Префолик

Инструкция по применению: информация для пациента

Префолик 15 мг таблетки гастрорезистентные

N5-метилтетрагидрофолат кальция
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Префолик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Префолик
3. Как принимать Префолик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Префолик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Префолик и для чего он применяется

Префолик — это лекарственное средство, которое используется:

• Для лечения дефицита фолатов, вызванного:
• повышенной потребностью организма в фолатах
• сниженной способностью организма усваивать фолаты
• недостаточным содержанием в пище продуктов, содержащих фолаты
• Префолик также применяется для увеличения поступления фолатов при приёме высоких доз лекарственных средств, снижающих уровень фолиевой кислоты в организме (антагонистов фолиевой кислоты);
• Для устранения побочных эффектов, вызванных приёмом лекарственных средств, содержащих аминоптерин и метотрексат.

2. Что нужно знать перед применением Префолик

Не применяйте Префолик

• если у вас аллергия на кальция N5-метилтетрагидрофолат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Префолик обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас анемия Б12-дефицитная (заболевание крови, вызванное нарушением всасывания витамина В12), наряду с приемом Префолик рекомендуется также принимать витамин В12, чтобы предотвратить возможные неврологические осложнения заболевания, вызванные дефицитом этого витамина В12.
Другие лекарственные средства и Префолик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы проходите лечение препаратами для лечения эпилепсии (противосудорожные средства), поскольку одновременный прием Префолик может увеличить частоту эпилептических приступов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку Префолик является витамином, он не вызывает побочных эффектов ни у матери, ни у плода.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Префолик содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Префолик содержит натрий
Префолик содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Префолик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• При лечении дефицита фолатов, вызванного повышенной потребностью, снижением их всасывания или диетой, бедной этим витамином : одна таблетка 15 мг в день или через день — в зависимости от того, что назначил вам врач. Лечение этим препаратом следует продолжать до полного исчезновения симптомов дефицита и восстановления нормальных показателей кровяных элементов (восстановления эндогенных запасов фолиевой кислоты).
• Для увеличения поступления фолатов при применении избыточных доз антагонистов фолиевой кислоты (например, высоких доз метотрексата) : одна таблетка 15 мг каждые 6–8 часов. Лечение продолжают в течение нескольких дней в зависимости от гематологических показателей (анализов крови).

Способ применения:
Таблетки обладают кишечнорастворимой оболочкой, то есть высвобождают действующее вещество в начальной части кишечника.
Не разжёвывайте таблетки, проглатывайте их целиком, предпочтительно утром.
Если вы приняли Префолик в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы препарата Префолик немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Префолик
Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема этого препарата, включают:

• лихорадку
• крапивницу (реакцию кожи, иногда с зудом)
• артериальную гипотензию (снижение артериального давления)
• тахикардию (учащение сердечного ритма)
• бронхоспазм (затруднение дыхания)
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота этих побочных эффектов неизвестна.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Префолик

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного на упаковке месяца.
Храните таблетки в защищённом от света месте и при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Префолик

• Действующее вещество: кальция N5-метилтетрагидрофолат пентагидрат.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000, полиметакрилаты, полисорбат 80, симетикон, гидроксид натрия, тальк.

Описание внешнего вида Префолик и содержимое упаковки
Префолик выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток. Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Бресо (MI)
Производитель
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Лискате (MI)
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9, Виченца

Инструкция по применению: информация для пациента

Префолик 15 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Префолик 50 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Кальция N5-метилтетрагидрофолат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Префолик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Префолика
3. Как применять Префолик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Префолик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Префолик и для чего он применяется

Префолик — это лекарственное средство, которое используется:

• Для лечения дефицита фолатов, вызванного:
  • повышенной потребностью организма в фолатах
  • сниженной способностью организма усваивать фолаты
  • недостаточным поступлением в рацион продуктов, содержащих фолаты
• Для увеличения поступления фолатов при приёме высоких доз лекарственных средств, снижающих уровень фолиевой кислоты в организме (антагонистов фолиевой кислоты);
• Для борьбы с побочными эффектами, вызванными приёмом препаратов, содержащих аминоптерин и метотрексат.

2. Что следует знать перед применением Префолик

Не применяйте Префолик

• если у вас аллергия на N5-метилтетрагидрофолат кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если пациент — новорождённый (≤28 дней жизни). Префолик (или другие растворы, содержащие кальций), не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Префолик.
Если у вас злокачественная анемия (заболевание крови, вызванное нарушением всасывания витамина В12), при одновременном применении Префолик рекомендуется также принимать витамин В12, чтобы предотвратить возможные неврологические осложнения заболевания, вызванные дефицитом этого витамина В12.
Если вы принимаете этот препарат в виде медленной инфузии (медленной внутривенной капельной инфузии), избегайте контакта раствора с воздухом и одновременного введения бикарбонатов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Префолик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии (противосудорожные средства), поскольку одновременный приём Префолик может увеличить частоту эпилептических приступов.
Префолик взаимодействует с цефтриаксоном (антибиотиком) из-за риска образования частиц.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку речь идёт о витамине, Префолик не вызывает побочных эффектов у матери и плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Префолик содержит метил-п-гидроксибензоат (парабены)
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Префолик содержит натрий
Префолик содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Префолик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Префолик может вводиться внутримышечно или внутривенно.
Рекомендуемая доза:

• При лечении дефицита фолатов, вызванного повышенной потребностью, снижением всасывания или диетой, бедной этим витамином : одна ампула в день или через день — в зависимости от назначения врача — внутримышечно или внутривенно. Лечение данным препаратом следует продолжать до полного исчезновения симптомов дефицита и восстановления нормальных показателей кровяных элементов (восстановление эндогенных запасов).
• Для увеличения поступления фолатов при применении избыточных доз антагонистов фолиевой кислоты (например, высоких доз метотрексата) : 50–100 мг внутривенно каждые 3–8 часов. Терапию продолжают в течение нескольких дней в зависимости от гематологических показателей (анализы крови).

Способ введения:
Если препарат вводится вам внутривенно, рекомендуется медленное введение.
Инструкции по применению
Префолик будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон или бикарбонат.
Открытие ампулы : поместите ампулу, как показано на рисунке 1, и надавите большим пальцем на цветную отметку, как указано на рисунке 2.

Приготовление восстановленного раствора :

1. Откройте ампулу, как указано выше.
2. Стерильным шприцем наберите растворитель из ампулы.
3. Снимите центральную часть алюминиевой крышки флакона.
4. Введите растворитель во флакон с порошком, проколов резиновую пробку.
5. Тщательно взболтайте восстановленный раствор и введите в соответствии с врачебным назначением (внутримышечно или внутривенно).
   Если вы применили Префолик в дозе больше, чем нужно
   При случайном приеме/введении слишком большой дозы Префолика немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
   Если вы забыли принять Префолик
   Продолжайте терапию в соответствии с рекомендованной дозой. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
   Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема этого лекарственного средства, включают:

• повышение температуры тела
• крапивницу (реакцию кожи, иногда с зудом)
• артериальную гипотензию (снижение артериального давления)
• тахикардию (учащение сердечного ритма)
• бронхоспазм (затруднение дыхания)
• анафилактический шок (тяжелую аллергическую реакцию)
• проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании, либо может уменьшиться количество выделяемой мочи (анурия), тошнота и рвота.

Частота этих побочных эффектов неизвестна.
Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Префолик

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Префолик

• Действующее вещество: кальция N5-метилтетрагидрофолат пентагидрат.
• Другие компоненты: лимонная кислота, глутатион, маннитол, метил-п-гидроксибензоат, натрия гидроксид. Ампула с растворителем содержит: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Префолик и содержание упаковки
Префолик выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.
Префолик 15 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем.
Префолик 50 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 6 флаконов с порошком и 6 ампул с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Производитель
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza