Инихса

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Инихса 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций, 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций, 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций, 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инихса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Инихса действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращает развитие осложнений.
2. Предотвращает образование новых сгустков крови.
   Инихса может применяться для:

• Лечения существующих сгустков крови
• Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при остром заболевании, при котором требуется ограничение подвижности
  • для профилактики повторного образования сгустков крови у пациентов, у которых тромбоз возник на фоне онкологического заболевания
  • при нестабильной стенокардии (заболевание, при котором сердце получает недостаточно крови)
  • после инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков крови в трубках диализного аппарата (используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед применением Инихсы

Не используйте Инихсу

• Если у вас аллергия на натрия эноксапарин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как напротин, тинзапарин или дельтапарин.
• Если у вас была реакция на гепарин, приведшая к сильному снижению числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения) в течение последних 100 дней или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас сильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы используете Инихсу для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна использоваться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инихсы, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Инихсы и данной процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас была язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое артериальное давление
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточную или избыточную массу тела
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. следующий раздел — Другие лекарственные средства и Инихса).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови перед началом применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Инихсы не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Инихса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другое антикоагулянтное лекарственное средство, используемое для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известна как аспирин или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран для инъекций — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отеков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическое вмешательство с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операции на позвоночнике.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны и имеете механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Прослеживаемость
Важно фиксировать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Инихсы, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после слова «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат Инихса, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен быть введен в виде инъекции.
• После выписки из больницы вам может потребоваться продолжить применение Инихса и вводить его самостоятельно (см. инструкции ниже).
• Инихса обычно вводится подкожными инъекциями.
• Инихса может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Инихса может добавляться в отводящую из организма трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихса в мышцу.

Какая доза вам будет назначена

• Дозу Инихса определит врач. Она зависит от причины, по которой препарат применяется.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Инихса.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
   • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих случаях:

   • Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания
     • Доза зависит от степени вероятности образования тромба. Вам будет назначено 2 000 ЕД (20 мг) или 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
     • Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
     • При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
     • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.
   • После инфаркта
     Инихса может применяться при двух различных типах инфаркта, называемых ИМ с подъёмом сегмента ST (STEMI) или без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза Инихса зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

   Инфаркт типа NSTEMI:

   • Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
   • Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
   • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

   Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

   • Начальная доза — 3 000 ЕД (30 мг) Инихса в виде внутривенной инъекции.
   • Одновременно вам будет назначена подкожная инъекция Инихса. Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
   • Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
   • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

   Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и старше:

   • Обычная доза — 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
   • Максимальная доза Инихса при первых двух инъекциях — 7 500 ЕД (75 мг).
   • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

   Для пациентов, перенесших операцию, называемую чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
   В зависимости от времени последнего введения Инихса врач может решить ввести дополнительную дозу Инихса перед ЧКВ. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализной машины

   • Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Инихса добавляется в отводящую из организма трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости, врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца без игольного защитного устройства

Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции Инихса

1) Тщательно вымойте руки и место инъекции мылом и водой. Высушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка, ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и не вводите в области рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките пластиковый блистер со шприцом из упаковки. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо.

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с игольным защитным устройством

Предварительно заполненный шприц может быть оснащён устройством безопасности иглы, защищающим от случайного укола. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции Инихса

1) Тщательно вымойте руки и место инъекции мылом и водой. Высушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка, ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и не вводите в области рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките пластиковый блистер со шприцом из упаковки. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Сильно нажмите на поршень. Защитное устройство иглы в виде пластикового цилиндра автоматически переместится и полностью закроет иглу.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с игольным защитным устройством UltraSafe Passive

Предварительно заполненный шприц оснащён игольным защитным устройством UltraSafe Passive, предназначенным для защиты от случайного укола иглой. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции Инихса

1) Тщательно вымойте руки и место инъекции мылом и водой. Высушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка, ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и не вводите в области рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките пластиковый блистер со шприцом из упаковки. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Отпустите поршень — шприц автоматически продвинется вперёд, пока защитная система полностью не закроет иглу и не зафиксируется на месте.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с ручным игольным защитным устройством

Предварительно заполненный шприц может быть оснащён ручным игольным защитным устройством, защищающим от случайного укола. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции Инихса

1) Тщательно вымойте руки и место инъекции мылом и водой. Высушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка, ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка и не вводите в области рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките пластиковый блистер со шприцом из упаковки. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что складка кожи сохраняется на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой (A). Другой рукой возьмитесь за основание, «крылья» шприца (B), и потяните основание, пока не услышите щелчок (C). Теперь использованная игла полностью защищена.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с Инихса на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда прекратить терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихса
  Прекратите терапию антикоагулянтами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда начать терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с Инихса на прямые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)
  Прекратите терапию Инихса. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть введена следующая инъекция Инихса, затем продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямых пероральных антикоагулянтов на Инихса
  Прекратите терапию прямым пероральным антикоагулянтом. Начните терапию Инихса только через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Инихса в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Инихса, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаете признаков проблемы. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Инихса, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Инихса
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет не пропускать дозы.

Если вы прекратите терапию Инихса
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать делать инъекции Инихса до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите инъекции, у вас может образоваться тромб, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови), Инихса может вызывать кровотечения, потенциально опасные для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, например:
• судороги, покраснение, тепло или отёк в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбозии
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь в виде тёмно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Может быть связана с нарушением в работе крови, с низким количеством тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Сыпь (крапивница).
• Зудящее покраснение кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Большие неправильной формы красные пятна на коже с пузырьками или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Повышение количества лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Плотная масса или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Инихса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
После разведения раствор следует использовать в течение 8 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые изменения внешнего вида раствора.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — натрия эноксапарин. Каждый мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,2 мл содержит 2 000 МЕ (20 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,4 мл содержит 4 000 МЕ (40 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихса и содержимое упаковки
Инихса 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл — это 0,2 мл раствора в:

• одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем синего цвета из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством иглы; или ручным защитным устройством иглы; или
• одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем белого цвета из поликарбоната, оснащённом защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 1, 2, 6, 10, 20 и 50 одноразовых шприцев;
• 2, 6, 10, 20, 50 и 90 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы;
• 6, 10 и 20 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством иглы;
• 2 и 6 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Инихса 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл — это 0,4 мл раствора в:

• одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем жёлтого цвета из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством иглы; или ручным защитным устройством иглы; или
• одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем белого цвета из поликарбоната, оснащённом защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 и 50 одноразовых шприцев;
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 и 90 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы;
• 2, 6, 10, 20 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством иглы;
• 2 и 6 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Инихса 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл — это 0,6 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем оранжевого цвета из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством иглы; или ручным защитным устройством иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем белого цвета из поликарбоната, оснащённом защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы;
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством иглы;
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Инихса 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл — это 0,8 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем красного цвета из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством иглы; или ручным защитным устройством иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем белого цвета из поликарбоната, оснащённом защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы;
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством иглы;
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Инихса 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл — это 1 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем чёрного цвета из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством иглы; или ручным защитным устройством иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой и поршнем белого цвета из поликарбоната, оснащённом защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 и 90 одноразовых шприцев;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы;
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством иглы;
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством иглы UltraSafe Passive.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды
Производитель
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгария Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чешская Республика Венгрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Дания Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Германия Нидерланды
Соэкспорт: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Эстония Норвегия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греция Австрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Испания Польша
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франция Португалия
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватия Румыния
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ирландия Словения
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Исландия Словакия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Италия Финляндия/Финляндия
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Инихса 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инихса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Инихса действует двумя способами:
3) Препятствует увеличению уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать возможный вред.
4) Предотвращает образование тромбов в крови.
Инихса может применяться для:

• Лечения тромбов, присутствующих в крови
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
  o до и после хирургической операции
  o при остром заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью
  o для профилактики образования новых тромбов у пациентов, у которых тромб возник вследствие онкологического заболевания
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта
• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что нужно знать перед применением Инихсы

Не используйте Инихсу

• Если у вас аллергия на натриевую соль эноксапарина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, например, надропарин, тинзапарин или дельтапарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения) в течение последних 100 дней или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы принимаете Инихсу для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна использоваться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами,
относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными
между собой и обладают различной активностью или инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Инихсы, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Инихсы и этой процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. следующий раздел — «Другие лекарственные средства и Инихса»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и
регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании
крови (тромбоцитов), а также уровень калия в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Инихсы не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Инихса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другие антикоагулянты, применяемые для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран для инъекций — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые лекарства при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическая операция с применением эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операции на позвоночнике.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Прослеживаемость
Важно фиксировать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Инихсы, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Приём препарата

• Инихса обычно вводится врачом или медсестрой, поскольку препарат должен применяться в виде инъекции.
• При выписке из стационара вам может потребоваться продолжить применение Инихсы и вводить её самостоятельно (см. инструкции ниже).
• Инихса обычно вводится подкожно (под кожу).
• Инихса может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Инихса может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихсу в мышцу.

Какая доза вам будет назначена

• Дозу Инихсы определит врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Инихсы.
  1. Лечение тромбов, присутствующих в крови
• Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихсу.
  2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от степени риска образования тромба. Вам будет назначено 2 000 ЕД (20 мг) или 4 000 ЕД (40 мг) Инихсы в день.
• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
• При ограниченной подвижности из-за болезни обычно назначают 4 000 ЕД (40 мг) Инихсы в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихсу.
• После инфаркта Инихса может применяться при двух различных видах инфаркта — так называемых STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) или не-STEMI (NSTEMI). Количество Инихсы зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

Инфаркт типа NSTEMI:

• Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам дополнительно принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихсу.

Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

• Начальная доза — 3 000 ЕД (30 мг) Инихсы в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно вы будете получать Инихсу в виде подкожной инъекции. Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам дополнительно принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихсу.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Инихсы при первых двух инъекциях — 7 500 ЕД (75 мг).
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихсу.

Для пациентов, которым проводится операция, называемая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения Инихсы врач может принять решение о дополнительной дозе Инихсы перед ЧКВ. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализного аппарата
   • Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Инихса добавляется в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этого количества обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихсы с помощью предварительно заполненного шприца без игольного защитного устройства
Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Перед тем как вводить инъекцию Инихсы самостоятельно

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата собираетесь ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — справа налево в области живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу в области живота, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению Инихсы
1) Тщательно вымойте с мылом руки и место инъекции. Обсушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена предыдущая инъекция.
4) Извлеките из упаковки пластиковый блистер со шприцом. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до момента инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок кожи живота между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90º вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо.

Чтобы минимизировать риск появления гематом, не растирайте место инъекции.
10) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихсы с помощью предварительно заполненного шприца с игольным защитным устройством
Предварительно заполненный шприц может быть оснащён защитным устройством иглы, предотвращающим случайное укол. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы сомневаетесь в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Перед тем как вводить инъекцию Инихсы самостоятельно

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата собираетесь ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место инъекции. Каждый раз меняйте сторону введения — справа налево в области живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу в области живота, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкция по самостоятельному введению Инихсы
1) Тщательно вымойте с мылом руки и место инъекции. Обсушите.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена предыдущая инъекция.
4) Извлеките из упаковки пластиковый блистер со шприцом. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до момента инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок кожи живота между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90º вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув её прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематом, не растирайте место инъекции.
10) Сильно нажмите на поршень. Защитное устройство иглы в виде пластикового цилиндра автоматически переместится и полностью закроет иглу.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с Инихсы на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда прекратить терапию Инихсой, основываясь на результатах.
• Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихсу Прекратите терапию антикоагулянтами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда начать терапию Инихсой, основываясь на результатах.
• Переход с Инихсы на прямые оральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан) Прекратите терапию Инихсой. Начните принимать прямой оральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть следующая инъекция Инихсы, затем продолжайте приём как обычно.
• Переход с прямых оральных антикоагулянтов на Инихсу Прекратите терапию прямым оральным антикоагулянтом. Начните терапию Инихсой только через 12 часов после последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили Инихсу в большей дозе, чем следовало
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Инихсы, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Инихсу, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли применить Инихсу
Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет избежать пропусков.
Если вы прекратите лечение Инихсой
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать вводить инъекции Инихсы до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите инъекции, у вас может образоваться тромб, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови), Инихса может вызывать кровотечения, потенциально опасные для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дышание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судороги, покраснение, тепло или отёк в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбозии
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Сыпь (крапивница).
• Зуд и покраснение кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества некоторых клеток крови (эритроцитов).
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Большие неправильной формы красные пятна на коже с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Это могут быть признаки проблем с печенью.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела), если проводилась спинальная пункция или спинальная анестезия.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Плотное образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Инихса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После разведения раствор необходимо использовать в течение 8 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые изменения внешнего вида раствора.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — натрия эноксапарин. Каждый мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) натрия эноксапарина. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихсы и содержимое упаковки
Инихса 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл — это 0,8 мл раствора в:

• шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутыловой резиновой пробкой, и фиолетовым поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы.

Упаковки по:

• 2, 10 и 30 предварительно заполненных шприцев
• 10 и 30 предварительно заполненных шприцев с защитным устройством для иглы

Инихса 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл — это 1 мл раствора в:

• шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутыловой резиновой пробкой, и тёмно-синим поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы.

Упаковки по:

• 2, 10 и 30 предварительно заполненных шприцев
• 10 и 30 предварительно заполненных шприцев с защитным устройством для иглы

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды
Производитель
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгария Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чешская Республика Венгрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Дания Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Германия Нидерланды
Совместный сбыт: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Эстония Норвегия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греция Австрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Испания Польша
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франция Португалия
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватия Румыния
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ирландия Словения
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Исландия Словакия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Италия Финляндия
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Инихса 30 000 МЕ (300 мг)/3 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере, 50 000 МЕ (500 мг)/5 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере, 100 000 МЕ (1000 мг)/10 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере

эноксапарина натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Инихса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина, которая относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ).
Инихса действует двояко:

1. Предотвращает увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращает возможный вред.
2. Предотвращает образование новых сгустков крови.
   Инихса может применяться для:

• Лечения уже образовавшихся сгустков крови
• Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
  o перед и после хирургической операции
  o при остром заболевании, при котором требуется соблюдать постельный режим
  o для профилактики повторного образования сгустков крови у пациентов, у которых тромбоз возник на фоне онкологического заболевания
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта
• Профилактики образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что следует знать перед применением Инихса

Не используйте Инихсу

• если у вас аллергия на натриевую эноксапарину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка
• если у вас аллергия на гепарин или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин
• если ранее у вас была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения) в течение последних 100 дней или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• если у вас сильное кровотечение или имеется заболевание с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт
• если вы принимаете Инихсу для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов
• если пациент — недоношенный новорождённый или новорождённый возрастом до 1 месяца из-за риска тяжёлой токсичности, включая возможные нарушения дыхания («синдром хриплого дыхания» — «gasping syndrome»).

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна применяться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Перед применением Инихсы проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): соблюдайте интервал между применением Инихсы и данной процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вам недавно проводили операцию на глазах или мозге
• вам больше 65 лет, особенно если вам более 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел ниже «Другие лекарства и Инихса»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови перед началом применения этого лекарства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Инихсы не изучались у детей и подростков.
Другие лекарства и Инихса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другие антикоагулянты, применяемые для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран в инъекциях — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическая операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу о наличии проблем с позвоночником или о ранее проведённых операциях на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если вы беременны и у вас механический клапан сердца, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прослеживаемость
Важно фиксировать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Инихсы, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после слова «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу в пределах рекомендованного диапазона дозировки, то есть практически «без натрия».
Инихса содержит бензиловый спирт
Инихса содержит бензиловый спирт (45 мг / 3 мл; 75 мг/5 мл; 150 мг/10 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (так называемый «синдром хриплого дыхания» — «gasping syndrome») у маленьких детей.
Не вводите препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Не используйте более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболическая ацидоз»).

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение лекарственного средства

• Инихса, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку препарат должен применяться в виде инъекции.
• После выписки из стационара вам, возможно, придётся продолжить применение Инихса и самостоятельно вводить его.
• Инихса обычно вводится подкожно (под кожу).
• Инихса может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Инихса может добавляться в отводящую от тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихса в мышцу.

Какая доза вам будет назначена

• Дозу Инихса определит врач. Доза зависит от причины, по которой препарат применяется.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Инихса.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания

  • Доза зависит от степени вероятности образования тромба. Вам будет назначено 2 000 ЕД (20 мг) или 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
  • Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
  • При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
  • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

• После инфаркта

  Инихса может применяться при двух различных типах инфаркта — STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) или не-STEMI (NSTEMI). Доза Инихса зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

  Инфаркт типа NSTEMI:

  • Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач порекомендует вам дополнительно принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

  Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

  • Начальная доза — 3 000 ЕД (30 мг) Инихса, вводимая в виде внутривенной инъекции.
  • Одновременно вам будет назначена подкожная инъекция Инихса. Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач порекомендует вам дополнительно принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

  Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и старше:

  • Обычная доза — 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Максимальная доза Инихса при первых двух инъекциях — 7 500 ЕД (75 мг).
  • Врач определит, как долго вам следует применять Инихса.

  Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
  В зависимости от времени последнего введения Инихса врач может принять решение о введении дополнительной дозы Инихса перед ЧКВ. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Инихса добавляется в отводящую от тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости, врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Изменение антикоагулянтной терапии

Переход с Инихса на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда прекратить терапию Инихса, основываясь на результатах анализа.

Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихса
Прекратите лечение антикоагулянтами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда начать терапию Инихса, основываясь на результатах анализа.

Переход с Инихса на прямые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)
Прекратите лечение Инихса. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция Инихса, и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с прямых пероральных антикоагулянтов на Инихса
Прекратите лечение прямым пероральным антикоагулянтом. Начните лечение Инихса только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Инихса больше, чем следует
Если вы считаете, что применили слишком большую или слишком малую дозу Инихса, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Инихса, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Инихса
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет избежать пропусков доз.

Если вы прекратите лечение Инихса
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать делать инъекции Инихса до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите инъекции, у вас может образоваться сгусток крови, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови), Инихса может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судороги, покраснение, тепло или отёк в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Легкое образование синяков. Может быть связано с нарушением в работе крови, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Сыпь (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества некоторых клеток крови (эритроцитов).
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и вздутие живота. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Большие неправильной формы красные пятна на коже с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи. Это могут быть признаки проблем с печенью.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела), если вам проводилась спинальная пункция или спинальная анестезия.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Плотное образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инихса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

После первого вскрытия:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре ниже 25 °C. Любые иные сроки и условия хранения в период использования — на ответственность пользователя.

После разведения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или инъекционным раствором глюкозы 5 %:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в период использования — на ответственность пользователя.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо визуальные изменения в外观е раствора.
Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — натрия эноксапарин. Каждый мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина. Флакон (3,0 мл) содержит 30 000 МЕ (300 мг) натрия эноксапарина. Флакон (5,0 мл) содержит 50 000 МЕ (500 мг) натрия эноксапарина. Флакон (10,0 мл) содержит 100 000 МЕ (1 000 мг) натрия эноксапарина.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихсы и содержимое упаковки
3 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 1 флакону

5 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 5 флаконов

10 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 1 флакону,
• 5 флаконов

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды

Производитель:

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152

Болгария Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906

Чешская Республика Венгрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930

Дания Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990

Германия Нидерланды
Совместный маркетинг: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00

Эстония Норвегия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855

Греция Австрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772

Испания Польша
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906

Франция Португалия
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067

Хорватия Румыния
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906

Ирландия Словения
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906

Исландия Словакия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071

Италия Финляндия/Финляндия
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040

Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu