Інструкція: інформація для пацієнта

Рітмодан RETARD 250 мг таблетки з подовженим вивільненням

дизопірамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рітмодан RETARD і для чого його призначають
Що потрібно знати перед застосуванням Рітмодан RETARD
Як застосовувати Рітмодан RETARD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рітмодан RETARD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рітмодан RETARD і для чого його застосовують

Рітмодан RETARD містить дисопірамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Антиаритміки класу IA».
Цей препарат діє, регулюючи серцевий ритм.
Рітмодан RETARD призначають:
для профілактики:

рецидивів порушень серцевого ритму (повна аритмія з фібриляцією передсердь та флатером), після того як ці порушення вже були ліковані;
рецидивів надмірного підвищення частоти серцевих скорочень (пароксизмальна тахікардія та шлуночкова тахікардія);
порушень серцевого ритму при інфаркті.

для лікування:

аритмічних порушень серця (передсердні або шлуночкові екстрасистоли).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рітмодан RETARD

Не приймайте Рітмодан RETARD

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є деякі захворювання серця, які можуть порушувати серцевий ритм, такі як неуправлений атріовентрикулярний блок II або III ступеня, блок гілки, пов’язаний з атріовентрикулярним блоком I ступеня, лівосторонній задній або передній геміблок, правосторонній блок гілки, подовження інтервалу QT, вузловий синусно-атріальний блок;
якщо у Вас серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму (серцева недостатність, що не пов’язана з аритміями серця) (див. «Попередження та застереження»);
якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки для регулювання серцевого ритму (протиаритмічні засоби) або ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (вентрикулярні аритмії, особливо «torsade de pointes») (див. «Інші лікарські засоби та Рітмодан RETARD»);
якщо Ви дитина;
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки).

Попередження та застереження
Дуже важливо уважно прочитати цей розділ, якщо Ви маєте приймати цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити огляди та контролювати Ваш електрокардіограму (ЕКГ), якщо:

у Вас серце серйозно уражене (виявлена серцева патологія), оскільки Ви можете бути більш чутливими до зниження скорочувальної здатності серця (негативний інотропний ефект), спричинений дисопірамідом;
у Вас погіршується наявне порушення серцевого ритму (наявна аритмія) або з’являється новий тип порушення ритму;
у Вас є захворювання серця, яке називається атріовентрикулярний блок або двофасцикулярний блок;
у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та сегменту QRS).

Дисбаланс рівня калію
Лікар перевірить кількість калію у Вашій крові (каліємія) та виправить будь-який дисбаланс калію, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються «діуретики», що використовуються для зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте діуретики або стимулюючі засоби для полегшення запорів (один із видів слабких засобів), існує ризик зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія).
Особливі побічні ефекти
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які називаються «ефекти, подібні до атропінових»:

підвищення тиску в оці (офтальмологічна гіпертензія), якщо у Вас є захворювання очей, яке називається «вузькокутна глаукома»;
затримка сечі в сечовому міхурі (гостра утримання сечі), якщо у Вас є захворювання простати (гіперплазія простати);
блокування кишечника через параліч кишкових м’язів, особливо якщо Ви похилий вік, і коли Рітмодан RETARD приймається разом з іншими ліками, які можуть викликати запори, або в ситуаціях, коли збільшується рівень Рітмодан RETARD у крові (наприклад, при проблемах із нирками або печінкою або при передозуванні Рітмодан RETARD);
погіршення Вашого стану, якщо у Вас є серйозне захворювання, що призводить до слабкості м’язів (важка міастенія);
порушення пам’яті, уваги, сприйняття, мислення (когнітивні порушення) у деяких літніх пацієнтів (інші атропіноподібні ефекти див. у розділі «Можливі побічні ефекти»).

Рівень цукру в крові (глікемія)
Лікар контролюватиме рівень цукру у Вашій крові, оскільки існує ризик його зниження (гіпоглікемія), іноді навіть серйозного, особливо якщо Ви похилий вік або маєте недостатнє харчування, приймаєте ліки від цукрового діабету, маєте проблеми з нирками.
Захворювання серця
Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (наприклад: деякі серйозні аритмії, серцева недостатність із декомпенсацією, виражена серцева патологія), лікар уважно оцінить можливість призначення Рітмодан RETARD.
Перед початком застосування Рітмодан RETARD повідомте лікаря, якщо:

у Вас глаукома (офтальмологічне захворювання, яке часто викликається підвищеним внутрішньоочним тиском, що пошкоджує зоровий нерв і може призвести до сліпоти): у цьому випадку Ви не повинні приймати Рітмодан RETARD;
у Вас коли-небудь була глаукома або у когось із Ваших родичів була глаукома: у цьому випадку лікар проведе перевірку внутрішньоочного тиску перед призначенням Рітмодан RETARD.

Діти
Рітмодан RETARD протипоказаний дітям.
Інші лікарські засоби та Рітмодан RETARD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дія Рітмодан RETARD може бути впливовою або впливати на такі ліки.
Поєднання Рітмодан RETARD з такими ліками є протипоказаним:

Інші ліки, що належать до тієї ж групи, що й Рітмодан RETARD (протиаритмічні засоби)
- фенітоїн;
- бета-блокатори;
- аміодарон;
- бретилій;
- d-соталол;
- ібутилід;
- верапаміл;
- дилтіазем;
- лідофлазин;
- бепридил.

Лікар уникатиме поєднання з протиаритмічними засобами, за винятком особливих обставин (наприклад, бета-блокатори при стенокардії; дигоксин разом із бета-блокаторами та верапамілом для контролю фібриляції передсердь).

Ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму, відомі як «torsade de pointes», зокрема:
- ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти);
- еритроміцин (антибіотик), якщо вводиться внутрішньовенно (в/в);
- вінкаміна (використовується для покращення мозкового кровообігу);
- сультоприд (використовується для лікування психічних захворювань).

Поєднання Рітмодан RETARD з такими ліками не рекомендується:

Інші ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму, відомі як «torsade de pointes»:
- астемізол та терфенадин (використовуються при алергії);
- цисаприд (використовується при проблемах із шлунком та кишечником);
- пентамідин та спарфлоксацин (антибіотики);
- пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Стимулюючі засоби для полегшення запорів (що діють шляхом підвищення моторики кишечника, наприклад, бісакодил або сенна). Використовуйте інші види слабких засобів.
Ліки, відомі як «інгібітори фосфодіестерази типу 5» (використовуються при порушеннях ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл), оскільки вони можуть спричинити порушення серця, відоме як «подовження інтервалу QT», оскільки одночасне застосування дисопіраміду з цими ліками може посилювати це подовження QT.

Поєднання Рітмодан RETARD з такими ліками слід уникати, оскільки це може призвести до ефектів, величина яких непередбачувана:

Ліки, відомі як «інгібітори ферменту CYP3A печінки» (наприклад, деякі макролідні антибіотики або протигрибкові азоли, квінупристин/дальфопрістин), оскільки вони можуть підвищувати рівень дисопіраміду в крові.
Ліки, відомі як «індуктори CYP3A» (наприклад, рифампіцин, деякі ліки від судом, такі як фенобарбітал, примідон або фенітоїн), оскільки вони можуть знижувати рівень дисопіраміду в крові.

Поєднання Рітмодан RETARD з такими ліками, що призводять до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. «Попередження та застереження»), вимагає обережності:

діуретики (використовуються для зниження артеріального тиску, наприклад, фуросемід);
амфотерицин B (антибіотик);
тетракозактід (лікарський засіб із дією, подібною до кортизону, що використовується при деяких запальних захворюваннях та у лабораторних тестах);
глюко/мінералокортикоїди (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон або преднізолон, що використовуються при алергіях та запаленнях).

Умови, які слід враховувати:

Атропін, що використовується як краплі для очей та в ліках від кашлю та застуди, та інші ліки, відомі як «антихолінергіки» (включаючи фенотіазини): можуть посилювати атропіноподібні побічні ефекти дисопіраміду (див. розділи «Попередження» та «Побічні ефекти»).
Рокситроміцин (антибіотик): може спричинити підвищення рівня дисопіраміду в крові.
Теофілін, ліки, відомі як «інгібітори протеаз ВІЛ» (наприклад, ритонавір, індінавір, сахарнавір), циклоспорин А (використовується після трансплантації), варфарин (ліки для розрідження крові): поєднання з дисопірамідом може призвести до підвищення рівня цих ліків у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб може застосовуватися тільки після консультації з лікарем, оскільки він може спричинити скорочення матки під час вагітності та може шкодити плоду.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю. Тому припиніть годування груддю або лікування дисопірамідом, щоб уникнути ризику для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти лікарського засобу можуть впливати на Вашу здатність до реакції та концентрації, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).
Рітмодан RETARD містить сахарозу та глюкозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рітмодан RETARD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1 або 2 таблетки на добу у двох прийомах або
3 таблетки на добу, також у двох прийомах. Лінія поділу призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення підбору точної кількості, яку ви повинні приймати протягом доби.

Лікар призначить вам правильну дозу та режим застосування.
Якщо вам необхідно приймати більше, ніж 3 таблетки на добу, лікар буде проводити ретельний контроль вашого стану.
Якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність) або нирками (ниркова недостатність):
Перед застосуванням Рітмодан RETARD необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей:
Застосування Рітмодан RETARD протипоказане дітям.
Якщо ви прийняли більше Рітмодан RETARD, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Рітмодан RETARD негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рітмодан RETARD, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Після прийому надмірної дози Рітмодан RETARD можуть виникнути такі наслідки:

параліч кишкових м’язів з блокуванням кишечника, розширення зіниць (білатеральна мідріаза) та кома — при дуже високих дозах;
втрата свідомості (синкопе), зниження артеріального тиску (гіпотензія) або шок;
зупинка серця (інтравентрикулярна блокада або асистолія);
проблеми з диханням.

Занадто високі концентрації дісопіраміду в крові можуть призводити до змін на електрокардіограмі.
Якщо ви забули прийняти Рітмодан RETARD
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рітмодан RETARD, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі ефекти на серце (див. розділ «Не приймайте Рітмодан RETARD»):

порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії), такі як прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія), фібриляція шлуночків і «torsades de pointes», або погіршення таких порушень. Цей ефект є більш імовірним, якщо у вас також є зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), якщо ви приймаєте Рітмодан RETARD разом з іншими антиаритмічними препаратами, якщо у вас тяжке захворювання серця (виявлене серцеве захворювання), або якщо у вас є аномалія, яка називається «подовження інтервалу QT»,
інші види порушень серцевого ритму або електрокардіограми (наприклад: брадикардія, синусова блокада, подовження інтервалу QT, розширення комплексу QRS, атріовентрикулярна блокада та блокада гілки),
тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність), колапс або тяжка депресія серцевої діяльності (кардіогенний шок), особливо якщо у вас діагностовано тяжке захворювання серця (виявлене серцеве захворювання). У цих випадках зниження функції серця (низький серцевий індекс) може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія), проблем із нирками (недостатність нирок) та/або нестачі оксигенації печінки (гостра ішемія печінки), що може нагадувати тяжке захворювання печінки (гострий гепатоцелюлярний гепатит).

Інші побічні ефекти
(Див. також розділ «Попередження та застереження»):

труднощі з сечовипусканням (дисурія), затримка сечі у сечовому міхурі (гостра затримка сечі), особливо якщо у вас є проблеми з простатою (простатизм),
порушення зору (порушення акомодації), подвійний зір (диплопія),
відчуття сухості в роті (сухість у роті),
запор,
статева слабкість (імпотенція),
когнітивні порушення,
психічні розлади (психіатричні розлади),
біль у животі та в області шлунка (епігастралгія),
нудота,
блювота,
втрата апетиту (анорексія),
діарея,
висип на шкірі (дуже рідко),
окремі випадки алергічних реакцій (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), які можуть призвести до шоку (ці ефекти зазвичай виникають при застосуванні ін’єкційної форми),
рідко може виникнути зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія), іноді тяжкого ступеня (див. розділ «Попередження та застереження»), жовте забарвлення шкіри та очей через перекриття жовчних шляхів (холестатична жовтяниця); головний біль (цефалгія), запаморочення, зниження кількості деяких клітин крові (нейтропенія),
тяжке зниження білих кров’яних тілець у крові, які називаються «гранулоцити» (агранулоцитоз).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рітмодан RETARD

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рітмодан RETARD:

Активна речовина: дисопіраміду фосфат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 322,5 мг дисопіраміду фосфату, що відповідає 250 мг дисопіраміду основи.
Інші компоненти: гліцерилмоностеарат, повідон, сахароза, стеарат магнію, глюкоза безводна, гіпромелоза, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Рітмодан RETARD та вміст упаковки
Рітмодан RETARD випускається у вигляді таблеток з подовженим вивільненням у пачках по 20 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Франція