Пеметрексед Сандоз БВ

Інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Сандоз БВ 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пеметрексед Сандоз БВ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пеметрекседу Сандоз БВ
3. Як застосовувати Пеметрексед Сандоз БВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пеметрексед Сандоз БВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Сандоз БВ і для чого його застосовують

Пеметрексед Сандоз БВ — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Пеметрексед Сандоз БВ застосовується у комбінації з цисплатином, іншим протипухлинним засобом,
як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка уражає тканину, що вистеляє легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Пеметрексед Сандоз БВ у комбінації з цисплатином застосовується для першої лінії лікування пацієнтів із поширеним раком легень.
Пеметрексед Сандоз БВ може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легень, якщо захворювання відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Пеметрексед Сандоз БВ є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легень, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.
Цей лікарський засіб призначений тільки для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пеметрексед Сандоз БВ

Не застосовуйте Пеметрексед Сандоз БВ:

• якщо Ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Пеметрексед Сандоз БВ;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні перед отриманням Пеметрексед Сандоз БВ.
Якщо у Вас є або раніше були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або лікареві-фармацевту лікарні, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Пеметрексед Сандоз БВ.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров для оцінки достатньої функції нирок та печінки, а також для перевірки кількості клітин крові, необхідної для отримання Пеметрексед Сандоз БВ. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та у разі, якщо кількість клітин у Вашій крові буде надто низькою. Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар переконається, що Ви отримуєте достатню кількість рідини та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви отримували або маєте отримувати променеву терапію, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрексед Сандоз БВ може виникнути рання або пізня реакція на променеву терапію.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Пеметрексед Сандоз БВ це може спричинити шкідливі ефекти.
Якщо у Вас є захворювання серця або була в анамнезі хвороба серця, повідомте про це лікареві.
Якщо у Вас є накопичення рідини навколо легень, лікар може вирішити видалити рідину перед введенням Пеметрексед Сандоз БВ.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки досвід застосування у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Пеметрексед Сандоз БВ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб для зняття болю або запалення (набряку), наприклад, ліки, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, придбані без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від запланованої дати інфузії Пеметрексед Сандоз БВ та/або функції Ваших нирок, лікар порадить Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта, чи є серед Ваших ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві.
Застосування Пеметрексед Сандоз БВ під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Пеметрексед Сандоз БВ під час вагітності.
Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Пеметрексед Сандоз БВ.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми повинно бути припинене під час лікування Пеметрексед Сандоз БВ.

Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування Пеметрексед Сандоз БВ та протягом 6 місяців після нього, а тому використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Пеметрексед Сандоз БВ та протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте зачати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Рекомендується отримати інформацію щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пеметрексед Сандоз БВ може спричиняти втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Пеметрексед Сандоз БВ містить натрій та пропіленгліколь
Пеметрексед Сандоз БВ 100 мг (флакон 4 мл):
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію. Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

Пеметрексед Сандоз БВ 500 мг (флакон 20 мл):
Цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

Пеметрексед Сандоз БВ 1000 мг (флакон 40 мл):
Цей лікарський засіб містить 111,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 6% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Цей лікарський засіб містить 2000 мг пропіленгліколю в кожному флаконі.

3. Як застосовувати Пеметрексед Сандоз БВ

Пеметрексед Сандоз БВ слід застосовувати лише під наглядом лікаря,
який має досвід у застосуванні протипухлинної хіміотерапії.
Доза Пеметрекседу Сандоз БВ становить 500 мг на квадратний метр площі тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють,
щоб розрахувати площу вашого тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення потрібної дози для вас.
Цю дозу можуть коригувати або відкладати лікування залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану.
Розчин Пеметрекседу Сандоз БВ змішуватиме в лікарні фармацевт, медсестра або лікар із розчином для ін’єкцій:
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5 %) перед введенням вам.
Пеметрексед Сандоз БВ вводиться вам завжди внутрішньовенно крапельно. Інфузія триватиме приблизно 10
хвилин.
Коли Пеметрексед Сандоз БВ застосовується разом із цисплатином:
Лікар або лікарняний фармацевт розрахує дозу, яка вам потрібна, на підставі вашого зросту та ваги.
Цисплатин також вводиться внутрішньовенно крапельно, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії
Пеметрекседу Сандоз БВ. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам слід отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу),
які слід приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом Сандоз БВ.
Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути
під час протипухлинного лікування.
Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат,
що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів) перорально, який слід приймати один раз на добу
на період усього лікування Пеметрекседом Сандоз БВ. Вам слід прийняти щонайменше 5 доз протягом семи днів
до першої дози Пеметрекседу Сандоз БВ. Прийом фолієвої кислоти слід продовжувати ще 21 день після останньої
дози Пеметрекседу Сандоз БВ. Крім того, ви отримуватимете ін’єкцію вітаміну В₁₂ (1000 мікрограмів)
на тиждень до введення Пеметрекседу Сандоз БВ, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам
лікування Пеметрекседом Сандоз БВ). Вітамін В₁₂ та фолієва кислота вводяться для зменшення
можливих токсичних ефектів протипухлинного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (відповідно, поширена або дуже поширена): якщо у вас температура тіла 38 °C або вище, пітність або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тіл, ніж зазвичай, що є дуже поширеним). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
• Якщо у вас почався біль у грудях (поширений) або прискорення серцевого ритму (непоширений).
• Якщо у вас є біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже поширено).
• Алергічна реакція: якщо у вас розвинулася висипка (дуже поширена)/ почуття печіння або поколювання (поширено), або лихоманка (поширена). Рідко шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’явилася серйозна висипка, свербіж або утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, легке задихання або блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже поширеним).
• Якщо у вас є кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, рожеве або трохи червоне забарвлення сечі, раптові синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є поширеним).
• Якщо ви відчуваєте раптове задихання, сильний біль у грудях або кашель з кров’ю в мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в легеневих судинах).

Побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Сандоз БВ можуть включати:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Низька кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про знижену функцію нирок
Втому (слабкість)
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Інфекція крові
Лихоманка на тлі низької кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл)
Низька кількість тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Зміна смаку
Ураження рухових нервів, що може призвести до м’язової слабкості та атрофії (зменшення м’язів), що може викликати слабкість і атрофію (зменшення) переважно в руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призвести до втрати чутливості, почуття печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистелює повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Надмірне сльозовиділення
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистелює повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед ірисом і зіницею)
Набряк повік
Порушення очей із сухістю, сльозовиділенням, подразненням та/або болями
Серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Нестравність
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки, що припиняють працювати
Зниження функції нирок
Лихоманка
Біль
Надмірна рідина в тканинах організму, що призводить до набряку
Біль у грудях
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт
Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія шиї заблокована
Кровотеча в черепі
Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням кровотоку в серці)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромбоз у легенях, одна з легеневих артерій заблокована
Запалення та утворення рубців на оболонці легенів із проблемами дихання
Втрата яскраво-червоної крові з ануса
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямокишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія поверхні слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легенів, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри, що розвивається в області, яка раніше піддавалася опроміненню
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (один із видів серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліза (один із видів серйозної шкірної реакції, що може загрожувати життю)
Аутоімунні розлади, що призводять до раптового почервоніння шкіри та утворення пухирів на ногах, руках і животі
Запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, які наповнюються рідиною
Недостатня міцність шкіри, утворення пухирів, ерозія та утворення рубців на шкірі
Почервоніння, біль і набряк, переважно в нижніх кінцівках
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоселюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
Інтенсивно сверблячі плями
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Форма цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок
Порушення нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, які утворюють ниркові канальці
Ви можете відчувати один із цих симптомів і/або станів. Ви повинні якомога швидше повідомити лікаря, як тільки у вас з’являться ці побічні ефекти.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо побічного ефекту, обговоріть це з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пеметрексед Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закритий флакон
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття
Препарат слід використовувати негайно. Залишки не використаного препарату необхідно утилізувати.
Після розведення
Флакон 100 мг
Стабільність приготовленого розчину для інфузії підтверджена протягом 3 днів при зберіганні в холодильнику при 2–8 °C, захищеному від світла.
Флакон 500 мг та 1000 мг
Стабільність приготовленого розчину для інфузії підтверджена протягом 7 днів при кімнатній температурі, захищеному від світла, та протягом 14 днів при зберіганні в холодильнику при 2 °C–8 °C, захищеному від світла.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання після розведення є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичного та валідованого контролю.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пеметрексед Сандоз БВ
Діючою речовиною є пеметрексед (у вигляді пеметрекседу динатрію півп'ятиводу).
Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півп'ятиводу).
Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півп'ятиводу).
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півп'ятиводу).
Кожен флакон об'ємом 40 мл містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію півп'ятиводу).
Інші компоненти: натрію тіосульфату п'ятивод (E539), пропіленгліколь (E1520), хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (E524) (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пеметрекседу Сандоз БВ та вміст упаковки
Пеметрексед Сандоз БВ — це концентрат для розчину для інфузії. Прозора рідина від безбарвної до жовтої або жовто-зеленої. Розчин практично не містить частинок.
Пеметрексед Сандоз БВ упакований у скляний флакон типу I з пробкою з бромбутілкаучуку, алюмінієвою кришкою з гвинтовим замком і пластиковим блакитним захисним кільцем.
Кожен флакон містить 4 мл, 20 мл або 40 мл концентрату для розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить 1 флакон (з покриттям або без нього).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Місцевий представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach am Attersee,
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Данія Pemetrexed Hexal
Фінляндія Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Німеччина Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греція Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ірландія Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for Infusion
Ісландія Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Італія Пеметрексед Сандоз БВ
Литва Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегія Pemetrexed Hexal
Нідерланди Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Польща Pemetrexed Sandoz
Португалія Pemetrexed Sandoz
Словенія Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Швеція Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Особливі заходи безпеки при застосуванні та обробці
Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил утилізації цитотоксичних речовин.

1. Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
2. Розрахувати дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Сандоз БВ, необхідних для застосування. Кожен флакон містить надлишок концентрату пеметрекседу для полегшення відбору кількості, зазначеної на етикетці.
3. Необхідний об’єм концентрату пеметрекседу слід додатково розбавити до 100 мл розчином (без консервантів) натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) та вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 10 хвилин.
4. Розчини для інфузії з пеметрекседом, приготовані зазначеним чином, сумісні з інфузионними сумками та системами введення, виготовленими з поліолефінів.
5. Перед введенням препарати для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Не вводити, якщо виявлено наявність частинок.

Заходи безпеки при приготуванні та введенні: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними засобами, слід дотримуватися обережності під час роботи з розчинами пеметрекседу та їх приготування. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є пухирюючим. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятих процедур для інших не пухирюючих агентів.

Моніторинг
Пацієнтів, які отримують пеметрексед, перед кожним введенням необхідно обстежувати повним гематологічним аналізом, включаючи лейкоцитарну формулу (WCC) та підрахунок тромбоцитів. Перед кожним введенням хіміотерапії слід проводити біохімічні дослідження крові для оцінки функції нирок та печінки. Перед початком курсу хіміотерапії у пацієнтів мають бути такі показники: загальний рівень нейтрофілів (ANC) має бути ≥ 1500 клітин/мм³, тромбоцити — ≥ 100 000 клітин/мм³.
Кліренс креатиніну має бути ≥ 45 мл/хв.
Загальний білірубін має бути ≤ 1,5 верхньої межі норми. Лужна фосфатаза (AP), аспартатамінотрансфераза (AST або SGOT) та аланінамінотрансфераза (ALT або SGPT) мають бути ≤ 3 верхніх меж норми. Показники лужної фосфатази, AST та ALT ≤ 5 верхніх меж норми є прийнятними, якщо у печінці є метастази.

Корекція дози
Корекція дози на початку наступного циклу повинна проводитися з урахуванням гематологічного піку (nadir) або максимальної ступені не гематологічної токсичності, виявленої під час попереднього циклу терапії. Лікування може бути затримане, щоб забезпечити достатній час для відновлення. Після відновлення пацієнтів слід знову піддавати лікуванню відповідно до рекомендацій, наведених у таблицях 1, 2 та 3, які застосовуються для Пеметрекседу Сандоз БВ, що використовується як окремий препарат або в комбінації з цисплатином.

Кровотеча ≥ ступеня 2 згідно зі Спільними критеріями токсичності Національного інституту раку
(CTC) (v2.0; NCI 1998)
Якщо у пацієнтів розвивається неематологічна токсичність ≥ ступеня 3 (виключаючи нейротоксичність),
Пеметрексед Сандоз БВ має бути припинений до тих пір, поки значення не повернеться до рівня, що не перевищує той, який був у пацієнта до початку терапії. Лікування має бути відновлене відповідно до рекомендацій, зазначених у Таблиці 2.

Загальні критерії токсичності Національного інституту раку (CTC v2.0; NCI 1998)
Нейротоксичність виключена
У разі нейротоксичності коригування дози, рекомендоване для Пеметрекседу Сандоз БВ та
цисплатину, описане в Таблиці 3. Пацієнти повинні припинити лікування, якщо спостерігається
нейротоксичність 3 або 4 ступеня.

Критерії загальної токсичності Національного інституту раку (CTC v2.0; NCI 1998)
Лікування препаратом Пеметрексед Сандоз БВ має бути припинене, якщо у пацієнта виникає будь-яка гематологічна або неематологічна токсичність ступеня 3 або 4 після двох знижень дози або негайно, якщо виявлено нейротоксичність ступеня 3 або 4.
Літні пацієнти
У клінічних дослідженнях не було виявлено доказів того, що пацієнти віком 65 років і старші мають підвищений ризик небажаних реакцій порівняно з пацієнтами молодшими за 65 років. Необхідність додаткового зниження дози, окрім рекомендованого для всіх пацієнтів, відсутня.
Пацієнти з порушенням функції нирок (стандартна формула Кокрофта-Голта або метод розрахунку клубочкової фільтрації, виміряної за допомогою Tc99m-DTPA)
Пеметрексед виводиться з організму переважно у незміненому вигляді шляхом ниркової екскреції. У клінічних дослідженнях пацієнтам із кліренсом креатиніну  45 мл/хв не потрібно було коригування дози окрім рекомендованого для всіх пацієнтів. Недостатньо даних щодо застосування пеметрекседу у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 45 мл/хв; тому застосування пеметрекседу не рекомендується (див. розділ 4.4).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не виявлено зв’язку між рівнями АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) або загального білірубіну та фармакокінетикою пеметрекседу. Проте пацієнтів із печінковою недостатністю, наприклад із рівнем білірубіну > 1,5 від верхньої межі норми та/або амінотрансферазами > 3,0 від верхньої межі норми (за відсутності печінкових метастазів) або > 5,0 від верхньої межі норми (за наявності печінкових метастазів), спеціально не досліджували.