Префолік

Інструкція: інформація для пацієнта

Префолік 15 мг таблетки шлункостійкі

N5-метилтетрагідрофолат кальцію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Префолік і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Префоліку
3. Як застосовувати Префолік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Префолік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Префолік і для чого його застосовують

Префолік — це лікарський засіб, який застосовують:

• Для лікування дефіциту фолатів, спричиненого:
• підвищеною потребою організму в фолатах
• зниженою здатністю організму до засвоєння фолатів
• недостатньою кількістю продуктів, що містять фолати, у харчуванні
• Префолік також застосовують для підвищення надходження фолатів у разі прийому надмірних доз лікарських засобів, які знижують рівень фолієвої кислоти в організмі (антагоністів фолієвої кислоти);
• Для зниження побічних ефектів, спричинених прийомом лікарських засобів, що містять аміноптерин та метотрексат.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Префоліку

Не використовуйте Префолік

• якщо Ви маєте алергію на N5-метилтетрагідрофолат кальцію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Префоліку.
Якщо Ви страждаєте на зловживу анемію (хворобу крові, спричинену порушенням засвоєння вітаміну B₁₂), разом із Префоліком доцільно також приймати вітамін B₁₂ для запобігання можливим неврологічним ускладненням хвороби, пов’язаним із дефіцитом цього вітаміну B₁₂.
Інші лікарські засоби та Префолік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії (протисудорожні засоби), оскільки одночасний прийом Префоліку може збільшити частоту епілептичних нападів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки це вітамін, Префолік не має побічних ефектів на мати та плід.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Префолік містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Префолік містить натрій
Префолік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Префолік

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• При лікуванні дефіциту фолатів, спричиненого підвищеною потребою, зниженим засвоєнням або дієтою, бідною на цю вітамін : одна таблетка 15 мг щодня або через день, залежно від того, що призначив вам лікар. Лікування цим лікарським засобом має тривати до повного зникнення симптомів дефіциту та відновлення нормальних показників крові (відновлення ендогенного запасу фолатів).
• Для підвищення надходження фолатів при застосуванні надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти (наприклад, високих доз метотрексату) : одна таблетка 15 мг кожні 6–8 годин. Лікування продовжують протягом декількох днів залежно від гематологічних показників (аналізів крові).

Спосіб застосування:
Таблетки є шлункостійкими, тобто вони вивільняють діючу речовину в першій частині кишечника.
Не пережовуйте таблетки, ковтайте їх цілими, бажано вранці.
Якщо ви застосували більше Префоліку, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Префоліку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Префолік
Продовжуйте лікування відповідно до рекомендованої дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому цього лікарського засобу, включають:

• лихоманку
• кропив’янку (реакцію шкіри, іноді зі сверблячкою)
• артеріальну гіпотензію (зниження тиску)
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)
• бронхоспазм (утруднення дихання)
• анафілактичний шок (серйозну алергічну реакцію)

Частота цих побічних ефектів невідома.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Префолік

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Зберігайте таблетки в захищеному від світла місці та при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Префолік

• Діюча речовина: N5-метилтетрагідрофолат кальцію пентагідрат.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, стеарат магнію, поліетиленгліколь 6000, поліметакрилати, полісорбат 80, симетикон, натрію гідроксид, тальк. Опис зовнішнього вигляду Префоліку та вміст упаковки Префолік випускається у вигляді шлункостійких таблеток. Упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг
ZAMBON Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Виробник
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza
Буклет: інформація для пацієнта

Префолік 15 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Префолік 50 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
N5-метилтетрагідрофолат кальцію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Префолік і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Префолік
3. Як використовувати Префолік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Префолік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Префолік і для чого він призначений

Префолік — це лікарський засіб, який застосовується:

• Для лікування дефіциту фолатів, спричиненого:
• підвищеною потребою організму в фолатах
• зниженою здатністю організму засвоювати фолати
• недостатньою кількістю продуктів, що містять фолати, у харчуванні
• Для збільшення надходження фолатів у разі застосування надмірних доз лікарських засобів, які знижують рівень фолієвої кислоти в організмі (антагоністів фолієвої кислоти);
• Для боротьби з побічними ефектами, спричиненими прийомом ліків, що містять аміноптерин і метотрексат.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Префолік

Не застосовуйте Префолік

• якщо у вас алергія на кальцієву сіль N5-метилтетрагідрофолату або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт — новонароджений (≤28 днів віку). Префолік (або інші розчини, що містять кальцій) не повинен застосовуватися одночасно з цефтриаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельна небезпека утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Префолік.
Якщо у вас зловживання залізистою анемією (хвороба крові, спричинена порушенням засвоєння вітаміну B12), разом із Префолік рекомендується також приймати вітамін B12, щоб запобігти можливим неврологічним ускладненням хвороби, пов’язаним із дефіцитом цього вітаміну B12.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у вигляді повільної інфузії (повільне внутрішньовенне введення), уникайте контакту розчину з повітрям та одночасного введення бікарбонатів.

Інші лікарські засоби та Префолік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування препаратами від епілепсії (протисудорожні засоби), оскільки одночасне застосування Префолік може збільшити частоту епілептичних нападів.
Префолік взаємодіє з цефтриаксоном (антибіотиком) через ризик утворення частинок.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки це вітамін, Префолік не має побічних ефектів на мати і плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Префолік містить метил-р-гідроксибензоат (парабени)
Може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко — бронхоспазм.

Префолік містить натрій
Префолік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Префолік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Префолік можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Рекомендована доза:

• При лікуванні дефіциту фолатів, спричиненого підвищеною потребою, зниженим засвоєнням або дієтою, бідною на цей вітамін : Одна ампула на день або через день — залежно від того, що призначив вам лікар — внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Лікування цим лікарським засобом слід продовжувати до повного зникнення симптомів дефіциту та відновлення нормальних показників крові (відновлення ендогенного запасу фолатів).
• Для підвищення надходження фолатів при застосуванні надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти (наприклад, високих доз метотрексату) : 50–100 мг внутрішньовенно кожні 3–8 годин. Лікування продовжують протягом декількох днів залежно від гематологічних показників (аналізів крові).

Спосіб введення:
Якщо лікарський засіб вводиться вам внутрішньовенно, рекомендується проводити ін’єкцію повільно.
Інструкція з використання
Префолік готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися та вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять цефтриаксон або бікарбонат.
Відкриття ампули : Поставте ампулу, як показано на малюнку 1, і натисніть великим пальцем на кольорову точку, як показано на малюнку 2.

Приготування відновленого розчину :

1. Відкрийте ампулу, як зазначено вище
2. Стерильним шприцом наберіть розчинник із ампули
3. Відігніть центральну частину алюмінієвої кришки на флаконі
4. Введіть розчинник у флакон із порошком, проколовши гумову пробку
5. Помістіть відновлений розчин і вводьте згідно з призначенням лікаря (внутрішньом’язово або внутрішньовенно)
   Якщо ви застосували більше Префоліку, ніж потрібно
   У разі випадкового застосування надмірної дози Префоліку негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
   Якщо ви забули застосувати Префолік
   Продовжуйте лікування згідно з рекомендованою дозою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому цього лікарського засобу, включають:

• лихоманку
• кропив’янку (реакцію шкіри, іноді зі сверблячим відчуттям)
• артеріальну гіпотензію (зниження тиску)
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)
• бронхоспазм (утруднення дихання)
• анафілактичний шок (серйозну алергічну реакцію)
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання, або зменшитися кількість виділеної сечі (анурія), нудота та блювота.

Частота цих побічних ефектів невідома.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Префолік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Зберігайте ампули в захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Префолік

• Діюча речовина: N5-метилтетрагідрофолат кальцію пентагідрат.
• Інші компоненти: лимонна кислота, глутатіон, манітол, метил p-гідроксибензоат, натрію гідроксид. Ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Префолік та вміст упаковки
Префолік випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
Префолік 15 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Упаковка містить 5 флаконів з порошком і 5 ампул розчинника.
Префолік 50 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Упаковка містить 6 флаконів з порошком і 6 ампул розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Виробник
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza