РеумаФлекс

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

РеумаФлекс 50 мг/мл розчин для ін'єкцій, шприц-дозатор

Метотрексат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке РеумаФлекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням РеумаФлексу
3. Як застосовувати РеумаФлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РеумаФлекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РеумаФлекс і для чого його застосовують

РеумаФлекс містить метотрексат як діючу речовину.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту деяких клітин організму, що швидко розмножуються;
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму);
• має протизапальну дію.

РеумаФлекс застосовують для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів;
• важких активних форм поліартриту ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, які не відповідають на терапію нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• важкої, рецидивуючої, інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо відповідає на інші види терапії, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів;
• хвороби Крона від легкої до помірної тяжкості у дорослих пацієнтів у випадках, коли не можна проводити адекватну терапію іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка виконує функцію змащення для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення цих мембран і набряку суглобів.
Ювенільний ідіопатичний артрит уражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартритні форми — це ті, що уражають 5 або більше суглобів протягом перших шести місяців після початку захворювання.
Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.
Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими сухими товстими сріблястими лусочками, які важко відокремлюються.
РеумаФлекс довів свою ефективність у зміні та уповільненні прогресування цих захворювань.
Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту і спричиняти такі симптоми, як болі в животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РеумаФлексу

Не застосовуйте РеумаФлекс:

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкогольних напоїв,
• якщо у Вас важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті або шлунково-кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви одночасно проходите вакцинацію живими вакцинами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням РеумаФлексу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкими,
• маєте проблеми з функцією печінки,
• страждаєте на дегідратацію (втрату води),
• маєте цукровий діабет і лікуєтеся інсуліном.

Особливі захисні заходи під час лікування РеумаФлексом
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидень та важкі вроджені вади при народженні. Якщо Ви жінка, під час застосування метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності. Якщо Ви чоловік, під час лікування метотрексатом та принаймні три місяці після завершення лікування метотрексатом Ви повинні уникати зачаття дитини. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Подальші обстеження та заходи обережності
Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх своєчасно, лікар повинен проводити регулярні перевірки та лабораторні дослідження.
Перед початком терапії
Перед початком лікування Ваша кров буде перевірена, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня. Також буде проведено дослідження крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити наявність гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень альбуміну в сироватці (білка крові), стан гепатитів (інфекцій печінки) та функція нирок.
Лікар може також вирішити провести додаткові обстеження печінки, серед яких можуть бути ультразвукові дослідження або біопсія — взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження.
Також лікар може перевірити наявність туберкульозу за допомогою рентгенівського знімка грудної клітки або функціональних тестів легень.
Під час лікування
Лікар може проводити такі обстеження:

• Огляд порожнини рота та глотки на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення чи виразки.
• Дослідження крові/гемограма з підрахунком клітин крові та вимірюванням рівнів метотрексату в сироватці.
• Дослідження крові для контролю функції печінки.
• Візуальні дослідження для контролю стану печінки.
• Мала біопсія печінки для детального дослідження.
• Дослідження крові для контролю функції нирок.
• Моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, функціональні тести легень.

Дуже важливо, щоб Ви вчасно проходили заплановані обстеження.
Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть значущими, лікар відповідно скоригує лікування.
Лікування літніх пацієнтів
Літніх пацієнтів, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати, щоб виявити можливі побічні ефекти на найраннішому етапі.
Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси в організмі фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.
Інші заходи обережності
Повідомлялися випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Можуть активізуватися хронічні інфекції, такі як герпес зостер (свінка), туберкульоз, гепатит В або С. Під час терапії РеумаФлексом не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.
Дерматит від опромінення та сонячні опіки можуть знову з’явитися під час терапії метотрексатом (реакція відновлення). Псоріатичні висипання можуть погіршуватися при одночасному застосуванні ультрафіолетового опромінення та метотрексату.
Можуть з’явитися збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути токсичним ефектом РеумаФлексу і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея, обов’язково повідомте про це лікареві.
Деякі захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) спостерігалися у пацієнтів із пухлинами, які отримували метотрексат. Неможливо виключити, що ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної м’язової слабкості, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого та серйозного захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML).
Інші лікарські засоби та РеумаФлекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Майте на увазі, що це стосується також ліків, які Ви будете приймати в майбутньому.
Ефект лікування може змінюватися, якщо РеумаФлекс застосовується одночасно з іншими ліками, зокрема:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що використовуються для профілактики/боротьби з певними інфекціями),
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (анальгетики та/або протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолон),
• Пробенецид (ліки від подагри),
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики,
• Ліки, які можуть мати побічні ефекти на червоний кістковий мозок, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін,
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн,
• Циклоспорини (для пригнічення імунної системи),
• Меркаптопурин (ліки цитостатичні),
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань),
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень),
• Деякі ліки від порушень шлунка, такі як омепразол та пантопразол,
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту, можуть знижувати ефект лікування і повинні прийматися лише під контролем лікаря.
Вакцинація живими вакцинами повинна бути виключена.
РеумаФлекс з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування РеумаФлексом слід уникати: алкогольних напоїв, великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не застосовуйте РеумаФлекс під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не отримували лікування метотрексатом.
У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Під час прийому метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам нададуть консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо Ви плануєте вагітність, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, який направить Вас до спеціаліста перед початком лікування.
Годування грудьми
Годування грудьми повинно бути припинене до початку та під час лікування РеумаФлексом.
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що ліки можуть викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час прийому метотрексату та принаймні три місяці після завершення лікування Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування РеумаФлексом може спричинити побічні реакції з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортним засобом і/або працювати з механізмами може бути порушена. Якщо Ви почуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
РеумаФлекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати РеумаФлекс

Важливе попередження щодо дозування РеумаФлекс (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та
хвороби Крона препарат РеумаФлекс слід застосовувати лише один раз на тиждень. Передозування
РеумаФлексом (метотрексатом) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
Дозування визначає лікар, адаптуючи його до конкретного пацієнта. Як правило, ефект від лікування
помітний через 4–8 тижнів.
РеумаФлекс вводиться лікарем або під його наглядом, або медичним персоналом у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно) лише один раз на тиждень. Разом з лікарем визначте день тижня, у який Ви будете робити щотижневу ін’єкцію.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.
РеумаФлекс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб введення та тривалість лікування
РеумаФлекс вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного та псоріатичного артриту за допомогою РеумаФлексу є довготривалим.
На початку лікування ін’єкції РеумаФлексу буде вводити медичний персонал. Проте лікар може вважати, що Ви зможете навчитися самостійно робити підшкірні ін’єкції РеумаФлексу.
У цьому випадку Вам нададуть відповідну підготовку.
Ні в якому разі не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію, якщо Ви не пройшли належного навчання.
Зверніться до інструкції щодо застосування в кінці цього вкладення.
Обробку та утилізацію слід проводити так само, як і для інших цитостатичних препаратів, згідно з чинними місцевими нормативами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утриматися
від обробки та/або введення РеумаФлексу.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
Якщо Ви застосували РеумаФлекс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше РеумаФлексу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати РеумаФлекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування РеумаФлексом
Якщо Ви припинили застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви вважаєте, що дія РеумаФлексу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, РеумаФлекс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дозування та частоти застосування. Оскільки деякі серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низькій дозі, важливо, щоб лікар регулярно проводив моніторинг стану пацієнта.
Тому лікар має призначити Вам аналізи для виявлення можливих змін у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, що вимагають термінового спеціального лікування:

• тривала суха кашель без мокротиння, задиха та лихоманка можуть бути ознаками інфекції легень [поширені];
• кров у слині або після кашлю; це може свідчити про кровотечу в легенях [частота не відома];
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білої оболонки очей: метотрексат може спричиняти хронічні ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцової тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — не поширені], запалення печінки (гострий гепатит) [рідкісні] та печінкову недостатність [дуже рідкісні];
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні), а також відчуття непритомності: це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідкісні];
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток, ніг або зміни у частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність сечі (анурія): можуть свідчити про ниркову недостатність [рідкісні];
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі: метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (Pneumocystis jirovecii пневмонія) або сепсис (зараження крові) [рідкісні];
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в нозі (глибока венозна тромбоз): це може статися, коли

.
згорток крові, що відірвався, блокує судину (тромбоемболічна подія)
[рідкісні]

• лихоманка та різке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або запаленням рота, або проблеми з сечовипусканням: метотрексат може спричиняти різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та серйозне пригнічення кісткового мозку [дуже рідкісні];
• раптове кровотечіння, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці: можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозним пригніченням кісткового мозку [дуже рідкісні];
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто пов’язаний із лихоманкою, тугору шиї, нудота, блювота, сплутаність свідомості та світлобоязнь, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний гострий менінгіт) [дуже рідкісні];
• деякі ураження мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) спостерігалися у пацієнтів із пухлинами, які отримували метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити під час лікування метотрексатом інших захворювань. Ознаками такого ураження мозку можуть бути змінений стан свідомості, незграбні рухи (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота не відома];
• серйозне висипання або бульбашки на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та на статевих органах): можуть бути ознаками дуже рідкісного стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром опечіння шкіри (токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєла) [дуже рідкісні].

Також можуть виникати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Запалення слизової оболонки рота, погане травлення, нездужання, втрата апетиту, біль у животі
• Аномальні показники певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза)

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Виразки у роті, діарея,
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж,
• Головний біль, втому, сонливість,
• Зниження утворення клітин крові із зниженням білих і/або червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів.

Не поширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Запалення горла,
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний стілець, виразки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• Підвищена чутливість до світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес, запалення судин, висипання, схожі на герпес, кропив’янка,
• Розвиток цукрового діабету,
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія,
• Зниження рівня сироваткового альбуміну,
• Зниження кількості всіх клітин крові та тромбоцитів,
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, проблеми з сечовипусканням (виділення сечі)
• Біль у суглобах, біль у м’язах, зниження кісткової маси.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Запалення ясен.
• Підвищена пігментація шкіри, вугрі, синці через кровотечу з судин (екхімози, петехії).
• Алергічне запалення судин.

.

• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Перепади настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки, що оточує серце, накопичення рідини в оболонці, що оточує серце, перешкоджання наповненню серця через наявність рідини в оболонці, що вкриває серце.
• Низький тиск крові.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легеневий фіброз), задиха та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, що вкриває легені.
• Стресовий перелом.
• Електролітні порушення.
• Лихоманка, труднощі з загоєнням рани.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Гостре токсичне розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищена пігментація нігтів, запалення навколонігтьових шкір (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних міхурців (фурункульоз), видиме збільшення капілярів.
• Місцеві ушкодження (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) у місці ін’єкції.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення очей не запального походження (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення лімфовузлів (лімфома). Лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров’яних тілець).

Частота не відома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканин у місці ін’єкції.
• По червоніння та відшарування шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо або через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РеумаФлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте шприци-наповнювачі у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РеумаФлекс

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить динатрієву сіль метотрексату, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду РеумаФлексу та вміст упаковки
Попередньо наповнені шприци РеумаФлекс містять прозорий розчин жовто-коричневого кольору.
Для упаковок, що містять лише шприци з системою безпеки, шприц обладнаний системою безпеки,
яка запобігає уколам голкою та її повторному використанню.
Доступні такі упаковки:

• Попередньо наповнені шприци з фіксованою підшкірною голкою та градуйованими поділками, упаковані в блистер, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл та 0,50 мл розчину для ін’єкцій, у упаковках по 1, 4, 6, 12 та 24 попередньо наповнених шприці з системою безпеки.
• Попередньо наповнені шприци з фіксованою підшкірною голкою та градуйованими поділками, упаковані в блистер, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін’єкцій, у упаковках з календарем по 6 та 12 попередньо наповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

• Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Metoject
• Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Metex
• Німеччина: metex
• Італія: РеумаФлекс

.

Інструкції щодо підшкірного застосування
РеумаФлекс застосовується шляхом підшкірного введення один раз на тиждень. Уважно прочитайте ці інструкції перед початком введення та завжди використовуйте техніку введення, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Підготовка
Оберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
Тщательно вимийте руки.
Вийміть попередньо наповнений шприц метотрексату з упаковки та уважно прочитайте інструкцію з застосування. Вийміть попередньо наповнений шприц з упаковки за кімнатної температури.
Перед застосуванням перевірте шприц РеумаФлекс на наявність видимих дефектів (тріщин). Якщо в розчині видно невелику бульбашку повітря, це не вплине на дозу та не завдасть шкоди.
Місце введення

Найкращі місця для введення:

• верхня частина стегна,
• живот, за винятком області навколо пупка.
• Якщо вам допомагає інша особа, ін’єкцію можна робити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечем.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу. Це допоможе зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.
• Ніколи не робіть ін’єкцію в місця з ніжною, синюшною, почервонілою, твердою шкірою, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або в місця з виступаючою, потовщеною, почервонілою шкірою, з лущенням або ураженнями.

Введення розчину

1. Оберіть місце для ін’єкції та очистіть ділянку шкіри

обраного місця та навколишньої ділянки (водою з милом або дезінфектантом).

2. Зніміть захисний пластиковий колпачок

.

Обережно зніміть сірий пластиковий захисний колпачок, потягнувши його прямо зі шприца. Якщо колпачок дуже туго сидить, обережно поверніть його, тягнучи назовні.
Важливо: Не торкайтеся голки попередньо наповненого шприца!
Примітка:
Після зняття колпачка негайно введіть ліки

3. Введення голки

Захопіть двома пальцями складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

4. Ін’єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть поршень та введіть рідину підшкірно. Міцно тримайте складку шкіри до завершення ін’єкції.
Обережно витягніть голку вертикально.

5. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у контейнер для гострих відходів. Не викидайте його з побутовими відходами.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі контакту негайно промийте обильними кількостями води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте попередньо наповнений шприц.
Утилізація та інші маніпуляції
Обіг з цим лікарським засобом та попередньо наповненим шприцем повинен здійснюватися з урахуванням місцевих вимог. Персонал у стані вагітності повинен утримуватися від обробки та/або введення РеумаФлексу.
.

Інструкції щодо підшкірного застосування
РеумаФлекс застосовується шляхом підшкірного введення один раз на тиждень. Уважно прочитайте ці інструкції перед початком введення та завжди використовуйте техніку введення, рекомендовану лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Підготовка
Оберіть рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.
Тщательно вимийте руки.
Вийміть попередньо наповнений шприц метотрексату з системою безпеки з упаковки та уважно прочитайте інструкцію з застосування.
Вийміть попередньо наповнений шприц з упаковки за кімнатної температури.
Перед застосуванням перевірте шприц РеумаФлекс на наявність видимих дефектів (тріщин). Якщо в розчині видно невелику бульбашку повітря, це не вплине на дозу та не завдасть шкоди.
Місце введення

Найкращі місця для введення:

• верхня частина стегна,
• живот, за винятком області навколо пупка.
• Якщо вам допомагає інша особа, ін’єкцію можна робити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечем.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу. Це допоможе зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.
• Ніколи не робіть ін’єкцію в місця з ніжною, синюшною, почервонілою, твердою шкірою, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або в місця з виступаючою, потовщеною, почервонілою шкірою, з лущенням або ураженнями.

Введення розчину
.

3. Введення голки

Візьміть двома пальцями складку шкіри та швидко введіть
голку під кутом 90 градусів.

4. Ін'єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно натисніть
на поршень та введіть рідину підшкірно.

5. Видалення голки

Примітка: система захисту, яка активується під час зняття захисного ковпачка, може бути
активованою лише тоді, коли шприц повністю спорожнений — для цього необхідно до кінця
протолкнути поршень.

6. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальну ємність для гострих відходів. Не викидайте його разом із побутовими відходами.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або на слизові оболонки. Якщо це трапилося, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте попередньо наповнений шприц.
Утилізація та інші маніпуляції
Обіг і утилізація цього лікарського засобу та попередньо наповненого шприца повинні відбуватися відповідно до місцевих вимог.
Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утримуватися від маніпулювання та/або введення РеумаФлексу.