін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
Що таке Слоумет і для чого використовується

2. Що ви повинні знати перед прийомом Слоумету

3. Як приймати Слоумет

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Слоумет

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Слоумет і для чого використовується

Слоумет містить діючу речовину метформін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються оральні антидіабетичні засоби, що регулюють рівень глюкози в крові, коли він надмірно підвищений.
Таблетки Слоумет з подовженим вивільненням призначаються для лікування цукрового діабету 2 типу — захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові та втратою активності інсуліну, який зазвичай має знижувати цей рівень. Зокрема, цей лікарський засіб корисний для осіб, які не можуть приймати метформін з безпосереднім вивільненням через тяжкі проблеми шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальні) та для осіб, у яких ці проблеми знижують ефективність лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися самостійно (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, включаючи інсулін, для лікування діабету.

2. Що потрібно знати перед прийомом Слоумет

Не приймайте Слоумет,
якщо ви маєте алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас серйозно порушена функція нирок;
якщо у вас діабет, що не піддається контролю, з такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний запах дихання, схожий на запах фруктів;

• якщо ви страждаєте від дегідратації;
• якщо у вас тяжка інфекція;
• якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (шок);
• якщо у вас знижена функція серця або легень (нестабільна серцева недостатність або дихальна недостатність);
• якщо нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність), якщо ви споживаєте багато алкоголю (гостре отруєння алкоголем, алкоголізм) (див. розділ «Слоумет і алкоголь»);
• якщо вам потрібно пройти певні дослідження, під час яких вам будуть вводити внутрішньовенно речовини, що містять йод (внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних засобів) (див. розділи «Примітки та застереження» та «Інші лікарські засоби та Слоумет»);
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Примітки та застереження
Перед прийомом Слоумет проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Перед початком та під час лікування Слоуметом лікар повинен регулярно перевіряти функцію ваших нирок (рівень сироваткового креатиніну). Зокрема, якщо функція ваших нирок у нормі, рекомендовано проводити такі перевірки щонайменше 1 раз на рік; якщо ж у вас є проблеми з нирками (рівень сироваткового креатиніну на верхній межі норми) або ви похилого віку — щонайменше 2–4 рази на рік (див. розділ «Літні люди»).
Ризик лактацидозу
Слоумет може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та епізодами, схожими на інсульт) або діабет і глухоту материнської спадковості (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• після початку прийому метформіну у вас з’явилися будь-які з таких симптомів: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування діабету (див. розділ «Інші лікарські засоби та Слоумет»);
• якщо у вас захворювання крові (мегалобластна анемія), оскільки Слоумет може знижувати засвоєння вітаміну В12 та його рівень у крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Може знадобитися періодичний моніторинг рівня вітаміну В12.

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете знайти частинки таблетки у своєму калі. Якщо це трапиться, не хвилюйтеся.
Під час лікування цим лікарським засобом продовжуйте:

• приймати продукти, такі як хліб і макаронні вироби (вуглеводи) протягом дня;
• дотримуватися дієти, призначеної лікарем, якщо ви маєте надлишкову вагу (низькокалорійна дієта);
• проходити лабораторні дослідження, передбачені при діабеті.

Тимчасово припиніть прийом Слоумету, якщо у вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у вас з’явилися деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом Слоумету та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом Слоумету під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли вам слід припинити та коли відновити лікування Слоуметом.
Під час лікування Слоуметом лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літнього віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти
Оскільки немає даних щодо застосування Слоумету у дітей, цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.
Літні люди
У літніх людей порушення функції нирок трапляється частіше і часто не супроводжується явними симптомами (асимптоматично). Тому під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен уважно контролювати функцію нирок.
Інші лікарські засоби та Слоумет
Якщо вам потрібно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад для рентгенографії, ви повинні припинити прийом Слоумету до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли вам слід припинити та коли відновити лікування Слоуметом.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Можливо, вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Слоумету. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• глюкокортикостероїди (системного та місцевого застосування), що використовуються для лікування запалень та алергій
• бета-блокатори, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження артеріального тиску, бета-2-блокатори для лікування астми. У цьому випадку лікар повинен регулярно вас обстежувати та, за необхідності, змінити дозу Слоумету, оскільки ці ліки підвищують рівень глюкози в крові (внутрішня гіперглікемічна дія) інсулін, сульфанілсечовини або меглітиніди для лікування діабету, оскільки їхній прийом разом із Слоуметом може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому, за необхідності, лікар повинен скоригувати дозу Слоумету.

Слоумет і алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Слоуметом, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Примітки та застереження»).
Уникайте споживання напоїв та ліків, що містять алкоголь, оскільки ризик деяких побічних ефектів (лактацидоз) зростає, особливо якщо ви голодуєте, маєте недостатнє харчування або серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Порадьтеся з лікарем, якщо потрібні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Не приймайте Слоумет, якщо ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Слоумет не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак уникайте керування транспортними засобами, якщо ви приймаєте Слоумет разом із іншими ліками для лікування діабету (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін або меглітиніди).
Слоумет містить натрій
Слоумет 500 мг, 750 мг та 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Слоумет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вже приймаєте ліки для контролю цукрового діабету і хочете перейти на Слоумет, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить ваш стан і порадить, як діяти.
Приймайте таблетки, запиваючи їх ковтком води, під час вечірнього прийому їжі.
На початку лікування рекомендована доза становить 1 таблетку Слоумету 500 мг 1 раз на добу.
Через 10–15 днів, залежно від рівня глюкози в крові, лікар може поступово змінити дозу, щоб уникнути проблем із шлунком і кишечником. Максимальна рекомендована добова доза — 4 таблетки Слоумету 500 мг (що відповідає максимальній добовій дозі 2000 мг).
Якщо ви вважаєте, що доза, яку ви приймаєте, недостатня, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Слоумет можна застосовувати разом з інсуліном для кращого контролю рівня цукру в крові. Рекомендована доза Слоумету — 1 таблетка 500 мг 1 раз на добу. Дозу інсуліну визначає лікар залежно від рівня глюкози в крові (гіперглікемії).
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Застосування у літніх осіб
Лікар може рекомендувати нижчу дозу для літніх пацієнтів через зниження функції нирок. Необхідний періодичний контроль функції нирок (див. розділ «Літні люди»).
Якщо ви прийняли більше Слоумету, ніж потрібно
При передозуванні цього лікарського засобу може виникнути підвищення кислотності крові (лактатний ацидоз).
У разі передозування негайно зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Слоумет
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Слоуметом
Перш ніж припиняти лікування цим лікарським засобом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки припинення або перерва у лікуванні можуть призвести до надмірного підвищення цукру в крові, а також пошкодження очей, нирок і кровоносних судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування та у багатьох випадках самостійно зникають.
Почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 людей)

• зміни смаку (відчуття смаку у зміненому вигляді).

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 із 10 000 людей)

• Слоумет може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Слоумету та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
• подразнення шкіри (еритема, кропив’янка), свербіж;
• зниження засвоєння вітаміну В12 та його рівня у крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
• зміни показників функції печінки або запалення печінки (гепатит), які зникають після припинення застосування Слоумету.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Слоумет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Слоумет 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: метформіну гідрохлорид. Одна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну основи).
• Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, гіпромелоза 5 сР, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, очищена вода.

Що містить Слоумет 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: метформіну гідрохлорид. Одна таблетка містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну основи).
• Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, магнію стеарат, очищена вода.

Що містить Слоумет 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: метформіну гідрохлорид. Одна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну основи).
• Інші складові: натрію кармелоза, гіпромелоза 100 000 сР, магнію стеарат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Слоумету та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням 500 мг: пачка по 30, 60 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДК Алюміній.
Таблетки з подовженим вивільненням 750 мг: пачка по 30, 60 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДК Алюміній.
Таблетки з подовженим вивільненням 1000 мг: пачка по 30, 60 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДК Алюміній.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM) – Італія
Виробники
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)