Сільденаміл Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденаміл Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сільденаміл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сільденаміл Тева
3. Як застосовувати Сільденаміл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденаміл Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого його застосовують

Сільденаміл Тева містить діючу речовину сільденаміл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сільденаміл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Сільденаміл Тева є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, іноді звану імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденамілу Тева

Не приймайте Сільденаміл Тева

• Якщо Ви маєте алергію на сільденаміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як сільденаміл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденамілу Тева.

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення еритроцитів), лейкемію (пухлину кров’яних клітин) або множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо виникла раптова втрата або зниження зору, припиніть прийом Сільденамілу Тева та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сільденаміл Тева разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування ерективної дисфункції.
Не повинні використовувати Сільденаміл Тева разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденаміл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо у Вас немає ерективної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви — жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сільденаміл Тева не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сільденаміл Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Таблетки Сільденамілу Тева можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сільденаміл Тева, і коли саме. Не приймайте Сільденаміл Тева разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви використовуєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Сільденамілу Тева (25 мг).
Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Сільденамілу Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сільденамілу Тева. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Сільденамілом Тева. Лікар може почати лікування з найнижчої дози (25 мг) Сільденамілу Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Сільденаміл Тева з їжею, напоями та алкоголем
Сільденаміл Тева можна приймати з їжею або без неї. Проте Ви можете помітити, що початок дії Сільденамілу Тева може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати вживання великих кількостей алкоголю перед застосуванням Сільденамілу Тева.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сільденамілу Тева у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сільденаміл Тева може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сільденаміл Тева.
Сільденаміл Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденаміл Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сільденаміл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.
Не приймайте таблетки із плівковим покриттям Сільденаміл Тева разом із оро-дисперсними таблетками,
що містять силденаміл.
Приймайте Сільденаміл Тева приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть
таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо Ви відчуваєте, що дія Сільденаміл Тева надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Сільденаміл Тева допоможе Вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження. Час,
потрібний для настання ефекту Сільденаміл Тева, може варіюватися від особи до особи, але зазвичай
становить від півгодини до години. Ефект Сільденаміл Тева може настати пізніше, якщо Ви щойно
вживали суттєвий прийом їжі.
Якщо Сільденаміл Тева не допомагає Вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго
для завершення статевого акту, повідомте про це Вашого лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Сільденаміл Тева, ніж потрібно
Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг,
не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж Вам призначив лікар.
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденаміл Тева, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сільденаміл Тева та зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто: якщо виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болючі ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, висипання у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи, гарячість обличчя (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, підвищена інтенсивність кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірний висип, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, сухість у носі, носові синуси, що закладені або переповнені, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, патологічна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білка очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (хоча й не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням Сільденаміл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденаміл Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після
СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденаміл Тева
Діючою речовиною є силденафіл.
Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини:
Внутрішня частина: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сільденаміл Тева та вміст упаковки
Сільденаміл Тева 25 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «S 25» на одному боці, інший бік — гладкий.
Сільденаміл Тева доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8 та 12 таблеток, а також у блистерах з перфорацією з дозуванням по 10 × 1 таблетка.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Іспанія
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków,
Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденаміл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сільденаміл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сільденамілу Тева
3. Як приймати Сільденаміл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденаміл Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого його застосовують

Сільденаміл Тева містить діючу речовину сільденаміл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Цей препарат допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи притік крові до нього під час сексуального збудження. Сільденаміл Тева допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.
Сільденаміл Тева застосовується для лікування чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сільденаміл Тева

Не приймайте Сільденаміл Тева

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або "болю в грудях"). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит ("попперси"), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
• Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденаміл Тева, якщо у Вас сідчастоклітинна анемія (порушення червоних кров'яних тілець), лейкоз (пухлина кров'яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Сільденаміл Тева та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сільденаміл Тева разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Сільденаміл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Сільденаміл Тева не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденаміл Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Таблетки Сільденаміл Тева можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сільденаміл Тева, і коли саме Ви його приймали. Не приймайте Сільденаміл Тева разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих ліків може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або "болю в грудях").
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит ("попперси"), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоциклгуат.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Сільденаміл Тева (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском, коли вони сідають або підводяться швидко. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сільденаміл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сільденаміл Тева. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярній дозі альфа-блокатора перед початком лікування Сільденаміл Тева. Лікар може почати лікування з найнижчої дози (25 мг) Сільденаміл Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Сільденаміл Тева з їжею, напоями та алкоголем
Сільденаміл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сільденаміл Тева може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Сільденаміл Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сільденаміл Тева у жінок не показане.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденаміл Тева може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сільденаміл Тева.

Сільденаміл Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденаміл Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сільденаміл Тева не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.
Не застосовуйте таблетки із плівковим покриттям Сільденаміл Тева разом із ородисперсними таблетками, що містять силденафіл.
Приймайте Сільденаміл Тева приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Сільденаміл Тева надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сільденаміл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Сільденаміл Тева, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сільденаміл Тева може настати пізніше, якщо ви щойно вживали суттєвий прийом їжі.
Якщо Сільденаміл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сільденаміл Тева, ніж слід
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої інтенсивності. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було передписано, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденаміл Тева, зазвичай є незначними або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо виникнув будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сільденаміл Тева та зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів зору, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або переповнення пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з використанням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденаміл Тева

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденаміл Тева
Діючою речовиною є силденафіл.
Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини:
Внутрішня частина: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сільденаміл Тева та вміст упаковки
Сільденаміл Тева 50 мг — це вітровані таблетки білого кольору, овальної форми, з гравіруванням «S 50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Сільденаміл Тева доступний в упаковках з блистерів по 2, 4, 8, 12 і 24 таблетки, а також в однодозових перфорованих блистерах, що містять 10 × 1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków
Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденаміл Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

сільденаміл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед прийомом Сільденамілу Тева
3. Як приймати Сільденаміл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденаміл Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденаміл Тева і для чого його застосовують

Сільденаміл Тева містить діючу речовину сільденаміл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Цей засіб допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сільденаміл Тева допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Сільденаміл Тева є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, іноді відому як імпотенція. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сільденаміл Тева

Не приймайте Сільденаміл Тева

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, що виникає внаслідок згортання крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

• Якщо у Вас серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН).

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденаміл Тева, якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (пухлина кров’яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Вам витримувати навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сільденаміл Тева та зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сільденаміл Тева разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Сільденаміл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сільденаміл Тева не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сільденаміл Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Таблетки Сільденаміл Тева можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сільденаміл Тева, і коли саме. Не приймайте Сільденаміл Тева разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сільденаміл Тева, якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.
Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Сільденаміл Тева (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Сільденаміл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сільденаміл Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Сільденаміл Тева. Лікар може порадити Вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) Сільденаміл Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Сільденаміл Тева з їжею, напоями та алкоголем
Сільденаміл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сільденаміл Тева може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед застосуванням Сільденаміл Тева.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сільденаміл Тева не показане жінкам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденаміл Тева може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сільденаміл Тева.
Сільденаміл Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденаміл Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сільденаміл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.
Не приймайте таблетки із плівковим покриттям Сільденаміл Тева разом з оро-дисперсними таблетками, що містять силденафіл.
Приймайте Сільденаміл Тева приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія Сільденаміл Тева надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сільденаміл Тева допоможе Вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Сільденаміл Тева, може варіюватися від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сільденаміл Тева може настати пізніше, якщо Ви щойно прийняли суттєвий прийом їжі.
Якщо Сільденаміл Тева не допомагає Вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Сільденаміл Тева, ніж слід
Може спостерігатися посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було Вам призначено лікарем.
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденаміл Тева, зазвичай є незначними або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сільденаміл Тева та зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто: якщо виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова знижка або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, вульгарки в роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, приливи, гарячі викиди (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, посилення яскравості кольорів, розмите зору, порушення зору, закладений ніс та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, блискавки перед очима, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, знижений кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, знижена чутливість дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або насиченість носових синусів, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла, втому.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білкової оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість, раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (але не всі), вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи безпосередньо пов’язані ці події з застосуванням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденаміл Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після СК. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденаміл Тева
Діючою речовиною є силденафіл.
Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитратної солі).
Допоміжні речовини:
Внутрішня частина: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Сільденамілу Тева та вміст упаковки
Сільденаміл Тева 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «S 100» з одного боку та гладкі з іншого.
Сільденаміл Тева доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки, а також у блистерах з перфорацією для однієї дози, що містять 10 × 1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków,
Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu