INIBACE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Inibace 1 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

Cilazapril
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Inibace i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inibace
3. Jak stosować Inibace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inibace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inibace i do czego służy

Inibace zawiera substancję czynną o nazwie cilazapril.
Inibace stosuje się w leczeniu:

• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• przewlekłej niewydolności serca.

Cilazapril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi oraz ułatwia pracy serca pompowanie krwi do całego organizmu w przypadku przewlekłej niewydolności serca.
Lekarz może przepisać Ci inne leki w połączeniu z Inibace w celu leczenia Twojej choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inibace

Nie przyjmuj Inibace

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cilazapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki zawierające inhibitory ACE, w tym captopril, enalapril, lisinopril i ramipril
• jeśli doświadczyłeś/-aś poważnego niepożądanego działania, zwanego naczyniowym obrzękiem (angioedema), po zażyciu innych leków zawierających inhibitory ACE, albo jeśli masz dziedziczny angioedema lub angioedema o nieznanej przyczynie. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. Jeśli przyjmujesz doustne leki na cukrzycę lub leki działające immunosupresyjnie, ryzyko angioedema wzrasta
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy unikać stosowania Inibace również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i leczysz się lekami obniżającymi ciśnienie krwi zawierającymi aliskiren
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedema (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła)

Nie przyjmuj Inibace, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inibace:

• jeśli chorujesz na choroby serca. Inibace nie jest odpowiedni dla osób z pewnymi rodzajami chorób serca
• jeśli miałeś/-aś udar mózgu lub cierpisz na zaburzenia przepływu krwi do mózgu
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „bloker receptora angiotensyny II” (ARB), znane również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek spowodowane cukrzycą
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Inibace”
• jeśli przyjmujesz leki działające immunosupresyjnie
• jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby lub rozwinąłeś/-aś żółtaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami lub zaburzony dopływ krwi do nerek (stan zwany zwężeniem tętnicy nerkowej)
• jeśli jesteś w dializie
• jeśli ostatnio doświadczyłeś/-aś wymiotów lub biegunki
• jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli (sodu)
• jeśli planujesz poddać się leczeniu zmniejszającemu nadwrażliwość na ukąszenia pszczoł lub os (desensytyzacja)
• jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu). Niektóre środki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi, co może prowadzić do jego nadmiernego spadku
• jeśli występuje u Ciebie nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• jeśli cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz leki na tę chorobę
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej
• jeśli poddajesz się aferzezy LDL z użyciem siarczanu dekstranu

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedema może wzrosnąć:

• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien/-na, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inibace.
Powinieneś/-na powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę) lub planujesz ciążę. Inibace nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu pierwszych 3 miesięcy ciąży, ponieważ w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Inibace nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i Inibace
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i preparaty ziołowe. Inibace może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Inibace.
W przypadku przyjmowania antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu lekarz może konieczność dostosowania dawki lub podjęcia innych środków ostrożności (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Inibace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować jeden z następujących leków:

• Diuretyki – zobacz „Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)” w punkcie 3 „Jak przyjmować Inibace”
• Dowolne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym aspirynę, indometacynę i ibuprofen
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki steroidowe (np. hydrokortyzon, prednizolon, dexametazon) lub inne leki działające immunosupresyjnie
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin)
• Antagonisty aldosteronu
• Sympatykomimetyki
• Środki znieczulające, narkotyki
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne
• Związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

Inibace i pokarmy oraz napoje
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz suplementy diety zawierające potas.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Inibace przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i może zalecić inny lek zamiast Inibace. Inibace nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu pierwszych 3 miesięcy ciąży, ponieważ po trzecim miesiącu może powodować poważne uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Inibace nie jest zalecany podczas karmienia piersią; lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Inibace. Są one bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Inibace zawiera laktozę
Inibace zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Inibace zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inibace

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• Zwykła dawka początkowa dla dorosłych to 1 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, aż ciśnienie krwi będzie skutecznie kontrolowane; dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 2,5 mg do 5 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę.
• Jeśli aktualnie stosujesz lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie około 3 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Inibace. Zwykła dawka początkowa Inibace to wtedy 0,5 mg jednorazowo dziennie. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę, aż ciśnienie krwi będzie skutecznie kontrolowane.

Przewlekła niewydolność serca

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz będzie następnie zwiększał dawkę; dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 1 mg do 2,5 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę.
• Jeśli cierpisz na marskość wątroby bez wodobrzusza, lekarz nie przepisze dawki przekraczającej 0,5 mg dziennie i będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jak stosować ten lek

• Każdą tabletkę należy połknąć z łyżką wody.
• Nie ma znaczenia godzina dnia, w której przyjmujesz Inibace. Jednak zawsze przyjmuj go mniej więcej o tej samej porze.
• Inibace można przyjmować przed lub po posiłku.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Inibace niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Inibace niż przepisano lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki Inibace, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, powierzchowne oddychanie, zimna i wilgotna skóra, niemożność poruszania się lub mówienia oraz spowolnione bicie serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Inibace

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną w zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Inibace może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji, tzw. nacieku naczynioruchowego (angioedema), lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Inibace i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.

Jeśli wystąpi jeden z poniższych problemów związanych z krwią, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Objawy obejmują zmęczenie, bladość, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) oraz duszność.
• Niska liczba wszystkich typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza). Objawy obejmują zwiększoną skłonność do infekcji, np. w jamie ustnej, dziąsłach, gardle i płucach.
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia). Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków i krwawienia z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenie
• Kaszel
• Nudności
• Odczucie zmęczenia
• Ból głowy

Nieczeście (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować uczucie osłabienia, zawroty głowy lub zamroczenia, a także rozmyte widzenie i omdlenia. Zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u niektórych pacjentów.
• Przyspieszone bicie serca
• Odczucie osłabienia
• Bóle w klatce piersiowej
• Problemy oddechowe, w tym duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Katar lub zatkany nos oraz kichanie (rzinita)
• Suchość lub obrzęk w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku
• Niekształtne stolce i wymioty
• Wysypka skórna (może być ciężka)
• Kurcze mięśni lub ból mięśni i stawów
• Impotencja
• Zwiększone pocenie się
• Gorączki przewlekłe
• Problemy ze snem

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w badaniach krwi (anemia, neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Przejściowe niedokrwienie mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić, jeśli ciśnienie stanie się zbyt niskie)
• Zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, jeśli ciśnienie stanie się zbyt niskie)
• Nieregularne bicie serca
• Choroba płucna typu międzytkankowego
• Stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Świszczący oddech
• Odczucie zatkania lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)
• Podrażnienie języka
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (widoczne w badaniach krwi i moczu)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub inne uszkodzenia wątroby
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów (może być tymczasowe)
• Odluznienie lub odwarstwienie płytki paznokcia od łożyska paznokcia
• Zanikanie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inibace

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
1 mg: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C
5 mg: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po napisie „Scad”.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Inibace

• Substancją czynną jest cilazapril.
• Każda tabletka powlekana zawiera: Inibace 1 mg: 1,044 mg cilazaprilu odpowiadające 1 mg bezwodnego cilazaprilu Inibace 5 mg: 5,22 mg cilazaprilu odpowiadające 5 mg bezwodnego cilazaprilu
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylometyloceluloza 3 cP, talk, sód sodowa kwasu stearylofumarowego, hydroksypropylometyloceluloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E 171). Inibace 1 mg: tlenek żelaza żółty (E 172) Inibace 5 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172). (Zobacz punkt 2: Inibace zawiera laktozę jednowodną)

Opis wyglądu i zawartości opakowania Inibace
Tabletka powlekana:
Tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem "CIL 1" po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane czerwono-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem "CIL 5" po przeciwnej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Czechy, Węgry, Polska: Inhibace
Niemcy: Dynorm
Grecja: Vascace
Włochy: Inibace