ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Інібейс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цилазаприл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Інібейс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Інібейсу
Як застосовувати Інібейс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інібейс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інібейс і для чого його застосовують

Інібейс містить активну речовину цилазаприл.
Інібейс застосовують для лікування:

Підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
Хронічної серцевої недостатності.

Цилазаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє, сприяючи розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску і полегшує роботу серця під час перекачування крові по всьому організмі у разі хронічної серцевої недостатності.
Лікар може призначити вам інші ліки разом з Інібейсом для лікування вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інібейсу

Не приймайте Інібейс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків, що містять інгібітори АПФ, включаючи каптоприл, еналаприл, лізиноприл та раміприл
якщо у Вас була серйозна побічна дія, відома як ангіоедема, після прийому інших ліків, що містять інгібітори АПФ, або якщо у Вас спадкова ангіоедема або ангіоедема невідомого походження. Симптоми цієї побічної дії включають набряк обличчя, губ, рота або язика. Якщо Ви приймаєте ліки перорально для лікування цукрового діабету або ліки, що пригнічують імунну систему, Ваш ризик розвитку ангіоедеми збільшується
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (бажано уникати застосування Інібейсу навіть на початку вагітності — див. розділи «Вагітність» та «Грудне вигодовування»)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі)

Не приймайте Інібейс, якщо Ви підпадаєте під будь-який з перелічених вище випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Інібейсу:

якщо Ви маєте захворювання серця. Інібейс не підходить для людей з певними видами захворювань серця
якщо у Вас був інсульт або Ви маєте проблеми з кровопостачанням мозку
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
- «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ» (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Інібейс»
якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічають імунну систему
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки або розвинули жовтяницю
якщо Ви маєте проблеми з нирками або порушення кровопостачання нирок (стан називається стенозом ниркової артерії)
якщо Ви на діалізі
якщо Ви недавно мали блювоту або діарею
якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі (натрію)
якщо Ви плануєте пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, що може призвести до його надмірного падіння
якщо у Вас є накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте ліки для лікування цього захворювання
якщо Ви маєте захворювання колагенових судин
якщо Ви проходите аферез ЛПНЩ з використанням сульфату декстрану

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом Інібейсу.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), або якщо плануєте вагітність. Інібейс не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після перших 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділи «Вагітність» та «Грудне вигодовування»).
Діти та підлітки
Інібейс не рекомендовано дітям.
Інші ліки та Інібейс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Інібейс може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Інібейсу.
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен, лікар може змінити дозу, яку Ви приймаєте, і/або вжити інших заходів обережності (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Інібейс» та «Попередження та застереження»).
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків:

Діуретики — див. «Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)» в розділі 3 «Як приймати Інібейс»
Будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску
Ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин, індометацин та ібупрофен
Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
Літій (використовується для лікування депресії)
Стероїдні ліки (наприклад, гідрокортизон, преднізолон, дексаметазон) або інші ліки, що пригнічають імунну систему
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів)
Антагоністи альдостерону
Симпатоміметики
Анестетики, наркотики
Трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби
З’єднання золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту)

Інібейс та їжа, напої
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте харчові добавки, що містять калій.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Інібейсу до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Інібейсу. Інібейс не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після перших 3 місяців вагітності, оскільки після третього місяця він може спричинити серйозну шкоду плоду.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Інібейс не рекомендовано при грудному вигодовуванні; лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Інібейсу Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Інібейс містить лактозу
Інібейс містить лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Інібейс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інібейс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

Звичайна початкова доза для дорослих — 1 мг один раз на добу.
Лікар збільшуватиме дозу до тих пір, поки Ваш тиск не буде під контролем; підтримувальна доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або є літньою особою, лікар може призначити Вам нижчу дозу.
Якщо Ви вже приймаєте діуретик, лікар може порадити Вам припинити його прийом приблизно за 3 дні до початку терапії Інібейсом. Звичайна початкова доза Інібейсу становить 0,5 мг один раз на добу. Потім лікар збільшуватиме дозу до тих пір, поки артеріальний тиск не буде під контролем.

Хронічна серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 0,5 мг один раз на добу.
Потім лікар збільшуватиме дозу; підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або є літньою особою, лікар може призначити Вам нижчу дозу.
Якщо Ви маєте цироз печінки без асциту, лікар не призначатиме Вам дозу, що перевищує 0,5 мг на добу, і уважно спостерігатиме за Вашим тиском.

Як приймати цей лікарський засіб

Проковтніть кожну таблетку, запивши її ковтком води.
Не має значення, о котрій годині доби Ви приймаєте Інібейс. Однак приймайте його щоразу приблизно о той самий час.
Інібейс можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо Ви прийняли більше Інібейсу, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Інібейсу, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв Ваші таблетки Інібейсу, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заведіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: запаморочення або відчуття оглушення, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, уповільнений серцевий ритм.
Якщо Ви забули прийняти Інібейс

Якщо Ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну, коли настане час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інібейс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Якщо у вас виникла тяжка реакція, так званий ангіоедема, або алергічна реакція, припиніть прийом
Інібейсу і негайно зверніться до лікаря. Симптоми включають:

Раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може ускладнити дихання або ковтання.

Якщо виникли одні з наступних проблем із кров’ю, негайно зверніться до лікаря:

Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми включають втому, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (палітації) та задишку.
Знижена кількість усіх типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). Симптоми включають збільшення кількості інфекцій, наприклад, у роті, яснах, горлі та легенях.
Знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Симптоми включають схильність до синців та кровотечі з носа.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

Запаморочення
Кашель
Нудота
Відчуття втоми
Головний біль

Непоширені (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску. Може викликати відчуття слабкості, запаморочення або оглушення, розмите зору та втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску може збільшити ризик серцевого нападу або інсульту у певних пацієнтів
Прискорене серцебиття
Відчуття слабкості
Біль у грудях
Проблеми з диханням, включаючи задишку та відчуття тиску в грудях
Закладений або сухий ніс, чхання (риніт)
Сухість або набряк рота
Втрата апетиту
Зміна смаку їжі
Розлад шлунку, пронос та блювота
Висип на шкірі (може бути тяжким)
Судоми в м’язах або біль у м’язах чи суглобах
Імпотенція
Підвищена пітливість
Припливи гарячого повітря
Проблеми зі сном

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів у аналізах крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
Тяжка алергічна реакція (анафілаксія)
Мозковий інсульт, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо тиск стає надто низьким)
Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо тиск стає надто низьким)
Нерегулярне серцебиття
Інтерстиціальна хвороба легень
Захворювання, подібне до системного червоного вовчака
Поколювання або оніміння рук або ніг
Астматичне дихання
Відчуття закладеності або пульсуючий біль позаду носа, щок і очей (синусит)
Подразнення язика
Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину
Зміни в роботі печінки або нирок (виявляються при аналізах крові та сечі)
Проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або інші ураження печінки
Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів або шелушіння шкіри
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся (може бути тимчасовим)
Відшарування або відокремлення нігтя від ложа
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інібейс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 25 °C.
5 мг: Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad».
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інібейс

Діючою речовиною є цилазаприл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: Інібейс 1 мг: 1,044 мг цилазаприлу, що відповідає 1 мг безводного цилазаприлу; Інібейс 5 мг: 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг безводного цилазаприлу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 сР, тальк, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171). Інібейс 1 мг: жовтий оксид заліза (Е 172); Інібейс 5 мг: червоний оксид заліза (Е 172). (Див. розділ 2: Інібейс містить лактозу моногідрат)

Опис зовнішнього вигляду Інібейсу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з розламною рисками з одного боку та маркуванням "CIL 1" на протилежному боці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з розламною рисками з одного боку та маркуванням "CIL 5" на протилежному боці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Ґріфсвальд
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Ґріфсвальд
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Угорщина, Польща: Inhibace
Німеччина: Dynorm
Греція: Vascace
Італія: Інібейс