Ulotka: informacja dla pacjenta

SLOWMET 500 mg, 750 mg i 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest SLOWMET i do czego służy

Co należy wiedzieć przed zażyciem SLOWMET
Jak stosować SLOWMET
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SLOWMET
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest SLOWMET i do czego służy

SLOWMET zawiera substancję czynną metforminę, należącą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, które regulują poziom glukozy we krwi, gdy jest on zbyt wysoki.
SLOWMET tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2, choroby charakteryzującej się wysokim stężeniem glukozy we krwi oraz utratą czynności insuliny, która normalnie powinna obniżać ten poziom. W szczególności, ten lek jest przydatny u osób, które nie mogą przyjmować metforminy o natychmiastowym uwalnianiu z powodu ciężkich problemów żołądkowo-jelitowych oraz u osób, u których te problemy zmniejszają skuteczność leku.
Ten lek może być stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, w tym z insuliną, w leczeniu cukrzycy.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem SLOWMET

Nie przyjmuj SLOWMET
jeśli jest nadwrażliwy na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli ma bardzo obniżoną funkcję nerek;
jeśli ma niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiper-
glikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu
utratę masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi”
gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują
ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność i oddech o nietypowym owocowym zapachu;

jeśli jest odwodniony;
jeśli ma ciężkie zakażenie;
jeśli cierpi na poważny problem z krążeniem krwi (szok);
jeśli ma obniżoną czynność serca lub płuc (niestabilną niewydolność serca lub niewydolność oddechową);
jeśli niedawno doznał zawału serca;
jeśli ma poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), jeśli jest wielkim konsumentem alkoholu (ostra zatrucie alkoholem, alkoholizm) (Zobacz punkt „SLOWMET z alkoholem”);
jeśli ma być poddany specjalnym badaniom i musi zostać podany wstrzyknięty środek zawierający jod (podanie wewnątrznaczyniowe jodowych środków kontrastowych) (Zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i SLOWMET”);
jeśli karmi piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SLOWMET.
Przed i w trakcie leczenia SLOWMET lekarz musi okresowo kontrolować funkcję nerek
(poziom kreatyniny w surowicy). W szczególności, jeśli funkcja nerek jest normalna, zaleca się przeprowadzenie tych badań co najmniej raz w roku, natomiast jeśli ma problemy z nerkami (poziom kreatyniny w surowicy na górnym poziomie normy) lub jest osobą starszą, co najmniej 2–4 razy w roku (Zobacz punkt „Osoby starsze”).
Ryzyko kwasicy mleczanowej
SLOWMET może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dla dodatkowych informacji), problemów z wątrobą oraz każdego innego stanu medycznego charakteryzującego się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku ciężkich chorób serca).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , mitochondrialna encefalomiopatia z kwasicą mleczanową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, zmniejszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza:

jeśli przyjmuje inne leki na leczenie cukrzycy (Zobacz punkt „Inne leki i SLOWMET”);
jeśli cierpisz na chorobę krwi (megaloblastyczną anemię), ponieważ SLOWMET powoduje zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i jej poziomu we krwi (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Może być konieczne okresowe monitorowanie poziomu witaminy B12.

Podczas leczenia tym lekiem możesz zauważyć części tabletu w stolcu. Jeśli się to zdarzy, nie martw się.
Podczas leczenia tym lekiem kontynuuj:

przyjmowanie pokarmów takich jak chleb i makaron (węglowodany) w ciągu dnia;
przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza, jeśli masz nadwagę (dieta o obniżonej kaloryczności);
wykonywanie badań laboratoryjnych przewidzianych w przypadku cukrzycy.

Przerwij przyjmowanie SLOWMET na krótki okres czasu, jeśli masz stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunkę,
gorączkę, narażenie na ciepło lub jeśli pije się mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Jeśli pojawiają się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, przerwij przyjmowanie SLOWMET i skontaktuj się
natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból jamy brzusznej)
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i wolniejsze tętno

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli ma być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie SLOWMET
podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie SLOWMET.
Podczas leczenia SLOWMET lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci
Ponieważ brak danych dotyczących stosowania SLOWMET u dzieci, ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Osoby starsze
U osób starszych obniżenie funkcji nerek występuje częściej i często nie objawia się wyraźnymi objawami (asymptomaticznie). Dlatego też podczas leczenia tym lekiem lekarz musi dokładnie monitorować funkcję nerek.
Inne leki i SLOWMET
Jeśli ma być podany środek kontrastowy jodowy do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie SLOWMET przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie SLOWMET.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki SLOWMET. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II)
glikokortykosteroidach (dawkowanie ogólnoustrojowe i miejscowe), stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i alergii,
beta-blokeraх stosowanych w chorobach serca i do obniżenia ciśnienia krwi, beta-2 blokerach stosowanych w leczeniu astmy. W takim przypadku lekarz musi poddać Cię częstym kontrolom i, jeśli konieczne, dostosować dawkę SLOWMET, ponieważ te leki zwiększają poziom glukozy we krwi (wewnętrzna aktywność hiperglikemizująca) insulina, sulfonamidy lub meglitinidy, stosowane w leczeniu cukrzycy, ponieważ, jeśli są przyjmowane razem z SLOWMET, mogą powodować nadmierny spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego też, jeśli konieczne, lekarz musi skorygować dawkę SLOWMET.

SLOWMET z alkoholem
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia SLOWMET, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Unikaj spożycia napojów i leków zawierających alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (kwasica mleczanowa) jest większe, zwłaszcza jeśli jesteś na czczo, jesteś niedożywiony lub masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli konieczne są zmiany w leczeniu lub monitorowaniu poziomu glukozy we krwi.
Nie przyjmuj SLOWMET, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SLOWMET nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak unikać prowadzenia pojazdów, jeśli przyjmuje się SLOWMET w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. sulfonamidami, insuliną lub meglitinidami).
SLOWMET zawiera sód
SLOWMET 500 mg, 750 mg i 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować SLOWMET

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli aktualnie przyjmujesz lek na kontrolę cukrzycy i chcesz przejść na SLOWMET, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem, który oceni Twoją sytuację i poda odpowiednie wskazówki.
Przyjmuj tabletki z łyżką wody podczas wieczornego posiłku.
Na początku leczenia zalecana dawka to 1 tabletka SLOWMET 500 mg, 1 raz dziennie.
Po 10–15 dniach, w zależności od poziomu glukozy we krwi, lekarz może stopniowo dostosować dawkę, aby uniknąć problemów z żołądkiem i jelitami. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki SLOWMET 500 mg dziennie (co odpowiada maksymalnej dobowej dawce 2000 mg).
Jeśli uważasz, że przyjmowana dawka jest niewystarczająca, porozmawiaj o tym z lekarzem.
SLOWMET może być stosowany razem z insuliną w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka SLOWMET to 1 tabletka 500 mg, 1 raz dziennie. Dawka insuliny musi być ustalona przez lekarza na podstawie poziomu glukozy we krwi (glikemii).
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zalecić niższą dawkę ze względu na obniżoną funkcję nerek. Wymagana jest okresowa kontrola czynności nerek (zobacz rozdział „Osoby starsze”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SLOWMET
Przy zbyt dużej dawce tego leku może dojść do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica mleczanowa).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SLOWMET
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SLOWMET
Zanim przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ przerwanie lub zawieszenie terapii może prowadzić do nadmiernego wzrostu poziomu cukru we krwi oraz uszkodzeń oczu, nerek i krążenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w wielu przypadkach ustępują spontanicznie.

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaków).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

SLOWMET może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zalegającą (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować SLOWMET i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasoca zalegająca może prowadzić do śpiączki.
podrażnienia skóry (rumień, pokrzywka), swędzenie;
zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz obniżenie jej poziomu we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zaburzenia wyników badań funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt), ustępujące po przerwaniu stosowania SLOWMET.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SLOWMET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania tego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SLOWMET 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 390 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000cP, hipromeloza 5cP, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Co zawiera SLOWMET 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 585 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Co zawiera SLOWMET 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza 100.000cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SLOWMET i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg: pudełko zawierające 30, 60 tabletek w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg: pudełko zawierające 30, 60 tabletek w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg: pudełko zawierające 30, 60 tabletek w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM) – Włochy
Producenci
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)