ІНХІХА

Анотація: інформація для користувача

ІНХІХА 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій, 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій, 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій, 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

enoxaparina sodica
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНХІХА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ІНХІХА
3. Як застосовувати ІНХІХА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНХІХА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНХІХА і для чого використовується

ІНХІХА містить активну речовину — натрію еноксапарин, яка є гепарином низької молекулярної маси (ГНММ).
ІНХІХА діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згорток крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти можливій шкоді.
2. Запобігає утворенню нових згорток крові.
   ІНХІХА може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згорток
• Запобігання утворенню згорток крові в таких випадках:
  • перед та після хірургічного втручання
  • при гострому захворюванні, яке супроводжується тривалим обмеженням рухів
  • для профілактики утворення нових згорток, якщо у вас був тромб через рак
  • при нестабільній стенокардії (порушення, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  • після інфаркту
• Запобігання утворенню згорток крові в трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ІНХІХА

Не застосовуйте ІНХІХА

• Якщо Ви маєте алергію на натрію еноксапарин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини з низькою молекулярною масою, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до суттєвого зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) (ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія) за останні 100 днів або якщо у Вас є антитіла до еноксапарину у крові.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте ІНХІХА для лікування тромбів у організмі та Вам буде проведена спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.

Попередження та застереження
ІНХІХА не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів, що належать до
групи гепаринів з низькою молекулярною масою. Такі засоби не є ідентичними між собою і не
мають однакової активності чи однакових інструкцій щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІНХІХА, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• Вам необхідно провести спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. Хірургічні втручання та анестезія): дотримуйтесь інтервалу між застосуванням ІНХІХА та цією процедурою
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• У Вас була виразка шлунка
• У Вас був інсульт нещодавно
• У Вас високий кров’яний тиск
• У Вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви похилий вік (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• У Вас проблеми з нирками
• У Вас проблеми з печінкою
• Ви маєте недостатню або надмірну вагу
• У Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити аналізом крові)
• Ви зараз приймаєте ліки, які можуть впливати на кровотечу (див. наступний розділ — Інші лікарські засоби та ІНХІХА).

Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та
регулярно під час його застосування, щоб перевірити рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ІНХІХА не вивчалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ІНХІХА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші
ліки.

• Варфарин — інший антикоагулянтний лікарський засіб, що використовується для розрідження крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтних ліків»)
• Декстран для ін’єкцій — використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо Вам необхідно провести спинальну пункцію або хірургічне втручання з використанням епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ІНХІХА. Див. «Не застосовуйте ІНХІХА». Також повідомте лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо Ви перенесли операції на хребті.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНХІХА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Відстеження
Важливо відстежувати номер партії ІНХІХА. Тому кожного разу, коли Ви берете нову упаковку ІНХІХА, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
ІНХІХА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНХІХА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• ІНХІХА зазвичай вводить лікар або медсестра, оскільки препарат має вводитися за допомогою ін’єкції.
• Після виписки з лікарні вам, можливо, доведеться продовжити застосовування ІНХІХА та вводити його самостійно (див. інструкції нижче).
• ІНХІХА зазвичай вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція).
• ІНХІХА можна вводити внутрішньовенно (у вену) після певних типів інфаркту або хірургічних операцій.
• ІНХІХА можна додавати до трубки, що відводить рідину з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Не вводьте ІНХІХА в м’яз.

Яку кількість лікарського засобу вам буде введено

• Лікар визначить, скільки ІНХІХА вам потрібно. Доза залежить від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу кількість ІНХІХА.

1. Лікування тромбів, що вже утворилися в крові
   • Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.
2. Профілактика утворення тромбів у крові в таких випадках:
   • Хірургічні операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання
   • Доза залежить від ризику утворення тромбу. Вам буде призначено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.
   • Якщо планується хірургічна операція, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
   • При обмеженій рухливості через захворювання зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.
   • Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.
   • Після інфаркту ІНХІХА можна застосовувати при двох різних типах інфаркту, які називаються STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не-STEMI (NSTEMI). Кількість ІНХІХА, що вводиться, залежить від віку та типу перенесеного інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI:

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Початкова доза — 3 000 ОД (30 мг) ІНХІХА у вигляді ін’єкції у вену.
• У той самий час вам буде введено ІНХІХА підшкірно. Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість ІНХІХА, що вводиться при перших двох ін’єкціях, — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Для пацієнтів, яким проводиться процедура під назвою чресшкірна коронарна інтервенція (PCI):
Залежно від часу останнього введення ІНХІХА, лікар може вирішити ввести додаткову дозу ІНХІХА перед PCI. Препарат буде введено внутрішньовенно.

3. Профілактика утворення згіртків крові в трубках апарату діалізу
   • Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • ІНХІХА додають до трубки, що відводить рідину з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо потрібно, лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненого шприца без захисного пристрою голки
Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки лікарського засобу збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення рідини або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, куди вводити лікарський засіб. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися безпосередньо під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висушіть.
2) Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете робити ін’єкцію. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або лежачи на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію в межах 5 см від пупка або поблизу рубців чи синців.
Змінюйте місце ін’єкції з лівої на праву сторону живота залежно від того, де ви робили ін’єкцію востаннє.
4) Вийміть пластиковий блистер із попередньо наповненим шприцом із упаковки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень перед введенням ін’єкції. Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого. Це необхідно для забезпечення чистоти голки (стерильності).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.
Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º).
Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб буде введений у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
9) Вийміть голку, витягнувши її прямо.

Щоб мінімізувати можливість утворення синців, не масуйте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.

Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненого шприца із захисним пристроєм голки
Попередньо наповнений шприц може бути оснащений захисним пристроєм голки, який запобігає випадковому уколу. Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки лікарського засобу збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення рідини або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, куди вводити лікарський засіб. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися безпосередньо під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висушіть.
2) Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете робити ін’єкцію. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або лежачи на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію в межах 5 см від пупка або поблизу рубців чи синців.
Змінюйте місце ін’єкції з лівої на праву сторону живота залежно від того, де ви робили ін’єкцію востаннє.
4) Вийміть пластиковий блистер із попередньо наповненим шприцом із упаковки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень перед введенням ін’єкції. Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого. Це необхідно для забезпечення чистоти голки (стерильності).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.
Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º).
Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб буде введений у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
9) Вийміть голку, витягнувши її прямо. Не відпускайте тиск на поршень!

Щоб мінімізувати можливість утворення синців, не масуйте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Міцно натисніть на поршень. Захисний елемент у вигляді пластикового циліндра автоматично зрушиться та повністю закриє голку.

11) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.

Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненого шприца із захисним пристроєм голки UltraSafe Passive
Попередньо наповнений шприц оснащений захисним пристроєм голки UltraSafe Passive, що запобігає випадковому уколу. Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки лікарського засобу збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення рідини або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, куди вводити лікарський засіб. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися безпосередньо під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висушіть.
2) Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете робити ін’єкцію. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або лежачи на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію в межах 5 см від пупка або поблизу рубців чи синців.
Змінюйте місце ін’єкції з лівої на праву сторону живота залежно від того, де ви робили ін’єкцію востаннє.
4) Вийміть пластиковий блистер із попередньо наповненим шприцом із упаковки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень перед введенням ін’єкції. Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого. Це необхідно для забезпечення чистоти голки (стерильності).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.
Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º).
Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб буде введений у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
9) Вийміть голку, витягнувши її прямо. Не відпускайте тиск на поршень!

Щоб мінімізувати можливість утворення синців, не масуйте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Відпустіть поршень, і шприц автоматично зрушиться вперед, доки захисний механізм повністю не закриє голку та зафіксується.

11) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.

Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненого шприца із захисним пристроєм голки з ручним керуванням
Попередньо наповнений шприц може бути оснащений захисним пристроєм голки з ручним керуванням, що запобігає випадковому уколу. Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, скільки лікарського засобу збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення рідини або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, куди вводити лікарський засіб. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися безпосередньо під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висушіть.
2) Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите ділянку, куди будете робити ін’єкцію. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або лежачи на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію в межах 5 см від пупка або поблизу рубців чи синців.
Змінюйте місце ін’єкції з лівої на праву сторону живота залежно від того, де ви робили ін’єкцію востаннє.
4) Вийміть пластиковий блистер із попередньо наповненим шприцом із упаковки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень перед введенням ін’єкції. Після знімання колпачка уникайте дотику голки до будь-чого. Це необхідно для забезпечення чистоти голки (стерильності).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.
Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º).
Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб буде введений у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру зігнутою протягом усієї ін’єкції.
9) Вийміть голку, витягнувши її прямо. Не відпускайте тиск на поршень!

Щоб мінімізувати можливість утворення синців, не масуйте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Міцно тримайте циліндр шприца однією рукою (A). Іншою рукою тримайте основу, «крила» шприца (B), і потягніть основу, доки не почуєте клацання (C). Тепер використана голка повністю захищена.

11) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Перехід з ІНХІХА на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Лікар порадить вам здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли припинити терапію ІНХІХА, залежно від результатів.

• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на ІНХІХА Припиніть терапію антикоагулянтами вітаміну К. Лікар порадить вам здати аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли почати терапію ІНХІХА, залежно від результатів.
• Перехід з ІНХІХА на пероральні прямі антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан) Припиніть терапію ІНХІХА. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути наступна ін’єкція ІНХІХА, а потім продовжуйте прийом як зазвичай.
• Перехід з пероральних прямих антикоагулянтів на ІНХІХА Припиніть терапію прямим пероральним антикоагулянтом. Почніть терапію ІНХІХА лише через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше ІНХІХА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало ІНХІХА, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблеми. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула ІНХІХА, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати ІНХІХА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допомагає не пропускати дози.
Якщо ви припинили терапію ІНХІХА
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції ІНХІХА до тих пір, поки лікар не вирішить припинити їх.
Якщо ви припините, у вас може утворитися згірок крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші антикоагулянтні засоби (ліки, що зменшують згортання крові), ІНХІХА може спричинити кровотечу, яка потенційно може бути небезпечною для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самі не припиняються, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під ретельним спостереженням або змінити ліки.
Припиніть застосування ІНХІХА та негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, утруднене дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
Припиніть застосування еноксапарину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких симптомів:

• Поширену червону шкірну висипку з лускінням, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:
• судоми, почервоніння, тепло або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози
• утруднене дихання, біль у грудях, непритомність або кашель з кров’ю — це симптоми легеневої емболії
• Ви помітили болючу висипку у вигляді темно-червоних плям під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Легке утворення синців. Може бути пов’язане з проблемою крові, зниженою кількістю тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Найімовірніше, вони з’являються в місці введення ІНХІХА.
• Висип (крапивниця).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Можливо, у вас кровотеча в шлунку.
• Великі нерівні червоні плями на шкірі з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозна алергійна реакція. Ознаки алергійної реакції можуть включати: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Імовірніше у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після спінальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли піти в туалет).
• Твердий вузол або ущільнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНХІХА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Після розведення розчин слід використовувати протягом 8 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Попередньо заповнені шприци призначені лише для одноразового використання. Утилізуйте весь не використаний лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНХІХА

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин. Кожен мл містить 10 000 ОД (100 мг) натрію еноксапарину. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,2 мл містить 2 000 ОД (20 мг) натрію еноксапарину. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 4 000 ОД (40 мг) натрію еноксапарину. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 6 000 ОД (60 мг) натрію еноксапарину. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 8 000 ОД (80 мг) натрію еноксапарину. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 10 000 ОД (100 мг) натрію еноксапарину.
• Інший компонент — вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду ІНХІХА та вміст упаковки
ІНХІХА 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл — це 0,2 мл розчину в:

• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та поршнем синього кольору з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути обладнані пристроєм захисту голки; або ручним пристроєм захисту голки; або
• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та білим поршнем з полікарбонату, оснащеному пасивним пристроєм захисту голки UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 1, 2, 6, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців
• 2, 6, 10, 20, 50 та 90 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки
• 6, 10 та 20 попередньо наповнених шприців із ручним пристроєм захисту голки
• 2 та 6 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки UltraSafe Passive

ІНХІХА 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл — це 0,4 мл розчину в:

• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та жовтим поршнем з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути обладнані пристроєм захисту голки; або ручним пристроєм захисту голки; або
• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та білим поршнем з полікарбонату, оснащеному пасивним пристроєм захисту голки UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 та 50 попередньо наповнених шприців
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 та 90 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки
• 2, 6, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців із ручним пристроєм захисту голки
• 2 та 6 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки UltraSafe Passive

ІНХІХА 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл — це 0,6 мл розчину в:

• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та помаранчевим поршнем з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути обладнані пристроєм захисту голки; або ручним пристроєм захисту голки; або
• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та білим поршнем з полікарбонату, оснащеному пасивним пристроєм захисту голки UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 попередньо наповнених шприців із ручним пристроєм захисту голки
• 2 та 10 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки UltraSafe Passive

ІНХІХА 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл — це 0,8 мл розчину в:

• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та червоним поршнем з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути обладнані пристроєм захисту голки; або ручним пристроєм захисту голки; або
• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та білим поршнем з полікарбонату, оснащеному пасивним пристроєм захисту голки UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 попередньо наповнених шприців із ручним пристроєм захисту голки
• 2 та 10 попередньо наповнених шприців із пристроєм захисту голки UltraSafe Passive

ІНХІХА 10 000 ОД (100 мг)/1 мл — це 1 мл розчину в:

• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та чорним поршнем з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути обладнані пристроєм захисту голки; або ручним пристроєм захисту голки; або
• градуйованому шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком голки, закритим хлорбутіловим гумовим пробкою та білим поршнем з полікарбонату, оснащеному пасивним пристроєм захисту голки UltraSafe Passive.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нідерланди
Виробник
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгарія Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чеська Республіка Угорщина
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Данія Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Німеччина Нідерланди
Спільний розповсюджувач: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлін +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Естонія Норвегія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греція Австрія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Іспанія Польща
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франція Португалія
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватія Румунія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ірландія Словенія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ісландія Словаччина
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Італія Фінляндія
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кіпр Швеція
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: Інформація для користувача

ІНХІХА 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій, 15 000 ОД (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

еноксапарину натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНХІХА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНХІХИ
3. Як застосовувати ІНХІХУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНХІХУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНХІХА і для чого використовується

ІНХІХА містить активну речовину, яка називається еноксапарин натрію, що є гепарином із низькою молекулярною масою (ГНММ).
ІНХІХА діє двома способами:
3) Запобігає збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати їх шкідливим наслідкам.
4) Запобігає утворенню згустків крові.
ІНХІХА може використовуватися для:

• Лікування наявних у крові згустків
• Запобігання утворенню згустків крові в таких випадках:
  o перед та після хірургічного втручання
  o при гострому захворюванні, що супроводжується обмеженням рухливості
  o для профілактики утворення додаткових згустків, якщо у вас був згусток крові через рак
  o при нестабільній стенокардії (порушенні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту
• Запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується пацієнтами з тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ІНХІХА

Не використовуйте ІНХІХА

• Якщо Ви маєте алергію на еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної ваги, наприклад надропарину, тинзапарину або дельтепарину.
• Якщо у Вас була реакція на гепарин, яка призвела до сильного зниження кількості клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів) (ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією), за останні 100 днів або якщо у Вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви приймаєте ІНХІХА для лікування згустків крові в організмі та Вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом наступних 24 годин.

Попередження та застереження
ІНХІХА не повинен використовуватися як замінник інших лікарських засобів, що належать до
групи гепаринів низькомолекулярної ваги. Ці засоби не є ідентичними між собою і мають різну активність або інструкції щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІНХІХА, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості тромбоцитів
• Вам потрібно провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. Хірургічні втручання та анестезія): дотримуйтесь інтервалу між застосуванням ІНХІХА та цією процедурою
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• Ви маєте виразку шлунка
• Нещодавно перенесли інсульт
• Маєте високий кров’яний тиск
• Маєте цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• Нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви літня людина (понад 65 років), особливо якщо Вам більше 75 років
• Маєте проблеми з нирками
• Маєте проблеми з печінкою
• Маєте недостатню або надмірну вагу
• Маєте підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Ви в даний час приймаєте ліки, які можуть впливати на кровотечу (див. наступний розділ — Інші лікарські засоби та ІНХІХА).

Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його використання, щоб перевірити рівень клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність ІНХІХА не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ІНХІХА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — інші антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• Ацетилсаліцилова кислота (відома також як аспірин або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтних ліків»)
• Декстран — ін’єкційний, використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо Вам необхідно провести спінальну пункцію або хірургічне втручання з використанням епідуральної або спінальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ІНХІХА. Див. «Не використовуйте ІНХІХА». Також повідомте лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо Ви перенесли операції на хребті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, Ви можете мати підвищений ризик утворення згустків крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНХІХА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Відстеження
Дуже важливо фіксувати номер партії ІНХІХА. Тому кожного разу, коли Ви берете нову упаковку ІНХІХА, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
ІНХІХА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНХІХА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу

• ІНХІХА зазвичай вводить лікар або медсестра, оскільки препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.
• Після виписки вам може знадобитися продовжити застосування ІНХІХА та самостійно вводити його (див. інструкцію нижче).
• ІНХІХА зазвичай вводять підшкірно.
• ІНХІХА може вводитися внутрішньовенно після певних видів інфаркту або хірургічних операцій.
• ІНХІХА може додаватися до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Не вводьте ІНХІХА внутрішньом’язово.

Яку дозу вам буде введено

• Лікар визначить, яку дозу ІНХІХА вам потрібно вводити. Доза залежить від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу ІНХІХА.
  1. Лікування згустків у крові
• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА. 2. Запобігання утворенню згустків у крові в таких випадках:
• Хірургічні втручання або періоди обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам буде призначено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.
• Якщо планується хірургічна операція, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• При обмеженій рухливості через хворобу зазвичай вводять 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.
• Після інфаркту ІНХІХА може застосовуватися при двох різних типах інфаркту — STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не-STEMI (NSTEMI). Доза ІНХІХА залежить від віку та типу перенесеного інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI:

• Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Лікар зазвичай також призначає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Початкова доза — 3 000 ОД (30 мг) ІНХІХА у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.
• Одночасно вам буде вводитися ІНХІХА підшкірно. Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Лікар зазвичай також призначає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза ІНХІХА для перших двох ін’єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірне коронарне втручання (PCI):
Залежно від часу останнього введення ІНХІХА, лікар може вирішити ввести додаткову дозу ІНХІХА перед PCI. Препарат буде введений внутрішньовенно.

3. Запобігання утворенню згустків у трубках діалізної машини
   • Звичайна доза — 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
   • ІНХІХА додається до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак лікар може вирішити ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненої шприца без захисного пристрою голки
Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви сумніваєтеся, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як робити ін’єкцію самостійно з ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він закінчився.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість ліків збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте місце для введення ліків. Змінюйте місце ін’єкції щоразу з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений лише для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висуште.
2) Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона має бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію у межах 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків. Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від того, де була зроблена остання ін’єкція.
4) Вийміть пластиковий блистер із шприцом із коробки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень до проведення ін’єкції. Після зняття колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб вона залишалася чистою (стерильною).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку. Переконайтеся, що тримаєте шкіру в складці протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º). Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру в складці протягом усієї ін’єкції.
9) Витягніть голку прямо назовні.

Щоб мінімізувати можливість утворення синяків, не трутьте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.
Як самостійно вводити ін’єкцію ІНХІХА за допомогою попередньо наповненого шприца з захисним пристроєм голки
Попередньо наповнений шприц може мати захисний пристрій голки, який запобігає випадковому уколу. Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви сумніваєтеся, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Перед тим як робити ін’єкцію самостійно з ІНХІХА

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він закінчився.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість ліків збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи попередня ін’єкція спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи досі болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте місце для введення ліків. Змінюйте місце ін’єкції щоразу з правої сторони живота на ліву. Цей препарат має вводитися під шкіру на животі, але не надто близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений лише для одноразового використання.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ІНХІХА
1) Вимийте руки та ділянку, куди будете робити ін’єкцію, милом і водою. Висуште.
2) Сядьте або ляжте зручно, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на розкладаному стільці, кріслі-ліжку або на ліжку з подушками.
3) Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона має бути щонайменше на 5 см від пупка і ближче до боків.
Пам’ятайте: Не робіть ін’єкцію у межах 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків. Змінюйте місце ін’єкції між правою та лівою стороною живота залежно від того, де була зроблена остання ін’єкція.
4) Вийміть пластиковий блистер із шприцом із коробки. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
5) Обережно зніміть колпачок голки зі шприца. Викиньте колпачок. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте на поршень до проведення ін’єкції. Після зняття колпачка уникайте дотику голки до будь-чого, щоб вона залишалася чистою (стерильною).
6) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно защипніть чисту ділянку шкіри на животі між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку. Переконайтеся, що тримаєте шкіру в складці протягом усієї ін’єкції.
7) Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º). Введіть повну довжину голки в складку шкіри.

8) Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте шкіру в складці протягом усієї ін’єкції.
9) Витягніть голку прямо назовні. Не відпускайте тиск на поршень!

Щоб мінімізувати можливість утворення синяків, не трутьте місце, куди щойно ввели ін’єкцію.
10) Міцно натисніть на поршень. Захисний пристрій голки у вигляді пластикового циліндра автоматично переміститься, повністю закриваючи голку.

11) Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце.
Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Не викидайте його з побутовими відходами.
Зміна антикоагулянтної терапії

• Перехід з ІНХІХА на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар призначить вам аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли припинити терапію ІНХІХА залежно від результатів.
• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на ІНХІХА Припиніть терапію антикоагулянтами вітаміну К. Лікар призначить вам аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить, коли починати терапію ІНХІХА залежно від результатів.
• Перехід з ІНХІХА на прямі оральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан) Припиніть терапію ІНХІХА. Почніть приймати прямий оральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала бути введена наступна ін’єкція ІНХІХА, а потім продовжуйте приймати звичайним чином.
• Перехід з прямої оральної антикоагулянтної терапії на ІНХІХА Припиніть терапію прямим оральним антикоагулянтом. Почніть терапію ІНХІХА лише через 12 годин після останньої дози прямого орального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше ІНХІХА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато або замало ІНХІХА, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не помітили ознак проблеми. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула ІНХІХА, негайно відведіть її до травмпункту.
Якщо ви забули застосувати ІНХІХА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе не пропускати дози.
Якщо ви припините терапію ІНХІХА
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції ІНХІХА до тих пір, поки лікар не вирішить припинити їх. Якщо ви припините їх, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші антикоагулянтні засоби (ліки, що зменшують згортання крові), ІНХІХА може спричинити кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які самостійно не припиняються, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під тісним спостереженням або змінити лікарський засіб.
Припиніть застосування ІНХІХА та негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас розвинуться ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
Припиніть застосування еноксапарину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликовими висипками та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра екзантематозна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви помітили ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:
• судоми, почервоніння, підвищення температури або набряк однієї з ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози;
• задиху, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.
• У вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Легке утворення синців. Може бути пов’язане з проблемою крові, зокрема з низьким рівнем тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ймовірніше з’являються в місці, куди було введено ІНХІХА.
• Висипка (крурчавка).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості певних клітин крові (червоних кров’яних тілець).
• Підвищений рівень тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Можливо, у вас кровотеча в шлунку.
• Великі нерівні червоні плями на шкірі з пухирцями або без них.
• Подразнення шкіри (локальне подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна алергійна реакція. Ознаки алергійної реакції можуть включати: висипку, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Ймовірніше у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості білих кров’яних тілець, які називаються еозинофіли, у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (стан, що робить кістки більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли піти в туалет).
• Твердий вузол або утворення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНХІХА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після закінчення якої його застосування заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Після розведення розчин слід використати протягом 8 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Попередньо заповнені шприци призначені тільки для одноразового використання. Усі не використані ліки слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНХІХА

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 12 000 ОД (120 мг) еноксапарину натрію. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ІНХІХА та вміст упаковки
ІНХІХА 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл — це 0,8 мл розчину у:

• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком для голки, закритим хлорбутіловою гумовою пробкою та поршнем фіолетового кольору з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути оснащені пристроєм захисту голки.

Упаковки по:

• 2, 10 та 30 попередньо наповнених шприців
• 10 та 30 попередньо наповнених шприців з пристроєм захисту голки

ІНХІХА 15 000 ОД (150 мг)/1 мл — це 1 мл розчину у:

• шприці з безбарвного нейтрального скла типу I, прозорому та безбарвному, з фіксованою голкою та колпачком для голки, закритим хлорбутіловою гумовою пробкою та поршнем темно-синього кольору з поліпропілену. Крім того, шприци можуть бути оснащені пристроєм захисту голки.

Упаковки по:

• 2, 10 та 30 попередньо наповнених шприців
• 10 та 30 попередньо наповнених шприців з пристроєм захисту голки

Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нідерланди
Виробник
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгарія Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чеська Республіка Угорщина
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Данія Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Німеччина Нідерланди
Спільний розповсюджувач: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлін +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Естонія Норвегія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греція Австрія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Іспанія Польща
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франція Португалія
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватія Румунія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ірландія Словенія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ісландія Словацька Республіка
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Італія Фінляндія
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кіпр Швеція
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Коротка інструкція: Інформація для користувача

ІНХІХА 30 000 ОД (300 мг)/3 мл розчин для ін'єкцій у багаторазовому контейнері, 50 000 ОД (500 мг)/5 мл розчин для ін'єкцій у багаторазовому контейнері, 100 000 ОД (1000 мг)/10 мл розчин для ін'єкцій у багаторазовому контейнері

enoxaparina sodica
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНХІХА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНХІХА
3. Як застосовувати ІНХІХА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНХІХА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНХІХА і для чого вона призначена

ІНХІХА містить активну речовину еноксапарин натрію, яка є гепарином із низькою молекулярною масою (ГНММ).
ІНХІХА діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати їх шкідливій дії.
2. Запобігає утворенню нових згортків крові.
   ІНХІХА може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згортків
• Запобігання утворенню згортків крові в таких випадках:
  o до та після хірургічного втручання
  o при гострому захворюванні, що супроводжується обмеженою рухливістю
  o для профілактики утворення нових згортків, якщо у вас був згорток крові через рак, або при нестабільній стенокардії (порушення, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту
• Запобігання утворенню згортків крові у трубках діалізного апарату (який використовується пацієнтами з тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНХІХА

Не застосовуйте ІНХІХА

• якщо Ви маєте алергію на натрію еноксапарин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тинзапарин або дальтепарин
• якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до суттєвого зниження кількості клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів) (таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією) за останні 100 днів або якщо у Вас у крові є антитіла до еноксапарину
• якщо Ви маєте сильну кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт
• якщо Ви застосовуєте ІНХІХА для лікування тромбів у організмі та плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин
• якщо пацієнт — недоношений новонароджений або новонароджений віком до 1 місяця через ризик тяжкої токсичності, включаючи можливі порушення дихання («синдром задихання»).

Попередження та застереження
ІНХІХА не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів групи гепаринів низької молекулярної маси. Ці засоби не є ідентичними між собою і мають різну активність та інструкції щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІНХІХА, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призвела до суттєвого зниження кількості тромбоцитів
• Вам необхідно пройти спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. розділ «Хірургічні втручання та анестезія»): дотримуйтесь інтервалу між застосуванням ІНХІХА та цією процедурою
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви маєте ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• Ви маєте виразку шлунка
• Нещодавно перенесли інсульт
• Маєте високий артеріальний тиск
• Маєте цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звану діабетичну ретинопатію)
• Нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви літня людина (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• Маєте проблеми з нирками
• Маєте проблеми з печінкою
• Маєте надмірно низьку або високу вагу тіла
• Маєте підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Зараз приймаєте ліки, що можуть впливати на згортання крові (див. розділ нижче «Інші лікарські засоби та ІНХІХА»).

Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та регулярно під час його застосування, щоб контролювати рівень клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ІНХІХА не були вивчені у дітей або підлітків.
Інші лікарські засоби та ІНХІХА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — інші антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• Ацетилсаліцилова кислота (відома також як аспірин або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтних засобів»)
• Ін’єкційний декстран — використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія
Якщо Вам необхідна спінальна пункція або хірургічне втручання з використанням епідуральної або спінальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ІНХІХА. Див. розділ «Не застосовуйте ІНХІХА». Також повідомте лікареві про будь-які проблеми з хребтом або якщо Ви перенесли операції на хребті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, ризик утворення тромбів у Вас може бути вищим. Лікар обговорить це питання з Вами.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНХІХА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Відстеження
Важливо відстежувати номер партії ІНХІХА. Тому кожного разу, коли Ви берете нову упаковку ІНХІХА, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
ІНХІХА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу в межах рекомендованого дозувального діапазону, тобто практично «без натрію».
ІНХІХА містить бензиловий спирт
ІНХІХА містить бензиловий спирт (45 мг / 3 мл; 75 мг/5 мл; 150 мг/10 мл). Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (відомі як «синдром задихання») у маленьких дітей.
Не застосовуйте його новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем. Не застосовуйте більше ніж на один тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, або якщо Ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (відомі як «метаболічний ацидоз»).

3. Як застосовувати ІНХІХА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу

• ІНХІХА зазвичай вводить лікар або медсестра, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Після виписки з лікарні вам, можливо, доведеться продовжити застосовувати ІНХІХА і самостійно вводити його.
• ІНХІХА зазвичай вводять підшкірно (суб’єктно).
• ІНХІХА може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних видів інфаркту або хірургічних втручань.
• ІНХІХА може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Не вводьте ІНХІХА у м’яз.

Яку дозу вам призначать

• Лікар визначить, яку дозу ІНХІХА вам призначити. Доза залежить від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу ІНХІХА.

1. Лікування утворених у крові згортків

• Зазвичай застосовують дозу 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

2. Запобігання утворенню згортків у крові в таких випадках:

• Хірургічні операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ризику утворення згустку. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.

• Якщо планується хірургічна операція, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 години або за 12 годин до операції.

• При обмеженій рухливості через хворобу зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) ІНХІХА на добу.

• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

• Після інфаркту

ІНХІХА може застосовуватися при двох різних типах інфаркту, які називаються STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не-STEMI (NSTEMI). Доза ІНХІХА залежить від віку та типу інфаркту.

Інфаркт типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовують дозу 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Лікар, як правило, також призначає прийом ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Початкова доза — 3 000 ОД (30 мг) ІНХІХА у вигляді ін’єкції у вену.
• Одночасно вам будуть вводити ІНХІХА підшкірно. Зазвичай застосовують дозу 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Лікар, як правило, також призначає прийом ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Зазвичай застосовують дозу 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза ІНХІХА для перших двох ін’єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати ІНХІХА.

Для пацієнтів, які проходять процедуру під назвою чресшкірне коронарне втручання (PCI):
Залежно від часу останнього введення ІНХІХА, лікар може вирішити ввести додаткову дозу ІНХІХА перед PCI. Лікарський засіб буде введено у вену.

3. Запобігання утворенню згустків у трубках діалізного апарату

• Зазвичай застосовують дозу 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• ІНХІХА додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо необхідно, лікар може призначити додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Зміна антикоагулянтної терапії

Перехід з ІНХІХА на антикоагулянти, які називаються антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)
Лікар призначить вам аналіз крові під назвою МНЗ і повідомить, коли припинити терапію ІНХІХА, виходячи з результатів.

Перехід з антикоагулянтів, які називаються антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на ІНХІХА
Припиніть терапію антикоагулянтами вітаміну К. Лікар призначить вам аналіз крові під назвою МНЗ і повідомить, коли починати терапію ІНХІХА, виходячи з результатів.

Перехід з ІНХІХА на прямі пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан)
Припиніть терапію ІНХІХА. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала б бути наступна ін’єкція ІНХІХА, а потім продовжуйте прийом звичайним чином.

Перехід з прямої пероральної антикоагулянтної терапії на ІНХІХА
Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Почніть терапію ІНХІХА лише через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше ІНХІХА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато або замало ІНХІХА, негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблеми. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула ІНХІХА, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати ІНХІХА
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Ведення щоденника допоможе уникнути пропусків доз.

Якщо ви припините терапію ІНХІХА
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції ІНХІХА до тих пір, поки лікар не вирішить припинити їх. Якщо ви припините їх, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші антикоагулянтні ліки (засоби, що зменшують згортання крові), ІНХІХА може спричиняти кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо у вас виникли кровотечі будь-якого типу, які не припиняються самі, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під уважним наглядом або змінити лікарський засіб.
Припиніть застосування ІНХІХА та негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
Припиніть застосування еноксапарину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• Поширена червона лущення шкіри з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми, як правило, з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви помітили ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:
• судоми, почервоніння, тепло або набряк однієї з ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози
• задиху, біль у грудях, непритомність або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії
• Ви помітили болючий висип із темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печенкових ферментів.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Легке утворення синців. Може бути пов’язане з порушенням крові, зокрема з низьким рівнем тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Найімовірніше, вони з’являються в місці введення ІНХІХА.
• Висип (крапляниця).
• Поколювання та свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості певних клітин крові (червоних кров’яних тілець).
• Підвищений рівень тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль. Може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Біль і набряк у животі. Можлива кровотеча в шлунку.
• Великі нерівні червоні плями на шкірі з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця шкіри або очей і темніша сеча. Це можуть бути ознаки захворювання печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Ймовірніше у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами, у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) у разі поперекової пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли піти в туалет).
• Твердий вузол або утворення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНХІХА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Після першого відкриття:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 28 днів при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, після відкриття, лікарський засіб може зберігатися не більше 28 днів при температурі нижчій за 25 °C. Інші терміни та умови зберігання під час використання — на розсуд користувача.
Після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином глюкози 5 % для ін’єкцій:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 8 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання під час використання — на розсуд користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Утилізуйте весь не використаний лікарський засіб.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНХІХА

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію. Кожен мл містить 10 000 ОД (100 мг) еноксапарину натрію. Флакон (3,0 мл) містить 30 000 ОД (300 мг) еноксапарину натрію. Флакон (5,0 мл) містить 50 000 ОД (500 мг) еноксапарину натрію. Флакон (10,0 мл) містить 100 000 ОД (1 000 мг) еноксапарину натрію.
• Інші складові: бензиловий спирт (див. розділ 2) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ІНХІХА та вміст упаковки
3 мл розчину у:

• скляному флаконі типу I, прозорому та безбарвному, запаяному гумовою пробкою та алюмінієво-пластиковим ковпачком, у картонній упаковці.

Упаковки по:

• 1 флакон

5 мл розчину у:

• скляному флаконі типу I, прозорому та безбарвному, запаяному гумовою пробкою та алюмінієво-пластиковим ковпачком, у картонній упаковці.

Упаковки по:

• 5 флаконів

10 мл розчину у:

• скляному флаконі типу I, прозорому та безбарвному, запаяному гумовою пробкою та алюмінієво-пластиковим ковпачком, у картонній упаковці.

Упаковки по:

• 1 флакон,
• 5 флаконів

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нідерланди
Виробник
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгарія Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чеська Республіка Угорщина
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Данія Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Німеччина Нідерланди
Спільний розповсюдження: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлін +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Естонія Норвегія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греція Австрія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Іспанія Польща
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франція Португалія
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватія Румунія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ірландія Словенія
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ісландія Словацька Республіка
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Італія Фінляндія/Фінляндія
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кіпр Швеція
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .