Ritmodan Retard

Ulota informacyjna: informacje dla pacjenta

Ritmodan Retard 250 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

disopiramide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ritmodan Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritmodan Retard
3. Jak stosować Ritmodan Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ritmodan Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ritmodan Retard i do czego służy

Ritmodan Retard zawiera dysopiramidę, która należy do grupy leków zwanych
„Lekami przeciwaromatycznymi klasy IA”.
Działa poprzez regulację rytmu serca.
Ritmodan Retard jest wskazany:
w celu zapobiegania:

• nawrotom zaburzeń rytmu serca (kompletna arytmia z migotaniem przedsionków i trzepotaniem), po wcześniejszym leczeniu tych zaburzeń;
• nawrotom nadmiernego przyspieszenia rytmu serca (tachyarytmia paroksetyczna i komorowa);
• zaburzeniom rytmu serca w przebiegu zawału serca.

w celu leczenia:

• nieprawidłowego rytmu serca (ekstrasystolie przedsionkowe lub komorowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ritmodan Retard

Nie przyjmuj Ritmodan Retard

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pewne choroby serca, które mogą zaburzać rytm serca, takie jak niekorygowany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok odnogi wiązki Hisa w połączeniu z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, blok przedniego lub tylnej gałęzi lewej odnogi wiązki Hisa, blok prawej odnogi wiązki Hisa, wydłużenie odcinka QT, zespół węzła zatokowego;
• w przypadku niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca nie spowodowana przez arytmie serca) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jednocześnie przyjmuje inne leki regulujące rytm serca (lekami przeciwarotmicznymi) lub leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, szczególnie tzw. torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i Ritmodan Retard”);
• jeśli dotyczy dziecka;
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą (niewydolność nerek lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy uważnie przeczytać cały ten punkt, jeśli zamierza przyjmować ten lek.
Lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie regularne wizyty kontrolne oraz badania elektrokardiograficzne (EKG), jeśli:

• ma zaawansowaną chorobę serca (zaawansowane schorzenie serca), ponieważ może być bardziej wrażliwy na osłabienie kurczliwości serca (działanie ujemne inotropowe) wywołane przez disopiramidę;
• występuje pogorszenie istniejącej zaburzoności rytmu serca (arytmii), którą już miał, lub pojawia się nowy rodzaj zaburzenia rytmu;
• ma chorobę serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem dwupęczkowym;
• występują zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT i zespołu QRS).

Zaburzenia równowagi potasu
Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi (kaliemia) i skoryguje wszelkie zaburzenia poziomu potasu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje leki zwane „moczopędnymi”, stosowane do obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje leki moczopędne lub stymulujące środki przeczyszczające (typ środków przeczyszczających), istnieje ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
Oсобliwe działania
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane nazywane „działaniami atropinopodobnymi”:

• wzrost ciśnienia w oku (nadciśnienie oczne), jeśli choruje na chorobę oka zwaną „jaskrą z ciasnym kątem”;
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym (ostra retencja moczu), jeśli choruje na chorobę prostaty (przerost prostaty);
• zastój w jelicie spowodowany paraliżem mięśni jelit, szczególnie u osób starszych, oraz gdy Ritmodan Retard jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia lub w sytuacjach, gdy występuje wzrost stężenia Ritmodan Retard we krwi (np. z powodu problemów z nerkami lub wątrobą lub po przyjęciu zbyt dużej dawki Ritmodan Retard);
• pogorszenie stanu zdrowia, jeśli choruje na ciężką chorobę powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• zaburzenia pamięci, uwagi, postrzegania, myślenia (zaburzenia poznawcze) u niektórych starszych pacjentów (o innych działaniach atropinopodobnych zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Poziom cukru we krwi (glikemia)
Lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi, ponieważ istnieje ryzyko jego obniżenia (hipoglikemia), czasem nawet ciężkiego, szczególnie jeśli jest Pan/Pani starszy lub niedożywiony, jeśli przyjmuje leki na cukrzycę, jeśli ma problemy z nerkami.
Choroby serca
Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z sercem (np. niektóre ciężkie arytmie, niewydolność serca z odmładaniem, zaawansowaną chorobę serca), lekarz dokładnie oceni konieczność przepisania Ritmodan Retard.
Przed zastosowaniem Ritmodan Retard, powiadom lekarza, jeśli:

• ma jaskrę (chorobę oka, często spowodowaną przez nieprawidłowo wysokie ciśnienie w oku, które uszkadza nerw wzrokowy i może prowadzić do ślepoty): w takim przypadku nie należy przyjmować Ritmodan Retard;
• miał kiedykolwiek jaskrę lub jeśli ktoś w rodzinie miał jaskrę: w takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie ciśnienia w oku przed przepisaniem Ritmodan Retard.

Dzieci
Ritmodan Retard jest przeciwwskazany u dzieci.
Inne leki i Ritmodan Retard
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani aktualnie, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Działanie Ritmodan Retard może być wpływane lub może wpływać na działanie następujących leków.
Łączne stosowanie Ritmodan Retard z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• inne leki z tej samej klasy co Ritmodan Retard (lekami przeciwarotmicznymi)
  • fenytoina;
  • leki beta-blokujące;
  • amiodaron;
  • bretilium;
  • d-sotalol;
  • ibutilid;
  • werapamil;
  • diltiazem;
  • lidoflazyna;
  • beprydyl.

Lekarz unika łączenia z lekami przeciwarotmicznymi, z wyjątkiem szczególnych sytuacji (np. beta-blokery w dławicy piersiowej; cyfoglan z beta-blokerami i werapamilem w kontrolowaniu migotania przedsionków).

• Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes”, takie jak:
  • leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
  • erytromycyna (antybiotyk) podawana dożylnie (drogą dożylną);
  • winkamina (stosowana w celu poprawy krążenia krwi w mózgu);
  • sulporyda (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Łącznego stosowania Ritmodan Retard z następującymi lekami nie zaleca się:

• inne leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes”:
  • astemizol i terfenadyna (stosowane w alergiach);
  • cyzapryda (stosowana w problemach żołądkowo-jelitowych);
  • pentamidyna i sparfloksacyna (antybiotyki);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• środki przeczyszczające stymulujące (działające przez zwiększenie perystaltyki jelit, np. bisakodyl i senna). Należy stosować inne rodzaje środków przeczyszczających.
• leki zwane „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (stosowane w zaburzeniach erekcji, np. sildenafil, tadalafil lub vardenafil), które mogą prowadzić do zaburzeń serca zwanych „wydłużeniem odcinka QT”, ponieważ jednoczesne podawanie disopiramidu z tymi lekami może nasilić to wydłużenie QT.

Łącznego stosowania Ritmodan Retard z następującymi lekami należy unikać, ponieważ może to prowadzić do efektów, których nasilenie nie jest przewidywalne:

• leki zwane „inhibitorami enzymu CYP3A wątroby” (np. niektóre makrolidowe antybiotyki lub przeciwgrzybicze azolowe, kinuprystatyna/dalfoprystatyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie disopiramidu we krwi.
• leki zwane „induktorami CYP3A” (np. ryfampicyna, niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, primidon lub fenytoina), ponieważ mogą one obniżać stężenie disopiramidu we krwi.

Łączne stosowanie Ritmodan Retard z następującymi lekami, które prowadzą do obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wymaga zachowania ostrożności:

• moczopędnymi (stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi, np. furosemid);
• amfoterycyną B (antybiotyk);
• tetrakosaktydem (lek o działaniu podobnym do kortyzolu, stosowany w niektórych chorobach zapalnych i w testach laboratoryjnych);
• gluko/mineralokortykosteroidami (np. hydrokortyzon, betametazon lub prednizolon, stosowane w alergiach i stanach zapalnych).

Warunki, które należy wziąć pod uwagę:

• atropina, stosowana jako krople do oczu i w lekach na kaszel i przeziębienie, oraz inne leki zwane „antycholinergicznymi” (w tym fenotiazyny): mogą nasilać działania niepożądane „atropinopodobne” disopiramidu (zobacz punkty „Ostrzeżenia” i „Działania niepożądane”).
• roksytromycyna (antybiotyk): może powodować wzrost stężenia disopiramidu we krwi.
• teofilina, leki zwane „inhibitorami proteaz HIV” (np. rytonawir, indynawir, sakwynawir), cyklosporyna A (stosowana po przeszczepach), warfaryna (lek rozrzedzający krew): łączenie z disopiramidem może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ może powodować skurcze macicy podczas ciąży i może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Należy więc przerwać karmienie piersią lub leczenie disopiramidem, aby uniknąć ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane leku mogą wpływać na zdolność reakcji i koncentracji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ritmodan Retard zawiera sacharozę i glukozę
Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ritmodan Retard

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• 1 lub 2 tabletki dziennie, w dwóch dawkach, albo
• 3 tabletki dziennie, również w dwóch dawkach. Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki, by ułatwić dostosowanie do dokładnej ilości, którą powinieneś przyjmować w ciągu dnia.

Lekarz przepisze Ci właściwą dawkę i sposób przyjmowania leku.
Jeśli musisz przyjmować dawkę przekraczającą 3 tabletki dziennie, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe (niewydolność wątroby) lub nerkowe (niewydolność nerek):
Przed zażyciem Ritmodan Retard należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci:
Stosowanie Ritmodan Retard jest przeciwwskazane u dzieci.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ritmodan Retard
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ritmodan Retard, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ritmodan Retard, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zażyciu zbyt dużej dawki Ritmodan Retard mogą wystąpić:

• zablokowanie jelit spowodowane porażeniem mięśni jelit, rozszerzenie źrenic (midriaza dwustronna) oraz śpiączka w przypadku bardzo wysokich dawek;
• utrata przytomności (zawroty głowy), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub szok;
• zatrzymanie akcji serca (blok intrakomorowy lub asystolia);
• trudności w oddychaniu.

Zbyt wysokie stężenie disopiramide we krwi może powodować zmiany w elektrokardiogramie.
Jeśli zapomnisz wziąć Ritmodan Retard
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ritmodan Retard, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące objawy ze strony serca (zobacz „Nie przyjmuj Ritmodan Retard”):

• zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe), takie jak przyspieszenie rytmu serca (tachykardia komorowa), migotanie komór, trzepotanie komór z torsadą尖 (torsade de pointes) lub nasilenie istniejących zaburzeń. Takie działanie jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz również obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli przyjmujesz Ritmodan Retard w połączeniu z innymi lekami przeciwarytmicznymi, jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (zaawansowana choroba serca) lub jeśli występuje u Ciebie stan zwany wydłużeniem odcinka QT,
• inne rodzaje zaburzeń rytmu serca lub zmian w elektrokardiogramie (np. bradykardia, blok zatokowy, wydłużenie odcinka QT, poszerzenie zespołu QRS, blok przedsionkowo-komorowy, blok pęczka Hisa);
• ciężkie problemy serca (niewydolność serca), omdlenie lub ciężkie osłabienie czynności serca (szok kardiogenny), szczególnie jeśli została Ci zdiagnozowana ciężka choroba serca (zaawansowana choroba serca). W takich przypadkach osłabienie czynności serca (niska frakcja wyrzutowa) może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), problemów z nerkami (niewydolność nerek) i/lub niedotlenienia wątroby (ostra ischemia wątroby), co może przypominać ciężką chorobę wątroby (ostra hepatopatia hepatocelularna).

Inne działania niepożądane
(Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zastój moczu w pęcherzu moczowym (ostra retencja moczu), szczególnie jeśli cierpisz na problemy prostaty (zwężenie gruczołu krokowego),
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji), podwójne widzenie (diplopie),
• uczucie suchości w ustach (suche usta),
• zaparcia,
• impotencja seksualna,
• zaburzenia poznawcze,
• zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiatryczne),
• ból brzucha i w okolicy nadbrzusza (ból epi gastriczny),
• nudności,
• wymioty,
• utrata apetytu (anoreksja),
• biegunka,
• wysypka skórna (bardzo rzadko),
• pojedyncze przypadki reakcji alergicznych (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), które mogą prowadzić do szoku (te działania zazwyczaj występują przy stosowaniu postaci do wstrzykiwań),
• rzadko może wystąpić obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), czasem ciężkie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), żółtaczka spowodowana zablokowaniem przepływu żółci (żółtaczka kolestazyjna); ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych „granulocyty” (agranulocytoza).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ritmodan Retard

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritmodan Retard:

• Substancją czynną jest: disopiramide fosfato. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 322,5 mg disopiramide fosfato odpowiadające 250 mg disopiramide base.
• Pozostałe składniki to: glicerolmonosterynian, povidon, saccarosio, stearynian magnezu, glucosio bezwodny, hipromeloza, glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Ritmodan Retard i zawartość opakowania
Ritmodan Retard występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Francja