Інструкція: інформація для користувача

Олсарт 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Олсарт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Олсарту
Як застосовувати Олсарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олсарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олсарт і для чого призначений

Олсарт містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату).
Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує тиск крові за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, запобігаючи їх звуженню, що призводить до зниження артеріального тиску.

Дія обох цих речовин сприяє запобіганню звуженню судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а тиск крові знижується.
Олсарт застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олсарт

Не використовуйте Олсарт

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Олсарт.
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Олсарт навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен
якщо у Вас серйозні захворювання печінки, порушена секреція жовчі або відток жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, жовчними каміннями) або якщо у Вас виникла жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск
якщо Ви маєте недостатнє кровопостачання тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений серйозними захворюваннями серця
якщо відтік крові від серця утруднений (наприклад, через звуження аорти (аортальний стеноз)).
якщо Ви маєте зниження серцевого викиду (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олсарт.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Олсарт».
Повідомте лікаря, якщо у Вас також є один із наступних станів здоров’я:

захворювання нирок або трансплантація нирки
захворювання печінки
серцева недостатність або захворювання клапанів серця чи м’яза серця
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі
підвищення рівня калію в крові
захворювання надниркових залоз (залоз, що виробляють гормони і розташовані над нирками)

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати лікування високого тиску.
Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровопостачання серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Олсарт не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки (до 18 років)
Олсарт не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Олсарт Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки ефект Олсарт може посилюватися. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Олсарт» та «Попередження та застереження»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання тромбозам). Сумісне застосування цих ліків з Олсарт може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийнятий разом з Олсарт, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар виміряє рівень літію у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом з Олсарт, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Ефект Олсарт може бути зменшений НПЗЗ.
Холесевеламу хлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки ефект Олсарт може бути зменшений. Лікар може порадити Вам приймати Олсарт щонайменше за 4 години до холесевеламу хлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності) — ефект Олсарт може бути трохи зменшений.
Ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях).
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (інфузія при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованих органів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Олсарт та їжа, напої
Олсарт можна приймати з їжею або без неї. Прогризіть таблетку разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого сніданку.
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Олсарт.
Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення ефекту зниження артеріального тиску Олсарт.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження тиску.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Олсарт може бути частково зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Олсарт до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Олсарт. Олсарт не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Олсарт, негайно повідомте лікареві та зверніться до нього.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Олсарт не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може виникнути сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олсарт містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олсарт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Олсарту — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте дозу щодня в один і той самий час, наприклад, під час першого прийому їжі.

Олсарт 20 мг/5 мг та 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: риска на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
Олсарт 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таким чином, дозу 20 мг/5 мг можна отримати, розламавши таблетку 40 мг/10 мг на дві рівні частини та приймаючи половину таблетки щодоби.
Якщо ви прийняли більше Олсарту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, може спостерігатися зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Олсарт
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Олсартом
Дуже важливо продовжувати приймати Олсарт, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Навіть якщо ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, наступні два можуть бути серйозними.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування Олсартом можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням та висипом на шкірі.
Серйозні реакції на шкірі, що включають висип, кропив’янку, почервоніння шкіри на всьому тілі, сильне свербіння, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції.
Олсарт може спричинити надмірне зниження тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це станеться, припиніть прийом Олсарту, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому положенні.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Олсарту:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, ніг, ніг, рук або рук; втому.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання в руках або ногах; вертижки;
відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові, утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висип; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:
підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Підвищена чутливість до препарату; втрата свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні сверблячі плями (крапив’янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Олсарту або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопливий ніс; кашель; біль у животі; кишковий грип; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у кістках або суглобах; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в лабораторних аналізах, такі як підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в плазмі, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; миттєві алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло та можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке падіння кров’яного тиску, що може призвести до слабкості (анапілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; висип; алергічний висип; висип із крапив’янкою, набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10):
Набряки (затримка рідини).
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Біль у животі; нудота; набряклі щиколотки; сонливість; почервоніння та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, розлад шлунку, судоми, слабкість, утруднене дихання.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
Неспокійний сон; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; дратівливість; тремтіння; зміни смаку; втрата свідомості; дзвін у вухах (шум у вухах); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладений або сопливий ніс; випадіння волосся; червоні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; підвищена пітливість; висип; свербіж; червоні сверблячі плями (крапив’янка); біль у м’язах або суглобах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовиділення вночі; підвищена потреба сечовиділення; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; біль, нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
Збентеження.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення м’язової ригідності або підвищена опірність пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; серцевий напад; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищений рівень печінкових ферментів; жовте забарвлення шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків) разом із свербінням та висипом, серйозні реакції на шкірі, що включають інтенсивний висип, крапив’янку, почервоніння шкіри на всій поверхні тіла, сильне свербіння, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), іноді з небезпекою для життя.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Тремор, схильна поза, обличчя, схоже на маску, уповільнення рухів, шаркаюча та нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олсарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олсарт

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензосульфонату). Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензосульфонату). Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензосульфонату). Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензосульфонату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, натрію крохмальгліколят, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат

Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), макрогол (E1521, поліетиленгліколь), тальк (E553b), червоний заліза оксид (E172) (лише для Олсарт 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою), титану діоксид (E171) (лише для Олсарт 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою), жовтий заліза оксид (E172) (лише для Олсарт 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Опис зовнішнього вигляду Олсарт та вміст упаковки
Таблетки Олсарт 20 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6,8 мм, з гравіруванням «5» на одному боці, з рисками поділу на іншому боці, з гравіруванням «2» зліва від риски поділу та «0» справа.
Таблетки Олсарт 40 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,6 мм, з гравіруванням «5» на одному боці, з рисками поділу на іншому боці, з гравіруванням «4» зліва від риски поділу та «0» справа.
Таблетки Олсарт 40 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою — це коричнево-червоні, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,6 мм, з гравіруванням «10» на одному боці, з рисками поділу на іншому боці, з гравіруванням «4» зліва від риски поділу та «0» справа.
Олсарт, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерів по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 – Рим
Італія

Виробники
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Блаубойрен
Баден-Вюртемберг
89143 Німеччина
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. 2600
Дупніца
Болгарія