NIFEREX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Niferex 100 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Żelazo (Fe)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Niferex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Niferex
3. Jak stosować Niferex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niferex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Niferex i do czego służy

Niferex to forma żelaza, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki są nazywane opornymi na działanie żołądka, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Uwalniają żelazo w jelicie, gdzie może być ono wchłaniane.
Niferex stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Niferex

NIE przyjmuj Niferex

• jeśli jest nadwrażliwy na kompleks żelaza lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zwężenie przełyku
• jeśli cierpi na dziedziczną chorobę związaną z nadmiernym gromadzeniem się żelaza (hemochromatozę)
• jeśli cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza (hemolizę przewlekłą, talasemię, inne hemoglobinopatie)
• jeśli cierpi na zaburzenia wykorzystania żelaza (anemię sidersztyczną, anemię ołowianą)
• jeśli otrzymuje powtarzane transfuzje krwi.

Dzieci

• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Niferex.
• Dzieci w wieku co najmniej 6 lat, ale o masie ciała poniżej 20 kg, nie powinny przyjmować Niferex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Niferex.
Szczególną ostrożność należy zachować przy przyjmowaniu Niferex:

• jeśli już cierpi na chorobę układu pokarmowego, taką jak przewlekła choroba zapalna jelita, zwężenie jelita lub przełyku, wyrostki jelita (divertykuły), zapalenie żołądka, wrzody żołądka i jelita.
• jeśli cierpi na przewlekłą chorobę nerek wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo powinno być podawane dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie słabo się wchłania u osób z uremią.
• jeśli cierpi na zaburzenia funkcji wątroby i/lub alkoholizm.
• jeśli jest osobą starszą, która doświadcza utraty krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku przyczynę anemii/źródło krwawienia należy dokładnie zbadać.
• Twoje zęby mogą zmienić kolor podczas terapii Niferex. (Ta zmiana koloru może zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania Niferex. Jeśli tak się nie stanie, może być konieczne jej usunięcie za pomocą pasty ząbkowej o działaniu ściernym lub profesjonalnego czyszczenia zębów).

Dzieci

• Zwracaj szczególną uwagę podczas podawania leku dzieciom, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zatrucia u dzieci.

Inne leki i Niferex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Zwiększenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe (analgetyki) i leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylbutazon): mogą nasilać podrażnienie błony śluzowej żołądka wywołane przez Niferex.
• Jednoczesne leczenie żelazem dożylne i doustne może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) lub nawet do wstrząsu spowodowanego zbyt szybkim uwalnianiem żelaza i możliwym jego przedawkowaniem. Takiej kombinacji nie zaleca się.

Zmniejszenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionych kości (osteoporoza): jeśli jednocześnie przyjmuje się Niferex, wchłanianie żelaza oraz wchłanianie tetracyklin lub bisfosfonianów jest ograniczone. Oznacza to, że działanie wszystkich tych leków będzie zmniejszone. Zapytaj lekarza, czy należy zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. środki przeciwwskazowe, zastępcze sole na bazie wapnia i magnezu: te leki zmniejszają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza zawartego w Niferex. Może być konieczne zwiększenie dawki Niferex.
• Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak penicylamina i doustne sole złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: te leki są słabiej wchłaniane podczas przyjmowania Niferex. Zapytaj lekarza, czy należy zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) z grupy fluorochinolonów, takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza ilość tych leków, które są przez Ciebie wchłaniane. Poinformuj lekarza, że przyjmuje się Niferex, zanim rozpocznie się leczenie tymi lekami.

Przerwa czasowa między podaniem Niferex a któregokolwiek z wymienionych powyżej leków powinna wynosić co najmniej 2 godziny.
Czas między podaniem Niferex a tetracyklinami innymi niż doksycyklina (patrz niżej) musi wynosić co najmniej 3 godziny.

• Nie należy przyjmować doksycykliny i Niferex jednocześnie, ponieważ doksycykliny mogą hamować wchłanianie i wprowadzanie do krwiobiegu Niferex.

Inne możliwe działania niepożądane

• Może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia w jelitach.
• Niferex zawiera witaminę C, która może powodować fałszywie ujemne wyniki najpopularniejszych testów wykrywania utajonego krwi w stolcu.

Niferex z pokarmami i napojami
Niferex nie powinien być przyjmowany z posiłkiem. Substancje zawarte w produktach pochodzenia roślinnego (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fitany, szczawiany i fosforany). Te kompleksy uniemożliwiają wchłanianie żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów typu cola mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.
Przerwa czasowa między spożyciem tych produktów a przyjmowaniem Niferex powinna wynosić co najmniej 2 godziny.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są znane żadne ryzyko związane z użyciem Niferex w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niferex nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Niferex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Niferex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj więcej niż 5 mg Niferex na każdy kilogram masy ciała. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, maksymalna dawka dzienna wynosi 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki).
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dzieci od 6. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg), młodzież i dorośli

Dorośli i nastolatkowie od 15. roku życia (o masie ciała co najmniej 50 kg)
U dorosłych i nastolatków od 15. roku życia, na początku terapii zalecane jest następujące dawkowanie w przypadkach znacznego niedoboru żelaza:

Dzieci i młodzież
Niferex nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg) (patrz punkt 2).
Dzieciom powyżej 6. roku życia (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę dziennie. Szczegółowe dawkowanie podano w tabeli.
Sposób podania
Kapsułki Niferex należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. NIE należy żuć kapsułek. Kapsułki należy przyjmować poza porami posiłków (np. na czczo rano lub między dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmu mogą zmniejszyć ich wchłanianie.
Uwaga
Jeśli nie może lub nie chce połykać kapsułek, można opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie rozdzielić dwie połówki kapsułki nad miseczką. Delikatnie wstrząsnąć, zebrać zawartość łyżeczką i połknąć. Należy wypić trochę wody po połknięciu zawartości kapsułki.
Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie Niferex.
Leczenie powinno być kontynuowane aż do osiągnięcia normalnych poziomów żelaza we krwi, co zazwyczaj trwa od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku trwających stanów podstawowych.
Czas trwania leczenia w profilaktyce niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, dawstwo krwi, przewlekła hemodializa, planowana autotransfuzja).
Przyjmowanie większej ilości Niferex niż zalecana dawka
W przypadku przedawkowania, celowego lub przypadkowego, objawy opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wystąpić częściej i być cięższe.
Jeśli przyjął zbyt dużą dawkę Niferex, należy natychmiast poinformować lekarza.
Przedawkowanie może prowadzić do zatrucia, szczególnie u dzieci.
Zatrucie żelazem może objawiać się niepokojem, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką. Stolec może mieć barwę przypominającą smołę, wymioty mogą zawierać krew. Objawy mogą postępować do wstrząsu, acidozy (nadmiar kwasów w organizmie) i śpiączki. Śmierć może nastąpić w wyniku napadów drgawkowych, oddechu typu Cheyne’a-Stoksa (nieprawidłowy rytm oddychania, polegający na naprzemiennym występowaniu okresów płytkiego i głębokiego oddychania), śpiączki i obrzęku płuc.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Niferex
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał jednej lub kilku dawek Niferex, należy kontynuować przyjmowanie leku przez nieco dłuższy okres.
Przerywanie leczenia Niferex
Nie trzeba podejmować szczególnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia Niferex.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Niferex, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niferex może w niektórych przypadkach (dla których częstość występowania nie może być oszacowana) powodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną). Jeśli wystąpi ciężkie wysypki skórne, swędzenie i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)

• dyskomfort w żołądku lub jelitach (w brzuchu)
• zgaga
• wymioty
• półpłynne stolce (biegunka)
• nudności
• zaparcia
• ciemny kolor stolca

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• zmiana koloru (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
• nadwrażliwość (np. objawy skórne, wysypka, erupcja skórna, pokrzywka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból brzucha i ból w górnej części brzucha
• krwawienie przewodu pokarmowego
• zmiana koloru języka
• zmiana koloru błony śluzowej jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niferex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po
Waż. do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Niferex
Substancją czynną jest kompleks siarczanu żelaza(II)-glicyny.
Każda kapsuła zawiera:
567,7 mg kompleksu siarczanu żelaza(II)-glicyny (równoważne 100 mg Fe).
Pozostałe składniki to:
Granulki z kompleksem siarczanu żelaza(II)-glicyny:
kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloloceluloza,
kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), acetylotrietylecytrynian, talk.
Otoczka kapsuły:

• korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
• czapka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), laurylosiarczan sodu.

Opis wyglądu Niferex i zawartości opakowania
Niferex to kapsuła gastrorezystentna o czapce czekoladowo-brązowej i korpusie pomarańczowym.
Zawiera granulki szarobrunatne.
Niferex jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 i 500 x 1 kapsułkę gastrorezystentną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
UCB Pharma S.p.A.
Via Varesina 162
20156 Milano (Włochy)
Producent:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim, Niemcy
Telefon: 02173/48-0
Faks: 02173-18-1608
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: