Ulotka: informacje dla pacjenta

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Jak stosować PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Jest lekiem przeciwhypotensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Nie przyjmuj PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, lub na indapamid lub na inne sulfonamidy, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku,
jeśli miał objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego, terapia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz obniżone stężenie potasu w osoczu,
jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynu, trudności w oddychaniu),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony lekiem sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczyc),
jeśli cierpisz na dżumę,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg należy unikać (zobacz „Stosowanie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś reakcje fotosensytywne,
jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia krwi:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg”. Jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie-czarnoskórych, jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększającym ryzyko angioobrzęku: racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki), sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg i skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
jeśli musisz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczanie krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli musisz poddać się leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne w promieniach X),
jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w jednym lub obu oczach. Przerwij leczenie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg i skonsultuj się z lekarzem.

Sportowcy powinni wiedzieć, że PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może prowadzić do pozytywnych wyników w testach na dopingu.
Dzieci i młodzież
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii przeciwnowotworowej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
Sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulające,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
metadonem (stosowanym w leczeniu uzależnień),
procainamidem (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinolem (w leczeniu dżumy),
antyhistaminikami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tacrolius),
alofantryną (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidyną (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
złotem wstrzykiwalnym (stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkaminą (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydylem (stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej),
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, cyfryki, bretylia),
cisaprydem, difemanilem (stosowanymi w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksyną lub innymi glikozydami sercowymi (w leczeniu problemów sercowych),
baklofenem (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina, metformina lub gliptyny,
wapniem, w tym suplementami wapnia,
lekami przeczyszczającymi stymulującymi (np. senna),
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen) lub salicylanami w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycyną B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
tetrakosaktydem (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprimem (w leczeniu infekcji),
wazodylataktorami, w tym nitratami (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Natychmiast ostrzeż swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg zawiera laktozę monohydrat:
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg zawiera sod:
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie lub o dostosowaniu dawkowania, jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Jeśli przyjęto nadmierną ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia. W przypadku silnego obniżenia ciśnienia (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości wytwarzanej przez nerki moczu) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Należy przyjmować lek regularnie, ponieważ stałe leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomni się o przyjęciu dawki PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy przed przerwaniem stosowania tego leku porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg może powodować działania niepożądane, również poważne,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się
któreś z następujących skutków, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często) (do 1 przypadku na 10),
Kurcze oskrzeli (uczucie duszenia, świsty i trudności w oddychaniu) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołana wysiłkiem fizycznym) (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Osłabienie rąk lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszone uczuciem niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (nieznane),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane),
Osłabienie mięśni, skurcze, napięcie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobór samopoczucia lub wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:
Często (do 1 przypadku na 10):
Reakcje skórne u osób skłonnych do alergii i reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy,
zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kaszel,
dyszność, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczęsto (do 1 przypadku na 100):
Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupieniach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (typ komórek białych), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość jamy ustnej, reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączka, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadki.
Rzadko (do 1 przypadku na 1000):
Pogorszenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy, zmęczenie.
Bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000):
Zamieszanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), rinit (zatkany nos lub wydzielina z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, spadek ostrości wzroku (nadwzroczność), zamazany wzrok, pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec pogorszeniu.
Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić mocno skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Należy przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Działające substancje czynne to perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu argininy (równoważne do 1,6975 mg perindoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka nadmiarowa bezwodna (E551), glikolan sodu skrobi (typ A), a w powłoce filmowej: gliceryna (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg i zawartość opakowania
Tabletki PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg to tabletki powlekane o barwie białej, o kształcie wydłużonym, z wypukłą linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu argininy i 0,625 mg indapamidu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja
Dystrybutor w Włoszech:
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym – Włochy
Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria PRETERAX-ARGININ
Belgia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cypr COVERSYL PLUS ARGININE 2,5 mg/0,625
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlandia PRETERAX NOVUM
Francja PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Niemcy PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Grecja PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlandia COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Włochy PRETERAX 2,5 mg/ 0,625 mg
Łotwa NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
Litwa NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luksemburg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Polska NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugalia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Rumunia NOLIPREL ARG 2,5mg/0,625mg
Słowacja NOLIPREL A
Słowenia BIONOLIPREL 2.5 mg /0.625 mg filmsko obložene tablete

Ulotrz przewodnik: informacje dla pacjenta

PRETERAX 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby wydają się podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRETERAX 5 mg/1,25 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Jak stosować PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRETERAX 5 mg/1,25 mg i do czego służy

PRETERAX 5 mg/1,25 mg to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca pompowanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczogonnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych leków moczogonnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Nie przyjmuj PRETERAX 5 mg/1,25 mg

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, albo na indapamid lub inną sulfonamidę, albo na którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku,
jeśli miałeś objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE, albo Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia PRETERAX 5 mg/1,25 mg może być dla Ciebie nieodpowiednia,
jeśli masz obniżone stężenie potasu w osoczu,
jeśli podejrzewasz niestabilną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać PRETERAX 5 mg/1,25 mg nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony lekiem sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i PRETERAX 5 mg/1,25 mg”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PRETERAX 5 mg/1,25 mg:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli cierpisz na problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
jeśli cierpisz na dny moczanową,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PRETERAX 5 mg/1,25 mg należy unikać (patrz „Stosowanie PRETERAX 5 mg/1,25 mg z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
jeśli cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj PRETERAX 5 mg/1,25 mg”.
jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami białej rasy,
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, które zwiększają ryzyko angioobrzęku:

racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw.
inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu),
sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie PRETERAX 5 mg/1,25 mg i natychmiast zadzwoń do lekarza. Zobacz również punkt 4.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). PRETERAX 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PRETERAX 5 mg/1,25 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
jeśli masz być poddany dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na promieniach X narządy takie jak nerki lub żołądek),
jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PRETERAX 5 mg/1,25 mg i skonsultuj się z lekarzem.

Sportowcy powinni wiedzieć, że PRETERAX 5 mg/1,25 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
PRETERAX 5 mg/1,25 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie powinieneś przyjmować PRETERAX 5 mg/1,25 mg w połączeniu z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalnych i depresji),
aliskireny (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii onkologicznej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PRETERAX 5 mg/1,25 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna uwaga:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj PRETERAX 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
Sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj PRETERAX 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulające,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinol (w leczeniu dny moczanowej),
antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksyna lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
wapń, w tym suplementy wapnia,
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycyna B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprym (w leczeniu infekcji),
rozszerzające naczynia leki, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PRETERAX 5 mg/1,25 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PRETERAX 5 mg/1,25 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PRETERAX 5 mg/1,25 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast PRETERAX 5 mg/1,25 mg.
PRETERAX 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PRETERAX 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie.
Natychmiast ostrzeż swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRETERAX 5 mg/1,25 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
PRETERAX 5 mg/1,25 mg zawiera laktozę jednowodną:
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PRETERAX 5 mg/1,25 mg zawiera sód:
PRETERAX 5 mg/1,25 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zmienić dawkowanie, jeśli cierpisz na niedostateczność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej niż 5 mg/1,25 mg PRETERAX
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia. W przypadku silnego obniżenia ciśnienia (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki PRETERAX 5 mg/1,25 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRETERAX 5 mg/1,25 mg może powodować działania niepożądane, również poważne,
choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często) (do 1 przypadku na 10),
Bronchospazm (uczucie duszności w klatce piersiowej, świsty i trudności w oddychaniu) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, angina pectoris (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym) (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Osłabienie rąk lub nóg, lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszone uczuciem niedoboru (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Życiowo groźne nieregularne bicie serca (nieznane),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (nieznane),
Osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:
Często (do 1 przypadku na 10):
Reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii i reakcje astmatyczne, bóle głowy, zawroty głowy,
zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel,
oddech świszczący, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypki, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczęsto (do 1 przypadku na 100):
Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupieniach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów (artrologia), ból mięśni (miologia), ból w klatce piersiowej, niedobór, obrzęk obwodowy, gorączka, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadki.
Rzadko (do 1 przypadku na 1000):
Pogorszenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie.
Bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000):
Zamieszanie, zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), katar (zatkany nos lub wydzielina), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa czynność wątroby.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, podwyższony poziom kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi, obniżenie ostrości wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się on nasilić.
Może wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić moczu o bardzo intensywnym zabarwieniu (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub stan niedoboru, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i pojemniku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zachować pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Substancje czynne to perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy (równowartość 3,395 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.

Substancje pomocnicze zawarte w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia glikolian sodu (typ A), a w powłoce filmowej: glikol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearyna magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd PRETERAX 5 mg/1,25 mg i zawartość opakowania
Tabletki PRETERAX 5 mg/1,25 mg to białe, eliptyczne tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy i 1,25 mg indapamidu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex (Francja)
Dystrybutor w Włoszech
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria BI_PRETERAX-ARGININ
Belgia Preterax 5 mg/1,25 mg
Cypr Preterax 5mg/1.25mg
Dania COVERSYL COMP NOVUM
Estonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Finlandia COVERSYL COMP NOVUM
Francja BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Niemcy BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg filmtabletten
Grecja PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Irlandia COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Włochy PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Łotwa NOLIPREL FORTE ARGININE
Litwa Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Luksemburg Preterax 5 mg/1,25 mg
Holandia Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg
Polska TERTENSIF KOMBI (5/1.25)
Portugalia PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Rumunia NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Słowacja NOLIPREL FORTE A
Słowenia BIONOLIPREL 5mg/1.25 mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg
(Irlandia Północna)