Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Сімалвія 60 мг/300 мг, м’які капсули

Альверіна цитрат / Симетикон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сімалвія м’які капсули і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Сімалвія м’яких капсул
Як приймати Сімалвія м’які капсули
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сімалвія м’які капсули
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімалвія, м’які капсули, та для чого її застосовують

Сімалвія, м’які капсули містить два активних компоненти:

цитрат алверину, що належить до групи лікарських засобів, які називаються міотропними спазмолітиками;
силікон, що належить до групи лікарських засобів, які називаються антифлатулентними. Цей лікарський засіб зменшує скорочення м’язів кишечника та метеоризм (гази).

Засіб застосовується для полегшення болю, пов’язаного зі скороченнями (спазмами) кишечника та вздуттям живота.
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сімалвія м’яких капсул

Не приймайте Сімалвія м’які капсули:

якщо Ви маєте алергію на цитрат алверину або симетикон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас виникли побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки Сімалвія містить соєву лецитину;
якщо лікар діагностував у Вас паралітичну кишкову непрохідність;
якщо Ви страждаєте важким запором;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися нові симптоми, або якщо симптоми погіршуються або не покращуються після
2 тижнів лікування.
Інші лікарські засоби та Сімалвія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування цитрату алверину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Тому його слід приймати лише за рекомендацією лікаря.
Сімалвія містить соєву лецитину
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сімалвія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 1 капсула 2 або 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб приймають перорально на початку прийому їжі. Ковтайте капсулу цілий, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Сімалвія, ніж слід
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, повідомлялося про запаморочення. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Сімалвія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

ознаки серйозної алергічної реакції, зокрема набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, висип на шкірі, свербіж, сильне запаморочення з підвищенням частоти серцевих скорочень та обильне потовиділення (серйозна алергічна реакція, яка вважається дуже рідкісною, тобто вражає менше 1 людини з 10 000);
ознаки, що вказують на порушення функції печінки. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темний колір сечі, світлі калові маси, втрату апетиту, незрозумілу та тривалу нудоту, незвичайну втому або блювоту (вплив на печінку вважається дуже рідкісним, тобто вражає менше 1 людини з 10 000).

Наступні інші побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (наявна інформація не дозволяє оцінити частоту):

висип на шкірі;
кропив’янка (бліда або червона шкіра з пухирями, які можуть свербіти, печіти або жалити);
свербіж;
запаморочення;
головний біль;
нудота (відчуття нездужання);
підвищення рівнів у крові печінкових ферментів (трансамінази, лужна фосфатаза) та білірубіну (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати м’які капсули Сімалвія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімалвія

Діючі речовини, які містяться в одній м’якій капсулі: цитрат алверину (60 мг) та симетикон (300 мг).
Інші компоненти оболонки м’якої капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану, соєва лецитин та фракціоноване кокосове олія використовуються як зовнішні мастила.

Опис зовнішнього вигляду Сімалвії та вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих овальних м’яких капсул.
Кожна упаковка містить 20, 30, 60 або 90 м’яких капсул у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoires GALENIQUES VERNIN
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
Франція
Виробник
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale,
67930 Beinheim
Франція
або
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Франція
або
Creapharm Industry
29, rue Léon Faucher
51100 Reims
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Ірландія: Spasmalvex
Італія: Сімалвія