Norapril

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NORAPRIL Comprimidos 2,5 mg, 5 mg y 10 mg

(Ramipril)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase Sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es NORAPRIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NORAPRIL
3. Cómo tomar NORAPRIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORAPRIL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NORAPRIL y para qué se utiliza

NORAPRIL contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
NORAPRIL actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Facilitando que su corazón bombee la sangre por todo el cuerpo

NORAPRIL puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio, si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar NORAPRIL

No tome NORAPRIL:

• Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a alguno de los demás componentes de NORAPRIL (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si está en diálisis o sometiéndose a algún otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, NORAPRIL podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal). 1/8
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo titulado "Embarazo y lactancia").
• Si tiene la presión arterial excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
• Si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

No tome NORAPRIL si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar NORAPRIL.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NORAPRIL si:

• Tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
• Ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con NORAPRIL el día anterior; consulte con su médico.
• Tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• Está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
• Tiene una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). NORAPRIL no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al feto tras los primeros tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
• Está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como inhibidores de mTOR (por ejemplo temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril/valsartán. Para sacubitril/valsartán, ver apartado 2 "No tome NORAPRIL".
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome NORAPRIL".

Niños y adolescentes
El uso de NORAPRIL no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible para esta población.
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Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar NORAPRIL.
Otros medicamentos y NORAPRIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (incluidos medicamentos a base de plantas).
Esto se debe a que NORAPRIL puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de NORAPRIL.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden hacer que NORAPRIL sea menos eficaz:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardiaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con NORAPRIL, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Sacubitril/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos (ver también el apartado "No tome NORAPRIL").
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
• Diuréticos como la furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (utilizada para fluidificar la sangre).
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como el prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardiaco).
• Temsirolimus (para el tratamiento del cáncer).
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
• Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también el apartado "No tome NORAPRIL" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por NORAPRIL:

• Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales e insulina. NORAPRIL puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar NORAPRIL.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). NORAPRIL puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre. Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar NORAPRIL.

NORAPRIL con alimentos y alcohol
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• Beber bebidas alcohólicas junto con NORAPRIL puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede beber mientras toma NORAPRIL, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• NORAPRIL puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar NORAPRIL durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con NORAPRIL, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar NORAPRIL si está amamantando.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos mientras toma NORAPRIL. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar NORAPRIL o cuando acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar NORAPRIL

Tome NORAPRIL siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, cada día.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No parta ni mastique las tabletas.

Qué cantidad debe tomar
Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de que comience el tratamiento con NORAPRIL.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. 4/8

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

• Podría comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más NORAPRIL del que debe
Avisé a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar NORAPRIL

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NORAPRIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar NORAPRIL y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto
adverso grave – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a NORAPRIL.
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Formación más fácil de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

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Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante
más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando el tratamiento con NORAPRIL acaba de iniciarse o acaba de aumentarse la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general.
• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (mareos).
• Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de roce (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Problemas para dormir.
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Aumento de la cantidad de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anoressia).
• Latido cardiaco acelerado o irregular.
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función del hígado, páncreas o riñones evidenciadas por análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de desmayo o confusión.
• Lengua hinchada y enrojecida.
• Severa descamación y desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho). 6/8
• Erupciones cutáneas o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor.
• Trastornos de la audición y acúfenos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o de la concentración de hemoglobina, evidenciado por análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Mayor sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante
más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón en la boca.
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Alteración en la percepción de olores.
• Pérdida de cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar NORAPRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras Cad.. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene NORAPRIL

• El principio activo es ramipril.

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• Los excipientes son dibenilglicerol, lactosa anhidra, glicolato sódico de almidón y fumarato sódico de estearilo.
• Óxido de hierro amarillo E172 (solo comprimidos de 2,5 mg)
• Óxido de hierro rojo E172 (solo comprimidos de 5 mg)

Descripción del aspecto de NORAPRIL y contenido del envase
Comprimidos.
NORAPRIL está disponible en las siguientes presentaciones: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.

• Los comprimidos de 2,5 mg son comprimidos biconvexos, de color amarillo pálido, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado.
• Los comprimidos de 5 mg son comprimidos biconvexos, de color rosa pálido, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado.
• Los comprimidos de 10 mg son comprimidos biconvexos, de color blanco, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado.

NORAPRIL está disponible en los siguientes envases:
2,5 mg y 10 mg: 28 comprimidos
5 mg: 14 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP S.R.L. - Via Tiburtina, 1143 - Roma (RM)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (Frosinone), Italia
Lachifarma Srl – S.S. 16 Adriatica Zona industriale – 73010 Zollino (Lecce)
Este prospecto se actualizó por última vez: 06/05/2021
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro acerca de algo, consulte a su médico o a su farmacéutico.
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