Ulotka: informacje dla pacjenta

SimAlvia 60 mg/300 mg, kapsułki miękkie

Alverina cytrynian / Simetikon
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest SimAlvia kapsułki miękkie i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SimAlvia, kapsułek miękkich
Jak przyjmować SimAlvie, kapsułki miękkie
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SimAlvia, kapsułki miękkie
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SimAlvia, kapsułki miękkie, i do czego służy

SimAlvia, kapsułki miękkie zawierają dwa składniki czynne:

cytrynian alweriny, który należy do grupy leków zwanych miotropowymi lekami przeciwwstręcznymi
simetykon, który należy do grupy leków zwanych przeciwmeteorycznymi. Ten lek zmniejsza skurcze mięśni jelita oraz wzdęcia (gazy).

Stosuje się go w celu złagodzenia bólu związanego ze skurczami (wstręczami) jelita oraz wzdęć.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SimAlvia, miękkich kapsułek

Nie przyjmuj SimAlvia, miękkich kapsułek:

jeśli jesteś uczulony na alwerinę cytrynianową lub simetykon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie działania niepożądane;
jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ SimAlvia zawiera lecytynę z soi;
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie wiotłe zaparcia (paralityczny jelit);
jeśli cierpisz na ciężką zaparć;
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiły się nowe objawy, lub jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po
2 tygodniach leczenia.
Inne leki i SimAlvia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania alweriny cytrynianowej w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Dlatego powinna być stosowana tylko na polecenie lekarza.
SimAlvia zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować SimAlvia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 lub 3 razy dziennie.
Sposób podania
Ten lek należy przyjmować doustnie na początku posiłku. Kapsułkę połknij w całości z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej SimAlvia niż powinieneś
Po przyjęciu dawki większej niż zalecana zgłaszano zawroty głowy. Natychmiast skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć SimAlvia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować leczenie i skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w szczególności obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, silne zawroty głowy z przyspieszonym tętnem i obfite poty (ciężka reakcja alergiczna uznawana za bardzo rzadką, tj. występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000);
objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, jaśniejszy stolec, utratę apetytu, nieuzasadnioną i trwającą nudności, nietypowe zmęczenie lub wymioty (działanie na wątrobę uznawane za bardzo rzadkie, tj. występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Poniższe inne działania niepożądane były zgłaszane z nieznaną częstością (dostępne informacje nie pozwalają na oszacowanie częstości):

wysypka;
pokrzywka (bledniejąca lub czerwona skóra z opuchlizną, która może swędzieć, pieczeć lub szczypać);
świąd;
zawroty głowy;
ból głowy;
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej) i bilirubiny we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki miękkie SimAlvia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SimAlvia

Substancje czynne zawarte w jednej kapsule miękkiej to: cytrynian alweriny (60 mg) i simetikon (300 mg).
Pozostałe składniki otoczki kapsuły miękkiej to: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu; lecytyna z soi oraz frakcjonowane oleje kokosowe są stosowane jako środki smarne zewnętrzne.

Opis wyglądu SimAlvia i zawartość opakowania
Lek występuje w postaci białych, owalnych kapsuł miękkich.
Każde opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 90 kapsuł miękkich w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires GALENIQUES VERNIN
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
Francja
Producent
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale,
67930 Beinheim
Francja
lub
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Francja
lub
Creapharm Industry
29, rue Léon Faucher
51100 Reims
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia: Spasmalvex
Włochy: SimAlvia