Інструкція: інформація для користувача

Рісперідон Ауробіндо 0,5 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою, 1 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою, 2 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою, 3 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою, 4 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою, 6 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рісперідон Ауробіндо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Рісперідону Ауробіндо
Як застосовувати Рісперідон Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперідон Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперідон Ауробіндо і для чого його застосовують

Рісперідон Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Рісперідон Ауробіндо застосовують для:

лікування шизофренії — стану, при якому можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в хибні речі або відчувати незвичайну підозріливість або плутанину.
лікування манії — стану, при якому може виникати сильне збудження, ейфорія, нервозність, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярний розлад».
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у людей із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед початком лікування мають бути випробувані нефармакологічні альтернативи.
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та підлітків із розладом поведінки.

Рісперідон Ауробіндо може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рісперідону Ауробіндо

Не приймайте Рісперідон Ауробіндо, якщо:

Ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених умов, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Ауробіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперідону Ауробіндо, якщо:

У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького кров'яного тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперідон Ауробіндо може спричинити зниження кров'яного тиску. Може знадобитися коригування дози.
Ви знаєте про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як підвищений кров'яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
У Вас коли-небудь виникали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У Вас коли-небудь була стан, симптомами якого є підвищена температура, м'язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (так звана нейролептична зловісна синдром).
Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
Ви хворієте на цукровий діабет.
Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров'яних тілець (який міг бути або не бути спричинений іншими ліками).
Ви страждаєте на епілепсію.
Ви — чоловік і у Вас були тривалі або болісні ерекції.
У Вас виникають труднощі з контролем температури тіла або надмірне перегрівання.
У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або можливий пролактин-залежний пухлинний процес.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію утворення тромбів (тромбів), оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів. Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених умов, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Ауробіндо.

Оскільки дуже рідко спостерігалися небезпечні зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець,
необхідних для боротьби з інфекціями, у пацієнтів, які приймають Рісперідон Ауробіндо, лікар може
перевірити кількість білих кров'яних тілець.
Рісперідон Ауробіндо може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно
вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Ауробіндо, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищених рівнів глюкози в крові.
Рівні глюкози в крові повинні регулярно контролюватися у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.
Рісперідон Ауробіндо зазвичай підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може
спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.
Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракти) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м’якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили лікарю, що приймаєте цей лікарський засіб.
Літні люди з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо Ваша деменція спричинена інсультом.
Під час лікування рісперідоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помітили раптову зміну Вашого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо на короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкового розладу мають бути виключені інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування рісперідоном виникає втому, зміна часу прийому ліків може покращити труднощі з увагою.
Перед початком лікування Вашу вагу або вагу Вашої дитини можуть виміряти і будуть регулярно контролювати під час лікування.
У невеликому та недостатньо вивченому дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект ліків або спричинено іншими причинами.
Інші ліки та Рісперідон Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

ліки, що діють на мозок, щоб допомогти заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі ліки від болю (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилити седативну дію всіх цих ліків.
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, ліки від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
ліки для лікування підвищення кров'яного тиску. Рісперідон Ауробіндо може спричинити зниження кров'яного тиску.
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
ліки для сечовипускання (діуретики), що використовуються при серцевих захворюваннях або набряках частин тіла через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлорталидон). Рісперідон Ауробіндо, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищити ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшити ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.
Наступні ліки можуть посилити ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір
Верапаміл, ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску та/або аритмії.
Сертралін і флуоксамін, ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених умов, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Ауробіндо.
Рісперідон Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем.
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час лікування Рісперідоном Ауробіндо слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали рісперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Рісперідон Ауробіндо може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Рісперідоном Ауробіндо можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Рісперідон Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рісперідон Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Для лікування шизофренії
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже з другого дня.
Подальше підвищення дози буде залежати від вашої реакції на лікування і визначатиметься лікарем.
Більшості людей стає краще при добових дозах від 4 до 6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Лікар повідомить вам, який варіант найкращий саме для вас.

Літні люди

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар поступово може підвищити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, який варіант найкращий саме для вас.

Для лікування манії
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Подальше поступове коригування дози буде залежати від вашої реакції на лікування і визначатиметься лікарем.
Більшості людей стає краще при дозах від 1 до 6 мг один раз на добу.

Літні люди

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар поступово може коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування тривалої агресії у пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Подальше поступове коригування дози буде залежати від вашої реакції на лікування і визначатиметься лікарем.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей і підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперідон Ауробіндо при шизофренії або манії.

Для лікування розладу поведінки у дітей і підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
Для дітей із масою тіла менше 50 кг:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день з кроком 0,25 мг на добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із масою тіла 50 кг і більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день з кроком 0,5 мг на добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперідон Ауробіндо при розладі поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.
Рісперідон Ауробіндо слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо ви застосували більше Рісперідону Ауробіндо, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у стоянні та ходьбі, запаморочення через низький тиск крові, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Ауробіндо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Рісперідону Ауробіндо
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Ваші
симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, дозу можуть
поступово знижувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

Виникають згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені через судини, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У вас деменція і раптово змінюється стан свідомості, або раптово виникає слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Маєте підвищену температуру, м’язову ригідність, пітіння або знижений рівень свідомості (стан, який називається «нейролептична зловісна синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперідону.
Виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом на шкірі або різким падінням тиску крові.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Труднощі заснути або спати
Паркінсонізм. Цей стан може включати: уповільнені або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності (що робить рухи ривковими) і іноді відчуття «заклинювання» і подальшого початку руху. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), звичайні симптоми застуди, інфекція носових пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття грипу.
Підвищений рівень гормону, що називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (може і не викликати симптомів). Симптоми, пов’язані з високим рівнем пролактину, трапляються нечасто: у чоловіків — збільшення молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження бажання або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це стан, що включає повільне і тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (внаслідок чого — незвичайна поза), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані спастичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремор (трясіння).
Нечітке бачення, інфекція очей або «рожевий» очей (кон’юнктивіт).
Прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, задиха.
Біль у горлі, кашель, кров з носа, закладений ніс.
Біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане засвоєння їжі, сухість у роті, біль у зубах.
Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Недержання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція, обмежена однією ділянкою шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, інфекція шкіри, спричинена кліщами.
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілок, що захищають від інфекцій, зниження кількості лейкоцитів, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження еритроцитів, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілок) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, знижене сексуальне бажання, нервозність, кошмари.
Тардивна дискінезія (спазми або ривкові рухи обличчя, язика або інших частин тіла, які не піддаються контролю). Негайно повідомте лікаря, якщо виникають
непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися
припинення прийому Рісперідону Ауробіндо.
Раптове порушення кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт).
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, знижений рівень свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Незгасиме бажання рухати певними частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, повільне серцебиття, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття в грудях (серцебиття).
Низький тиск крові, низький тиск крові при підйомі (внаслідок чого багато людей, які приймають Рісперідон Ауробіндо, можуть відчувати запаморочення, запаморочення або падати при підйомі або раптовому підйомі), почервоніння.
Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, хрипи в легенях, свист при диханні, порушення голосу, проблеми з дихальними шляхами.
Інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря.
Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, пігментація шкіри, вугри, лущення шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при ушкодженні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструацій, пропущені менструації або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з сосків, сексуальні дисфункції, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, погане самопочуття, дискомфорт.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамаглутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедури.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

Інфекція.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів (жир) у крові.
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Нейролептична зловісна синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність).
Проблеми з судинами мозку.
Кома, спричинена неконтрольованим діабетом.
Тремор голови.
Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краях повік.
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, що називається синдромом ірису прапора під час операції (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперідон Ауробіндо. Переконайтеся, що лікар знає, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілок у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.
Тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, язика або губ, задихою, свербіжем, висипом на шкірі і іноді падінням тиску крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Згусток крові в ногах, згусток крові в легенях.
Проблеми з диханням під час сну (апное), швидке або поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, блокування кишечника.
Пухла язик, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
Підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові).
Приапізм (тривала і болюча ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування).
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Симптоми припинення прийому препарату.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю.
Тяжка алергійна реакція з набряком, що може включати горло і призводити до труднощів із диханням.
Відсутність м’язових рухів у кишечнику, що призводить до його блокування.

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, що називається
паліперидон, який дуже схожий на рісперідон, тому його можна очікувати і при застосуванні Рісперідону
Ауробіндо: прискорене серцебиття при підйомі.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, відчуття втому (втома),
головний біль, підвищений апетит, блювота, звичайні симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремор, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Рісперідон Ауробіндо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та
пляшці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття контейнера HDPE.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперідон Ауробіндо
Діючою речовиною є рісперідон. Таблетки Рісперідон Ауробіндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг,
4 мг та 6 мг містять відповідно 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг рісперідону.
Інші компоненти:
Таблетки:
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Магнію стеарат (Е470b).
Покриття:
Таблетки із плівковим покриттям 0,5 мг та 4 мг
гіпромелоза (Е464)
титану діоксид (Е171)
макрогол (PEG 400)
хіноліновий жовтий (Е104)
індігоцианін (Е132).
Таблетки із плівковим покриттям 1 мг та 6 мг
гіпромелоза (Е464)
титану діоксид (Е171)
макрогол (PEG 400)
Таблетки із плівковим покриттям 2 мг
гіпромелоза (Е464)
титану діоксид (Е171)
макрогол (PEG 400)
жовтий заліза оксид (Е172)
червоний заліза оксид (Е172)
чорний заліза оксид (Е172)
Таблетки із плівковим покриттям 3 мг
гіпромелоза (Е464)
титану діоксид (Е171)
макрогол (PEG 400)
хіноліновий жовтий (Е104)

Опис зовнішнього вигляду Рісперідону Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям

Таблетки 0,5 мг — зелені, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіюванням «A» на одній стороні та «50» — на іншій. Лінія поділу між «5» та «0». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 1 мг — білі, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіюванням «A» на одній стороні та «51» — на іншій. Лінія поділу між «5» та «1». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 2 мг — світло-помаранчеві, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіюванням «A» на одній стороні та «52» — на іншій. Лінія поділу між «5» та «2». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 3 мг — жовті, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіюванням «A» на одній стороні та «53» — на іншій. Лінія поділу між «5» та «3». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 4 мг — зелені, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіюванням «A» на одній стороні та «54» — на іншій. Лінія поділу між «5» та «4». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 6 мг — білі, двоопуклі, з гравіюванням «A» на одній стороні та «55» — на іншій.

Таблетки Рісперідон Ауробіндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг із плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках по: 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 або 100 таблеток, а таблетки Рісперідон Ауробіндо 6 мг із плівковим покриттям — у блистерних упаковках по 6, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.
Також доступні пластикові флакони з таблетками Рісперідон Ауробіндо 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг із плівковим покриттям об'ємом 100 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Сполучене Королівство
або
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Risperidon Aurobindo 0,5 мг/ 1 мг/ 2 мг/ 3 мг/ 4 мг/ 6 мг, плівкові таблетки
Італія Рісперідон Ауробіндо
Нідерланди Risperidon Aurobindo 0,5 мг/ 1 мг/ 2 мг/ 3 мг/ 4 мг/ 6 мг, таблетки із плівковим покриттям
Португалія Risperidona Aurobindo 0,5 мг/ 1 мг/ 2 мг/ 3 мг/ 4 мг/ 6 мг, таблетки із плівковим покриттям
Сполучене Королівство Risperidone 0,5 мг/ 1 мг/ 2 мг/ 3 мг/ 4 мг/ 6 мг, таблетки із плівковим покриттям