Інструкція: інформація для пацієнта

Претеракс 2,5 мг/0,625 мг таблетки, вкриті оболонкою

периндоприл аргінін/індапамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Претеракс 2,5 мг/0,625 мг і для чого його призначають
Що потрібно знати перед прийомом Претераксу 2,5 мг/0,625 мг
Як приймати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Претеракс 2,5 мг/0,625 мг і для чого його застосовують

Претеракс 2,5 мг/0,625 мг — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду.
Це засіб для зниження артеріального тиску, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Ці препарати діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачування крові. Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони сприяють контролю артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг

Не приймайте Претеракс 2,5 мг/0,625 мг

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до індапаміду, або до будь-якої іншої сульфонаміду, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу,
якщо у Вас були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний звід або тяжкі висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь ліками, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або страждаєте захворюванням, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням нирок, при якому приплив крові до нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Претераксом 2,5 мг/0,625 мг може бути для Вас не підходящим,
якщо у Вас знижений рівень калію в плазмі,
якщо Ви підозрюєте, що маєте декомпенсовану серцеву недостатність, яка не лікується (тяжке затримання рідини, труднощі з диханням),
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати застосування Претераксу 2,5 мг/0,625 мг навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші ліки та Претеракс 2,5 мг/0,625 мг»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Претераксу 2,5 мг/0,625 мг:

якщо Ви маєте аортальну стенозу (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю або іншими захворюваннями серця,
якщо Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах і можуть виникнути впродовж декількох годин або тижнів після прийому Претераксу 2,5 мг/0,625 мг. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо Ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик її розвитку,
якщо Ви страждаєте захворюваннями м’язів, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
якщо у Вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо Ви маєте проблеми з печінкою,
якщо Ви страждаєте захворюванням сполучної тканини (захворювання шкіри), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо Ви страждаєте атеросклерозом (закінченням артерій),
якщо Ви страждаєте гіперпаратиреозом (підвищеною активністю паращитовидних залоз),
якщо Ви страждаєте подагрою,
якщо Ви маєте цукровий діабет,
якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
якщо Ви приймаєте літій або ліки, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх застосування з Претераксом 2,5 мг/0,625 мг слід уникати (див. «Прийом Претераксу 2,5 мг/0,625 мг з іншими ліками»),
якщо Ви похилого віку,
якщо у Вас були реакції фоточутливості,
якщо Ви страждаєте тяжкими алергічними реакціями з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, припиніть лікування та негайно зателефонуйте лікареві,
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Претеракс 2,5 мг/0,625 мг». Якщо Ви темношкірий, Ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні Вашого артеріального тиску порівняно з пацієнтами нечорнявої раси. Якщо Ви пацієнт на гемодіалізі, що проходить діаліз з використанням мембран з високим потоком, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, це збільшує ризик ангіоневротичного набряку: ракекадотрил (використовується для лікування діареї), силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів),
сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання) повідомлявся у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи Претеракс 2,5 мг/0,625 мг. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, припиніть лікування Претераксом 2,5 мг/0,625 мг та негайно зателефонуйте лікареві. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітнення). Претеракс 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви приймаєте Претеракс 2,5 мг/0,625 мг, повідомте свого лікаря або медичний персонал:

якщо Ви повинні пройти анестезію та/або хірургічне втручання,
якщо у Вас була нещодавно діарея або блювота, або якщо Ви виснажені,
якщо Ви повинні пройти діаліз або аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
якщо Ви повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
якщо Ви повинні пройти медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки або шлунок),
якщо у Вас виникли порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Претераксу 2,5 мг/0,625 мг. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в одному або обох очах. Припиніть лікування Претераксом 2,5 мг/0,625 мг та проконсультуйтесь з лікарем.

Спортсмени повинні знати, що Претеракс 2,5 мг/0,625 мг містить діючу речовину (індапамід), що може викликати позитивну реакцію при допінг-тестах.
Діти та підлітки
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Претеракс 2,5 мг/0,625 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не слід приймати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг разом з:

літієм (використовується для лікування маніакального розладу та депресії),
аліскіреном (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії), якщо Ви не маєте діабету або проблем з нирками,
калійзберігаючими діуретиками (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином та ко-тримоксазолом, відомим також як триметоприм/сульфаметоксазол),
естрамустином (використовується в онкологічній терапії),
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину.

Лікування Претераксом 2,5 мг/0,625 мг може бути вплинуте іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих ліків, оскільки може знадобитися особлива увага:

інші ліки для лікування високого тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Претеракс 2,5 мг/0,625 мг» та «Попередження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється нирками),
калійзберігаючі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»,
сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Претеракс 2,5 мг/0,625 мг» та «Попередження та обережність»,
анестетики,
йодисті контрастні засоби,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксіфлоксацин, спарфлоксацин, ін’єкційна еритроміцин),
метадон (використовується для лікування залежностей),
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
аллопуринол (для лікування подагри),
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, наприклад, сінної лихоманки (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних станів, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус),
алофантрин (використовується для лікування певних форм малярії),
пентамідин (використовується для лікування пневмонії),
ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
вінкамін (використовується для лікування когнітивних порушень у літніх, включаючи втрату пам’яті),
бепрідил (використовується для лікування стенокардії),
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, цифрові, бретилій),
цізаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем),
дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих проблем),
баклофен (для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або гліптіни,
кальцій, включаючи добавки кальцію,
стимулюючі проносні (наприклад, сенна),
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин),
ін’єкційний амфотерцин В (для лікування тяжких грибкових інфекцій),
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, алоферідол, дроперідол)),
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
триметоприм (для лікування інфекцій),
вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що роблять судини ширшими),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Претеракс 2,5 мг/0,625 мг з їжею та напоями
Краще приймати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітнення). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Претераксу 2,5 мг/0,625 мг перед початком вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Претераксу 2,5 мг/0,625 мг.
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано, якщо Ви годуєте груддю.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Негайно попередьте свого лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати різні реакції, такі як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням тиску крові. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути зниженою.
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг містить лактозу моногідрат:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг містить натрій:
Претеракс 2,5 мг/0,625 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до двох таблеток на добу або змінити режим дозування, якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці та перед їжею. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Якщо ви прийняли більше Претераксу 2,5 мг/0,625 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску. У разі виникнення сильного зниження тиску (у поєднанні з нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, змінами об’єму сечі, що виділяється нирками), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Претеракс 2,5 мг/0,625 мг
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Претераксу 2,5 мг/0,625 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Претераксом 2,5 мг/0,625 мг
Оскільки лікування гіпертензії, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Претеракс 2,5 мг/0,625 мг може викликати побічні ефекти, у тому числі серйозні,
хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть приймати ліки та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
один із наступних ефектів, які можуть бути серйозними:

Сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто) (до 1 випадку з 10),
Бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, задишка) (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Серцево-судинні розлади (неправильний серцевий ритм, стенокардія (біль у грудях, щелепі, спині, спричинений фізичним навантаженням) (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Слабкість рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний погіршенням самопочуття (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм (частота невідома),
Хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
М’язова слабкість, судоми, болівість або біль, особливо якщо водночас погіршується самопочуття або підвищується температура тіла — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів (частота невідома).

У порядку спадання частоти побічні ефекти можуть включати:
Часто (до 1 випадку з 10):
Шкірні реакції у людей, схильних до алергії, астматичні реакції, головний біль, запаморочення,
вертиго, оніміння, порушення зору, шум у вухах, кашель,
задишка, дихальні труднощі, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми, відчуття втоми,
Нечасто (до 1 випадку з 100):
Зміни настрою, порушення сну, кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), бульбашки групами, ниркові розлади, імпотенція, пітливість, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (що нормалізується після припинення прийому), низький рівень натрію в крові, сонливість, непритомність, серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорений серцевий ритм), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у діабетиків, васкуліт (запалення кровоносних судин), сухість у роті, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, падіння.
Рідко (до 1 випадку з 1000):
Погіршення псоріазу, зміни лабораторних показників: підвищення рівнів печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, втому.
Дуже рідко (до 1 випадку з 10 000):
Збільшення, еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладений або сопльовидний ніс), серйозні ниркові проблеми, зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, нижчий рівень гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищений рівень кальцію в крові, порушення функції печінки.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Аномальна ЕКГ, зміни лабораторних показників: низький рівень калію, підвищений рівень сечової кислоти та підвищений рівень цукру в крові, зниження гостроти зору (близна), розмите зору, порушення зору, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно). Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися.
Можуть виникнути гематологічні, ниркові, печінкові або панкреатичні розлади та зміни в лабораторних показниках (аналіз крові). Лікар може призначити вам лабораторні дослідження для контролю вашого стану.
При застосуванні інгібіторів АПФ можуть спостерігатися дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан поганого самопочуття, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Претеракс 2,5 мг/0,625 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Претеракс 2,5 мг/0,625 мг

Діючими речовинами є периндоприлу аргінін і індапамід. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг периндоприлу аргініну (еквівалентно 1,6975 мг периндоприлу) і 0,625 мг індапаміду.
Допоміжні речовини, що містяться в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B), декстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію крохмаль гліколят (тип А), а у плівковому покритті: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, магнію стеарат (Е470B), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Претеракс 2,5 мг/0,625 мг та вміст упаковки
Таблетки Претеракс 2,5 мг/0,625 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, видовженої форми, з рельєфною лінією з обох боків. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг периндоприлу аргініну та 0,625 мг індапаміду.
Таблетки доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Франція
Підприємець зі збуту в Італії
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим - Італія

Виробники:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ірландія
та
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Варшава – Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія PRETERAX-ARGININ
Бельгія PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Кіпр COVERSYL PLUS ARGININE 2,5 мг/0,625
Естонія NOLIPREL ARGININE
Фінляндія PRETERAX NOVUM
Франція PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Німеччина PRETERAX N 2,5 мг/ 0,625 мг Filmtabletten
Греція PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Ірландія COVERSYL ARGININE PLUS 2,5 мг/0,625 мг
Італія PRETERAX 2,5 мг/ 0,625 мг
Латвія NOLIPREL ARGININE 2,5 мг/0,625 мг apvalkotās tabletes
Литва NOLIPREL 2,5 мг/0,625 мг tabletès
Люксембург PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Польща NOLIPREL (2,5/0,625)
Португалія PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Румунія NOLIPREL ARG 2,5 мг/0,625 мг
Словаччина NOLIPREL A
Словенія BIONOLIPREL 2,5 мг /0,625 мг filmsko obložene tablete

Інструкція: інформація для пацієнта

Претеракс 5 мг/1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

періндоприл аргінін/індапамід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

Що таке Претеракс 5 мг/1,25 мг і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Претеракс 5 мг/1,25 мг
Як приймати Претеракс 5 мг/1,25 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Претеракс 5 мг/1,25 мг
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Претеракс 5 мг/1,25 мг і для чого його застосовують

Претеракс 5 мг/1,25 мг — це комбінація двох діючих речовин: периндоприлу та індапаміду.
Це засіб для зниження артеріального тиску, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ. Ці препарати діють, розширюючи кров’яні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Кожна діюча речовина знижує артеріальний тиск, а разом вони сприяють контролю артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Претераксу 5 мг/1,25 мг

Не приймайте Претеракс 5 мг/1,25 мг

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до індапаміду, або до будь-якої іншої сульфонаміду, або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу,
якщо у Вас були симптоми, такі як утруднене дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або серйозні висипання на шкірі, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваш родич мали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоедема),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен,
якщо у Вас важке захворювання печінки або захворювання, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо у Вас важке захворювання нирок, при якому приплив крові до нирок зменшений (стеноз ниркової артерії),
якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, терапія Претераксом 5 мг/1,25 мг може бути Вам протипоказана,
якщо у Вас знижений рівень калію в плазмі крові,
якщо підозрюєте, що маєте декомпенсовану серцеву недостатність (серйозне затримання рідини, утруднене дихання),
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати застосування Претераксу 5 мг/1,25 мг навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо Ви лікуєтесь препаратом сакубітріл/валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності (див. інформацію в розділах «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Претеракс 5 мг/1,25 мг»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Претераксу 5 мг/1,25 мг:

якщо у Вас аортальний стеноз (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що приносить кров до нирок),
якщо Ви хворієте на серцеву недостатність або інші захворювання серця,
якщо у Вас проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Претераксу 5 мг/1,25 мг. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик її розвитку,
якщо Ви маєте захворювання м’язів, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
якщо у Вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо у Вас проблеми з печінкою,
якщо Ви хворієте на захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо Ви хворієте на атеросклероз (закам’яніння артерій),
якщо Ви хворієте на гіперпаратиреоз (підвищену активність паращитоподібних залоз),
якщо Ви хворієте на підагру,
якщо Ви хворієте на цукровий діабет,
якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
якщо Ви приймаєте літій або ліки, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх застосування з Претераксом 5 мг/1,25 мг має бути уникнуто (див. «Прийом Претераксу 5 мг/1,25 мг разом з іншими лікарськими засобами»),
якщо Ви похилого віку,
якщо у Вас були реакції фоточутливості,
якщо Ви маєте серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо з’явилися такі симптоми, припиніть лікування та негайно зателефонуйте лікареві,
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску крові:
«антагоніст рецептора ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Претеракс 5 мг/1,25 мг». Якщо Ви темношкірий, оскільки Ви можете мати більший ризик ангіоедеми, і цей препарат може бути менш ефективним у зниженні тиску крові порівняно з пацієнтами світлої раси, якщо Ви пацієнт на гемодіалізі з використанням мембран високого потоку, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що підвищує ризик ангіоедеми:

ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих
інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів),
сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.
Ангіоедема
Ангіоедема (серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання) спостерігалася у пацієнтів, які лікувались інгібіторами АПФ, включаючи Претеракс 5 мг/1,25 мг. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо з’явилися такі симптоми, припиніть лікування Претераксом 5 мг/1,25 мг та негайно зателефонуйте лікареві. Також див. розділ 4.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Претеракс 5 мг/1,25 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте Претеракс 5 мг/1,25 мг, повідомте свого лікаря або медичний персонал:

якщо Ви повинні пройти анестезію та/або хірургічне втручання,
якщо у Вас була нещодавно діарея або блювота, або якщо Ви виснажені,
якщо Ви повинні пройти діаліз або аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
якщо Ви повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
якщо Ви повинні пройти медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовина, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки або шлунок),
якщо Ви відчуваєте порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Претераксу 5 мг/1,25 мг. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в одному або обох очах. Припиніть лікування Претераксом 5 мг/1,25 мг та проконсультуйтесь з лікарем.

Спортсмени повинні знати, що Претеракс 5 мг/1,25 мг містить активну речовину (індапамід), яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Претеракс 5 мг/1,25 мг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Претеракс 5 мг/1,25 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати Претеракс 5 мг/1,25 мг разом з:

літієм (використовується для лікування маніакального розладу та депресії),
аліскіреном (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертензії), якщо Ви не хворієте на діабет або не маєте проблем з нирками,
калійзберігаючими діуретиками (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію, іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином та ко-тримоксазолом, відомим також як триметоприм/сульфаметоксазол),
естрамустином (використовується в онкологічній терапії),
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину.

Лікування Претераксом 5 мг/1,25 мг може бути вплинуто іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих препаратів, оскільки може знадобитися особлива увага:

інші препарати для лікування підвищеного тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Претеракс 5 мг/1,25 мг» та «Застереження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
калійзберігаючі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
препарати, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Претеракс 5 мг/1,25 мг» та «Застереження та обережність»,
анестетики,
йодисті контрастні засоби,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ін’єкційна еритроміцин),
метадон (використовується для лікування залежностей),
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
алопуринол (для лікування підагри),
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус),
алофантрин (використовується для лікування певних форм малярії),
пентамідин (використовується для лікування пневмонії),
ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
вінкамін (використовується для лікування когнітивних порушень у літніх, включаючи втрату пам’яті),
бепрідил (використовується для лікування стенокардії),
препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, цифрові, бретилій),
цісаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем),
дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих проблем),
баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або глиптіни,
кальцій, включаючи добавки кальцію,
стимулюючі засоби (наприклад, сенна),
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин),
ін’єкційний амфотерцин В (для лікування серйозних грибкових інфекцій),
препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, альоперидол, дроперидол)),
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
триметоприм (для лікування інфекцій),
вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють судини),
препарати, що використовуються для лікування низького тиску крові, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Претеракс 5 мг/1,25 мг з їжею та напоями
Краще приймати Претеракс 5 мг/1,25 мг до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Претераксу 5 мг/1,25 мг перед початком вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Претераксу 5 мг/1,25 мг.
Претеракс 5 мг/1,25 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Претеракс 5 мг/1,25 мг не рекомендовано, якщо Ви годуєте грудьми.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Негайно попередьте свого лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Претеракс 5 мг/1,25 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати інші реакції, такі як запаморочення або слабкість, пов’язані зі зниженням тиску крові. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути знижена.
Претеракс 5 мг/1,25 мг містить моногідрат лактози:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.
Претеракс 5 мг/1,25 мг містить натрій:
Претеракс 5 мг/1,25 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Претеракс 5 мг/1,25 мг

Застосовуйте цей препарат строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозування,
якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці та перед прийомом їжі. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Претеракс 5 мг/1,25 мг
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску. У разі значного зниження артеріального тиску (що супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, змінами об’єму сечі, яку виділяють нирки), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Претеракс 5 мг/1,25 мг
Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Претеракс 5 мг/1,25 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування Претеракс 5 мг/1,25 мг
Оскільки лікування гіпертензії, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Претеракс 5 мг/1,25 мг може спричиняти побічні ефекти, навіть серйозні,
хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть приймати препарат і зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
один з наступних ефектів, які можуть бути серйозними:

Сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто) (до 1 випадку з 10),
Бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, задишка) (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження») (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Серцево-судинні розлади (неправильний серцевий ритм, стенокардія (біль у грудях, щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням) (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Слабкість у руках або ногах, або проблеми з мовою, що може бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний відчуттям нездужання (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Небезпечний для життя неправильний серцевий ритм (частота невідома),
Хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома),
Слабкість м’язів, судоми, болісність або біль у м’язах, зокрема, якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язової тканини (частота невідома).

У порядку зниження частоти побічні ефекти можуть включати:
Часто (до 1 випадку з 10):
Шкірні реакції у схильних до алергії пацієнтів та астматичні реакції, головний біль, запаморочення,
вертиго, оніміння, порушення зору, шум у вухах, кашель,
одишка, дихальні труднощі, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми, відчуття втоми.
Нечасто (до 1 випадку з 100):
Зміни настрою, порушення сну, кропив’янка, пурпура (червоні плямки на шкірі), бульбашки групами, ниркові розлади, імпотенція, пітливість, еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (оборотний після припинення прийому), низький рівень натрію в крові, сонливість, непритомність, серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у діабетиків, васкуліт (запалення кровоносних судин), сухість у роті, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, нездужання, периферичний набряк, лихоманка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, падіння.
Рідко (до 1 випадку з 1000):
Погіршення псоріазу, зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, втому.
Дуже рідко (до 1 випадку з 10 000):
Заплутаність, еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладений або слинливий ніс), серйозні ниркові проблеми, зміни в крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, нижчий рівень гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищений рівень кальцію в крові, порушення функції печінки.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Аномальна картина ЕКГ, зміни лабораторних показників: низький рівень калію, підвищений рівень сечової кислоти та підвищений рівень цукру в крові, зниження зору (близькозорість), розмите зору, порушення зору, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно). Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися.
Можуть виникати гематологічні, ниркові, печінкові або панкреатичні розлади та зміни лабораторних показників (аналіз крові). Лікар може призначити вам лабораторні дослідження для контролю стану.
При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан нездужання, м’язові судоми, заплутаність та судоми, ймовірно, спричинені неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Претеракс 5 мг/1,25 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Претеракс 5 мг/1,25 мг
Діючими речовинами є периндоприл аргінін та індапамід. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг периндоприлу аргініну (еквівалентно 3,395 мг периндоприлу) та 1,25 мг індапаміду.

Допоміжні речовини, які містяться в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B), малтодекстрин, колоїдний силіцій діоксид безводний (Е551), натрію крохмальгліколят (тип А), а в плівковому покритті: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, магнію стеарат (Е470B), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Претеракс 5 мг/1,25 мг та вміст упаковки
Таблетки Претеракс 5 мг/1,25 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, видовженої форми. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг периндоприлу аргініну та 1,25 мг індапаміду.
Таблетки доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 500 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex (Франція)
Концесіонер з продажу в Італії
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим

Виробники:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
та
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія BI_PRETERAX-ARGININ
Бельгія Preterax 5 мг/1,25 мг
Кіпр Preterax 5 мг/1,25 мг
Данія COVERSYL COMP NOVUM
Естонія NOLIPREL FORTE ARGININE
Фінляндія COVERSYL COMP NOVUM
Франція BIPRETERAX 5 мг/1,25 мг
Німеччина BI PRETERAX N 5 мг / 1,25 мг filmtabletten
Греція PRETERAX 5 мг/1,25 мг
Ірландія COVERSYL ARGININE PLUS 5 мг/1,25 мг Film-coated tablets
Італія PRETERAX 5 мг/1,25 мг
Латвія NOLIPREL FORTE ARGININE
Литва Noliprel forte 5 мг/1,25 мг tabletès
Люксембург Preterax 5 мг/1,25 мг
Нідерланди Coversyl Plus arg 5 мг/1,25 мг
Польща TERTENSIF KOMBI (5/1.25)
Португалія PRETERAX 5 мг/1,25 мг
Румунія NOLIPREL ARG FORTE 5 мг/1,25 мг
Словаччина NOLIPREL FORTE A
Словенія BIONOLIPREL 5 мг/1,25 мг filmsko obložene tablete
Великобританія Coversyl Arginine Plus 5 мг/1,25 мг
(Північна Ірландія)