ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ІРБЕСАРТАН EG 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ІРБЕСАРТАН EG і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІРБЕСАРТАН EG
Як застосовувати ІРБЕСАРТАН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІРБЕСАРТАН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан EG і для чого його застосовують

Ірбесартан EG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин-ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно, і вона зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан EG запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Ірбесартан EG уповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.
Ірбесартан EG застосовують для:

лікування підвищеного тиску (первинної гіпертензії)
захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 та наявністю ознак ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану EG

Не приймайте Ірбесартан EG

Якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Ірбесартану EG навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушення функції нирок і отримуєте лікування ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбесартану EG або якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

якщо Ви маєте сильне нудоту або діарею
якщо Ви маєте проблеми з нирками
якщо Ви маєте проблеми з серцем
якщо Вам потрібно проводити хірургічне втручання або приймати анестетики
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан EG»
повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте (або плануєте) вагітність. Не рекомендується застосування Ірбесартану EG на ранніх термінах вагітності, а лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки у цей період вагітності він може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»)

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан EG» та «Попередження та застереження»).
Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
ліки, що містять літій

Ефективність ірбесартану може знижуватися при одночасному прийомі певних знеболюючих засобів — так званих нестероїдних протизапальних засобів.

Ірбесартан EG з їжею та напоями
Ірбесартан EG можна приймати незалежно від прийому їжі — як натщесерце, так і після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітність вже настала (або плануєте її). Зазвичай лікар радить припинити лікування Ірбесартаном EG до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить Вам інший лікарський засіб замість Ірбесартану EG. Не рекомендується застосування Ірбесартану EG на ранніх термінах вагітності, а лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності він може серйозно пошкодити Вашу дитину.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати дитину груддю.
Матерям, які годують груддю, не слід приймати Ірбесартан EG. Якщо Ви хочете продовжувати годування груддю, лікар може вирішити призначити Вам альтернативне лікування, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан EG погіршує Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

Ірбесартан EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІРБЕСАРТАН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Спосіб застосування
ІРБЕСАРТАН EG призначений для перорального застосування. Таблетку потрібно ковтнути цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). ІРБЕСАРТАН EG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Дуже важливо продовжувати застосовувати ІРБЕСАРТАН EG доти, доки лікар не скаже вам припинити.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу може бути підвищено до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від вашої тискової відповіді.

ІРБЕСАРТАН EG 150 мг
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (одна таблетка на добу). Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від вашої тискової відповіді.
ІРБЕСАРТАН EG 300 мг
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (для цієї дози доступні інші лікарські форми ІРБЕСАРТАН EG). Дозу можна підвищити до 300 мг (одна таблетка на добу) один раз на добу залежно від вашої тискової відповіді.

Хворі з підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок

У хворих із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.
ІРБЕСАРТАН EG 150 мг
У хворих із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.
ІРБЕСАРТАН EG 300 мг
У хворих із підвищеним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (одна таблетка на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.
Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску має бути досягнутий протягом 4–6 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше ІРБЕСАРТАН EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати ІРБЕСАРТАН EG
ІРБЕСАРТАН EG не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ІРБЕСАРТАН EG
Якщо ви випадково пропустили дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і у випадку з іншими подібними ліками, рідко повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримують ірбесартан. Якщо виникли будь-які з цих симптомів або відчуваєте задишку, припиніть прийом Ірбесартан EG і негайно зверніться до лікаря.
Ірбесартан EG може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 з 10 людей):

якщо у вас підвищений тиск і цукровий діабет 2 типу, що супроводжується захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

запаморочення, нудота/блювота, втому. Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (може впливати до 1 з 100 людей):

прискорене серцебиття, приливи гарячого, кашель, діарея, розлад шлунку/серцебиття, порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях, жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю (жовтяниця).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

головний біль, порушення смаку, шум у вухах, почуття запаморочення (вертиго), м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан EG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІРБЕСАРТАН EG
Діючою речовиною є ірбесартан.
Одна таблетка з плівковим покриттям 75 мг ІРБЕСАРТАН EG містить 75 мг ірбесартану.
Одна таблетка з плівковим покриттям 150 мг ІРБЕСАРТАН EG містить 150 мг ірбесартану.
Одна таблетка з плівковим покриттям 300 мг ІРБЕСАРТАН EG містить 300 мг ірбесартану.
Інші компоненти ядра таблетки:

Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований
Коповідон
Кроскармелоза (Е468)
Кремнезем колоїдний безводний (Е551)
Магнію стеарат (Е470b)

Інші компоненти у покритті таблетки:

Гіпромелоза (Е464)
Макрогол 400
Діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду ІРБЕСАРТАН EG 75 мг, 150 мг та 300 мг таблетки з плівковим покриттям та
вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 75 мг ІРБЕСАРТАН EG є білі, двоопуклі, овальні, довжиною приблизно 10 мм.
Таблетки з плівковим покриттям 150 мг ІРБЕСАРТАН EG є білі, двоопуклі, овальні, довжиною приблизно 13 мм.
Таблетки з плівковим покриттям 300 мг ІРБЕСАРТАН EG є білі, двоопуклі, овальні, довжиною приблизно 16 мм.
Таблетки з плівковим покриттям 75 мг ІРБЕСАРТАН EG упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Доступні упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 або 98 таблеток.
Таблетки з плівковим покриттям 150 мг ІРБЕСАРТАН EG упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Доступні упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 або 98 таблеток.
Таблетки з плівковим покриттям 300 мг ІРБЕСАРТАН EG упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію. Доступні упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
ВЛАСНИК ПОВНОМОЧЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten Leur (Нідерланди)
S.A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22, B-1020 Brussels (Бельгія)
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
DE: IRBESARTAN AL 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
IT: IRBESARTAN EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg compresse rivestite con film
NL: IRBESARTAN STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten