РеумаФлекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РеумаФлекс 50 мг/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Метотрексат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое РеумаФлекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением РеумаФлекса
3. Как применять РеумаФлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РеумаФлекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое РеумаФлекс и для чего он применяется

РеумаФлекс содержит метотрексат в качестве действующего вещества.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых клеток организма, которые быстро размножаются;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

РеумаФлекс показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• тяжёлых активных форм полиартрикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• тяжёлой, рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА-терапия и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• лёгкого и умеренного течения болезни Крона у взрослых пациент在玩家中, когда невозможно применение адекватной терапии другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение этих оболочек и отёк суставов.
Ювенильный идиопатический артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярные формы характеризуются поражением пяти и более суставов в первые шесть месяцев после начала заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сочетающаяся с псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых сухими, толстыми, серебристыми чешуйками, которые трудно отделяются.
РеумаФлекс показал свою эффективность в изменении и замедлении прогрессирования этих заболеваний.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что следует знать перед применением РеумаФлекса

Не используйте РеумаФлекс:

• если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большое количество алкогольных напитков,
• при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудке или кишечнике,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»),
• если вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением РеумаФлекса, если:

• вы пожилой человек или чувствуете себя слабым и плохо,
• у вас есть нарушения функции печени,
• вы страдаете обезвоживанием (потерей воды),
• у вас сахарный диабет и вы проходите лечение инсулином.

Особые меры предосторожности при лечении РеумаФлексом
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев является обратимым эффектом. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Последующие обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить регулярные контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом терапии
Перед началом лечения ваша кровь будет проверена на достаточное количество кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровень альбумина в сыворотке (белок крови), состояние гепатитов (вирусных инфекций печени) и функция почек.
Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения.
Ваш врач также может проверить наличие туберкулеза с помощью рентгенографии грудной клетки или исследования функции легких.

Во время лечения
Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови/общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуализирующие исследования для оценки состояния печени.
• Биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального изучения.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно, чтобы вы проходили все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих тестов будут значимыми, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.
С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
Сообщалось о случаях острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Если вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические инфекции, такие как опоясывающий лишай (герпес зостер), туберкулез, гепатит В или С. Во время лечения РеумаФлексом запрещено применение живых вакцин.
Радиационный дерматит и солнечные ожоги могут вновь проявиться во время терапии метотрексатом (реакция «вспышки»). Псориатические поражения могут усугубляться при одновременном применении ультрафиолетового облучения и метотрексата.
Могут появиться увеличенные лимфатические узлы (лимфома), и в этом случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть токсическим эффектом РеумаФлекса и требует прекращения терапии. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с опухолями, получающих метотрексат, наблюдались заболевания головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML).

Другие лекарственные средства и РеумаФлекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Учтите, что это касается и лекарств, которые вы планируете принимать в будущем.
Эффект лечения может измениться, если РеумаФлекс применяется одновременно с другими лекарствами, такими как:

• Антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, широкого спектра действия неабсорбируемые антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, используемые для профилактики/лечения определенных инфекций),
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон),
• Пробенецид (препарат при подагре),
• Слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики,
• Препараты, которые могут оказывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин,
• Другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн,
• Циклоспорины (для подавления иммунной системы),
• Меркаптопурин (препарат цитостатического действия),
• Ретиноиды (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях),
• Теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях),
• Некоторые препараты при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол,
• Гипогликемические средства (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту, могут снижать эффективность лечения и должны приниматься только под контролем врача.
Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена.

РеумаФлекс, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения РеумаФлексом следует избегать: алкогольных напитков, большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Не используйте РеумаФлекс во время беременности или если вы планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом.
У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью надежных методов, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы забеременели во время лечения или подозреваете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет дана консультация по поводу риска неблагоприятного воздействия на ребенка.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до начала лечения.

Кормление грудью
Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала и во время лечения РеумаФлексом.

Мужская фертильность
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам. Поэтому во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения вы должны избегать зачатия или донорства семенной жидкости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение РеумаФлексом может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

РеумаФлекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять РеумаФлекс

Важное предупреждение о дозировке РеумаФлекса (метотрексата):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона РеумаФлекс должен применяться только один раз в неделю. Превышение дозы РеумаФлекса (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку определяет врач, индивидуально подбирая её для каждого пациента. Обычно эффект лечения становится заметен спустя 4–8 недель.
РеумаФлекс вводится врачом или под его наблюдением, либо медицинским персоналом в виде подкожной инъекции только один раз в неделю. Совместно с врачом определите день недели, в который будете делать еженедельную инъекцию.

Применение у детей и подростков
Врач определит соответствующую дозировку РеумаФлекса для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.
Применение РеумаФлекса не рекомендуется у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у данной возрастной группы.

Способ введения и продолжительность лечения
РеумаФлекс вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис и псориатического артрита с помощью РеумаФлекса является длительным.
В начале лечения инъекции РеумаФлекса будут вводить медицинские работники. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно делать подкожные инъекции РеумаФлекса. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.
Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, если вы не прошли соответствующего обучения.
Ознакомьтесь с инструкциями по применению в конце листка-вкладыша.
Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с правилами, действующими для других цитостатических препаратов, в соответствии с местным законодательством. Медицинские работники в состоянии беременности должны воздерживаться от приготовления и/или введения РеумаФлекса.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые оболочки поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы применили РеумаФлекс в дозе больше рекомендованной
Если вы применили РеумаФлекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить РеумаФлекс
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение РеумаФлексом
Если вы прекратите применение этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы считаете, что действие РеумаФлекса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, РеумаФлекс может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозировки и частоты применения. Поскольку
некоторые тяжелые побочные эффекты могут проявиться даже при низкой дозе, важно, чтобы врач
проводил регулярный контроль.
Поэтому врач должен назначить вам анализы для выявления возможных изменений
в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, лимфома) и
нарушений функции почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать
на тяжелые, потенциально опасные для жизни побочные эффекты, требующие немедленного специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка могут быть признаками поражения лёгких [часто];

• кровь в слюне или при откашливании; это может указывать на кровотечение в лёгких [частота неизвестна];

• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз: метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко];

• аллергические симптомы, такие как высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и ощущение обморока: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции или анафилактического шока [редко];

• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек, ног или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия): могут быть признаками почечной недостаточности [редко];

• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле: метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут развиваться тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (Pneumocystis jirovecii-пневмония) или заражение крови (сепсис) [редко];

• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в ноге (тромбоз глубоких вен): это может произойти, когда
  .
  сгусток крови перемещается и вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие)
  [редко];

• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением во рту, или проблемы с мочеиспусканием: метотрексат может вызывать резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение костного мозга [очень редко];

• внезапное кровотечение, например, кровотечение дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки: могут быть признаками тяжёлого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлым угнетением костного мозга [очень редко];

• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету, могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко];

• некоторые изменения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия) наблюдались у пациентов с опухолями, получавших метотрексат. Эти побочные эффекты нельзя исключать при лечении метотрексатом и других заболеваний. Признаками таких изменений мозга могут быть нарушение сознания, нарушение координации движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна];

• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на гениталиях): могут быть признаками очень редкого состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко].

Могут также возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, общее недомогание, потеря аппетита, боли в животе;
• Отклонения в результатах некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Язвы во рту, диарея;
• Сыпь, покраснение кожи, зуд;
• Головная боль, усталость, сонливость;
• Снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла;
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматических узелков, язвы на коже, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, высыпания, похожие на герпес, крапивница;
• Развитие сахарного диабета;
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия;
• Снижение уровня альбумина в сыворотке;
• Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов;
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, проблемы с мочеиспусканием;
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление дёсен;
• Повышенная пигментация кожи, акне, синяки из-за кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии);
• Аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

.

• Снижение числа антител в крови;
• Инфекции (включая реактивацию хронических, неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит);
• Перепады настроения (нарушения настроения);
• Нарушения зрения;
• Воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в оболочке сердца, нарушение наполнения сердца из-за жидкости в сердечной оболочке;
• Низкое артериальное давление;
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке лёгких;
• Стресс-перелом;
• Электролитные нарушения;
• Лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон);
• Повышенная пигментация ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение капилляров;
• Местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции;
• Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженной чувствительности к раздражению, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы;
• Поражения глаз неинфекционного происхождения (ретинопатия);
• Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения;
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома). Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• Повышение числа некоторых лейкоцитов;
• Кровотечение из носа;
• Белок в моче;
• Ощущение слабости;
• Повреждение костной ткани в нижней челюсти/верхней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов);
• Разрушение тканей в месте инъекции;
• Покраснение и шелушение кожи;
• Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Наблюдались только
незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам — веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения РеумаФлекса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните предварительно заполненные шприцы в картонной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РеумаФлекс

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида РеумаФлекс и содержимое упаковки
Предварительно заполненные шприцы РеумаФлекс содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета.
Для упаковок, содержащих только шприцы с системой безопасности, шприц оснащён системой безопасности, предотвращающей порезы иглой и повторное использование иглы.
Доступны следующие упаковки:

• Предварительно заполненные шприцы с фиксированной подкожной иглой и градуированными отметками, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл и 0,50 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1, 4, 6, 12 и 24 предварительно заполненных шприца с системой безопасности.
• Предварительно заполненные шприцы с фиксированной подкожной иглой и градуированными отметками, упакованные в блистеры, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках с календарём по 6 и 12 предварительно заполненных шприцев с системой безопасности.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Metoject
• Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Metex
• Германия: metex
• Италия: РеумаФлекс

Инструкции по подкожному применению
РеумаФлекс вводится один раз в неделю путём подкожной инъекции. Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте предварительно заполненный шприц с метотрексатом из упаковки и внимательно прочитайте листок-вкладыш. Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием проверьте шприц РеумаФлекс на наличие видимых дефектов (или трещин). Наличие небольшого пузырька воздуха в растворе не повлияет на дозу и не повредит её.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, исключая область вокруг пупка.
• Если для введения инъекции вы получаете помощь от другого человека, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в участки нежной, синяковой, покрасневшей, плотной кожи, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области возвышенной, утолщённой, покрасневшей кожи, а также в участки с шелушением или повреждениями кожи.

Введение раствора

1. Выберите место инъекции и очистите выбранную область и окружающую кожу

(с мылом и водой или антисептиком).

2. Снимите защитный пластиковый колпачок

.

Осторожно снимите серый пластиковый защитный колпачок, потянув его прямо с шприца. Если колпачок плотно сидит, аккуратно поверните его, тянув наружу.
Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца!
Примечание:
После снятия колпачка немедленно вводите инъекцию

3. Введение иглы

Захватите двумя пальцами кожную складку и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

4. Введение инъекции

Полностью введите иглу в кожную складку. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу. Крепко удерживайте кожную складку до завершения инъекции.
Осторожно извлеките иглу вертикально.

5. Использованный шприц, включая иглу, утилизируйте в контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно промойте обильным количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.
Утилизация и другие манипуляции
Работа с этим лекарственным средством и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны проводиться в соответствии с местными требованиями. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения РеумаФлекса.

Инструкции по подкожному применению
РеумаФлекс вводится один раз в неделю путём подкожной инъекции. Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Тщательно вымойте руки.
Достаньте предварительно заполненный шприц с метотрексатом с системой безопасности из упаковки и внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.
Перед использованием проверьте шприц РеумаФлекс на наличие видимых дефектов (или трещин). Наличие небольшого пузырька воздуха в растворе не повлияет на дозу и не повредит её.
Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, исключая область вокруг пупка.
• Если для введения инъекции вы получаете помощь от другого человека, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в участки нежной, синяковой, покрасневшей, плотной кожи, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области возвышенной, утолщённой, покрасневшей кожи, а также в участки с шелушением или повреждениями кожи.

Введение раствора
.

3. Введение иглы

Захватите двумя пальцами складку кожи и быстро введите иглу в кожу под углом 90 градусов.

4. Введение инъекции

Полностью введите иглу в кожную складку. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу.

5. Удаление иглы

Примечание: система защиты, которая активируется при снятии защитного колпачка, может быть
включена только тогда, когда шприц полностью опустошен путем полного продвижения поршня до конца хода.
.

6. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в специальный контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае попадания необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.
Утилизация и прочие манипуляции
Работа с этим лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также его утилизация должны осуществляться в соответствии с местными требованиями.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения препарата РеумаФлекс.
.