ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IRBESARTAN EG 75 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest IRBESARTAN EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBESARTAN EG
Jak stosować IRBESARTAN EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IRBESARTAN EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRBESARTAN EG i do czego służy

IRBESARTAN EG należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. IRBESARTAN EG zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. IRBESARTAN EG spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
IRBESARTAN EG stosuje się do:

leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego essentialnego)
ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wskazują na zaburzoną czynność nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBESARTAN EG

Nie przyjmuj IRBESARTAN EG

Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej unikać stosowania IRBESARTAN EG również w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt Ciąża)
Jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRBESARTAN EG lub jeśli dotyczy Cię jedna z poniższych sytuacji:

Jeśli doświadczasz nadmiernego wymiotowania lub biegunki
Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli masz problemy serca
Jeśli musisz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszczające.
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj IRBESARTAN EG”
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Nie zaleca się stosowania IRBESARTAN EG w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może wówczas poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i IRBESARTAN EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj IRBESARTAN EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

Suplementy potasu
Zastępcy soli zawierające potas
Leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
Leki zawierające lit

Skuteczność irbesartanu może być zmniejszona podczas przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

IRBESARTAN EG z pokarmami i napojami
IRBESARTAN EG można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia IRBESARTAN EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze Ci inny lek zamiast IRBESARTAN EG. Nie zaleca się stosowania IRBESARTAN EG w wczesnych stadiach ciąży, a lek nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może wówczas poważnie uszkodzić Twoje dziecko.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kobietom karmiącym piersią nie powinno się przepisywać IRBESARTAN EG. Jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Mało prawdopodobne, aby IRBESARTAN EG wpływał negatywnie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednakże rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli doświadczasz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub użytkowaniem maszyn.

IRBESARTAN EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować IRBESARTAN EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
IRBESARTAN EG przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). IRBESARTAN EG można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy starać się przyjmować codzienną tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie IRBESARTAN EG tak długo, jak długo lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawka może być następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnieniowej.

IRBESARTAN EG 150 mg
Zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (jedna tabletka dziennie). Dawka może być następnie zwiększona do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnieniowej.
IRBESARTAN EG 300 mg
Zalecana dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (dla tej dawki dostępne są inne formy IRBESARTAN EG). Dawka może być następnie zwiększona do 300 mg (jedna tabletka dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnieniowej.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.
IRBESARTAN EG 150 mg
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.
IRBESARTAN EG 300 mg
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (jedna tabletka dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.
Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci w trakcie hemodializy lub pacjenci powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej IRBESARTAN EG niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować IRBESARTAN EG
IRBESARTAN EG nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć IRBESARTAN EG
Jeśli przypadkowo opuścisz dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych do tego, rzadko zgłaszano reakcje alergiczne na skórze (wyprysk, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub odczuwa duszność, przestań przyjmować IRBESARTAN EG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
IRBESARTAN EG może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

jeśli cierpisz na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

przyśpieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia żołądka, zaburzenia funkcji seksualnych (problemy z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej, żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi (żółtaczka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia czynności nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (stan znany jako naczyniakowica leukocytoklastyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRBESARTAN EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „PRZEC.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IRBESARTAN EG
Substancją czynną jest irbesartan.
Tabletka powlekana 75 mg IRBESARTAN EG zawiera 75 mg irbesartanu.
Tabletka powlekana 150 mg IRBESARTAN EG zawiera 150 mg irbesartanu.
Tabletka powlekana 300 mg IRBESARTAN EG zawiera 300 mg irbesartanu.
Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to:

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Kopolimer winylopirydyny i winylu azotanu (copovidone)
Croscarmellosa sodowa (E468)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Stearynian magnezu (E470b)

Pozostałe składniki powłoki tabletki to:

Hipromeloza (E464)
Makrogol 400
Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd tabletek powlekanych IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg i 300 mg oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane 75 mg IRBESARTAN EG to białe, dwuwypukłe, owalne tabletki o długości około 10 mm.
Tabletki powlekane 150 mg IRBESARTAN EG to białe, dwuwypukłe, owalne tabletki o długości około 13 mm.
Tabletki powlekane 300 mg IRBESARTAN EG to białe, dwuwypukłe, owalne tabletki o długości około 16 mm.
Tabletki powlekane 75 mg IRBESARTAN EG są opakowane w blistry z PVC/PVDC/aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 30, 50, 56 lub 98 tabletek.
Tabletki powlekane 150 mg IRBESARTAN EG są opakowane w blistry z PVC/PVDC/aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 30, 50, 56 lub 98 tabletek.
Tabletki powlekane 300 mg IRBESARTAN EG są opakowane w blistry z PVC/PVDC/aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 30, 50, 56 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 Milano
Producenci
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten Leur (Holandia)
S.A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22, B-1020 Brussels (Belgia)
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE: IRBESARTAN AL 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
IT: IRBESARTAN EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg compresse rivestite con film
NL: IRBESARTAN STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten