Найферекс

Інструкція: інформація для користувача

Найферекс 100 мг тверді капсули шлунокишковостійкі

Залізо (Fe)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Найферекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Найферекс
3. Як приймати Найферекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Найферекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Найферекс і для чого його застосовують

Найферекс — це форма заліза, яку можна приймати перорально для лікування або профілактики дефіциту заліза.
Залізо є необхідним для транспортування кисню та перенесення енергії в організмі.
Капсули називають шлункостійкими, оскільки вони не вивільняють свій вміст у шлунку. Вони вивільняють залізо в кишечнику, де воно може бути засвоєне.
Найферекс застосовується для лікування дефіциту заліза.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Найферексу

НЕ приймайте Найферекс

• якщо Ви маєте алергію на сполуку заліза або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є звуження стравоходу
• якщо Ви хворієте на спадкове захворювання, пов’язане з накопиченням заліза (гемохроматоз)
• якщо Ви хворієте на захворювання, спричинені перевантаженням організму залізом (хронічний гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії)
• якщо Ви маєте порушення використання заліза (сидероакрестична анемія, анемія, спричинена свинцем)
• якщо Ви отримуєте повторні переливання крові.

Діти

• Діти віком молодше 6 років не повинні приймати Найферекс.
• Діти віком від 6 років і старші, вага тіла яких менше 20 кг, не повинні приймати Найферекс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Найферексу.
Особливої обережності слід дотримуватися при прийомі Найферексу:

• якщо Ви вже маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хронічне запалення кишечника, звуження кишечника або стравоходу, випинання кишки (дивертикули), гастрит, виразки шлунка та кишки.
• якщо Ви маєте хронічне захворювання нирок, яке вимагає застосування еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки залізо, прийняте перорально, погано всмоктується у людей з уремією.
• якщо Ви маєте порушення функції печінки та/або алкоголізм.
• якщо Ви — літня людина, яка має кровотечі або втрату заліза невідомого походження. У цьому випадку причина анемії/джерело кровотечі повинні бути ретельно досліджені.
• Ваші зуби можуть змінити колір під час терапії Найферексом. (Ця зміна кольору може зникнути після припинення прийому Найферексу. Якщо цього не відбувається, може знадобитися її видалення за допомогою абразивної зубної пастки або професійного очищення зубів).

Діти

• Особливо уважно ставтеся до застосування препарату у дітей, оскільки передозування може призвести до отруєння у дітей.

Інші лікарські засоби та Найферекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Підвищення ефективності та можливе підвищення побічних ефектів

• Знеболювальні засоби (анальгетики) та протизапальні засоби при ревматизмі (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть погіршувати подразнення слизової оболонки шлунка, спричинене Найферексом.
• Спільне застосування заліза внутрішньовенно та заліза перорально може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) або навіть до колапсу через надто швидке вивільнення заліза та можливого перевантаження. Таке поєднання не рекомендується.

Зниження ефективності та можливе підвищення побічних ефектів

• Деякі антибіотики (тетрацикліни) або лікарські засоби (бісфосфонати), що використовуються для лікування ослаблених кісток (остеопороз): якщо Ви одночасно приймаєте Найферекс, то всмоктування як заліза, так і тетрациклінів або бісфосфонатів знижується. Це означає, що ефект усіх цих ліків буде знижений. Запитайте у лікаря, чи потрібно збільшити дози цих препаратів.
• Препарати, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антациди, замінники солі на основі кальцію та магнію: ці ліки зменшують або повністю запобігають всмоктуванню заліза, що міститься в Найферексі. Може знадобитися збільшення кількості Найферексу, яку Ви приймаєте.
• Препарати від артриту, такі як пеніциламін та золоті солі перорально, препарати від хвороби Паркінсона, такі як L-метилдопа та леводопа, та L-тироксин, що використовується для лікування недостатності щитоподібної залози: ці препарати погано всмоктуються при прийомі Найферексу. Запитайте у лікаря, чи потрібно збільшити дози цих препаратів.
• Препарати для лікування інфекцій (антибіотики) з групи, відомої як фторхінолони, такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно зменшує кількість цих препаратів, які Ви всмоктуєте. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Найферекс, перш ніж починати курс лікування цими препаратами.

Інтервал між прийомом Найферексу та будь-яким із перелічених вище препаратів повинен бути щонайменше 2 години.
Інтервал між прийомом Найферексу та тетрациклінами, крім доксіцикліну (див. нижче), повинен бути щонайменше 3 години.

• Не приймайте доксіциклін та Найферекс одночасно, оскільки доксіциклін може інгібувати всмоктування та потрапляння Найферексу в кровотік.

Інші можливі побічні ефекти

• Може виникнути потемніння калу, що не пов’язане з прихованим кровотечінням у кишечнику.
• Найферекс містить вітамін С, який може призвести до хибно негативних результатів при найпоширеніших тестах на виявлення прихованого кровотечіння в калі.

Найферекс та їжа, напої
Найферекс не слід приймати під час їжі. Речовини, що містяться в рослинних продуктах (наприклад, зернові, овочі), можуть утворювати сполуки заліза (наприклад, фітати, оксалати, фосфати). Ці сполуки перешкоджають всмоктуванню заліза. Також інгредієнти кави, чаю, молока та напоїв на основі коли можуть зменшувати всмоктування заліза в кров.
Інтервал між прийомом цих продуктів та Найферексом повинен бути щонайменше 2 години.

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає відомих ризиків при застосуванні Найферексу під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Найферекс не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Найферекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Найферекс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції у цій листівці або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не приймайте більше ніж 5 мг Найферексу на кожен кілограм ваги тіла. Наприклад, якщо ваша вага 60 кг, максимальна добова доза становитиме 5 x 60 = 300 мг (три капсули).
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:
Діти від 6 років (з вагою тіла щонайменше 20 кг), підлітки та дорослі

Підлітки від 15 років (з масою тіла не менше 50 кг) та дорослі
Дорослим та підліткам від 15 років на початку терапії при тяжкому дефіциті заліза рекомендовано таку дозу:

Діти та підлітки
Найферекс не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років (з масою тіла менше 20 кг) (див. розділ 2).
Дітям віком не менше 6 років (мінімальна маса тіла 20 кг) можна застосовувати 1 капсулу на добу. Інші дози див. у таблиці.

Спосіб застосування
Приймайте капсули Найферекс з достатньою кількістю води. НЕ розжовуйте капсули. Капсули слід приймати між прийомами їжі (наприклад, натщесерце вранці або між двома основними прийомами їжі), оскільки всмоктування може знижуватися під впливом компонентів їжі.

Примітка
Якщо ви не можете або не бажаєте ковтати капсули, ви можете висипати їх вміст і ковтнути його. Для цього обережно розділіть дві половинки капсули над невеликою мисочкою. Акуратно висипте вміст, зберіть його чайною ложечкою та ковтніть. Після цього необхідно випити трохи води.

Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати прийом Найферексу.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не будуть досягнуті нормальні рівні заліза в крові, що зазвичай вимагає від 10 до 20 тижнів або більше у разі наявності тривалих захворювань.
Тривалість лікування з метою профілактики дефіциту заліза залежить від конкретної ситуації (вагітність, здача крові, хронічний гемодіаліз, планована аутотрансфузія).

Якщо ви прийняли більше Найферексу, ніж потрібно
При передозуванні (навмисному або випадковому) симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть виникнути з більшою ймовірністю та бути важчими.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Найферексу, негайно повідомте про це лікарю.
Передозування може призвести до отруєння, особливо у дітей.
Отруєння залізом може супроводжуватися такими симптомами: нервозність, біль у шлунку, нудота, блювота та діарея. Кал набуває дьогтюватого забарвлення, у блювотних масах може бути кров. Симптоми можуть прогресувати до шоку, ацидозу (надлишок кислот у організмі) та коми. Смерть може настати внаслідок судом, дихання Чейна-Стокса (анормальний тип дихання, що характеризується чергуванням поверхневого та глибокого дихання), коми та набряку легень.

Якщо ви забули прийняти Найферекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули одну або кілька доз Найферексу, продовжуйте прийом препарату трохи довше.

Якщо ви припинили лікування Найферексом
Особливих заходів безпеки перед припиненням лікування Найферексом робити не потрібно.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Найферексу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найферекс у деяких випадках (частота яких не може бути визначена) може викликати серйозну алергічну реакцію (анапілактичну). Якщо у вас виникла серйозна висипка, свербіж або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (від 1 до 10 користувачів із 100)

• дискомфорт у шлунку або кишечнику (у черевній порожнині)
• почуття спалаху в шлунку
• блювота
• підвищена діарея (рідкий стілець)
• нудота
• запор
• темний колір стільця

Побічні ефекти, що трапляються рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• зміна кольору (див. також «Протипоказання та застереження» у розділі 2)
• гіперчутливість (наприклад, шкірні прояви, ексантема, висипка, кропив’янка)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• біль у черевній порожнині та біль у верхній частині живота
• шлунково-кишкові кровотечі
• зміна кольору язика
• зміна кольору слизової оболонки рота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Найферекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на зовнішній упаковці та блистері після позначки
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Найферекс
Діючою речовиною є комплекс заліза(II)-гліцин-сульфат.
Кожна капсула містить:
567,7 мг комплексу заліза(II)-гліцин-сульфат (еквівалентно 100 мг Fe).
Інші компоненти:
гранули з комплексом заліза(II)-гліцин-сульфат:
кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80), ацетилтріетилцитрат, тальк.
Оболонка капсули:

• тіло: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)
• кришка: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Найферекса та вмісту упаковки
Найферекс — це тверда шлунокишково-резистентна капсула з шоколадно-коричневою кришкою та помаранчевим тілом.
Містить сірувато-буру гранулу.
Найферекс доступний в упаковках по 30, 50, 90, 100 та 500 × 1 шлункорезистентна капсула.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina 162
20156 Мілан (Італія)
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim, Німеччина
Телефон: 02173/48-0
Факс: 02173-18-1608
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами: