Syldenafil TEVA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sildenafil Teva 25 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva
3. Jak stosować Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy

Sildenafil Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć twardy wyprzęc tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.
Sildenafil Teva jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardości wyprzęcia potrzebnej do stosunku seksualnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva

Nie przyjmuj Sildenafil Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefilid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja również może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak syldefilid, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinosis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Teva.

• Jeśli masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na wydatkowanie fizyczne związane z stosunkiem seksualnym.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Teva w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil Teva w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldefilid lub inny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Teva nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil Teva
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Sildenafil Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś Sildenafil Teva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Teva w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja również może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Sildenafil Teva (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjęciu Sildenafil Teva w połączeniu z alfa-blokatorami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Teva. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy najpierw ustalić regularną dawkę alfa-blokatora przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Sildenafil Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil Teva może być wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudniać uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt tego leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed użyciem Sildenafil Teva.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Sildenafil Teva u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil Teva nie powinien być przyjmowany więcej niż jeden raz dziennie.
Nie przyjmuj tabletek filmowych Sildenafil Teva w połączeniu z tabletkami orodyspersyjnymi zawierającymi sildenafil.
Należy przyjąć Sildenafil Teva około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Teva pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie efektu Sildenafil Teva różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może pojawić się po dłuższym czasie, jeśli przedtem spożyłeś dużą ilość jedzenia.
Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Teva niż powinieneś
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisano Ci przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildenafil Teva są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Przyjmij półsiedzącą pozycję i postaraj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj erekcji trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nasilenie barw w widzeniu, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane przewody nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w klatce piersiowej), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, wcześniej miało problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Teva
Substancją czynną jest sildenafil.
Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to:
Część wewnętrzna: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan dwu- i trójzasadowy, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
Powleka: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Opis wyglądu Sildenafil Teva i zawartości opakowania
Sildenafil Teva 25 mg to białe, owalne tabletki powlekane, z napisem „S 25” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek oraz w perforowanych blisterach jednostkowych zawierających 10 x 1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, n.º 4
50016 Saragossa
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva
3. Jak stosować Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy

Sildenafil Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie.
Sildenafil Teva to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva

Nie przyjmuj Sildenafil Teva

• jeśli jesteś uczulony na syldefilidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak syldefilidyna, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza,
• jeśli masz poważny problem serca lub wątroby,
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinitis pigmentosa),
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Teva, jeśli masz:
  • anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek),
  • białaczkę (nowotwór komórek krwi),
  • szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego),
  • deformację prącia lub chorobę Peyroniego,
  • problemy serca. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na wysiłek fizyczny podczas stosunku seksualnego,
  • jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię),
  • jeśli wystąpi nagła redukcja lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Teva w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami przeciwdziałającymi dysfunkcji erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldefilidynę ani z żadnym innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli nie masz dysfunkcji erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli jesteś kobietą.

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Sildenafil Teva nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Sildenafil Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś Sildenafil Teva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Teva w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli stosujesz jeden z leków znanych jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Sildenafil Teva (25 mg).

Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokeraami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub dezorientacji, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Sildenafil Teva w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Teva. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy być już stabilnie leczonym alfa-blokerem przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Teva.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Sildenafil Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil Teva może być wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.

Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Sildenafil Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Teva nie jest wskazany dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil Teva nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz dziennie.
Nie powinieneś przyjmować tabletek powlekanych Sildenafil Teva w połączeniu z tabletkami orodyspersyjnymi zawierającymi sildenafil.
Sildenafil Teva należy przyjmować około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę połkij całą, wraz z szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Sildenafil Teva różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Teva niż powinieneś
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych oraz ich nasilenie. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana Ci dawka.
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafil Teva są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Przejmij półsiedzącą pozycję i postaraj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne odczucia – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego rodzaju erekcja trwa nieprzerwanie ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napoty ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze kolory w widzeniu, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, mrowienie świetlne, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki lub uczucie zatkania, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiany w kolorze białka oczu (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, wcześniej miało problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem sildenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Teva

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i opakowaniu po wyrazem SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Teva
Substancją czynną jest sildenafil.
Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to:
Część wewnętrzna: celuloza mikryształowa, wapń fosforan dwuосновowy, sodowa croscarmelloza, magnez stearan.
Powłoka: Poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Opis wyglądu Sildenafil Teva i zawartości opakowania
Sildenafil Teva 50 mg to białe, owalne tabletki powlekane warstwą filmową z napisem „S 50” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki oraz w blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, nr 4
50016 Saragossa
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane

sildenafil
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva
3. Jak stosować Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Teva i do czego służy

Sildenafil Teva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie.
Sildenafil Teva to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva

Nie przyjmuj Sildenafil Teva

• jeśli jest uczulony na sildenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje któryś z tych leków, stosowanych często w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli przyjmuje leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmuje riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje Pan/Pani riociguat lub ma Pan/Pani wątpliwości, należy poinformować lekarza,
• jeśli ma Pan/Pani poważny problem serca lub wątroby,
• jeśli niedawno doznał Pan/Pani udaru mózgu lub ataku serca, albo jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma Pan/Pani rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinitę pigmentową),
• jeśli wcześniej doznał Pan/Pani utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Teva, jeśli ma Pan/Pani anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczak plazmocytowy (nowotwór szpiku kostnego),
• jeśli ma Pan/Pani wadę budowy prącia lub chorobę Peyroniego,
• jeśli ma Pan/Pani problemy serca. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną,
• jeśli ma Pan/Pani aktualnie wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię),
• jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Teva w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi sildenafil lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli jest się kobietą.

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą, należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Sildenafil Teva nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inne leki.
Tabletki Sildenafil Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, w szczególności z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażył Pan/Pani Sildenafil Teva oraz kiedy go zażył. Nie należy przyjmować Sildenafil Teva w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, stosowanych często w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli stosuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riociguat.
Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Sildenafil Teva w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Sildenafil Teva w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu ustaloną dawką alfa-blokeru przed rozpoczęciem terapii Sildenafil Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Sildenafil Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może Pan/Pani zauważyć, że początek działania Sildenafil Teva może być wolniejszy po spożyciu dużego posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt działania tego leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Teva nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reaguje się na działanie Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil Teva nie powinien być przyjmowany więcej niż raz dziennie.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych Sildenafil Teva w połączeniu z tabletkami orodyspersyjnymi zawierającymi sildenafil.
Sildenafil Teva należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij całą tabletkę ze szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Teva pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny, aby Sildenafil Teva wykazał swój efekt, różni się u poszczególnych osób, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może wystąpić po dłuższym okresie czasu, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, poinformuj o tym swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Teva niż powinieneś
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana przez Twojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildenafil Teva są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagły świst w oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Zajmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego rodzaju erekcja trwa nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze odcienie barw w widzeniu, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane nosy, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, chorobę refluksową przełyku (objawy obejmują nadżerę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiany barwy białej części twardówki (część oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem sildenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po napisem NIEUŻYWAĆ PO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Teva
Substancją czynną jest syldefilina.
Każda tabletka zawiera 100 mg syldefiliny (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to:
Część wewnętrzna: celuloza mikryształowa, wapń fosforan dwuhydrolizowany, sodowa crospowidon, magnez stearan.
Powłoka: poli(alkohol winylowy), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Opis wyglądu Sildenafil Teva i zawartości opakowania
Sildenafil Teva 100 mg to tabletki powlekane o białym kolorze, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „S 100” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki oraz w blisterach jednodawkowych zawierających 10 x 1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, nr 4
50016 Zaragoza
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu