Норапріл

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТАБЛЕТКИ Норапріл 2,5 мг, 5 мг та 10 мг

(Ramipril)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Норапріл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Норапрілу
3. Як приймати Норапріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норапріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норапріл і для чого його застосовують

Норапріл містить лікарський засіб раміприл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Норапріл діє:

• Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть призводити до підвищення артеріального тиску
• Розслаблюючи та розширюючи судини
• Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму

Норапріл може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Для зниження ризику або уповільнення прогресування ниркових ускладнень (незалежно від наявності цукрового діабету)
• Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до інших частин організму
• Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Норапрілу

Не приймайте Норапріл:

• Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів препарату Норапріл (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• Якщо у Вас була тяжка алергійна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк”. Ці симптоми включають свербіж, висипання (круп’язь), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Норапріл може бути Вам не підходящим
• Якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії). 1/8
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче „Вагітність та годування грудьми”)
• Якщо артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен
• Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі)

Не приймайте Норапріл, якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Норапрілу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норапрілу:

• Якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок
• Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювання, діарея, надмірне пітіння, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі пероральних діуретиків, або після діалізу)
• Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
• Якщо Ви збираєтеся отримати знеболювання. Це може бути застосовано під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Можливо, знадобиться припинити прийом Норапрілу за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові)
• Якщо Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, зокрема, якщо Ви похилий вік
• Якщо у Вас є захворювання судинної сполучної тканини, такі як склеродермія або системний червоний вовчак
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Норапріл не рекомендовано застосовувати протягом першого триместру вагітності, а після перших трьох місяців вагітності може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”)
• Якщо Ви приймаєте один з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
  • „антагоніст рецепторів ангіотензину II” (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом
  • аліскерен
• Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергійної реакції, таких як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 „Не приймайте Норапріл”
• Доповнення калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)
• Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ „Не приймайте Норапріл”

Діти та підлітки
Застосування Норапрілу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає належної інформації щодо цієї категорії пацієнтів.
2/8
Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Норапрілу.
Інші ліки та Норапріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта (включаючи рослинні ліки).
Це пов’язано з тим, що Норапріл може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Норапрілу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків. Ці ліки можуть зменшити ефективність Норапрілу:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
• Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Норапрілом може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

• Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також розділ „Не приймайте Норапріл”)
• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
• Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин
• Діуретики, такі як фуросемід
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм самостійно або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин (використовується для розрідження крові)
• Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму)
• Темсіролімус (при раку)
• Силіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата)
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Ракекадотрил (використовується для лікування діареї)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи „Не приймайте Норапріл” та „Попередження та застереження”)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути змінений під впливом Норапрілу:

• Ліки для лікування діабету, такі як пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Норапріл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Норапрілу.
• Літій (для психіатричних захворювань). Норапріл може підвищувати рівень літію в крові. Рівень літію у Вашій крові повинен уважно контролюватися лікарем. Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Норапрілу.

Норапріл і харчування, алкоголь
3/8

• Вживання алкоголю разом з Норапрілом може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Якщо Ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Норапрілу, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Прийом Норапрілу може здійснюватися разом або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти).
Не приймайте Норапріл протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі не приймайте його після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Норапрілом, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий препарат.
Годування грудьми
Не приймайте Норапріл, якщо Ви годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Норапрілу Ви можете відчувати запаморочення. Це найбільш імовірно на початку прийому Норапрілу або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично „без натрію”.

3. Як застосовувати Норапріл

Застосовуйте Норапріл точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте препарат внутрішньо в той самий час доби кожного дня
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не подрібнюйте та не жуйте таблетки.

Яку дозу потрібно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу
• Лікар підбере дозу, яка буде ефективною для контролю вашого артеріального тиску
• Максимальна добова доза — 10 мг
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Норапріл.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на добу
• Лікар може вирішити збільшити дозу
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу 4/8

Лікування з метою зменшення або запобігання прогресуванню захворювань нирок

• Вам можуть призначити початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу
• Лікар відкоригує дозу, яку ви приймаєте
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу
• Лікар відкоригує дозу, яку ви приймаєте
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу

Лікування після інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу
• Лікар відкоригує дозу, яку ви приймаєте
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу

Лікування у літніх пацієнтів
Лікар зменшить початкову дозу та повільніше буде коригувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Норапрілу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Завжди бери з собою упаковку препарату. Це необхідно, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Норапріл

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норапріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Норапрілу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який тяжкий побічний ефект
— можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Норапріл.
• Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення наявного шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли:

• Прискорення серцевого ритму, нерегулярний або посилений серцевий ритм (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт
• Затримка дихання або кашель. Це може бути ознакою проблем із легенями
• Легке утворення синців, подовжене кровотечення більше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідий колір шкіри. Це може бути ознакою проблем із кровообігом або кістковим мозком
• Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)

5/8

• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття нездужання, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це може бути ознакою ураження печінки, наприклад гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль або відчуття втоми
• Відчуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Норапрілом або після підвищення дози
• Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або швидко піднімаєтеся
• Сухий подразливий кашель, запалення навколопіхових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, нудота, відчуття нездужання або загальне нездужання
• Висип на шкірі з або без набряку
• Біль у грудях
• Судоми або м’язові болі
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Проблеми з рівновагою (запаморочення)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або роздратливість
• Закладений ніс, труднощі з диханням або погіршення астми
• Набряк кишечнику, що називається «інтерестинальний ангіоедема», і проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
• Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
• Збільшення кількості сечі протягом дня
• Підвищена пітливість
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рік та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
• Припливи гарячка
• Нечітке зору
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Імпотенція у чоловіків, знижений сексуальний потяг у чоловіків та жінок
• Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Відчуття втрати свідомості або сплутаність свідомості
• Набрякла та почервоніла мова
• Серйозне відшарування та шелушіння шкіри, свербіж, висип з пустулами
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ліжка) 6/8
• Висипи або синці
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Червоні, набряклі або сльозливі очі або свербіж очей
• Порушення слуху та дзвін у вухах
• Відчуття слабкості
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Підвищена чутливість до сонячного світла

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває довше кількох днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
• Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно)
• Збільшення об’єму грудей у чоловіків
• Уповільнені або змінені реакції
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норапріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на пачці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад упаковки та інша інформація

Що містить Норапріл

• Діючою речовиною є раміприл.
• Допоміжні речовини: гліцерол дібенеат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, натрію стеарилфумарат.
• Оксид заліза жовтий E172 (лише для таблеток 2,5 мг)
• Оксид заліза червоний E172 (лише для таблеток 5 мг)

Опис зовнішнього вигляду Норапрілу та склад упаковки
Таблетки.
Норапріл доступний у дозуванні: 2,5 мг, 5 мг та 10 мг.

• Таблетки 2,5 мг — двоопуклі таблетки капсулярної форми, блідо-жовтого кольору, з рисками поділу на одній стороні
• Таблетки 5 мг — двоопуклі таблетки капсулярної форми, блідо-рожевого кольору, з рисками поділу на одній стороні
• Таблетки 10 мг — двоопуклі таблетки капсулярної форми, білого кольору, з рисками поділу на одній стороні

Норапріл доступний у таких розмірах упаковки:
2,5 мг та 10 мг: 28 таблеток
5 мг: 14 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.R.L. – Via Tiburtina, 1143 – Рим (RM)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Аньяньї (Фрозіноне), Італія
Lachifarma Srl – S.S. 16 Adriatica, промислова зона – 73010 Цолліно (Леччо)
Цей листок-інструкція оновлено: 06/05/2021
Цей листок-інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є додаткові запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря або фармацевта.
8/8