Ulotka: Informacja dla użytkownika

Risperidone Aurobindo 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidone Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Aurobindo
Jak stosować Risperidone Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidone Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Aurobindo i do czego służy

Risperidone Aurobindo należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Risperidone Aurobindo stosuje się do:

leczenia schizofrenii, stanu, w którym mogą występować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonania do nieprawdziwych rzeczy lub niepokojące, niezwykłe podejrzliwości i dezorientacja.
leczenia manii, stanu, w którym osoba może odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które narażają na szwadę siebie lub innych. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć i zastosować alternatywne metody nielikotokowe.
krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania.

Risperidone Aurobindo może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risperidonu Aurobindo

Nie przyjmuj Risperidonu Aurobindo, jeśli:

jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki mogą Ci dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidonu Aurobindo, jeśli:

masz problem z sercem. Przykłady obejmują nieregularne tętno, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Risperidon Aurobindo może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczna korekta dawki.
wiesz, że istnieją u Ciebie czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia krążenia w mózgu.
kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
miałeś/miałaś kiedykolwiek stan, którego objawy obejmują wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
jesteś chory na cukrzycę.
wiesz, że miałeś/miałaś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
chorujesz na padaczkę.
jesteś mężczyzną i miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzewanie się.
masz problemy z nerkami.
masz problemy z wątrobą.
masz niepoddany normie wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedyś krzeplenie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Aurobindo.

Ponieważ bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami u pacjentów przyjmujących Risperidon Aurobindo, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Risperidon Aurobindo może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon Aurobindo obserwowano pojawienie się cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Risperidon Aurobindo zazwyczaj zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki takie jak zaburzenia miesiączkowania i problemy z płodnością u kobiet, obrzęk piersi u mężczyzn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma), źrenica (czarne koło w środku oka) może nie powiększać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że powiesz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie powinieneś przyjmować rysperydonu, jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli jest to tylko przez krótki czas, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje uczucie zmęczenia, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją.
Przed rozpoczęciem leczenia może być zmierzona Twoja masa ciała lub masa ciała Twojego dziecka i może być regularnie kontrolowana podczas leczenia.
Małe i niejednoznaczne badanie odnotowało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny powód.
Inne leki i Risperidon Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, pomagające się uspokoić (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminiki), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
leki zwiększające aktywność układu nerwowego środkowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydynę).
leki powodujące spowolnienie tętna.
leki powodujące obniżenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperidon Aurobindo może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
leki moczopędne (diuretyki), stosowane przy zaburzeniach serca lub obrzękach części ciała spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się płynów (np. furosemid lub chlorotiazid). Risperidon Aurobindo, przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi).
fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające).
cyklotydyna, ranitydyna (blokery kwasowości żołądka).
itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
werapamil, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i/lub nieregularnego rytmu serca.
sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych. Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Aurobindo.
Risperidon Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Podczas leczenia Risperidonem Aurobindo należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

U noworodków matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Risperidon Aurobindo może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidonem Aurobindo mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, nie porozmawiaj najpierw z lekarzem.
Risperidon Aurobindo tabletki powlekane powłoką zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risperidone Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

Dawkowanie początkowe wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie, które od drugiego dnia mogą być zwiększane do 4 mg dziennie.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie 4–6 mg.
Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz powie Ci, jaka opcja jest dla Ciebie najlepsza.

Pacjenci starsi

Początkowa dawka wyniesie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz powie Ci, jaka opcja jest dla Ciebie najlepsza.

W leczeniu manii
Dorośli

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu długotrwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym osoby starsze)

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Aurobindo w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 0,25 mg do 0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 0,5 mg do 1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniem zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Aurobindo w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperydonu
należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawek u tych pacjentów powinno następować wolniej.
Risperidone należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli zastosujesz więcej Risperidone Aurobindo niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz wziąć Risperidone Aurobindo

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz brać Risperidone Aurobindo
Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Twoje
objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę można
stopniowo zmniejszać w ciągu kilku dni.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc poprzez naczynia krwione, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub nagłego mrowienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz bolesnej lub przedłużonej erekcji. Nazywa się to priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Pojawiają się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Trudności ze zasypianiem lub spaniem
Parkinsonizm. Ten stan może obejmować: spowolnione lub ograniczone ruchy, uczucie sztywności mięśniowej (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zaklinowania” i naglej „rozblokowania”. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazu twarzy.
Senność lub zmniejszoną czujność.
Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia, zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie grypy.
Podwyższony poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykryty w badaniu krwi (może, ale nie musi powodować objawów). Objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny występują rzadziej i u mężczyzn mogą obejmować powiększenie piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem lub płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: jest to stan obejmujący powolne i przedłużające się niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), często dystonia obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
Zawroty głowy.
Dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (kołysanie).
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko” (zapalenie spojówek).
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
Ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu.
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
Upadki

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, infekcja ograniczona do jednego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, infekcja skóry spowodowana przez roztocza.
Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała.
Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (mania), dezorientacja, zmniejszone popędu seksualne, pobudzenie, koszmary.
Opóźniona dyskinezja (skurcze lub szarpy ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, których nie można kontrolować). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią

niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne
odstawienie Risperidone Aurobindo.

Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar).
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżona świadomość.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Nieustanny impuls do poruszania się części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub nieprawidłowe wrażenie smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry.
Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie oczu.
Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, zwolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (w związku z czym wiele osób przyjmujących Risperidone Aurobindo może odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub upadać, gdy stają lub wstają nagle), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój w płucach, zatorowość dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, świsty podczas oddychania, zaburzenia głosu, problemy z dróg oddechowych.
Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmierne wydalanie gazów lub powietrza.
Pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczące się i swędzące skóra lub skópa głowy, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
Podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata okresów miesięcznych, pominięte okresy lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dyskomfort w klatce piersiowej, ogólny dyskomfort, niepokój.
Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gammaglutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból procedury.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Infekcja.
Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów (tłuszczu) we krwi.
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Zespół neuroleptyczny złowrogi (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
Problemy z naczyniami krwionymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Drżenie głowy.
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegach powiek.
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany zespołem irydy intraoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidone Aurobindo. Upewnij się, że lekarz wie, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba określonego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.
Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, języka lub warg, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe tętno serca.
Skrzep krwi w nogach, skrzep krwi w płucach.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie lub powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie cyklu miesięcznego, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi).
Priapizm (przedłużona i bolesna erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego).
Zgrubienie skóry.
Obniżona temperatura ciała, zimne ręce i nogi.
Objawy odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem.
Brak ruchomości mięśni jelita powodujący jego zator.

Następujące działanie niepożądane obserwowano przy użyciu innego leku zwanego
paliperidone, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego może również wystąpić przy stosowaniu Risperidone
Aurobindo: przyspieszone tętno podczas wstawania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych u dorosłych.
Następujące działania niepożądane są częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (5–17 lat)
w porównaniu z dorosłymi: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, uczucie zmęczenia,
ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, typowe objawy przeziębienia, zatkany nos, ból
brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez
krajowy system zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Risperidone Aurobindo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blaszce i na butelce po napisie PRZEC. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika HDPE.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Aurobindo
Substancją czynną jest rysperydon. Tabletki Risperidone Aurobindo o dawce 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg,
4 mg i 6 mg zawierają odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:
Tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu (E470b).
Powłoka:
Tabletki powlekane o dawkach 0,5 mg i 4 mg
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol (PEG 400)
żółć chinolinowa (E104)
indygotyna (E132).
Tabletki powlekane o dawkach 1 mg i 6 mg
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol (PEG 400)
Tabletki powlekane o dawce 2 mg
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol (PEG 400)
tlenek żelaza żółty (E172)
tlenek żelaza czerwony (E172)
tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletki powlekane o dawce 3 mg
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol (PEG 400)
żółć chinolinowa (E104)
Wygląd leku Risperidone Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane

Tabletki o dawce 0,5 mg to tabletki zielone, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „50” po drugiej. Linia podziału między „5” a „0”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki o dawce 1 mg to tabletki białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „51” po drugiej. Linia podziału między „5” a „1”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki o dawce 2 mg to tabletki jasnopomarańczowe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „52” po drugiej. Linia podziału między „5” a „2”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki o dawce 3 mg to tabletki żółte, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „53” po drugiej. Linia podziału między „5” a „3”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki o dawce 4 mg to tabletki zielone, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „54” po drugiej. Linia podziału między „5” a „4”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki o dawce 6 mg to tabletki białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „55” po drugiej.

Tabletki Risperidone Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po: 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 lub 100 tabletek. Tabletki Risperidone Aurobindo 6 mg powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 6, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.
Dostępne są również plastikowe butelki z tabletkami Risperidone Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg powlekane, zawierające 100 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
lub
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Risperidon Aurobindo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletki powlekane
Włochy Risperidone Aurobindo
Holandia Risperidon Aurobindo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg, tabletki powlekane
Portugalia Risperidona Aurobindo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimido revestido por película
Wielka Brytania Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg film-coated tablets

Rysperydon AUROBINDO